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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<21>
입력 2006-03-06 09:51
수정 최종수정 2006-09-05 17:13
인도
인도의 제약관련 규정에 대한 주요 자료는 의약품 및 화장품 법 (Drugs and Cosmetic Act 1940 (DCA))과 이 법안을 기초해 만든 의약품 및 화장품 규칙 Drugs and Cosmetic Rules, DCR)이다. 법령은 수입이든 인도 국내산이든 인도의 모든 의약품에 적용이 된다. 이 법령은 총 감독을 맡고 있는 뉴델리의 중앙정부 (화학제품 및 화학비료관련 부서, 화학제품 및 석유화학제품관련 부처)에 의해 시행된다. 인도의 의약품 통제국 (Drug Controller of India, DCI)이 주요 책임을 맡고 있다. 그러나, 현장에서는 식품의약국을 통해 자치정부가 시행된다. 제품 승인과 기준, 임상실험, 신의약품도입과 신의약품에 대한 수입 라이센싱에 관한 문제는 DCI가 처리한다. 하지만 제조설비를 세우고 의약품 판매 및 보관을 위한 라이센스를 받기 위한 승인은 자치정부가 행한다. 가격규제는 Essential Commodities Act (ECA)하의 Drug Prices Control Order 1995 (DPCO, 수시 수정된 내용을 참고한다.)에 의해서 사실상 특정상품에 대해 이루어진다.
1. 의약품 허가
1) 의약품의 정의
■ DCA는 의약품에 대해 다음과 같이 정의하고 있다.
모기와 같은 곤충을 박멸하기 위한 목적으로 인체에 적용되는 조제약을 포함해 인간 또는 동물에 대한 내외용의 모든 의약품 및 인간 또는 동물의 병 또는 병리현상의 진단, 치료, 완화, 혹은 예방을 위한 목적으로 사용하는 모든 물질.
또는 인체 기능에 영향을 미치거나 중앙 정부가 공식 간행물 (Official Gazette)에서 수시 명시하는 대로 인체 또는 동물에 질병을 유발하는 기생충 혹은 벌레를 죽이기 위한 목적으로 사용하는 (식품이 아닌) 물질
의약품의 정의는 또한 의약품의 구성성분 (내용물 없는 젤라틴 캡슐도 포함)으로 사용목적이 있는 물질과 수시 명시하는 대로 인체 혹은 동물에 질병 또는 병리현상의 치료, 완화, 진단을 위한 의료기기를 포함한다.
2) 의약품 승인 절차
■ 인도에는 의약품 등록에 대한 조건은 없다. 그러나 새로운 의약품 을 수입, 판매 혹은 제조하기 위해서는 DCI로부터 승인을 받아야 한다. 인도 시장에 도입하려고 신청하는 모든 새로운 의약품 (이전에 인도에서 사용되어 본 적이 없는 의약품 혹은 사용된 지 4년 미만의 의약품)은 DCI로부터 수입 혹은 제조 승인을 받아야 한다. 수입 혹은 제조에 대한 허가 신청을 위해서는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.
3) 필수제출자료
■ 다음과 같은 자료를 한 벌로 제출한다.
- 소개: 의약품 및 치료군에 대한 설명
- 임상 및 제약 정보
- 동물에 대한 약물 실험
- 동물에 대한 독성 실험
- 인체 및 임상적 약물실험 (Phase I)
- 탐구적 임상 실험 (Phase II)
- 확인 임상 실험 (Phase III)
- 특별 시험
- 다른 국가에서의 규제 현황
- 마케팅 정보
■ 모든 의약품에 대하여 위의 자료 모두가 꼭 요구되는 것은 아니다. 의약품이 외국에서 이미 승인이 되었거나 판매가 된 경우, 인도에서는 임상 3상 시험만 요구될 수도 있다. 이 때 인도의 서너개 지역에 걸쳐 적어도 100명에 대해 임상 시험이 이루어져야 한다.
그러나 DCI는 공공의 이익에 부합하고 다른 나라에서 시행된 실험 데이터를 사용할 수 있다면 지역 임상시험이 없어도 절차를 밟을 수 있도록 허락한다. 이와 마찬가지로 동물 독성 시험, 생식 연구, 최기형 시험, 주산기 연구, 돌연변이 유발성 및 발암성 연구에 대한 데이터는, 해당 의약품이 수년동안 해외에서 사용중이거나 해당 의약품의 안전성과 관련해 충분한 발표 자료가 있을 경우 제출의무가 완화되거나 수정될 수 있다.
샘플을 수입해 인도에서 임상실험을 실시하기 위해서는 DCI로부터 허가를 받아야 한다.
■ 새로운 의약품이 기존의 승인된 활성 성분의 복합제이며 편의성과 안정성이 있는 수용할 만한 복용방법을 제공하기 위해 단순히 혼합되고, 그 성분들이 약력학 혹은 약동학 성질로 중대한 상호작용을 일으키지 않을 경우, 동물 혹은 인간에 대한 추가적 데이터는 일반적으로 불필요하며 성분의 혼합이 용인될 만한 이론적 근거가 있다면 매매 허가를 내릴 수 있다. 그러나 이 혼합이 처음으로 이루어지고 판단 요청이 들어오고/거나 이 합성으로 인해 약력학 혹은 약동학적 성질에 대한 중대한 상호작용이 일어날 확률이 있다면 여타 다른 새로운 의약품의 경우와 마찬가지로 자료제출을 해야 한다.
