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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<完>
입력 2006-03-08 10:29
수정 최종수정 2006-09-05 17:12
2. 제조
1) 의약품 제조 라이센싱
■ 인도에서 의약품을 제조하기 위해서는 허가서가 필요하다. 제조는 생산, 개조, 장식, 마감, 포장, 라벨링, 해체 또는 판매 혹은 유통의 목적으로 의약품을 다루거나 채택하는 행위에 대한 과정 혹은 과정의 일부를 포함하는 것으로 DCA에 의해 정의된다. 소매 판매시 조제, 포장하는 행위는 포함되지 않는다. 각각의 장소와 제조 의약품 각각에 대한 의약품 제조 라이센스가 필요하다. 라이센스는 정기적으로 갱신된다. 또한 라이센싱 차용 (loan licensing) 이라는 관행으로 타자가 소유한 공장 부지에서 상품을 제조하기 위해 라이센스를 받는 것이 가능하다.
■ GMP, 부지, 공장 및 기계에 관한 요건은 DCR에 명시되어 있다. 즉, 장소, 환경, 건물, 급수상태, 폐기물처리, 무균 상품 제조 지역에 대한 요건 (지역, 접근성, 표면), 근무 장소와 보관지역, 직원의 보호복 착용과 위생, 의료 서비스, 설비에 대한 기준이다. 또한 DCR은 원료보존, 기록, 원본의 조성 기록(master formula records), 배치 제조기록(batch manufacturing records)에 대한 규칙을 정한다. 일반 규제, 오염, 혼합에 대한 예방책, 재처리와 재생, 제품 용기와 마감, 라벨과 기타 인쇄물을 포함해 제조운영과 규제도 명시되어 있다. 유통기록과 불편신고 및 소비자들로부터의 불만사항에 대한 기록도 필요하다. 품질 규제 부서의 기능을 포함해 품질 규제 시스템에 대한 요건도 명시되어 있다.
■ 공장 및 기계와 관련해 DCR은 재포장 설비 뿐만 아니라 시럽, 엘릭실제, 알약, 압축정제, 캡슐을 포함한 제품 형태에 맞는 설비를 정하고 있다.
■ DCA는 또한 라이센스 인가나 갱신에 관련하여 다음과 같은 인력에 관한 조건을 정하고 있다; 약사/제약관련 화학자/과학자/화학엔진니어/화학기술자/제약업계에서의 경험을 지닌 자와 이와 동등한 해외 자격증을 가진자, 단위 실험실의 책임자의 자질을 갖춘 능력있는 기술진.
특허 혹은 독점권이 있는 의약품일 경우, 신청자는 해당 의약품이 사용되는 질병 또는 조건과 관련해 효능/예방을 보이는 구성성분이 포함되어 있고, 해당 의약품이 약 제조에 사용된 용기, 성분, 첨가제 등이 안전하며, 명시된 저장 조건에서 의약품의 성분을 그대로 유지하며 효능적 정당성이 있는 성분과 양을 포함하고 있다는 점을 보여야 한다.
2) 제조시설 라이센싱
■ 상기 의약품 제조 라이센스 외에 특정 의약품의 경우, 의약품 정책 및 산업 정책 (the Drug Policy and the Industrial Policy)에 따라 중앙정부로부터 제조 라이센스가 필요하다. 이에 대한 법적 근거는 the Industries (Development & regulations) Act, 1956 (IDR)이다. 그러나 이러한 라이센스를 필요로 하는 의약품 목록은 크게 줄었는데, 현재는 유전자재조합 기술이 사용된 의약품, 핵산이 활성 요소로 사용된 의약품 및 특정 세포/조직을 사용하여 제조한 의약품 등이 포함된다.
이런 경우 신청자는 산업 라이센스를 신청해야 한다. 신청서가 제대로 갖춰지면 신청자는 명시된 기간안에 공장을 설립해야 하는 의향서 (Letter of Intent, LOI)를 받게 된다. 공장이 당국의 요건에 맞게 설립되면 LOI는 제조시설 허가서(Industrial Licence, IL)로 전환된다. IL은 공장이 허가된 제품을 제조할 수 있는 연간 용량 등 여러가지 조건을 정하게 될 것이다.
기타 모든 제조 단위는 생산할 제품에 관한 상세한 설명, 용량, 장소, 기술의 원천, 원료 규격, 제조과정 등 세부사항이 포함된 Industrial Entrepreneurs Memorandaum을 신고해야 한다. 그러나 허가가 필요없는 제품도 제품이 지정된 산업지역에서 제조되지 않는 경우 또는 소프트웨어, 전자제품과 같은 비오염산업 제품인 경우가 아니라면 인구 백만명 이상의 도시로부터 25km내에서는 제조될 수 없다.
