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ROFECOXIB의 자진 철수와 관련된 미국 FDA 질의응답(下)
입력 2004-12-20 09:55
수정 최종수정 2006-09-21 16:13
7. [질문]: 공중 보건상의 상황 보고 (또는 권고)는 어떤 근거에 기반을 둔 것입니까?
[대답]: 바이옥스를 시장에서 철수한다는 머크사의 결정은 APPROVe(Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx)라고 불리우는 새로 시작한 임상시험에서 나온 자료에 기반을 두고 있습니다. 이 임상시험에서 바이옥스는 대조군으로서 당의정인 위약군과 비교하였습니다. 이 시험의 목적은 바이옥스 25mg이 재발성 장 폴립을 예방하는데 효과가 있는가 하는 것이었습니다.
이 임상시험은 시행 초기에 중단되었는데 이는 심각한 심혈관 질환의 발생 위험이 증가하여서 심장발작과 뇌졸중의 발생가능성이 높아지기 때문이었으며, 이러한 이상 반응은 바이옥스를 18개월간 사용한 환자에게서 처음 관찰되었습니다.
8. [질문]: 이 임상 시험은 왜 좀 더 빨리 중단하지 않았습니까?
[대답]: 이 임상 시험(APPROVe)은 2000년에 등록을 시작하였습니다. 이 임상 시험의 자료는 독립적으로 운영되는 안전성자료모니터링위원회(DSMB: Data Safety Monitoring Board)에서 검토하고 있었습니다.
이 임상 시험이 보다 빨리 중단되지 않은 것은 임상 시험 시작 후 18개월 경과할 때까지 바이옥스의 심혈관계에 대한 위험성 증가가 확정적으로 나타나지 않았기 때문입니다.
9. [질문]: 미국 FDA에서 처음 바이옥스 발매를 허가해 줄 때에 이 약에서 나타날 수 있는 심장 발작과 뇌졸중 위험에 대하여, FDA에서는 무엇을 알고 있었습니까?
[대답]: 미국에서 바이옥스는 1999년 5월에 처음 FDA 인가를 받았습니다.
원래의 안전성 자료는 약 5,000명의 환자를 대상으로 한 것이었는데, 여기에서는 심장 발작과 뇌졸중에 관한 위험성은 나타나지 않았습니다.
이후에 VIGOR(Vioxx GI Outcomes Research) 라고 부르는, 주로 이 약의 위궤양과 출혈 부작용에 관한 이상 반응을 보기 위하여 기획된 임상 시험이 2000년 6월에 FDA에 제출되었습니다. 이 연구에 의하면 바이옥스는 위궤양과 출혈이 naproxen 및 다른 NSAID 보다 매우 적다는 것을 보여주었으나, 이와 함께 바이옥스의 복용에 의해서 심장 발작을 일으키는 환자의 수가 적지 않다는 것도 보여 주었습니다. 이 임상 연구 결과는 2001년 2월 관련 위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 약물안전성에 관하여 논의되었으며, 2002년 4월 바이옥스의 제품설명서에 추가되어 표기하도록 하였습니다.
10. [질문]: 미국 FDA의 신약 평가 촉진 과정이 위험성이 높은 약이 시장에 나오게 하는 것은 아닙니까?
[대답]: 아닙니다. 바이옥스는 출혈 등의 위장관 부작용이 기존의 다른 약물에 비해서 현저하게 적게 나타나는 치료 상의 중요한 혜택을 제공하기 때문에 6개월 우선 평가(six-month priority review) 과정을 거치게 되었던 것입니다.
우선평가의 과정을 밟고 있는 다른 제품에 대해서는 일단 평가를 유보하고서, 제약회사에서 승인을 신청하는 제품에 대하여 안정성, 효과, 품질을 평가하는데 있어서 FDA가 기대하는 엄격한 기준을 동일하게 적용할 것입니다.
11. [질문]: 바이옥스와 같은 효능의 다른 약은 무엇이 있습니까?
[대답]: 바이옥스는 COX-2 선택성, 비스테로이드성소염제입니다. 다른 COX-2 선택성 NSAIDs는 celecoxib, valdexocib 가 있습니다.
바이옥스는 또한 ibuprofen, naproxen 같은 비선택성 비스테로이드성소염제와도 관련성이 있습니다.
12. [질문]: 오늘의 이러한 조치는 동일한 계열의 다른 약물도 위험하다는 것을 의미합니까?