■ 새로운 의약품의 승인을 내리기 위한 기간은 주로 Drug Controller(의약품 규제자)가 임상실험을 필요로 할 지의 여부에 달려 있다. 그 기간의 예측은 불가능하며 관련 법도 그 시한을 정하지 않고 있다. 그러나 완벽한 (최종) 서류가 제출된 후에는 예상 기간이기는 하지만 약 3개월 정도가 소요된다. 실제 소요된 시간은 해당 관할권이 있는 지역 담당자가 얼마나 효율적으로 후속조치(follow-up)를 하느냐에 달려있다.
4) 제품 기준
■ DCI가 규정하고 있는 품질 및 기타 기준에 부합하지 않는다면 어떤 의약품도 수입, 제조, 공급, 판매 또는 유통될 수 없다. 예를 들면, 특허 혹은 독점 의약품 (인도나 다른 나라의 약전에 등록되지 않은 의약품)의 경우, 해당 제품은 라벨이나 용기상에 명시된 구성성분 및 기타 기준에 부합해야 한다. DCR은 이러한 기준 내용을 담고 있다.
모든 특허 혹은 특허 등록 의약품, 정제, 캡슐, 구강용액, 주사액 및 연고에 대해서 일반적인 기준이 있다. 비타민을 포함하는 특허의약품에서 활성성분 내용물은 라벨에 명시된 성분 용량의 90% 이상이어야 한다. (라벨에 표시된 성분량의 100% 이상은 허용이 된다.) 항생제와 효소를 제외한 의약품의 경우, 보다 낮은 허용수치는 90%이지만 활성성분은 라벨에 명시된 내용물의 110%를 넘을 수 없다. 인도 약전 (IP)에 포함된 의약품의 경우, 명시된 다른 기준 뿐 아니라 IP의 최근 호에서 명시된 특성, 순도, 강도의 기준에 부합해야 한다. (만약 최근 IP에 명시되어있지 않다면, 이전 IP에 명시되어 있는 내용을 참조한다.) 유사한 기준은 IP가 아니라 다른 나라의 공식약전에 포함된 의약품에 적용된다. 혈청, 항원 및 다른 생물학적 제품과 같은 기타 다른 의약품에 대해서도 기준이 명시되어 있다.
■ 의약품은 잘못된 상표를 붙이거나, 오염 혹은 위조되어서는 안된다. 상표가 잘못 부착되었다는 말은, 1) 라벨이 제대로 부착되어 있지 않거나 2) 라벨이 잘못된 혹은 소비자를 현혹하는 주장을 하거나 3) 의약품이 손상되었다는 사실을 은폐하거나 4) 의약품이 실제보다 효능이 크다는 주장을 하는 경우를 이른다. 오염된 의약품은 불결, 부패, 혹은 분해된 물질을 포함하거나 비위생적인 상황에서 제조, 혹은 포장된 경우, 독성 물질 혹은 허용되지 않은 색소를 포함한 경우, 기타 물질을 포함해서 품질이나 약효를 낮추는 경우를 이른다. 의약품에 대해 허용된 색소는 CDR이 정하고 있으며, 여기에는 특정의 천연색소, 인공색소, 콜타르색소, 허용된 수용성 색소의 알루미늄 혹은 칼슘염이 포함된다.
■ 중앙정부는 불합리한 의약 합성물로 판단되는 의약품을 포함해서 특정 의약품의 수입, 제조 또는 판매를 금지할 권한을 지닌다. 예를 들면, 펜플루라민, 덱스펜플루라민 수입과 제조는 금지된다. 이와 마찬가지로 다른 금지 의약품에는 항염증약제, 진정제 혹은 진통제와 비타민의 복합제 혹은 테트라시클린과 비타민C의 복합제 등이 있다.
5) 라벨링
■ 라벨링이 제대로 되어있지 않은 의약품은 인도에서 판매될 수 없다. 라벨은 지워지지 않는 잉크로 인쇄되어야 하며 의약품명, 용량, 부피와 같은 성분에 대한 정보 뿐만 아니라 수입사 이름도 포함해야 한다. 주성분 내용도 법으로 정한 방식으로 명시해야 한다. 의약품 제조 라이센스 번호 뿐만 아니라 특정 제조자의 이름과 주소, 해당 의약품이 제조된 지역의 주소, 배치번호, 제조일자를 명시해야 한다. 특정 의약품 (다른 의약품과 합성이 되었지만 비타민 제품이라면 이를 포함해)의 경우 라벨에는 제조 날짜, 제조자가 정한 효능 만료 날짜, 수입상품의 경우 수입 라이센스 번호를 표시해야 한다. The Standards of Weights and Measures Act, 1976 (SWM)과 이를 기초로 만든 Packaged Commodities Rules, 1977에 따라서 수입 포장 (의약품이건 다른 상품이건) 또한 수입자명과 주소, 그리고 소매가격을 표시해야 한다. SWM은 또한 각 용기에 나열될 주요 사항의 크기와 내용을 정하고 있다. SWM에 따라 특정한 경우, 포장의 표준 내용에 관한 필수요건이 있다.
■ 특정 의약품의 경우, 제조날짜와 효능 만기날짜 사이의 기간이 정해진다. 또한, 특정 의약품의 경우, 포장 용기 크기 또한 정해진다.
■ 특정 의약품의 경우 의료처방전이 있어야 판매되고, DCA에 의거해 분류된 schedule에 따라 처방전이 필요함을 라벨에 명시한다. 다른 특정 의약품의 경우 라벨에 의료인의 감독하에서 사용되어야 한다는 내용을 표시해야 한다.