3) 기타 승인
■ 제조 설비에 관한 기타 주요 승인/등록/허가서
- 자본재 수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유롭게 수입될 수 있는 제품이 아닌 경우)
- 원료수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유로이 수입할 수 있는 제품 이 아닌 경우)
- 공장법 등록 (Factories Act registration)
- 노동법 등록
- 오염규제위원회 허가
- 전기공급
- 건물허가
- 급수
- 토지임대/매입
- 소비관세 등록
- 판매세 등록
- 폭발물 사용 허가서
- 석유제품 저장 허가서
- 보일러 법에 따라 등록 (Registration under the Boilers Act)
- 주(洲)의 산업담당 책임자에게 등록
- 무게 및 기타 측량에 관한 법의 기준에 따라 등록
수입 허가서 (아래 설명됨)의 경우를 제외한 다른 정규 절차는 공장이 위치한 주 (洲) 혹은 지역정부가 정하는 바에 따라야 한다.
4) 자본재와 원료의 수입
■ 대부분의 자본재, 원료, 부품은 수입관세를 지불하면 (공개일반허가서(Open General License, OGL)에 의거) 일반적으로 허가된다. 그러나 허가서가 필요한 경우도 있다. 허가서 발행 당국은 통상부 (Ministry of Commerce) 산하 무역 담당 장관이다. 수입하려는 제품이 의약품이고 수입허가서가 필요할 경우, DCI로부터의 허가가 있어야 한다.
3. 수입
1) 의약품 수입
■ 대부분의 의약품은 무역법에 따라 자유로운 수입이 가능하다. 그러나 특정 의약품은 인도의 의약품 규제자가 인가하는 허가증을 가지고 있지 않으면 수입할 수 없다. 이러한 제품은 효능이 저하되거나 독성이 허용기준치 이상으로 증가한다는 라벨에 명시된 날짜 이후에는 수입할 수 없다.
■ 해외 제약사는 수입허가 신청을 하기위해 인도의 중개인을 지명해야 한다. 이 중개인은 허가서의 모든 조항을 만족시켜야 할 책임이 있다. 중개인은 인도에 등록된 자 (개인, 파트너 혹은 회사)이다. 허가서는 허가서가 발행된 해 익년 12월 31일까지 유효하고 그 이후는 갱신되어야 한다. 수입업자는 의약품을 저장하고 매매하기 위한 허가서가 있어야 한다. 재포장 혹은 라벨링을 해야할 경우가 있다면 수입업자는 의약품 제조 라이센스를 보유해야 한다. 해당 의약품들이 한 공장에서 제조되었거나 하나의 단위생산지로 연합해서 운영되는 한 개 이상의 공장에서 제조되었을 경우에 한하여 한 허가서는 한 제조업자로부터 수입된 모든 의약품에 다 적용될 수 있다.
■ 수입되는 의약품이 새로운 의약품일 경우, 예를 들면 인도에서 사용된 적이 없거나 4년 미만으로 사용되었다면 이 의약품의 수입을 위해서는 수입 라이센스를 발행하기 전에 DCI로부터 인도에서 판매 혹은 임상실험을 할 수 있는 승인을 받아야 한다.
■ 라이센스 소지자는 다음과 같은 책임을 지닌다. 즉, 판매에 대한 상세한 기록을 보유, 필요할 시 DCI가 검사를 할 수 있도록 제출하기 위한 샘플 채취를 위해 조사자가 관련 부지 출입을 할 수 있도록 허가, 샘플이 허가될 때까지 배치의 제품 판매 보류 (DCI로부터 그렇게 하도록 통지를 받을 경우), 샘플이 추출된 배치가 명시된 기준에 못 미친다면 판매된 의약품을 회수한다.
■ 수입업자/중개인이 라이센스를 신청할 때에는 해외 제조자로부터 1) 신청자가 해당 제조자의 인가된 중개인이며, 2) 언제부터 제조자가 해당 공장 부지에서 의약품을 제조했는지에 대한 명시, 3) 제조장소의 변경이 있을 때 DCI에 알린다는 점의 명시, 4) 수입 의약품이 인도 기준에 부합한다는 점의 명시, 5) DCA가 정한 바와 허가서의 조건에 따른다는 점에 대한 명시 사항을 덧붙여야 한다.
