오는 12월부터 시행예정인 의약품 부작용 피해구제제도와 내년 3월 시행을 앞둔 허가특허연계제도에 대한 식약처의 계획도 함께 발표돼 제약업계의 관심도 집중된 국정감사였다.

◇ 제약업계 핫이슈 '의약품 피해구제제도'와 '허가특허연계제도'

국정감사 업무보고를 통해 식약처는 의약품 피해구제제도와 허가특허연계제도의 진행·결정사항을 공개했다.

먼저 오는 12월부터 시행되는 의약품 피해구제제도의 사업비 조성과 부담금 부과요율 결정사항이 공개됐다.  발표에 따르면 내년도 피해구제 시업비는 25억원이며 부담금 부과요율은 0.018%로 결정됐다.

허가특허연계제도의 경우 2015년 3월 시행에 맞춰 이달 내에 후속입법을 국회에 제출한다는 방침이다. 입법안의 주요내용은 △제네릭에 대해 최장 12개월의 판매 제한 기간 설정 추진 △최장 12개월간 독점 판매권 부여 △특허권자와 제네릭 제조업체간 해당 의약품의 제조·판매 등에 관한 합의 내용 정부에 제출 등 불공정거래행위 예방 조치 마련이다.

◇ 끊이지 않는 논란 '파라벤'과 '트리클로산'

새정치민주연합 김용익 의원은 삼킴 가능성이 높은 어린이 치약에 어른치약과 마찬가지로 0.2%의 파라벤이 포함돼 안전성이 우려된다고 지적했다. 파라벤은 치약 뿐 아니라 파우더 등 다양한 접촉 경로가 있기에 어린이 치약에 대한 별도의 기준 마련이 필요하다는 것.

새누리당 김재원 의원도 치약에 포함된 파라벤과 트리클로산 함량 안전성에 대한 문제를 제기했다. 트리클로산의 경우 해외 일부지역에서는 안전성을 이유로 금지하고 있기에 안전성에 의문이 든다는 것이다.

정승 처장은 "파라벤과 트리클로산 모두 일정기준을 가지고 안전한 수준에서 관리가 되고 있다"고 수차례 강조하며 "내년도에 파라벤을 포함한 보존제에 대한 재평가를 실시하고, 연령별로 보존제 기준을 변경조정하는 방안도 고려하겠다"고 답변했다.

◇ 곳곳이 헛점…의약품 부작용 보고

새누리당 이명수 의원은 최근 4년간 의약품 부작용이 27만여건이 발생했음에도 식약처가 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대하여 실태파악도 못하고 있다고 비판했다. 제약회사들이 이용하고 있는 기존의 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)는 수정·삭제가 가능해 사례조작 가능성이 있다는 것이다.

같은당 문정림 의원도 식약처의 미비한 '중대한 유해사례 보고'에 대한 사후관리에 대해 지적했다. 매년 사망을 비롯한 중대한 유해사례 보고가 증가하고 있지만 제대로 된 자료 집계를 시행하지 않을뿐더러, 보고된 부작용에 대한 분석·평가, 안전대책 등 사후조치를 취하지 않았다는 평가다.

새정치민주연합 최동익 의원은 미용목적으로 많이 이용되는 필러시술로 인한 심각한 부작용 보고 관리에 대해 문제를 제기했다. 한국망막학회에서 필러시술로 인한 실명 부작용 사례가 발표됐지만 식약처는 이 같은 사실을 알지 못했던 것이다.

◇ 안전검증·사후관리 부실 의료기기

새정치민주연합 김성주 의원에 따르면 수입 중고 특수의료기기로 인한 환자 안전문제는 심각하다. CT와 MRI 등 특수의료기기의 국내 수입이 늘었지만 이들 기기의 품질 및 안전관리가 부실하다는 것. 실제 식약처의 부실한 검사로 동일 회사가 의료기기의 불법개조 및 판매로 작년에 이어 올해도 적발된 사례가 보고됐다.

김 의원은 추적관리대상 의료기기에 대한 식약처의 관리부실도 지적했다. 생명과 직결된 인체이식 기기가 추적관리대상의 상당수를 차지하지만 식약처의 의료기기 안전통합관리시스템은 입출고와 판매량을 위주로 보고하고 있다는 것이다. 부작용이나 파손에 대한 사항은 파악되지 않는 실정이다.

이에 정승 식약처장은 "시스템을 바로 개정해 위의 내용을 포함하겠다"고 시정계획을 밝혔다.

이 외에도 건강기능식품 부작용 피해사례 보고가 증가하고 있지만 별다른 안전대책이 없는 식약처의 태도(새정치민주연합 이목희 의원), 식약처가 발표한 일본산수산물 임시특별조치 재검토에 대한 우려(새정치민주연합 남윤인순 의원), 저조한 축산물 HACCP 인증률(새누리당 김기선, 이명수 의원) 등에 대한 지적이 이뤄졌다.