인도의 제약관련 규정에 대한 주요 자료는 의약품 및 화장품 법 (Drugs and Cosmetic Act 1940 (DCA))과 이 법안을 기초해 만든 의약품 및 화장품 규칙 Drugs and Cosmetic Rules, DCR)이다. 법령은 수입이든 인도 국내산이든 인도의 모든 의약품에 적용이 된다. 이 법령은 총 감독을 맡고 있는 뉴델리의 중앙정부 (화학제품 및 화학비료관련 부서, 화학제품 및 석유화학제품관련 부처)에 의해 시행된다. 인도의 의약품 통제국 (Drug Controller of India, DCI)이 주요 책임을 맡고 있다. 그러나, 현장에서는 식품의약국을 통해 자치정부가 시행된다. 제품 승인과 기준, 임상실험, 신의약품도입과 신의약품에 대한 수입 라이센싱에 관한 문제는 DCI가 처리한다. 하지만 제조설비를 세우고 의약품 판매 및 보관을 위한 라이센스를 받기 위한 승인은 자치정부가 행한다. 가격규제는 Essential Commodities Act (ECA)하의 Drug Prices Control Order 1995 (DPCO, 수시 수정된 내용을 참고한다.)에 의해서 사실상 특정상품에 대해 이루어진다.
1. 의약품 허가
1) 의약품의 정의
■ DCA는 의약품에 대해 다음과 같이 정의하고 있다.
모기와 같은 곤충을 박멸하기 위한 목적으로 인체에 적용되는 조제약을 포함해 인간 또는 동물에 대한 내외용의 모든 의약품 및 인간 또는 동물의 병 또는 병리현상의 진단, 치료, 완화, 혹은 예방을 위한 목적으로 사용하는 모든 물질.
또는 인체 기능에 영향을 미치거나 중앙 정부가 공식 간행물 (Official Gazette)에서 수시 명시하는 대로 인체 또는 동물에 질병을 유발하는 기생충 혹은 벌레를 죽이기 위한 목적으로 사용하는 (식품이 아닌) 물질
의약품의 정의는 또한 의약품의 구성성분 (내용물 없는 젤라틴 캡슐도 포함)으로 사용목적이 있는 물질과 수시 명시하는 대로 인체 혹은 동물에 질병 또는 병리현상의 치료, 완화, 진단을 위한 의료기기를 포함한다.
2) 의약품 승인 절차
■ 인도에는 의약품 등록에 대한 조건은 없다. 그러나 새로운 의약품 을 수입, 판매 혹은 제조하기 위해서는 DCI로부터 승인을 받아야 한다. 인도 시장에 도입하려고 신청하는 모든 새로운 의약품 (이전에 인도에서 사용되어 본 적이 없는 의약품 혹은 사용된 지 4년 미만의 의약품)은 DCI로부터 수입 혹은 제조 승인을 받아야 한다. 수입 혹은 제조에 대한 허가 신청을 위해서는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.
3) 필수제출자료
■ 다음과 같은 자료를 한 벌로 제출한다.
- 소개: 의약품 및 치료군에 대한 설명
- 임상 및 제약 정보
- 동물에 대한 약물 실험
- 동물에 대한 독성 실험
- 인체 및 임상적 약물실험 (Phase I)
- 탐구적 임상 실험 (Phase II)
- 확인 임상 실험 (Phase III)
- 특별 시험
- 다른 국가에서의 규제 현황
- 마케팅 정보
■ 모든 의약품에 대하여 위의 자료 모두가 꼭 요구되는 것은 아니다. 의약품이 외국에서 이미 승인이 되었거나 판매가 된 경우, 인도에서는 임상 3상 시험만 요구될 수도 있다. 이 때 인도의 서너개 지역에 걸쳐 적어도 100명에 대해 임상 시험이 이루어져야 한다.
그러나 DCI는 공공의 이익에 부합하고 다른 나라에서 시행된 실험 데이터를 사용할 수 있다면 지역 임상시험이 없어도 절차를 밟을 수 있도록 허락한다. 이와 마찬가지로 동물 독성 시험, 생식 연구, 최기형 시험, 주산기 연구, 돌연변이 유발성 및 발암성 연구에 대한 데이터는, 해당 의약품이 수년동안 해외에서 사용중이거나 해당 의약품의 안전성과 관련해 충분한 발표 자료가 있을 경우 제출의무가 완화되거나 수정될 수 있다.
샘플을 수입해 인도에서 임상실험을 실시하기 위해서는 DCI로부터 허가를 받아야 한다.
■ 새로운 의약품이 기존의 승인된 활성 성분의 복합제이며 편의성과 안정성이 있는 수용할 만한 복용방법을 제공하기 위해 단순히 혼합되고, 그 성분들이 약력학 혹은 약동학 성질로 중대한 상호작용을 일으키지 않을 경우, 동물 혹은 인간에 대한 추가적 데이터는 일반적으로 불필요하며 성분의 혼합이 용인될 만한 이론적 근거가 있다면 매매 허가를 내릴 수 있다. 그러나 이 혼합이 처음으로 이루어지고 판단 요청이 들어오고/거나 이 합성으로 인해 약력학 혹은 약동학적 성질에 대한 중대한 상호작용이 일어날 확률이 있다면 여타 다른 새로운 의약품의 경우와 마찬가지로 자료제출을 해야 한다.
