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서브 타이틀 텍스트
Itraconazole 병용금기 및 복약지도
입력 2005-01-12 11:34
수정 최종수정 2006-09-21 15:15
활동성 간질환자에는 사용금지
Rosuvastatin과 다른 statin 계 약물을 고용량 사용하였을 때 통계적으로 검토한 바에 의하면, LDL치를 조절하는데 있어서 rosuvastatin 5,10,20mg 투여와 atorvastatin 20, 40, 80mg을 투여한 것을 각각 비교하였을 때에 큰 차이는 없었다.
시판이 시작되고 나서 횡문근용해가 18건이 추가적으로 보고되었는데, 11건은 미국의 사례이며, 이는 시판 후 7개월 간의 2004년 4월13일 자의 자료이다(미국 FDA, AERS 자료). 미국에서 보고된 최근의 것은 4월13일의 6주전 사례였다.
18건 중에서 2건은 40mg을 복용한 경우이었으며, 5건은 20mg 복용, 11건은 10mg을 복용하고 있었다.
Rosuvastatin 이외의 현재 시판되고 있는 statin계 약물에 있어서 횡문근용해에 관련된 보고서를 FDA에서 검토한 바에 의하면, 100만건 처방당 발생 비율은 fluvastatin은 0로 발생하지 않았으며, lovastatin은 1.2 건이었고, 그 다음에 비율이 높은 것으로는 simvastatin이 0.8, atorvastatin이 0.3 건으로 나타났다.
미국의 rosuvastatin 시판 후 보고에서 미국 FDA에서 정의한 횡문근용해(즉 creatine phosphokinase 가 10,000 IU/L를 초과)를 보인 것은 11건이었는데, 이는 시판 전에는 8건이었다.
그리고 미국에서 rosuvastatin 100만 처방 건당 횡문근용해로 보고된 건수는 현재 시판되는 다른 statin계 약물에서 가장 높았던 발생율보다 더 높은 것으로 보인다.
지금은 생산 중지된 cerivastatin만이 100만 처방당 발생 비율 10.8로 더 높았었다.
Rosuvastatin이 시판된 이후에 이 약물 사용에 의해 급성신부전을 보인 사례는 8건이 보고되었으며, 기타 신부전이 4명에서 보고되었다.
이 12건 중에서, 용량이 파악된 것은 11건인데, 10mg 사용한 경우가 9건이었고, 다른 2건은 40mg과 80mg을 사용한 경우 이었다.
최근까지 횡문근용해와 신기능부전을 나타낸 숫자는 2004년4월까지 증가하였다.(그중 20건은 10mg을 사용한 경우이었다).
여기에서 rosuvastatin의 약물 사용의 용량 변화에 따라 높아질 수 있는 위험성으로는 약물-약물 상호작용, 신장기능의 저하, 일본인의 유전적인 특성 등을 거론하였다. 이러한 요소에서의 위험성과 관련된 사항은 다음과 같다.
- 약물간의 상호 작용
cyclosporine과 병용 시 혈중 최대 농도는 약11배, AUC는 7배 증가
gemfibrozil과 병용 시 혈중 최대 농도는 약 2배, AUC는 2배 증가
- 인종간의 차이는 일본과 중국계가 2배로 높은 혈중 농도를 나타냈다.
- 신장 기능이 심하게 저하되었을 때는 혈중 농도가 3배로 높아진다.
Rosuvastatin의 일반적인 특성은 다음과 같다.
- 절대생물학적이용율은 20%
- 약물 대사 효소 : Cytochrom P450 2C9
- 반감기는 19시간
제품설명서에 의하면 이 약을 사용할 수 없는 경우는 다음과 같다(Rosuvastatin의 금기 사항)
1) 이 약 성분 중 하나에 과민증의 기왕력자
2) 불명의 지속적인 혈장 트랜스아미네이즈 상승이나 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈장 트랜스아미네이즈 상승을 포함하는 활동성 간질환
3) 근병증
4) 사이클로스포린 병용투여
이 외에도 임신 및 수유중인 경우와 신장 기능이 심하게 손상 받은 경우에는 사용할 수 없는 것으로 되어 있다.
이러한 여러 가지를 종합하여 볼 때에 rosuvastatin의 효과에 대하여는 의심의 여지가 없으나 부작용에 관련된 논란은 쉽게 사라지지 않을 것으로 보인다.