1) 의약품 제조 라이센싱
■ 인도에서 의약품을 제조하기 위해서는 허가서가 필요하다. 제조는 생산, 개조, 장식, 마감, 포장, 라벨링, 해체 또는 판매 혹은 유통의 목적으로 의약품을 다루거나 채택하는 행위에 대한 과정 혹은 과정의 일부를 포함하는 것으로 DCA에 의해 정의된다. 소매 판매시 조제, 포장하는 행위는 포함되지 않는다. 각각의 장소와 제조 의약품 각각에 대한 의약품 제조 라이센스가 필요하다. 라이센스는 정기적으로 갱신된다. 또한 라이센싱 차용 (loan licensing) 이라는 관행으로 타자가 소유한 공장 부지에서 상품을 제조하기 위해 라이센스를 받는 것이 가능하다.
■ GMP, 부지, 공장 및 기계에 관한 요건은 DCR에 명시되어 있다. 즉, 장소, 환경, 건물, 급수상태, 폐기물처리, 무균 상품 제조 지역에 대한 요건 (지역, 접근성, 표면), 근무 장소와 보관지역, 직원의 보호복 착용과 위생, 의료 서비스, 설비에 대한 기준이다. 또한 DCR은 원료보존, 기록, 원본의 조성 기록(master formula records), 배치 제조기록(batch manufacturing records)에 대한 규칙을 정한다. 일반 규제, 오염, 혼합에 대한 예방책, 재처리와 재생, 제품 용기와 마감, 라벨과 기타 인쇄물을 포함해 제조운영과 규제도 명시되어 있다. 유통기록과 불편신고 및 소비자들로부터의 불만사항에 대한 기록도 필요하다. 품질 규제 부서의 기능을 포함해 품질 규제 시스템에 대한 요건도 명시되어 있다.
■ 공장 및 기계와 관련해 DCR은 재포장 설비 뿐만 아니라 시럽, 엘릭실제, 알약, 압축정제, 캡슐을 포함한 제품 형태에 맞는 설비를 정하고 있다.
■ DCA는 또한 라이센스 인가나 갱신에 관련하여 다음과 같은 인력에 관한 조건을 정하고 있다; 약사/제약관련 화학자/과학자/화학엔진니어/화학기술자/제약업계에서의 경험을 지닌 자와 이와 동등한 해외 자격증을 가진자, 단위 실험실의 책임자의 자질을 갖춘 능력있는 기술진.
특허 혹은 독점권이 있는 의약품일 경우, 신청자는 해당 의약품이 사용되는 질병 또는 조건과 관련해 효능/예방을 보이는 구성성분이 포함되어 있고, 해당 의약품이 약 제조에 사용된 용기, 성분, 첨가제 등이 안전하며, 명시된 저장 조건에서 의약품의 성분을 그대로 유지하며 효능적 정당성이 있는 성분과 양을 포함하고 있다는 점을 보여야 한다.
2) 제조시설 라이센싱
■ 상기 의약품 제조 라이센스 외에 특정 의약품의 경우, 의약품 정책 및 산업 정책 (the Drug Policy and the Industrial Policy)에 따라 중앙정부로부터 제조 라이센스가 필요하다. 이에 대한 법적 근거는 the Industries (Development & regulations) Act, 1956 (IDR)이다. 그러나 이러한 라이센스를 필요로 하는 의약품 목록은 크게 줄었는데, 현재는 유전자재조합 기술이 사용된 의약품, 핵산이 활성 요소로 사용된 의약품 및 특정 세포/조직을 사용하여 제조한 의약품 등이 포함된다.
이런 경우 신청자는 산업 라이센스를 신청해야 한다. 신청서가 제대로 갖춰지면 신청자는 명시된 기간안에 공장을 설립해야 하는 의향서 (Letter of Intent, LOI)를 받게 된다. 공장이 당국의 요건에 맞게 설립되면 LOI는 제조시설 허가서(Industrial Licence, IL)로 전환된다. IL은 공장이 허가된 제품을 제조할 수 있는 연간 용량 등 여러가지 조건을 정하게 될 것이다.
기타 모든 제조 단위는 생산할 제품에 관한 상세한 설명, 용량, 장소, 기술의 원천, 원료 규격, 제조과정 등 세부사항이 포함된 Industrial Entrepreneurs Memorandaum을 신고해야 한다. 그러나 허가가 필요없는 제품도 제품이 지정된 산업지역에서 제조되지 않는 경우 또는 소프트웨어, 전자제품과 같은 비오염산업 제품인 경우가 아니라면 인구 백만명 이상의 도시로부터 25km내에서는 제조될 수 없다.