■ 새로운 의약품의 승인을 내리기 위한 기간은 주로 Drug Controller(의약품 규제자)가 임상실험을 필요로 할 지의 여부에 달려 있다. 그 기간의 예측은 불가능하며 관련 법도 그 시한을 정하지 않고 있다. 그러나 완벽한 (최종) 서류가 제출된 후에는 예상 기간이기는 하지만 약 3개월 정도가 소요된다. 실제 소요된 시간은 해당 관할권이 있는 지역 담당자가 얼마나 효율적으로 후속조치(follow-up)를 하느냐에 달려있다.
4) 제품 기준
■ DCI가 규정하고 있는 품질 및 기타 기준에 부합하지 않는다면 어떤 의약품도 수입, 제조, 공급, 판매 또는 유통될 수 없다. 예를 들면, 특허 혹은 독점 의약품 (인도나 다른 나라의 약전에 등록되지 않은 의약품)의 경우, 해당 제품은 라벨이나 용기상에 명시된 구성성분 및 기타 기준에 부합해야 한다. DCR은 이러한 기준 내용을 담고 있다.
모든 특허 혹은 특허 등록 의약품, 정제, 캡슐, 구강용액, 주사액 및 연고에 대해서 일반적인 기준이 있다. 비타민을 포함하는 특허의약품에서 활성성분 내용물은 라벨에 명시된 성분 용량의 90% 이상이어야 한다. (라벨에 표시된 성분량의 100% 이상은 허용이 된다.) 항생제와 효소를 제외한 의약품의 경우, 보다 낮은 허용수치는 90%이지만 활성성분은 라벨에 명시된 내용물의 110%를 넘을 수 없다. 인도 약전 (IP)에 포함된 의약품의 경우, 명시된 다른 기준 뿐 아니라 IP의 최근 호에서 명시된 특성, 순도, 강도의 기준에 부합해야 한다. (만약 최근 IP에 명시되어있지 않다면, 이전 IP에 명시되어 있는 내용을 참조한다.) 유사한 기준은 IP가 아니라 다른 나라의 공식약전에 포함된 의약품에 적용된다. 혈청, 항원 및 다른 생물학적 제품과 같은 기타 다른 의약품에 대해서도 기준이 명시되어 있다.
■ 의약품은 잘못된 상표를 붙이거나, 오염 혹은 위조되어서는 안된다. 상표가 잘못 부착되었다는 말은, 1) 라벨이 제대로 부착되어 있지 않거나 2) 라벨이 잘못된 혹은 소비자를 현혹하는 주장을 하거나 3) 의약품이 손상되었다는 사실을 은폐하거나 4) 의약품이 실제보다 효능이 크다는 주장을 하는 경우를 이른다. 오염된 의약품은 불결, 부패, 혹은 분해된 물질을 포함하거나 비위생적인 상황에서 제조, 혹은 포장된 경우, 독성 물질 혹은 허용되지 않은 색소를 포함한 경우, 기타 물질을 포함해서 품질이나 약효를 낮추는 경우를 이른다. 의약품에 대해 허용된 색소는 CDR이 정하고 있으며, 여기에는 특정의 천연색소, 인공색소, 콜타르색소, 허용된 수용성 색소의 알루미늄 혹은 칼슘염이 포함된다.
■ 중앙정부는 불합리한 의약 합성물로 판단되는 의약품을 포함해서 특정 의약품의 수입, 제조 또는 판매를 금지할 권한을 지닌다. 예를 들면, 펜플루라민, 덱스펜플루라민 수입과 제조는 금지된다. 이와 마찬가지로 다른 금지 의약품에는 항염증약제, 진정제 혹은 진통제와 비타민의 복합제 혹은 테트라시클린과 비타민C의 복합제 등이 있다.
5) 라벨링
■ 라벨링이 제대로 되어있지 않은 의약품은 인도에서 판매될 수 없다. 라벨은 지워지지 않는 잉크로 인쇄되어야 하며 의약품명, 용량, 부피와 같은 성분에 대한 정보 뿐만 아니라 수입사 이름도 포함해야 한다. 주성분 내용도 법으로 정한 방식으로 명시해야 한다. 의약품 제조 라이센스 번호 뿐만 아니라 특정 제조자의 이름과 주소, 해당 의약품이 제조된 지역의 주소, 배치번호, 제조일자를 명시해야 한다. 특정 의약품 (다른 의약품과 합성이 되었지만 비타민 제품이라면 이를 포함해)의 경우 라벨에는 제조 날짜, 제조자가 정한 효능 만료 날짜, 수입상품의 경우 수입 라이센스 번호를 표시해야 한다. The Standards of Weights and Measures Act, 1976 (SWM)과 이를 기초로 만든 Packaged Commodities Rules, 1977에 따라서 수입 포장 (의약품이건 다른 상품이건) 또한 수입자명과 주소, 그리고 소매가격을 표시해야 한다. SWM은 또한 각 용기에 나열될 주요 사항의 크기와 내용을 정하고 있다. SWM에 따라 특정한 경우, 포장의 표준 내용에 관한 필수요건이 있다.
■ 특정 의약품의 경우, 제조날짜와 효능 만기날짜 사이의 기간이 정해진다. 또한, 특정 의약품의 경우, 포장 용기 크기 또한 정해진다.
■ 특정 의약품의 경우 의료처방전이 있어야 판매되고, DCA에 의거해 분류된 schedule에 따라 처방전이 필요함을 라벨에 명시한다. 다른 특정 의약품의 경우 라벨에 의료인의 감독하에서 사용되어야 한다는 내용을 표시해야 한다.
