생물학적 동등성 시험결과를 조작한 제약사는 손해배상 책임을 어디까지 져야 할까?

25일 건보공단에서는 고려대 법학전문대학원 지원림 교수와 이화여대 법학전문대학원 정태윤 교수가 현재 진행 중인 생동성 소송 관련 자문을 위해 열린 세미나에서 공단이 승소할 수 있는 방향을 제시했다.

생물학적 동등성시험 조작과 관련된 법률적 쟁점 사안으로는 공단과 제약사와의 소송 시 ‘손해배상 책임’에 대한 문제가 중점적으로 논의됐다.

고려대 법대 지원림 교수는 생동성조작 손해인정 여부에서 판례가 따르는 차액설을 전제로 공단이 손해를 입었는지 여부를 판단한다면 현재의 상태는 ‘생동성시험 자료가 조작된 복제의약품에 대해 요양급여를 지급함으로서 감소된 재산상태를 의미한다는 점에서 의문이 없다고 말했다.

그러나 대체의약품에 대해 지급했을 요양급여만큼의 지출이 있는 재산상태로 파악한다면 공단의 손해는 없는 것으로 판단될 여지가 있다는 의견이다. 

이에 지 교수는 생동성시험 자료 조작에 따른 손해를 산정하는데 가정적인 인과관계를 적용해서는 안되며 복제의약품의 안전성・유효성을 담보함으로서 국민건강을 향상시키려는 목적에 기한 것으로서 손해의 발생 그 자체를 방지하기위한 것임을 고려해 가정적 인과관계를 인정할 수 없다고 지적했다.

가정적 인과관계는 가해자의 위법적인 행위로 손해가 발생시켰지만 가해자는 자신이 적법한 행위를 했더라도 역시 손해가 발생했을 것이라고 주장하며 면책될 수 있는가를 따지는 것이다.

이에 시험기관 종사자들도 불법행위로 인한 손해배상의 책임이 인정된다는 것이다.

책임범위를 제한하는 것이 타당한지에 대항 논리로 ‘도대체 왜 일반적인 신약에 요구되는 안전성, 유효성을 입증하기위한 19종의 자료대신 복제의약품의 경우에 생동성 시험자료의 제출만으로 족한가’, ‘생동성시험자료가 조작되어 안전성 유효성을 담보할 수 없어도 그 복제약이 ’의약품‘이라고 할 수 있는가 등을 강조할 필요가 있다고 분석했다.

또한 제약사의 경우, 요양기관에 대한 요양급여비용의 반환 청구건을 가지는 공단이 제약사들에 대해 부당이익 반환을 청구할 수 있는지에 대한 논란에 대해서 ‘의약품’이 아닌 복제의약품을 판매함에 따른 제약회사의 이익은 환수되어야 한다고 주장했다.

또, 부당이득의 공평의 원칙에 따라 요양기관은 요양급여지급의 과정에 불과하고 실질적으로는 공단의 손실로 제약회사가 이득을 얻었다는 점을 강조할 필요가 있다고 말했다.

지 교수는 “소송의 진행에 있어서 ‘생동성시험’의 중요성, 특히 거치지 않거나 그에 과한 자료를 조작한 경우에 복제품은 ‘의약품’이 아니어서 제약사의 입장에서는 폐기의 대상이 된다”며 “공단은 소송에서 국민보건을 향상시키기 위한 목적의 특수공법인인 점과 손해배상법의 행위제어와 예방적 기능을 강조할 필요가 있다”고 말했다.
   
이화여대 법학전문대학원 정태윤 교수는 “시험기관의 조작으로 인해 급여대상으로 등재될 수 없는 의약품이 등재됐고 이 의약품을 구매함으로서 손해가 발생했다”며 “이 사건의 경우는 시험기관의 기망행위로 공단이 협상능력을 탈취당해 요양급여비용을 지불한 것”이라고 말했다.

또, “건강의 침해문제나 약효 여부가 문제가 아니라 고의로 시험결과를 조작했고 이로 인해 소비자와 공단에 손해를 입혔기 때문에 불법적인 행위책임을 물어야 한다”는 것이다.

“제약사도 시험조작에 직접적인 관여행위와 고의가 인정되기 어렵고 시험기관에 대한 실질적인 지휘감독 관계도 입증하기 어려워 사용자 책임도 인정할 수 없지만 과실은 입증이 될수 있다”고 설명했다.

즉 “명시된 품질을 갖추지 못한 의약품을 생산해 결과적으로 소비자를 기망하고 공단에 손해를 끼친 것에 대해 시험기관은 고의의 불법행위책임이 인정되고 해당 제약사는 과실이 인정돼 공동불법행위가 인정될 수 있다”고 해석했다.