3) 기타 승인
■ 제조 설비에 관한 기타 주요 승인/등록/허가서
- 자본재 수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유롭게 수입될 수 있는 제품이 아닌 경우)
- 원료수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유로이 수입할 수 있는 제품 이 아닌 경우)
- 공장법 등록 (Factories Act registration)
- 노동법 등록
- 오염규제위원회 허가
- 전기공급
- 건물허가
- 급수
- 토지임대/매입
- 소비관세 등록
- 판매세 등록
- 폭발물 사용 허가서
- 석유제품 저장 허가서
- 보일러 법에 따라 등록 (Registration under the Boilers Act)
- 주(洲)의 산업담당 책임자에게 등록
- 무게 및 기타 측량에 관한 법의 기준에 따라 등록
수입 허가서 (아래 설명됨)의 경우를 제외한 다른 정규 절차는 공장이 위치한 주 (洲) 혹은 지역정부가 정하는 바에 따라야 한다.
4) 자본재와 원료의 수입
■ 대부분의 자본재, 원료, 부품은 수입관세를 지불하면 (공개일반허가서(Open General License, OGL)에 의거) 일반적으로 허가된다. 그러나 허가서가 필요한 경우도 있다. 허가서 발행 당국은 통상부 (Ministry of Commerce) 산하 무역 담당 장관이다. 수입하려는 제품이 의약품이고 수입허가서가 필요할 경우, DCI로부터의 허가가 있어야 한다.
3. 수입
1) 의약품 수입
■ 대부분의 의약품은 무역법에 따라 자유로운 수입이 가능하다. 그러나 특정 의약품은 인도의 의약품 규제자가 인가하는 허가증을 가지고 있지 않으면 수입할 수 없다. 이러한 제품은 효능이 저하되거나 독성이 허용기준치 이상으로 증가한다는 라벨에 명시된 날짜 이후에는 수입할 수 없다.
■ 해외 제약사는 수입허가 신청을 하기위해 인도의 중개인을 지명해야 한다. 이 중개인은 허가서의 모든 조항을 만족시켜야 할 책임이 있다. 중개인은 인도에 등록된 자 (개인, 파트너 혹은 회사)이다. 허가서는 허가서가 발행된 해 익년 12월 31일까지 유효하고 그 이후는 갱신되어야 한다. 수입업자는 의약품을 저장하고 매매하기 위한 허가서가 있어야 한다. 재포장 혹은 라벨링을 해야할 경우가 있다면 수입업자는 의약품 제조 라이센스를 보유해야 한다. 해당 의약품들이 한 공장에서 제조되었거나 하나의 단위생산지로 연합해서 운영되는 한 개 이상의 공장에서 제조되었을 경우에 한하여 한 허가서는 한 제조업자로부터 수입된 모든 의약품에 다 적용될 수 있다.
■ 수입되는 의약품이 새로운 의약품일 경우, 예를 들면 인도에서 사용된 적이 없거나 4년 미만으로 사용되었다면 이 의약품의 수입을 위해서는 수입 라이센스를 발행하기 전에 DCI로부터 인도에서 판매 혹은 임상실험을 할 수 있는 승인을 받아야 한다.
■ 라이센스 소지자는 다음과 같은 책임을 지닌다. 즉, 판매에 대한 상세한 기록을 보유, 필요할 시 DCI가 검사를 할 수 있도록 제출하기 위한 샘플 채취를 위해 조사자가 관련 부지 출입을 할 수 있도록 허가, 샘플이 허가될 때까지 배치의 제품 판매 보류 (DCI로부터 그렇게 하도록 통지를 받을 경우), 샘플이 추출된 배치가 명시된 기준에 못 미친다면 판매된 의약품을 회수한다.
■ 수입업자/중개인이 라이센스를 신청할 때에는 해외 제조자로부터 1) 신청자가 해당 제조자의 인가된 중개인이며, 2) 언제부터 제조자가 해당 공장 부지에서 의약품을 제조했는지에 대한 명시, 3) 제조장소의 변경이 있을 때 DCI에 알린다는 점의 명시, 4) 수입 의약품이 인도 기준에 부합한다는 점의 명시, 5) DCA가 정한 바와 허가서의 조건에 따른다는 점에 대한 명시 사항을 덧붙여야 한다.