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<21>
- 기자
- 입력 2006-03-06 09:51 수정 최종수정 2006-09-05 17:13
인도
인도의 제약관련 규정에 대한 주요 자료는 의약품 및 화장품 법 (Drugs and Cosmetic Act 1940 (DCA))과 이 법안을 기초해 만든 의약품 및 화장품 규칙 Drugs and Cosmetic Rules, DCR)이다. 법령은 수입이든 인도 국내산이든 인도의 모든 의약품에 적용이 된다. 이 법령은 총 감독을 맡고 있는 뉴델리의 중앙정부 (화학제품 및 화학비료관련 부서, 화학제품 및 석유화학제품관련 부처)에 의해 시행된다. 인도의 의약품 통제국 (Drug Controller of India, DCI)이 주요 책임을 맡고 있다. 그러나, 현장에서는 식품의약국을 통해 자치정부가 시행된다. 제품 승인과 기준, 임상실험, 신의약품도입과 신의약품에 대한 수입 라이센싱에 관한 문제는 DCI가 처리한다. 하지만 제조설비를 세우고 의약품 판매 및 보관을 위한 라이센스를 받기 위한 승인은 자치정부가 행한다. 가격규제는 Essential Commodities Act (ECA)하의 Drug Prices Control Order 1995 (DPCO, 수시 수정된 내용을 참고한다.)에 의해서 사실상 특정상품에 대해 이루어진다.
1. 의약품 허가
1) 의약품의 정의
■ DCA는 의약품에 대해 다음과 같이 정의하고 있다.
모기와 같은 곤충을 박멸하기 위한 목적으로 인체에 적용되는 조제약을 포함해 인간 또는 동물에 대한 내외용의 모든 의약품 및 인간 또는 동물의 병 또는 병리현상의 진단, 치료, 완화, 혹은 예방을 위한 목적으로 사용하는 모든 물질.
또는 인체 기능에 영향을 미치거나 중앙 정부가 공식 간행물 (Official Gazette)에서 수시 명시하는 대로 인체 또는 동물에 질병을 유발하는 기생충 혹은 벌레를 죽이기 위한 목적으로 사용하는 (식품이 아닌) 물질
의약품의 정의는 또한 의약품의 구성성분 (내용물 없는 젤라틴 캡슐도 포함)으로 사용목적이 있는 물질과 수시 명시하는 대로 인체 혹은 동물에 질병 또는 병리현상의 치료, 완화, 진단을 위한 의료기기를 포함한다.
2) 의약품 승인 절차
■ 인도에는 의약품 등록에 대한 조건은 없다. 그러나 새로운 의약품 을 수입, 판매 혹은 제조하기 위해서는 DCI로부터 승인을 받아야 한다. 인도 시장에 도입하려고 신청하는 모든 새로운 의약품 (이전에 인도에서 사용되어 본 적이 없는 의약품 혹은 사용된 지 4년 미만의 의약품)은 DCI로부터 수입 혹은 제조 승인을 받아야 한다. 수입 혹은 제조에 대한 허가 신청을 위해서는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.
3) 필수제출자료
■ 다음과 같은 자료를 한 벌로 제출한다.
- 소개: 의약품 및 치료군에 대한 설명
- 임상 및 제약 정보
- 동물에 대한 약물 실험
- 동물에 대한 독성 실험
- 인체 및 임상적 약물실험 (Phase I)
- 탐구적 임상 실험 (Phase II)
- 확인 임상 실험 (Phase III)
- 특별 시험
- 다른 국가에서의 규제 현황
- 마케팅 정보
■ 모든 의약품에 대하여 위의 자료 모두가 꼭 요구되는 것은 아니다. 의약품이 외국에서 이미 승인이 되었거나 판매가 된 경우, 인도에서는 임상 3상 시험만 요구될 수도 있다. 이 때 인도의 서너개 지역에 걸쳐 적어도 100명에 대해 임상 시험이 이루어져야 한다.
그러나 DCI는 공공의 이익에 부합하고 다른 나라에서 시행된 실험 데이터를 사용할 수 있다면 지역 임상시험이 없어도 절차를 밟을 수 있도록 허락한다. 이와 마찬가지로 동물 독성 시험, 생식 연구, 최기형 시험, 주산기 연구, 돌연변이 유발성 및 발암성 연구에 대한 데이터는, 해당 의약품이 수년동안 해외에서 사용중이거나 해당 의약품의 안전성과 관련해 충분한 발표 자료가 있을 경우 제출의무가 완화되거나 수정될 수 있다.
샘플을 수입해 인도에서 임상실험을 실시하기 위해서는 DCI로부터 허가를 받아야 한다.
■ 새로운 의약품이 기존의 승인된 활성 성분의 복합제이며 편의성과 안정성이 있는 수용할 만한 복용방법을 제공하기 위해 단순히 혼합되고, 그 성분들이 약력학 혹은 약동학 성질로 중대한 상호작용을 일으키지 않을 경우, 동물 혹은 인간에 대한 추가적 데이터는 일반적으로 불필요하며 성분의 혼합이 용인될 만한 이론적 근거가 있다면 매매 허가를 내릴 수 있다. 그러나 이 혼합이 처음으로 이루어지고 판단 요청이 들어오고/거나 이 합성으로 인해 약력학 혹은 약동학적 성질에 대한 중대한 상호작용이 일어날 확률이 있다면 여타 다른 새로운 의약품의 경우와 마찬가지로 자료제출을 해야 한다.