[대답]:이러한 계열의 약물 중의 하나인 이 약물에서 나온 이 번 임상 연구 결과가 이 계열의 다른 약물에게도 동일하게 적용되지는 않습니다. NSAIDs의 대부분은 만성적으로 사용하였을 때에는 특별하게 뚜렷한 위장관 출혈을 일으키지만, 간 그리고 신장 독성도 나타낼 수 있습니다. .
13. [질문]: 약국의 약사는 처방에 의해 이 약을 계속 조제할 수 있습니까?
[대답]:아닙니다. 머크사는 약국 단계에서부터 제품을 회수하고 있습니다. 이는 바이옥스를 더 이상 약국에서 취급할 수 없다는 것을 의미합니다.
14. [질문]: 어느 곳에서 바이옥스에 관하여 보다 자세한 정보를 얻을 수 있습니까?
[대답]: 보다 자세한 정보는 (www.merck.com)그리고 (www.vioxx.com)에서도 볼 수 있습니다. 바이옥스와 상호 작용을 일으키는 약물은 warfarin, theophylline, rifampin, ACE 억제제, lithium 등이 있습니다. 아스피린과 함께 사용할 경우에는 위장 장애가 심하게 나타날 수 있습니다.
[대답]: 바이옥스를 시장에서 철수한다는 머크사의 결정은 APPROVe(Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx)라고 불리우는 새로 시작한 임상시험에서 나온 자료에 기반을 두고 있습니다. 이 임상시험에서 바이옥스는 대조군으로서 당의정인 위약군과 비교하였습니다. 이 시험의 목적은 바이옥스 25mg이 재발성 장 폴립을 예방하는데 효과가 있는가 하는 것이었습니다.
이 임상시험은 시행 초기에 중단되었는데 이는 심각한 심혈관 질환의 발생 위험이 증가하여서 심장발작과 뇌졸중의 발생가능성이 높아지기 때문이었으며, 이러한 이상 반응은 바이옥스를 18개월간 사용한 환자에게서 처음 관찰되었습니다.
8. [질문]: 이 임상 시험은 왜 좀 더 빨리 중단하지 않았습니까?
[대답]: 이 임상 시험(APPROVe)은 2000년에 등록을 시작하였습니다. 이 임상 시험의 자료는 독립적으로 운영되는 안전성자료모니터링위원회(DSMB: Data Safety Monitoring Board)에서 검토하고 있었습니다.
이 임상 시험이 보다 빨리 중단되지 않은 것은 임상 시험 시작 후 18개월 경과할 때까지 바이옥스의 심혈관계에 대한 위험성 증가가 확정적으로 나타나지 않았기 때문입니다.
9. [질문]: 미국 FDA에서 처음 바이옥스 발매를 허가해 줄 때에 이 약에서 나타날 수 있는 심장 발작과 뇌졸중 위험에 대하여, FDA에서는 무엇을 알고 있었습니까?
[대답]: 미국에서 바이옥스는 1999년 5월에 처음 FDA 인가를 받았습니다.
원래의 안전성 자료는 약 5,000명의 환자를 대상으로 한 것이었는데, 여기에서는 심장 발작과 뇌졸중에 관한 위험성은 나타나지 않았습니다.
이후에 VIGOR(Vioxx GI Outcomes Research) 라고 부르는, 주로 이 약의 위궤양과 출혈 부작용에 관한 이상 반응을 보기 위하여 기획된 임상 시험이 2000년 6월에 FDA에 제출되었습니다. 이 연구에 의하면 바이옥스는 위궤양과 출혈이 naproxen 및 다른 NSAID 보다 매우 적다는 것을 보여주었으나, 이와 함께 바이옥스의 복용에 의해서 심장 발작을 일으키는 환자의 수가 적지 않다는 것도 보여 주었습니다. 이 임상 연구 결과는 2001년 2월 관련 위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 약물안전성에 관하여 논의되었으며, 2002년 4월 바이옥스의 제품설명서에 추가되어 표기하도록 하였습니다.
10. [질문]: 미국 FDA의 신약 평가 촉진 과정이 위험성이 높은 약이 시장에 나오게 하는 것은 아닙니까?
[대답]: 아닙니다. 바이옥스는 출혈 등의 위장관 부작용이 기존의 다른 약물에 비해서 현저하게 적게 나타나는 치료 상의 중요한 혜택을 제공하기 때문에 6개월 우선 평가(six-month priority review) 과정을 거치게 되었던 것입니다.