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<完>
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- 입력 2006-03-08 10:29 수정 최종수정 2006-09-05 17:12
2. 제조
1) 의약품 제조 라이센싱
■ 인도에서 의약품을 제조하기 위해서는 허가서가 필요하다. 제조는 생산, 개조, 장식, 마감, 포장, 라벨링, 해체 또는 판매 혹은 유통의 목적으로 의약품을 다루거나 채택하는 행위에 대한 과정 혹은 과정의 일부를 포함하는 것으로 DCA에 의해 정의된다. 소매 판매시 조제, 포장하는 행위는 포함되지 않는다. 각각의 장소와 제조 의약품 각각에 대한 의약품 제조 라이센스가 필요하다. 라이센스는 정기적으로 갱신된다. 또한 라이센싱 차용 (loan licensing) 이라는 관행으로 타자가 소유한 공장 부지에서 상품을 제조하기 위해 라이센스를 받는 것이 가능하다.
■ GMP, 부지, 공장 및 기계에 관한 요건은 DCR에 명시되어 있다. 즉, 장소, 환경, 건물, 급수상태, 폐기물처리, 무균 상품 제조 지역에 대한 요건 (지역, 접근성, 표면), 근무 장소와 보관지역, 직원의 보호복 착용과 위생, 의료 서비스, 설비에 대한 기준이다. 또한 DCR은 원료보존, 기록, 원본의 조성 기록(master formula records), 배치 제조기록(batch manufacturing records)에 대한 규칙을 정한다. 일반 규제, 오염, 혼합에 대한 예방책, 재처리와 재생, 제품 용기와 마감, 라벨과 기타 인쇄물을 포함해 제조운영과 규제도 명시되어 있다. 유통기록과 불편신고 및 소비자들로부터의 불만사항에 대한 기록도 필요하다. 품질 규제 부서의 기능을 포함해 품질 규제 시스템에 대한 요건도 명시되어 있다.
■ 공장 및 기계와 관련해 DCR은 재포장 설비 뿐만 아니라 시럽, 엘릭실제, 알약, 압축정제, 캡슐을 포함한 제품 형태에 맞는 설비를 정하고 있다.
■ DCA는 또한 라이센스 인가나 갱신에 관련하여 다음과 같은 인력에 관한 조건을 정하고 있다; 약사/제약관련 화학자/과학자/화학엔진니어/화학기술자/제약업계에서의 경험을 지닌 자와 이와 동등한 해외 자격증을 가진자, 단위 실험실의 책임자의 자질을 갖춘 능력있는 기술진.
특허 혹은 독점권이 있는 의약품일 경우, 신청자는 해당 의약품이 사용되는 질병 또는 조건과 관련해 효능/예방을 보이는 구성성분이 포함되어 있고, 해당 의약품이 약 제조에 사용된 용기, 성분, 첨가제 등이 안전하며, 명시된 저장 조건에서 의약품의 성분을 그대로 유지하며 효능적 정당성이 있는 성분과 양을 포함하고 있다는 점을 보여야 한다.
2) 제조시설 라이센싱
■ 상기 의약품 제조 라이센스 외에 특정 의약품의 경우, 의약품 정책 및 산업 정책 (the Drug Policy and the Industrial Policy)에 따라 중앙정부로부터 제조 라이센스가 필요하다. 이에 대한 법적 근거는 the Industries (Development & regulations) Act, 1956 (IDR)이다. 그러나 이러한 라이센스를 필요로 하는 의약품 목록은 크게 줄었는데, 현재는 유전자재조합 기술이 사용된 의약품, 핵산이 활성 요소로 사용된 의약품 및 특정 세포/조직을 사용하여 제조한 의약품 등이 포함된다.
이런 경우 신청자는 산업 라이센스를 신청해야 한다. 신청서가 제대로 갖춰지면 신청자는 명시된 기간안에 공장을 설립해야 하는 의향서 (Letter of Intent, LOI)를 받게 된다. 공장이 당국의 요건에 맞게 설립되면 LOI는 제조시설 허가서(Industrial Licence, IL)로 전환된다. IL은 공장이 허가된 제품을 제조할 수 있는 연간 용량 등 여러가지 조건을 정하게 될 것이다.
기타 모든 제조 단위는 생산할 제품에 관한 상세한 설명, 용량, 장소, 기술의 원천, 원료 규격, 제조과정 등 세부사항이 포함된 Industrial Entrepreneurs Memorandaum을 신고해야 한다. 그러나 허가가 필요없는 제품도 제품이 지정된 산업지역에서 제조되지 않는 경우 또는 소프트웨어, 전자제품과 같은 비오염산업 제품인 경우가 아니라면 인구 백만명 이상의 도시로부터 25km내에서는 제조될 수 없다.
