일반의약품의 약국외 판매에 따른 안전성 문제와 관련해 현재 국내 의약품 안전관리 체계는 매우 미흡하다는 지적이다.

15일 오후 국회 헌정기념관에서 열린 '일반의약품 안전관리체계 마련을 위한 국제 심포지엄'에서 토론에 나선 패널들은 대체로 현재 국내 의약품 안전관리 체계가 미흡한 수준이라는데에 의견을 같이 했다.

먼저 일반의약품의 약국외 판매, 즉 유통 채널의 다양화가 시행된 유럽과 일본의 경우를 살펴봐도 비처방의약품의 안전관리는 중요한 문제라는 것.

유럽의 경우 이미 의약품 부작용 보고가 잘 이뤄지고 있는 것으로 평가받았다. 

유럽제약연합의 패트리샤 무노즈 법률고문은 "환자의 안전을 확보하는 최선의 방법은 많은 유럽연합 국가들이 시행하고 있듯이 약국 내에서 약사의 관리와 감독하에 조제되도록 하는 것이다"고 강조했다.

만약, 약국외 판매가 가능한 지역이라면 약국에서만 판매할 수 있는 품목을 설정해 환자의 안전을 보장해야 하며 품목에 대한 지속적인 수정 및 보완이 필요하다고 지적했다.

일본 역시 안전관리체계에 있어서 위험성에 따라 일반의약품의 위험성 정도를 3가지로 분류해놓고 있다. 제 1류는 특히 아주 높음, 제2류는 상대적으로 높음, 제3류는 상대적으로 낮음 등이다.

이에 따라서 일본은 제1류의 경우 정보 서비스를 의무화 해놓았고 상담서비스의 경우 모든 분류에 공통으로 적용시켜 안전관리를 하고 있는 상황이다.

그럼에도 해마다 외국에서 의약품 부작용 보고사례가 나오는 점을 미뤄볼 때 안전관리체계의 빈틈은 존재한다는 것이 패널들의 진단이다. 

이렇듯 일반의약품이 다양한 유통 경로를 통해 판매되는 외국의 사례를 살펴봐도 당초 기대했던 효과가 나타나지는 않은 것으로  지적됐다.

다양한 규제를 마련해놓은 상태에서 이를 진행했음에도 불구하고 그 효과가 제대로 나타나지 않았는데 그에 비해 준비가 미흡한 국내의 경우 기대한 효과가 나타나기 거의 어려울 것이라는 전망도 제기됐다. 

토론 패널로 나온 강원대 이범진 교수는 "현재 시점에서 일반의약품의 약국외 판매 시도는 인프라가 구축되지 않았고 사회전반적으로 의약품의 오남용 및 과용을 부추길 위험이 있으며 또한 지역약국의 의료전달시스템 붕괴로 이어질 수 있어 시기상조"라고 설명했다.

대한약사회 박인춘 부회장은 "우리나라는 그동안 의약품에 관한 각종 인허가 및 신고제도를 도입하는 등 안전한 의약품이 환자에게 사용될 수 있도록 다각적인 노력을 기울여 왔다"고 전제했다. 

그러나 박인춘 부회장은 "이러한 노력에도 불구하고 국내 생산 및 수입되는 의약품에 대한 불신과 시판 중인 의약품의 안전사용과 관련해 안전정책에 대한 전면적인 재검토가 필요하다"고 지적했다.

박인춘 부회장은 우리나라는 의약품안전사용을 위한 정보제공이나 부작용 보고, 관리를 위한 포괄적인 안전관리망 시스템이 미흡한 실정이라고 꼬집었다.

또한 보건의료전문가들의 일반의약품 안전사용을 위한 정보제공에 참여가 충분히 이뤄지지 못하고 있음을 연이어 지적했다.

건강세상네트워크의 조경애 공동대표 역시 외국 사례가 주는 시사점에 대해 언급했다.

조경애 대표는 "의약품 분류나 판매 방식이 국가마다 다르지만 약국외 판매 시에도 안전관리체계를 마련하고 있으며 자가 관리 환자를 도울 수 있는 약사의 역할이 더욱 필요하다"면서 외국 사례를 참고해서 한국의 의약품 안전관리 체계를 획기적으로 개선해야 할 시점이라고 말했다.

현재 의약품 안전관리체계가 미흡하다는데는 모두 의견을 같이 한 것.

이같은 패널들의 지적에 대해 식약청 장병원 의약품안전국장도 "현재 안전성 문제를 완벽히 파악하기 불가능하다"고 동의했다.

다만, 현재 선진국의 의약품 안전정보 전달 및 관리가 '전문인에서 소비자에게 직접전달'로, '사후조치에서 사전예방적 조치'로 전환되는 추세임에 따라 포괄적이고 체계적인 안전관리의 필요성이 증대되고 있다고 언급했다.

이를 위해 "사전 품질관리를 위해 새로운 GMP 전면실시, 원료의약품 등록제 도입 및 확대 등 선진화 추진 등을 하고 있다"는 것이 장병원 국장의 설명이다. 

반면, 부작용 등 안전관리 시스템은 대폭적인 보완 개선이 필요하다는 점도 인정했다.

이를 위해 지역약물감시센터 15곳 운영 등으로 부작용 보고건수는 늘고 있으며 앞으로 안전관리에 대한 사회적 수요에 능동적인 대처가 필요하다고 설명했다.

아직까지 국내의 의약품 안전관리 체계가 미흡하다는 점에는 전문가들이 모두 동의했으며 이에 대한 대안은 차이가 다른 편이다.

의약품 재분류를 전면 재검토 해야 할 필요도 있으며 안전관리체계 자체를 더욱 강화할 필요성은 모두 느끼고 있는 것으로 나타났다.