우선평가의 과정을 밟고 있는 다른 제품에 대해서는 일단 평가를 유보하고서, 제약회사에서 승인을 신청하는 제품에 대하여 안정성, 효과, 품질을 평가하는데 있어서 FDA가 기대하는 엄격한 기준을 동일하게 적용할 것입니다.
11. [질문]: 바이옥스와 같은 효능의 다른 약은 무엇이 있습니까?
[대답]: 바이옥스는 COX-2 선택성, 비스테로이드성소염제입니다. 다른 COX-2 선택성 NSAIDs는 celecoxib, valdexocib 가 있습니다.
바이옥스는 또한 ibuprofen, naproxen 같은 비선택성 비스테로이드성소염제와도 관련성이 있습니다.
12. [질문]: 오늘의 이러한 조치는 동일한 계열의 다른 약물도 위험하다는 것을 의미합니까?
[대답]:이러한 계열의 약물 중의 하나인 이 약물에서 나온 이 번 임상 연구 결과가 이 계열의 다른 약물에게도 동일하게 적용되지는 않습니다. NSAIDs의 대부분은 만성적으로 사용하였을 때에는 특별하게 뚜렷한 위장관 출혈을 일으키지만, 간 그리고 신장 독성도 나타낼 수 있습니다. .
13. [질문]: 약국의 약사는 처방에 의해 이 약을 계속 조제할 수 있습니까?
[대답]:아닙니다. 머크사는 약국 단계에서부터 제품을 회수하고 있습니다. 이는 바이옥스를 더 이상 약국에서 취급할 수 없다는 것을 의미합니다.
14. [질문]: 어느 곳에서 바이옥스에 관하여 보다 자세한 정보를 얻을 수 있습니까?
[대답]: 보다 자세한 정보는 (www.merck.com)그리고 (www.vioxx.com)에서도 볼 수 있습니다. 바이옥스와 상호 작용을 일으키는 약물은 warfarin, theophylline, rifampin, ACE 억제제, lithium 등이 있습니다. 아스피린과 함께 사용할 경우에는 위장 장애가 심하게 나타날 수 있습니다.
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ROFECOXIB의 자진 철수와 관련된 미국 FDA 질의응답(下)
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- 입력 2004-12-20 09:55 수정 최종수정 2006-09-21 16:13
7. [질문]: 공중 보건상의 상황 보고 (또는 권고)는 어떤 근거에 기반을 둔 것입니까?
[대답]: 바이옥스를 시장에서 철수한다는 머크사의 결정은 APPROVe(Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx)라고 불리우는 새로 시작한 임상시험에서 나온 자료에 기반을 두고 있습니다. 이 임상시험에서 바이옥스는 대조군으로서 당의정인 위약군과 비교하였습니다. 이 시험의 목적은 바이옥스 25mg이 재발성 장 폴립을 예방하는데 효과가 있는가 하는 것이었습니다.
이 임상시험은 시행 초기에 중단되었는데 이는 심각한 심혈관 질환의 발생 위험이 증가하여서 심장발작과 뇌졸중의 발생가능성이 높아지기 때문이었으며, 이러한 이상 반응은 바이옥스를 18개월간 사용한 환자에게서 처음 관찰되었습니다.
8. [질문]: 이 임상 시험은 왜 좀 더 빨리 중단하지 않았습니까?
[대답]: 이 임상 시험(APPROVe)은 2000년에 등록을 시작하였습니다. 이 임상 시험의 자료는 독립적으로 운영되는 안전성자료모니터링위원회(DSMB: Data Safety Monitoring Board)에서 검토하고 있었습니다.
이 임상 시험이 보다 빨리 중단되지 않은 것은 임상 시험 시작 후 18개월 경과할 때까지 바이옥스의 심혈관계에 대한 위험성 증가가 확정적으로 나타나지 않았기 때문입니다.
9. [질문]: 미국 FDA에서 처음 바이옥스 발매를 허가해 줄 때에 이 약에서 나타날 수 있는 심장 발작과 뇌졸중 위험에 대하여, FDA에서는 무엇을 알고 있었습니까?
[대답]: 미국에서 바이옥스는 1999년 5월에 처음 FDA 인가를 받았습니다.
원래의 안전성 자료는 약 5,000명의 환자를 대상으로 한 것이었는데, 여기에서는 심장 발작과 뇌졸중에 관한 위험성은 나타나지 않았습니다.