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Itraconazole 병용금기 및 복약지도
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- 입력 2005-01-12 11:34 수정 최종수정 2006-09-21 15:15
활동성 간질환자에는 사용금지
Rosuvastatin과 다른 statin 계 약물을 고용량 사용하였을 때 통계적으로 검토한 바에 의하면, LDL치를 조절하는데 있어서 rosuvastatin 5,10,20mg 투여와 atorvastatin 20, 40, 80mg을 투여한 것을 각각 비교하였을 때에 큰 차이는 없었다.
시판이 시작되고 나서 횡문근용해가 18건이 추가적으로 보고되었는데, 11건은 미국의 사례이며, 이는 시판 후 7개월 간의 2004년 4월13일 자의 자료이다(미국 FDA, AERS 자료). 미국에서 보고된 최근의 것은 4월13일의 6주전 사례였다.
18건 중에서 2건은 40mg을 복용한 경우이었으며, 5건은 20mg 복용, 11건은 10mg을 복용하고 있었다.
Rosuvastatin 이외의 현재 시판되고 있는 statin계 약물에 있어서 횡문근용해에 관련된 보고서를 FDA에서 검토한 바에 의하면, 100만건 처방당 발생 비율은 fluvastatin은 0로 발생하지 않았으며, lovastatin은 1.2 건이었고, 그 다음에 비율이 높은 것으로는 simvastatin이 0.8, atorvastatin이 0.3 건으로 나타났다.
미국의 rosuvastatin 시판 후 보고에서 미국 FDA에서 정의한 횡문근용해(즉 creatine phosphokinase 가 10,000 IU/L를 초과)를 보인 것은 11건이었는데, 이는 시판 전에는 8건이었다.
그리고 미국에서 rosuvastatin 100만 처방 건당 횡문근용해로 보고된 건수는 현재 시판되는 다른 statin계 약물에서 가장 높았던 발생율보다 더 높은 것으로 보인다.
지금은 생산 중지된 cerivastatin만이 100만 처방당 발생 비율 10.8로 더 높았었다.
Rosuvastatin이 시판된 이후에 이 약물 사용에 의해 급성신부전을 보인 사례는 8건이 보고되었으며, 기타 신부전이 4명에서 보고되었다.
이 12건 중에서, 용량이 파악된 것은 11건인데, 10mg 사용한 경우가 9건이었고, 다른 2건은 40mg과 80mg을 사용한 경우 이었다.
최근까지 횡문근용해와 신기능부전을 나타낸 숫자는 2004년4월까지 증가하였다.(그중 20건은 10mg을 사용한 경우이었다).
여기에서 rosuvastatin의 약물 사용의 용량 변화에 따라 높아질 수 있는 위험성으로는 약물-약물 상호작용, 신장기능의 저하, 일본인의 유전적인 특성 등을 거론하였다. 이러한 요소에서의 위험성과 관련된 사항은 다음과 같다.
- 약물간의 상호 작용
cyclosporine과 병용 시 혈중 최대 농도는 약11배, AUC는 7배 증가
gemfibrozil과 병용 시 혈중 최대 농도는 약 2배, AUC는 2배 증가
- 인종간의 차이는 일본과 중국계가 2배로 높은 혈중 농도를 나타냈다.
- 신장 기능이 심하게 저하되었을 때는 혈중 농도가 3배로 높아진다.
Rosuvastatin의 일반적인 특성은 다음과 같다.
- 절대생물학적이용율은 20%
- 약물 대사 효소 : Cytochrom P450 2C9
- 반감기는 19시간
제품설명서에 의하면 이 약을 사용할 수 없는 경우는 다음과 같다(Rosuvastatin의 금기 사항)
1) 이 약 성분 중 하나에 과민증의 기왕력자
2) 불명의 지속적인 혈장 트랜스아미네이즈 상승이나 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈장 트랜스아미네이즈 상승을 포함하는 활동성 간질환
3) 근병증
4) 사이클로스포린 병용투여
이 외에도 임신 및 수유중인 경우와 신장 기능이 심하게 손상 받은 경우에는 사용할 수 없는 것으로 되어 있다.
이러한 여러 가지를 종합하여 볼 때에 rosuvastatin의 효과에 대하여는 의심의 여지가 없으나 부작용에 관련된 논란은 쉽게 사라지지 않을 것으로 보인다.
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