차등평가 대신 밸리데이션 지도점검이 도입되고 지도점검도 자율점검 형태로 진행되고 있는 가운데 밸리데이션 자료 검토가 이달부터 본격 시작됐다.

특히 밸리데이션 지도점검은 품질 수준 업그레이드를 비롯해 품목 구조 조정 효과도 있어 긍정적으로 정착되고 있다.

식약청에 따르면 올해 평가 대상은 130여개 업체 5,000여 품목 이상으로 각 지방청에서 제출 자료를 검토한다.

다만 자율점검표 체크리스트 상 의심이 되는 부분에 대해서는 직접 실사를 벌여 밸리데이션 실태를 확인한다.

식약청 관계자는 "일부 지방청에서는 검토 작업이 시작됐다. 품목이 많은 상황에서는 제형별로 샘플링을 통해 밸리데이션 요약서와 현황표 등 서류 검토를 먼저하고 의심이 가는 곳은 개수를 늘려 집중 검토 하는 한편 직접 실사에 들어가게 된다"고 밝혔다.

또한 "제형별로 샘플링 검사를 해도 패턴이 비슷하기 때문에 실효성 있는 검사를 할 수 있을 것"이라며 "품목수가 많은 부분은 점검 완료 시점이 다소 늦춰지는 상황을 만들 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

지난해 실시된 밸리데이션 지도점검에서 부적합을 받은 품목은 적격성 평가 미실시, 밸리데이션 미실시 판매 등 18개 품목 정도로 업계의 밸리데이션 성적은 우수하다.

하지만 점검이 전수 조사가 아닌 샘플링 형식 조사다 보니까 점검에 있어 다소 공백이 생기는 문제와 지방청별로 담당하게 될 품목 개수의 편차가 심한 문제 등은 다소 우려되는 부분이다.

이 같은 부분을 해결하기 위해서는 밸리데이션 지도점검 인력을 대폭 확대하는 동시, 효율적으로 인력 재편이 필요할 것으로 보인다.

한편 90개 업체 3,757품목을 대상으로 한 지난해 밸리데이션 지도점검에서는 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3,346품목 등의 결과가 나왔다.

주요 부적합사항은 △중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 △밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 △밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이며 11개사 18품목은 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 받았다.