이후에 VIGOR(Vioxx GI Outcomes Research) 라고 부르는, 주로 이 약의 위궤양과 출혈 부작용에 관한 이상 반응을 보기 위하여 기획된 임상 시험이 2000년 6월에 FDA에 제출되었습니다. 이 연구에 의하면 바이옥스는 위궤양과 출혈이 naproxen 및 다른 NSAID 보다 매우 적다는 것을 보여주었으나, 이와 함께 바이옥스의 복용에 의해서 심장 발작을 일으키는 환자의 수가 적지 않다는 것도 보여 주었습니다. 이 임상 연구 결과는 2001년 2월 관련 위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 약물안전성에 관하여 논의되었으며, 2002년 4월 바이옥스의 제품설명서에 추가되어 표기하도록 하였습니다.
10. [질문]: 미국 FDA의 신약 평가 촉진 과정이 위험성이 높은 약이 시장에 나오게 하는 것은 아닙니까?
[대답]: 아닙니다. 바이옥스는 출혈 등의 위장관 부작용이 기존의 다른 약물에 비해서 현저하게 적게 나타나는 치료 상의 중요한 혜택을 제공하기 때문에 6개월 우선 평가(six-month priority review) 과정을 거치게 되었던 것입니다.
우선평가의 과정을 밟고 있는 다른 제품에 대해서는 일단 평가를 유보하고서, 제약회사에서 승인을 신청하는 제품에 대하여 안정성, 효과, 품질을 평가하는데 있어서 FDA가 기대하는 엄격한 기준을 동일하게 적용할 것입니다.
11. [질문]: 바이옥스와 같은 효능의 다른 약은 무엇이 있습니까?
[대답]: 바이옥스는 COX-2 선택성, 비스테로이드성소염제입니다. 다른 COX-2 선택성 NSAIDs는 celecoxib, valdexocib 가 있습니다.
바이옥스는 또한 ibuprofen, naproxen 같은 비선택성 비스테로이드성소염제와도 관련성이 있습니다.
12. [질문]: 오늘의 이러한 조치는 동일한 계열의 다른 약물도 위험하다는 것을 의미합니까?
[대답]:이러한 계열의 약물 중의 하나인 이 약물에서 나온 이 번 임상 연구 결과가 이 계열의 다른 약물에게도 동일하게 적용되지는 않습니다. NSAIDs의 대부분은 만성적으로 사용하였을 때에는 특별하게 뚜렷한 위장관 출혈을 일으키지만, 간 그리고 신장 독성도 나타낼 수 있습니다. .
13. [질문]: 약국의 약사는 처방에 의해 이 약을 계속 조제할 수 있습니까?
[대답]:아닙니다. 머크사는 약국 단계에서부터 제품을 회수하고 있습니다. 이는 바이옥스를 더 이상 약국에서 취급할 수 없다는 것을 의미합니다.
14. [질문]: 어느 곳에서 바이옥스에 관하여 보다 자세한 정보를 얻을 수 있습니까?
[대답]: 보다 자세한 정보는 (www.merck.com)그리고 (www.vioxx.com)에서도 볼 수 있습니다. 바이옥스와 상호 작용을 일으키는 약물은 warfarin, theophylline, rifampin, ACE 억제제, lithium 등이 있습니다. 아스피린과 함께 사용할 경우에는 위장 장애가 심하게 나타날 수 있습니다.
[대답]: 바이옥스를 시장에서 철수한다는 머크사의 결정은 APPROVe(Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx)라고 불리우는 새로 시작한 임상시험에서 나온 자료에 기반을 두고 있습니다. 이 임상시험에서 바이옥스는 대조군으로서 당의정인 위약군과 비교하였습니다. 이 시험의 목적은 바이옥스 25mg이 재발성 장 폴립을 예방하는데 효과가 있는가 하는 것이었습니다.
이 임상시험은 시행 초기에 중단되었는데 이는 심각한 심혈관 질환의 발생 위험이 증가하여서 심장발작과 뇌졸중의 발생가능성이 높아지기 때문이었으며, 이러한 이상 반응은 바이옥스를 18개월간 사용한 환자에게서 처음 관찰되었습니다.
8. [질문]: 이 임상 시험은 왜 좀 더 빨리 중단하지 않았습니까?