■ 새로운 의약품의 승인을 내리기 위한 기간은 주로 Drug Controller(의약품 규제자)가 임상실험을 필요로 할 지의 여부에 달려 있다. 그 기간의 예측은 불가능하며 관련 법도 그 시한을 정하지 않고 있다. 그러나 완벽한 (최종) 서류가 제출된 후에는 예상 기간이기는 하지만 약 3개월 정도가 소요된다. 실제 소요된 시간은 해당 관할권이 있는 지역 담당자가 얼마나 효율적으로 후속조치(follow-up)를 하느냐에 달려있다.
4) 제품 기준
■ DCI가 규정하고 있는 품질 및 기타 기준에 부합하지 않는다면 어떤 의약품도 수입, 제조, 공급, 판매 또는 유통될 수 없다. 예를 들면, 특허 혹은 독점 의약품 (인도나 다른 나라의 약전에 등록되지 않은 의약품)의 경우, 해당 제품은 라벨이나 용기상에 명시된 구성성분 및 기타 기준에 부합해야 한다. DCR은 이러한 기준 내용을 담고 있다.
모든 특허 혹은 특허 등록 의약품, 정제, 캡슐, 구강용액, 주사액 및 연고에 대해서 일반적인 기준이 있다. 비타민을 포함하는 특허의약품에서 활성성분 내용물은 라벨에 명시된 성분 용량의 90% 이상이어야 한다. (라벨에 표시된 성분량의 100% 이상은 허용이 된다.) 항생제와 효소를 제외한 의약품의 경우, 보다 낮은 허용수치는 90%이지만 활성성분은 라벨에 명시된 내용물의 110%를 넘을 수 없다. 인도 약전 (IP)에 포함된 의약품의 경우, 명시된 다른 기준 뿐 아니라 IP의 최근 호에서 명시된 특성, 순도, 강도의 기준에 부합해야 한다. (만약 최근 IP에 명시되어있지 않다면, 이전 IP에 명시되어 있는 내용을 참조한다.) 유사한 기준은 IP가 아니라 다른 나라의 공식약전에 포함된 의약품에 적용된다. 혈청, 항원 및 다른 생물학적 제품과 같은 기타 다른 의약품에 대해서도 기준이 명시되어 있다.
■ 의약품은 잘못된 상표를 붙이거나, 오염 혹은 위조되어서는 안된다. 상표가 잘못 부착되었다는 말은, 1) 라벨이 제대로 부착되어 있지 않거나 2) 라벨이 잘못된 혹은 소비자를 현혹하는 주장을 하거나 3) 의약품이 손상되었다는 사실을 은폐하거나 4) 의약품이 실제보다 효능이 크다는 주장을 하는 경우를 이른다. 오염된 의약품은 불결, 부패, 혹은 분해된 물질을 포함하거나 비위생적인 상황에서 제조, 혹은 포장된 경우, 독성 물질 혹은 허용되지 않은 색소를 포함한 경우, 기타 물질을 포함해서 품질이나 약효를 낮추는 경우를 이른다. 의약품에 대해 허용된 색소는 CDR이 정하고 있으며, 여기에는 특정의 천연색소, 인공색소, 콜타르색소, 허용된 수용성 색소의 알루미늄 혹은 칼슘염이 포함된다.
■ 중앙정부는 불합리한 의약 합성물로 판단되는 의약품을 포함해서 특정 의약품의 수입, 제조 또는 판매를 금지할 권한을 지닌다. 예를 들면, 펜플루라민, 덱스펜플루라민 수입과 제조는 금지된다. 이와 마찬가지로 다른 금지 의약품에는 항염증약제, 진정제 혹은 진통제와 비타민의 복합제 혹은 테트라시클린과 비타민C의 복합제 등이 있다.
5) 라벨링
■ 라벨링이 제대로 되어있지 않은 의약품은 인도에서 판매될 수 없다. 라벨은 지워지지 않는 잉크로 인쇄되어야 하며 의약품명, 용량, 부피와 같은 성분에 대한 정보 뿐만 아니라 수입사 이름도 포함해야 한다. 주성분 내용도 법으로 정한 방식으로 명시해야 한다. 의약품 제조 라이센스 번호 뿐만 아니라 특정 제조자의 이름과 주소, 해당 의약품이 제조된 지역의 주소, 배치번호, 제조일자를 명시해야 한다. 특정 의약품 (다른 의약품과 합성이 되었지만 비타민 제품이라면 이를 포함해)의 경우 라벨에는 제조 날짜, 제조자가 정한 효능 만료 날짜, 수입상품의 경우 수입 라이센스 번호를 표시해야 한다. The Standards of Weights and Measures Act, 1976 (SWM)과 이를 기초로 만든 Packaged Commodities Rules, 1977에 따라서 수입 포장 (의약품이건 다른 상품이건) 또한 수입자명과 주소, 그리고 소매가격을 표시해야 한다. SWM은 또한 각 용기에 나열될 주요 사항의 크기와 내용을 정하고 있다. SWM에 따라 특정한 경우, 포장의 표준 내용에 관한 필수요건이 있다.
■ 특정 의약품의 경우, 제조날짜와 효능 만기날짜 사이의 기간이 정해진다. 또한, 특정 의약품의 경우, 포장 용기 크기 또한 정해진다.
■ 특정 의약품의 경우 의료처방전이 있어야 판매되고, DCA에 의거해 분류된 schedule에 따라 처방전이 필요함을 라벨에 명시한다. 다른 특정 의약품의 경우 라벨에 의료인의 감독하에서 사용되어야 한다는 내용을 표시해야 한다.
