완제의약품 안전관리 강화를 위해 지난 2002년부터 원료의약품신고 제도가 시행된 가운데 현재까지 공고된 품목은 신 물질 145개를 포함, 900개가 넘어선 것으로 드러났다.

식약청이 2009년 07월 20일 기준으로 밝힌 DMF 대상원료의약품 중 공고품목현황에 따르면 '유데나필' 등 신 물질 145품목, '세푸록심약세틸' 등 생물학적동등성이 인정된 123개 원료성분 757품목, 그리고 인태반유래 원료의약품은 15품목 등 총 917품목이 공고됐다.

이는 원료의약품제도 시행초기 450여 품목에 비해 두 배 가까이 늘어난 수치이며 조만간 부형제, 첨가제까지 원료의약품 신고대상에 포함되면, DMF공고 품목은 조만간 1,000품목 시대를 맞이할 것으로 보인다.

공고 내용에 따르면 우선 신 물질 중에서는 공고 110품목, 조건부공고 35품목으로 집계됐다. 국가별로는 일본이 28품목으로 가장 많았으며, 아일랜드(20품목), 미국(17품목), 스위스(15품목), 대한민국(12품목), 독일(10품목)등을 기록했다.

특히 신 물질은 전체 145품목 중 55%에 해당하는 80품목이 영국을 비롯한 유럽국가가 제조, 신 물질 원료의약품에 있어서는 유럽이 강세를 나타냈다.

조건부공고 품목은 서류검토 후 선(先) 공고한 경우로서 제조소에 대한 현장실사를 진행 중이거나 앞으로 실시해야 할 대상이며, 실사결과 공고불가의 사유가 확인되면 해당 공고내용을 취소할 수 있음을 의미한다.

또한 756개에 달하는 123개성분 중에서는 대한민국이 208품목으로 압도적으로 많은 수를 차지했으며, 인도(154품목), 중국(56품목), 이탈리아(43품목), 스페인(37품목)등이 신고 됐다.

123개성분 품목은 신 물질에 비해 슬로베니아, 아르헨티나, 멕시코, 인도, 중국, 헝가리 등 의약후진국에서 더 많은 비중을 차지했다.

이와 함께 123개 일반 원료 약품 757품목에서는 공고가 359품목, 조건부공고가 398품인 가운데 성분별로는 히알우론산나트륨(25개), 심바스타틴(21개), 카르베딜롤(21개), 리스페리돈(17개), 아세클로페낙(15개), 아시클로버(15개), 클래리스로마이신(17개) 등 순으로 많았다.

이 밖에 레바미피드(15개), 클라불란산칼륨(14개), 아세트아미노펜(14개), 글리메피리드(14개), 아목시실린(14개), 실로스타졸(14개), 이트라코나졸(13개), 세파클러(12개), 오메프라졸(12개), 아세트아미노펜(12개) 성분도 다수의 품목이 공고됐다.

아울러 지난 2006년 6월 지씨제이비피의 자하거가수분해물과 자하거추출물을 시작으로 원료의약품 공고가 시작된 인태반유래 의약품은 지금까지 녹십자, 화성바이오팜, 동덕제약, 유니메드제약 등 총 15품목이 공고됐다.

이 가운데 두 품목(일본 제조)만을 빼 놓고 모두 대한민국에서 제조가 이뤄지고 있다.

한편 식약청은 저질ㆍ불량의약품 차단에 의한 완제의약품의 안전관리 강화를 위해 지난 2002년부터 DMF(원료의약품 등록제도)와 BGMP(우수원료의약품 제조관리기준)을 시행하고 있다.

자료 받기 : DMF 대상원료의약품 중 공고 품목현황