[대답]: 이 임상 시험(APPROVe)은 2000년에 등록을 시작하였습니다. 이 임상 시험의 자료는 독립적으로 운영되는 안전성자료모니터링위원회(DSMB: Data Safety Monitoring Board)에서 검토하고 있었습니다.
이 임상 시험이 보다 빨리 중단되지 않은 것은 임상 시험 시작 후 18개월 경과할 때까지 바이옥스의 심혈관계에 대한 위험성 증가가 확정적으로 나타나지 않았기 때문입니다.
9. [질문]: 미국 FDA에서 처음 바이옥스 발매를 허가해 줄 때에 이 약에서 나타날 수 있는 심장 발작과 뇌졸중 위험에 대하여, FDA에서는 무엇을 알고 있었습니까?
[대답]: 미국에서 바이옥스는 1999년 5월에 처음 FDA 인가를 받았습니다.
원래의 안전성 자료는 약 5,000명의 환자를 대상으로 한 것이었는데, 여기에서는 심장 발작과 뇌졸중에 관한 위험성은 나타나지 않았습니다.
이후에 VIGOR(Vioxx GI Outcomes Research) 라고 부르는, 주로 이 약의 위궤양과 출혈 부작용에 관한 이상 반응을 보기 위하여 기획된 임상 시험이 2000년 6월에 FDA에 제출되었습니다. 이 연구에 의하면 바이옥스는 위궤양과 출혈이 naproxen 및 다른 NSAID 보다 매우 적다는 것을 보여주었으나, 이와 함께 바이옥스의 복용에 의해서 심장 발작을 일으키는 환자의 수가 적지 않다는 것도 보여 주었습니다. 이 임상 연구 결과는 2001년 2월 관련 위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 약물안전성에 관하여 논의되었으며, 2002년 4월 바이옥스의 제품설명서에 추가되어 표기하도록 하였습니다.
10. [질문]: 미국 FDA의 신약 평가 촉진 과정이 위험성이 높은 약이 시장에 나오게 하는 것은 아닙니까?
[대답]: 아닙니다. 바이옥스는 출혈 등의 위장관 부작용이 기존의 다른 약물에 비해서 현저하게 적게 나타나는 치료 상의 중요한 혜택을 제공하기 때문에 6개월 우선 평가(six-month priority review) 과정을 거치게 되었던 것입니다.
우선평가의 과정을 밟고 있는 다른 제품에 대해서는 일단 평가를 유보하고서, 제약회사에서 승인을 신청하는 제품에 대하여 안정성, 효과, 품질을 평가하는데 있어서 FDA가 기대하는 엄격한 기준을 동일하게 적용할 것입니다.
11. [질문]: 바이옥스와 같은 효능의 다른 약은 무엇이 있습니까?
[대답]: 바이옥스는 COX-2 선택성, 비스테로이드성소염제입니다. 다른 COX-2 선택성 NSAIDs는 celecoxib, valdexocib 가 있습니다.
바이옥스는 또한 ibuprofen, naproxen 같은 비선택성 비스테로이드성소염제와도 관련성이 있습니다.
12. [질문]: 오늘의 이러한 조치는 동일한 계열의 다른 약물도 위험하다는 것을 의미합니까?
[대답]:이러한 계열의 약물 중의 하나인 이 약물에서 나온 이 번 임상 연구 결과가 이 계열의 다른 약물에게도 동일하게 적용되지는 않습니다. NSAIDs의 대부분은 만성적으로 사용하였을 때에는 특별하게 뚜렷한 위장관 출혈을 일으키지만, 간 그리고 신장 독성도 나타낼 수 있습니다. .
13. [질문]: 약국의 약사는 처방에 의해 이 약을 계속 조제할 수 있습니까?
[대답]:아닙니다. 머크사는 약국 단계에서부터 제품을 회수하고 있습니다. 이는 바이옥스를 더 이상 약국에서 취급할 수 없다는 것을 의미합니다.
14. [질문]: 어느 곳에서 바이옥스에 관하여 보다 자세한 정보를 얻을 수 있습니까?
[대답]: 보다 자세한 정보는 (www.merck.com)그리고 (www.vioxx.com)에서도 볼 수 있습니다. 바이옥스와 상호 작용을 일으키는 약물은 warfarin, theophylline, rifampin, ACE 억제제, lithium 등이 있습니다. 아스피린과 함께 사용할 경우에는 위장 장애가 심하게 나타날 수 있습니다.
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