인도의 제약관련 규정에 대한 주요 자료는 의약품 및 화장품 법 (Drugs and Cosmetic Act 1940 (DCA))과 이 법안을 기초해 만든 의약품 및 화장품 규칙 Drugs and Cosmetic Rules, DCR)이다. 법령은 수입이든 인도 국내산이든 인도의 모든 의약품에 적용이 된다. 이 법령은 총 감독을 맡고 있는 뉴델리의 중앙정부 (화학제품 및 화학비료관련 부서, 화학제품 및 석유화학제품관련 부처)에 의해 시행된다. 인도의 의약품 통제국 (Drug Controller of India, DCI)이 주요 책임을 맡고 있다. 그러나, 현장에서는 식품의약국을 통해 자치정부가 시행된다. 제품 승인과 기준, 임상실험, 신의약품도입과 신의약품에 대한 수입 라이센싱에 관한 문제는 DCI가 처리한다. 하지만 제조설비를 세우고 의약품 판매 및 보관을 위한 라이센스를 받기 위한 승인은 자치정부가 행한다. 가격규제는 Essential Commodities Act (ECA)하의 Drug Prices Control Order 1995 (DPCO, 수시 수정된 내용을 참고한다.)에 의해서 사실상 특정상품에 대해 이루어진다.
1. 의약품 허가
1) 의약품의 정의
■ DCA는 의약품에 대해 다음과 같이 정의하고 있다.
모기와 같은 곤충을 박멸하기 위한 목적으로 인체에 적용되는 조제약을 포함해 인간 또는 동물에 대한 내외용의 모든 의약품 및 인간 또는 동물의 병 또는 병리현상의 진단, 치료, 완화, 혹은 예방을 위한 목적으로 사용하는 모든 물질.
또는 인체 기능에 영향을 미치거나 중앙 정부가 공식 간행물 (Official Gazette)에서 수시 명시하는 대로 인체 또는 동물에 질병을 유발하는 기생충 혹은 벌레를 죽이기 위한 목적으로 사용하는 (식품이 아닌) 물질
의약품의 정의는 또한 의약품의 구성성분 (내용물 없는 젤라틴 캡슐도 포함)으로 사용목적이 있는 물질과 수시 명시하는 대로 인체 혹은 동물에 질병 또는 병리현상의 치료, 완화, 진단을 위한 의료기기를 포함한다.
2) 의약품 승인 절차
■ 인도에는 의약품 등록에 대한 조건은 없다. 그러나 새로운 의약품 을 수입, 판매 혹은 제조하기 위해서는 DCI로부터 승인을 받아야 한다. 인도 시장에 도입하려고 신청하는 모든 새로운 의약품 (이전에 인도에서 사용되어 본 적이 없는 의약품 혹은 사용된 지 4년 미만의 의약품)은 DCI로부터 수입 혹은 제조 승인을 받아야 한다. 수입 혹은 제조에 대한 허가 신청을 위해서는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.
3) 필수제출자료
■ 다음과 같은 자료를 한 벌로 제출한다.
- 소개: 의약품 및 치료군에 대한 설명
- 임상 및 제약 정보
- 동물에 대한 약물 실험
- 동물에 대한 독성 실험
- 인체 및 임상적 약물실험 (Phase I)
- 탐구적 임상 실험 (Phase II)
- 확인 임상 실험 (Phase III)
- 특별 시험
- 다른 국가에서의 규제 현황
- 마케팅 정보
■ 모든 의약품에 대하여 위의 자료 모두가 꼭 요구되는 것은 아니다. 의약품이 외국에서 이미 승인이 되었거나 판매가 된 경우, 인도에서는 임상 3상 시험만 요구될 수도 있다. 이 때 인도의 서너개 지역에 걸쳐 적어도 100명에 대해 임상 시험이 이루어져야 한다.
그러나 DCI는 공공의 이익에 부합하고 다른 나라에서 시행된 실험 데이터를 사용할 수 있다면 지역 임상시험이 없어도 절차를 밟을 수 있도록 허락한다. 이와 마찬가지로 동물 독성 시험, 생식 연구, 최기형 시험, 주산기 연구, 돌연변이 유발성 및 발암성 연구에 대한 데이터는, 해당 의약품이 수년동안 해외에서 사용중이거나 해당 의약품의 안전성과 관련해 충분한 발표 자료가 있을 경우 제출의무가 완화되거나 수정될 수 있다.
샘플을 수입해 인도에서 임상실험을 실시하기 위해서는 DCI로부터 허가를 받아야 한다.
■ 새로운 의약품이 기존의 승인된 활성 성분의 복합제이며 편의성과 안정성이 있는 수용할 만한 복용방법을 제공하기 위해 단순히 혼합되고, 그 성분들이 약력학 혹은 약동학 성질로 중대한 상호작용을 일으키지 않을 경우, 동물 혹은 인간에 대한 추가적 데이터는 일반적으로 불필요하며 성분의 혼합이 용인될 만한 이론적 근거가 있다면 매매 허가를 내릴 수 있다. 그러나 이 혼합이 처음으로 이루어지고 판단 요청이 들어오고/거나 이 합성으로 인해 약력학 혹은 약동학적 성질에 대한 중대한 상호작용이 일어날 확률이 있다면 여타 다른 새로운 의약품의 경우와 마찬가지로 자료제출을 해야 한다.