3) 기타 승인
■ 제조 설비에 관한 기타 주요 승인/등록/허가서
- 자본재 수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유롭게 수입될 수 있는 제품이 아닌 경우)
- 원료수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유로이 수입할 수 있는 제품 이 아닌 경우)
- 공장법 등록 (Factories Act registration)
- 노동법 등록
- 오염규제위원회 허가
- 전기공급
- 건물허가
- 급수
- 토지임대/매입
- 소비관세 등록
- 판매세 등록
- 폭발물 사용 허가서
- 석유제품 저장 허가서
- 보일러 법에 따라 등록 (Registration under the Boilers Act)
- 주(洲)의 산업담당 책임자에게 등록
- 무게 및 기타 측량에 관한 법의 기준에 따라 등록
수입 허가서 (아래 설명됨)의 경우를 제외한 다른 정규 절차는 공장이 위치한 주 (洲) 혹은 지역정부가 정하는 바에 따라야 한다.
4) 자본재와 원료의 수입
■ 대부분의 자본재, 원료, 부품은 수입관세를 지불하면 (공개일반허가서(Open General License, OGL)에 의거) 일반적으로 허가된다. 그러나 허가서가 필요한 경우도 있다. 허가서 발행 당국은 통상부 (Ministry of Commerce) 산하 무역 담당 장관이다. 수입하려는 제품이 의약품이고 수입허가서가 필요할 경우, DCI로부터의 허가가 있어야 한다.
3. 수입
1) 의약품 수입
■ 대부분의 의약품은 무역법에 따라 자유로운 수입이 가능하다. 그러나 특정 의약품은 인도의 의약품 규제자가 인가하는 허가증을 가지고 있지 않으면 수입할 수 없다. 이러한 제품은 효능이 저하되거나 독성이 허용기준치 이상으로 증가한다는 라벨에 명시된 날짜 이후에는 수입할 수 없다.
■ 해외 제약사는 수입허가 신청을 하기위해 인도의 중개인을 지명해야 한다. 이 중개인은 허가서의 모든 조항을 만족시켜야 할 책임이 있다. 중개인은 인도에 등록된 자 (개인, 파트너 혹은 회사)이다. 허가서는 허가서가 발행된 해 익년 12월 31일까지 유효하고 그 이후는 갱신되어야 한다. 수입업자는 의약품을 저장하고 매매하기 위한 허가서가 있어야 한다. 재포장 혹은 라벨링을 해야할 경우가 있다면 수입업자는 의약품 제조 라이센스를 보유해야 한다. 해당 의약품들이 한 공장에서 제조되었거나 하나의 단위생산지로 연합해서 운영되는 한 개 이상의 공장에서 제조되었을 경우에 한하여 한 허가서는 한 제조업자로부터 수입된 모든 의약품에 다 적용될 수 있다.
■ 수입되는 의약품이 새로운 의약품일 경우, 예를 들면 인도에서 사용된 적이 없거나 4년 미만으로 사용되었다면 이 의약품의 수입을 위해서는 수입 라이센스를 발행하기 전에 DCI로부터 인도에서 판매 혹은 임상실험을 할 수 있는 승인을 받아야 한다.
■ 라이센스 소지자는 다음과 같은 책임을 지닌다. 즉, 판매에 대한 상세한 기록을 보유, 필요할 시 DCI가 검사를 할 수 있도록 제출하기 위한 샘플 채취를 위해 조사자가 관련 부지 출입을 할 수 있도록 허가, 샘플이 허가될 때까지 배치의 제품 판매 보류 (DCI로부터 그렇게 하도록 통지를 받을 경우), 샘플이 추출된 배치가 명시된 기준에 못 미친다면 판매된 의약품을 회수한다.
■ 수입업자/중개인이 라이센스를 신청할 때에는 해외 제조자로부터 1) 신청자가 해당 제조자의 인가된 중개인이며, 2) 언제부터 제조자가 해당 공장 부지에서 의약품을 제조했는지에 대한 명시, 3) 제조장소의 변경이 있을 때 DCI에 알린다는 점의 명시, 4) 수입 의약품이 인도 기준에 부합한다는 점의 명시, 5) DCA가 정한 바와 허가서의 조건에 따른다는 점에 대한 명시 사항을 덧붙여야 한다.
