서울 강동구 소재 강동아이비의원(대표원장 이태운)이 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정됐다. 이번 지정으로 강동아이비의원은 첨단재생의료 임상연구를 수행하기 위한 제도적 기반을 확보했다.

강동아이비의원은 보건복지부 첨단재생의료실시기관 지정번호 재생-1-0068호를 부여받았으며, 지정 효력은 2025년 10월 20일부터 발생했다고 18일 밝혔다.

첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구 수행을 위해 필요한 인력, 시설, 장비, 표준작업지침서, 안전관리 체계 등을 갖춘 의료기관을 보건복지부가 심사해 지정하는 제도다. 보건복지부 첨단재생의료포털도 지정신청 서류 항목으로 표준작업지침서, 시설·장비·인력 현황 등을 명시하고 있다.

이번 지정에 따라 강동아이비의원은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’과 관련 규정에 따라 첨단재생의료 임상연구를 추진할 수 있는 기관 요건을 갖추게 됐다. 개별 임상연구는 연구계획 심의 등 관련 절차에 따라 진행된다. 첨단재생의료포털에서도 임상연구계획 심의 신청과 임상연구 적합 승인 현황을 별도로 운영하고 있다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 손상된 신체 구조나 기능을 재생·회복하거나 질병의 치료 가능성을 탐색하는 의료기술 분야다. 줄기세포, 유전자, 조직공학 등 다양한 기술이 활용되며, 희귀·난치질환 등 기존 치료법의 한계를 보완할 수 있는 연구 영역으로 주목받고 있다.

강동아이비의원은 이번 지정을 계기로 이비인후과 영역에서 줄기세포 기반 재생의료 임상연구 가능성을 모색할 계획이다. 환자 안전과 연구 윤리, 품질관리 체계를 기반으로 재생의료 분야의 임상연구 역량을 강화한다는 방침이다.

이태운 강동아이비의원 대표원장은 “이번 지정은 강동아이비의원이 줄기세포 치료와 재생의학 분야에서 준비해 온 연구 역량과 안전관리 체계가 국가 기준을 충족했다는 의미”라며 “앞으로도 환자 안전을 최우선으로 두고, 첨단재생의료 분야에서 책임 있는 임상연구를 수행하겠다”고 밝혔다.

한편 강동아이비의원은 세포처리시설 관리·운영 전문기업 셀마인(대표 범선례)의 GMP 인허가 및 세포처리시설 구축·운영 컨설팅을 기반으로 이번 지정을 추진했다. 셀마인은 세포처리시설 구축과 운영 관리 경험을 바탕으로 지정 준비 과정 전반을 지원했다.