■ 새로운 의약품의 승인을 내리기 위한 기간은 주로 Drug Controller(의약품 규제자)가 임상실험을 필요로 할 지의 여부에 달려 있다. 그 기간의 예측은 불가능하며 관련 법도 그 시한을 정하지 않고 있다. 그러나 완벽한 (최종) 서류가 제출된 후에는 예상 기간이기는 하지만 약 3개월 정도가 소요된다. 실제 소요된 시간은 해당 관할권이 있는 지역 담당자가 얼마나 효율적으로 후속조치(follow-up)를 하느냐에 달려있다.
4) 제품 기준
■ DCI가 규정하고 있는 품질 및 기타 기준에 부합하지 않는다면 어떤 의약품도 수입, 제조, 공급, 판매 또는 유통될 수 없다. 예를 들면, 특허 혹은 독점 의약품 (인도나 다른 나라의 약전에 등록되지 않은 의약품)의 경우, 해당 제품은 라벨이나 용기상에 명시된 구성성분 및 기타 기준에 부합해야 한다. DCR은 이러한 기준 내용을 담고 있다.
모든 특허 혹은 특허 등록 의약품, 정제, 캡슐, 구강용액, 주사액 및 연고에 대해서 일반적인 기준이 있다. 비타민을 포함하는 특허의약품에서 활성성분 내용물은 라벨에 명시된 성분 용량의 90% 이상이어야 한다. (라벨에 표시된 성분량의 100% 이상은 허용이 된다.) 항생제와 효소를 제외한 의약품의 경우, 보다 낮은 허용수치는 90%이지만 활성성분은 라벨에 명시된 내용물의 110%를 넘을 수 없다. 인도 약전 (IP)에 포함된 의약품의 경우, 명시된 다른 기준 뿐 아니라 IP의 최근 호에서 명시된 특성, 순도, 강도의 기준에 부합해야 한다. (만약 최근 IP에 명시되어있지 않다면, 이전 IP에 명시되어 있는 내용을 참조한다.) 유사한 기준은 IP가 아니라 다른 나라의 공식약전에 포함된 의약품에 적용된다. 혈청, 항원 및 다른 생물학적 제품과 같은 기타 다른 의약품에 대해서도 기준이 명시되어 있다.
■ 의약품은 잘못된 상표를 붙이거나, 오염 혹은 위조되어서는 안된다. 상표가 잘못 부착되었다는 말은, 1) 라벨이 제대로 부착되어 있지 않거나 2) 라벨이 잘못된 혹은 소비자를 현혹하는 주장을 하거나 3) 의약품이 손상되었다는 사실을 은폐하거나 4) 의약품이 실제보다 효능이 크다는 주장을 하는 경우를 이른다. 오염된 의약품은 불결, 부패, 혹은 분해된 물질을 포함하거나 비위생적인 상황에서 제조, 혹은 포장된 경우, 독성 물질 혹은 허용되지 않은 색소를 포함한 경우, 기타 물질을 포함해서 품질이나 약효를 낮추는 경우를 이른다. 의약품에 대해 허용된 색소는 CDR이 정하고 있으며, 여기에는 특정의 천연색소, 인공색소, 콜타르색소, 허용된 수용성 색소의 알루미늄 혹은 칼슘염이 포함된다.
■ 중앙정부는 불합리한 의약 합성물로 판단되는 의약품을 포함해서 특정 의약품의 수입, 제조 또는 판매를 금지할 권한을 지닌다. 예를 들면, 펜플루라민, 덱스펜플루라민 수입과 제조는 금지된다. 이와 마찬가지로 다른 금지 의약품에는 항염증약제, 진정제 혹은 진통제와 비타민의 복합제 혹은 테트라시클린과 비타민C의 복합제 등이 있다.
5) 라벨링
■ 라벨링이 제대로 되어있지 않은 의약품은 인도에서 판매될 수 없다. 라벨은 지워지지 않는 잉크로 인쇄되어야 하며 의약품명, 용량, 부피와 같은 성분에 대한 정보 뿐만 아니라 수입사 이름도 포함해야 한다. 주성분 내용도 법으로 정한 방식으로 명시해야 한다. 의약품 제조 라이센스 번호 뿐만 아니라 특정 제조자의 이름과 주소, 해당 의약품이 제조된 지역의 주소, 배치번호, 제조일자를 명시해야 한다. 특정 의약품 (다른 의약품과 합성이 되었지만 비타민 제품이라면 이를 포함해)의 경우 라벨에는 제조 날짜, 제조자가 정한 효능 만료 날짜, 수입상품의 경우 수입 라이센스 번호를 표시해야 한다. The Standards of Weights and Measures Act, 1976 (SWM)과 이를 기초로 만든 Packaged Commodities Rules, 1977에 따라서 수입 포장 (의약품이건 다른 상품이건) 또한 수입자명과 주소, 그리고 소매가격을 표시해야 한다. SWM은 또한 각 용기에 나열될 주요 사항의 크기와 내용을 정하고 있다. SWM에 따라 특정한 경우, 포장의 표준 내용에 관한 필수요건이 있다.
■ 특정 의약품의 경우, 제조날짜와 효능 만기날짜 사이의 기간이 정해진다. 또한, 특정 의약품의 경우, 포장 용기 크기 또한 정해진다.
■ 특정 의약품의 경우 의료처방전이 있어야 판매되고, DCA에 의거해 분류된 schedule에 따라 처방전이 필요함을 라벨에 명시한다. 다른 특정 의약품의 경우 라벨에 의료인의 감독하에서 사용되어야 한다는 내용을 표시해야 한다.
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