1) 의약품 제조 라이센싱
■ 인도에서 의약품을 제조하기 위해서는 허가서가 필요하다. 제조는 생산, 개조, 장식, 마감, 포장, 라벨링, 해체 또는 판매 혹은 유통의 목적으로 의약품을 다루거나 채택하는 행위에 대한 과정 혹은 과정의 일부를 포함하는 것으로 DCA에 의해 정의된다. 소매 판매시 조제, 포장하는 행위는 포함되지 않는다. 각각의 장소와 제조 의약품 각각에 대한 의약품 제조 라이센스가 필요하다. 라이센스는 정기적으로 갱신된다. 또한 라이센싱 차용 (loan licensing) 이라는 관행으로 타자가 소유한 공장 부지에서 상품을 제조하기 위해 라이센스를 받는 것이 가능하다.
■ GMP, 부지, 공장 및 기계에 관한 요건은 DCR에 명시되어 있다. 즉, 장소, 환경, 건물, 급수상태, 폐기물처리, 무균 상품 제조 지역에 대한 요건 (지역, 접근성, 표면), 근무 장소와 보관지역, 직원의 보호복 착용과 위생, 의료 서비스, 설비에 대한 기준이다. 또한 DCR은 원료보존, 기록, 원본의 조성 기록(master formula records), 배치 제조기록(batch manufacturing records)에 대한 규칙을 정한다. 일반 규제, 오염, 혼합에 대한 예방책, 재처리와 재생, 제품 용기와 마감, 라벨과 기타 인쇄물을 포함해 제조운영과 규제도 명시되어 있다. 유통기록과 불편신고 및 소비자들로부터의 불만사항에 대한 기록도 필요하다. 품질 규제 부서의 기능을 포함해 품질 규제 시스템에 대한 요건도 명시되어 있다.
■ 공장 및 기계와 관련해 DCR은 재포장 설비 뿐만 아니라 시럽, 엘릭실제, 알약, 압축정제, 캡슐을 포함한 제품 형태에 맞는 설비를 정하고 있다.
■ DCA는 또한 라이센스 인가나 갱신에 관련하여 다음과 같은 인력에 관한 조건을 정하고 있다; 약사/제약관련 화학자/과학자/화학엔진니어/화학기술자/제약업계에서의 경험을 지닌 자와 이와 동등한 해외 자격증을 가진자, 단위 실험실의 책임자의 자질을 갖춘 능력있는 기술진.
특허 혹은 독점권이 있는 의약품일 경우, 신청자는 해당 의약품이 사용되는 질병 또는 조건과 관련해 효능/예방을 보이는 구성성분이 포함되어 있고, 해당 의약품이 약 제조에 사용된 용기, 성분, 첨가제 등이 안전하며, 명시된 저장 조건에서 의약품의 성분을 그대로 유지하며 효능적 정당성이 있는 성분과 양을 포함하고 있다는 점을 보여야 한다.
2) 제조시설 라이센싱
■ 상기 의약품 제조 라이센스 외에 특정 의약품의 경우, 의약품 정책 및 산업 정책 (the Drug Policy and the Industrial Policy)에 따라 중앙정부로부터 제조 라이센스가 필요하다. 이에 대한 법적 근거는 the Industries (Development & regulations) Act, 1956 (IDR)이다. 그러나 이러한 라이센스를 필요로 하는 의약품 목록은 크게 줄었는데, 현재는 유전자재조합 기술이 사용된 의약품, 핵산이 활성 요소로 사용된 의약품 및 특정 세포/조직을 사용하여 제조한 의약품 등이 포함된다.
이런 경우 신청자는 산업 라이센스를 신청해야 한다. 신청서가 제대로 갖춰지면 신청자는 명시된 기간안에 공장을 설립해야 하는 의향서 (Letter of Intent, LOI)를 받게 된다. 공장이 당국의 요건에 맞게 설립되면 LOI는 제조시설 허가서(Industrial Licence, IL)로 전환된다. IL은 공장이 허가된 제품을 제조할 수 있는 연간 용량 등 여러가지 조건을 정하게 될 것이다.
기타 모든 제조 단위는 생산할 제품에 관한 상세한 설명, 용량, 장소, 기술의 원천, 원료 규격, 제조과정 등 세부사항이 포함된 Industrial Entrepreneurs Memorandaum을 신고해야 한다. 그러나 허가가 필요없는 제품도 제품이 지정된 산업지역에서 제조되지 않는 경우 또는 소프트웨어, 전자제품과 같은 비오염산업 제품인 경우가 아니라면 인구 백만명 이상의 도시로부터 25km내에서는 제조될 수 없다.
