지난해 630개 의약품의 안전성 정보가 변경조치된 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 24일 2015년 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보가 2014년에 비해 약 8% 증가했다고 밝혔다.

보고건수 증가는 2014년 12월 의약품 부작용 피해구제 제도 시행으로 부작용 보고에 대한 국민인식이 지속적으로 개선되고 있기 때문으로 보인다.

식약처는 지난해 보고된 정보를 근거로 13개 성분제제, 630개 제품의 사용상의 주의사항 변경 조치를 실시했다.

보고된 부작용 효능군 별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 2014년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일했으며 일부 순서의 변동만 있었다.
 
‘해열진통소염제’가 27,538건(13.9%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 19,514건(9.9%), ‘항생제’ 17,231(8.7%), ‘X선 조영제’ 15,743건(7.9%), ‘합성마약’ 14,012건(7.1%) 등의 순이었다.
 
증상별로는 ‘오심(헛구역질)’ 32,360건(16.3%), ‘가려움증’ 18,904건(9.5%), ‘어지러움’ 16,811건(8.5%), ‘두드러기’ 16,277(8.2%), ‘구토’ 15,514건(7.8%) 등의 순으로 많았다. 

상위 10개 증상 중 2014년과 비교하여 ‘과립백혈구감소증(6,044건)’이 빠지고 ‘졸림(5,081건)’이 추가되었다.

보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 137,602건(69.5%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제약사 52,265건(26.4%), 의료기관 4,962건(2.5%), 소비자 2,710건(1.4%), 약국 140건(0.1%) 등의 순이었다.

최근 안전센터 보고건수가 많은 것은 센터 주도로 권역 내 병·의원 등을 대상으로 교육 및 홍보를 지속적으로 실시하고 있고, 업무 효율성을 높이기 위해 해마다 센터 지정하던 것을 2015년부터 3년 주기로 운영 방식을 변경했기 때문인 것으로 보인다.

식약처는 지난해 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 진해거담제인 ‘아세틸시스테인’ 등 13개 성분제제(630개 제품)에 보고된 이상사례를 추가하는 내용으로 허가사항 변경을 지시하는 등 선제적 안전조치를 취한 바 있다.
 
또한 안전성 정보를 국민들이 쉽게 확인하고 이해할 수 있도록 2014년 7월부터 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 ‘실마리 정보 알리미’를 공개하고 있다.

아울러 의약품 부작용 보고건수의 양적 증가와 함께 질적 성장을 목적으로 보고자료의 충실도를 높이기 위해 부작용 보고시스템을 개선하는 등 다양한 노력을 기울일 예정이다.