3) 기타 승인
■ 제조 설비에 관한 기타 주요 승인/등록/허가서
- 자본재 수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유롭게 수입될 수 있는 제품이 아닌 경우)
- 원료수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유로이 수입할 수 있는 제품 이 아닌 경우)
- 공장법 등록 (Factories Act registration)
- 노동법 등록
- 오염규제위원회 허가
- 전기공급
- 건물허가
- 급수
- 토지임대/매입
- 소비관세 등록
- 판매세 등록
- 폭발물 사용 허가서
- 석유제품 저장 허가서
- 보일러 법에 따라 등록 (Registration under the Boilers Act)
- 주(洲)의 산업담당 책임자에게 등록
- 무게 및 기타 측량에 관한 법의 기준에 따라 등록
수입 허가서 (아래 설명됨)의 경우를 제외한 다른 정규 절차는 공장이 위치한 주 (洲) 혹은 지역정부가 정하는 바에 따라야 한다.
4) 자본재와 원료의 수입
■ 대부분의 자본재, 원료, 부품은 수입관세를 지불하면 (공개일반허가서(Open General License, OGL)에 의거) 일반적으로 허가된다. 그러나 허가서가 필요한 경우도 있다. 허가서 발행 당국은 통상부 (Ministry of Commerce) 산하 무역 담당 장관이다. 수입하려는 제품이 의약품이고 수입허가서가 필요할 경우, DCI로부터의 허가가 있어야 한다.
3. 수입
1) 의약품 수입
■ 대부분의 의약품은 무역법에 따라 자유로운 수입이 가능하다. 그러나 특정 의약품은 인도의 의약품 규제자가 인가하는 허가증을 가지고 있지 않으면 수입할 수 없다. 이러한 제품은 효능이 저하되거나 독성이 허용기준치 이상으로 증가한다는 라벨에 명시된 날짜 이후에는 수입할 수 없다.
■ 해외 제약사는 수입허가 신청을 하기위해 인도의 중개인을 지명해야 한다. 이 중개인은 허가서의 모든 조항을 만족시켜야 할 책임이 있다. 중개인은 인도에 등록된 자 (개인, 파트너 혹은 회사)이다. 허가서는 허가서가 발행된 해 익년 12월 31일까지 유효하고 그 이후는 갱신되어야 한다. 수입업자는 의약품을 저장하고 매매하기 위한 허가서가 있어야 한다. 재포장 혹은 라벨링을 해야할 경우가 있다면 수입업자는 의약품 제조 라이센스를 보유해야 한다. 해당 의약품들이 한 공장에서 제조되었거나 하나의 단위생산지로 연합해서 운영되는 한 개 이상의 공장에서 제조되었을 경우에 한하여 한 허가서는 한 제조업자로부터 수입된 모든 의약품에 다 적용될 수 있다.
■ 수입되는 의약품이 새로운 의약품일 경우, 예를 들면 인도에서 사용된 적이 없거나 4년 미만으로 사용되었다면 이 의약품의 수입을 위해서는 수입 라이센스를 발행하기 전에 DCI로부터 인도에서 판매 혹은 임상실험을 할 수 있는 승인을 받아야 한다.
■ 라이센스 소지자는 다음과 같은 책임을 지닌다. 즉, 판매에 대한 상세한 기록을 보유, 필요할 시 DCI가 검사를 할 수 있도록 제출하기 위한 샘플 채취를 위해 조사자가 관련 부지 출입을 할 수 있도록 허가, 샘플이 허가될 때까지 배치의 제품 판매 보류 (DCI로부터 그렇게 하도록 통지를 받을 경우), 샘플이 추출된 배치가 명시된 기준에 못 미친다면 판매된 의약품을 회수한다.
■ 수입업자/중개인이 라이센스를 신청할 때에는 해외 제조자로부터 1) 신청자가 해당 제조자의 인가된 중개인이며, 2) 언제부터 제조자가 해당 공장 부지에서 의약품을 제조했는지에 대한 명시, 3) 제조장소의 변경이 있을 때 DCI에 알린다는 점의 명시, 4) 수입 의약품이 인도 기준에 부합한다는 점의 명시, 5) DCA가 정한 바와 허가서의 조건에 따른다는 점에 대한 명시 사항을 덧붙여야 한다.
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