▲ 그림. 의약품 안전성 정보의 수집, 보고, 조치

1) GPMSP

GPMSP(Good Post-marketing Surveilance Practice)는 의약품의 시판후 조사에 관계되어 제조업자 등이 준수할 사항을 적은 것이다. GPMSP는 시판후 조사의 적절한 실시 및 시판 후 조사 자료의 신뢰성 확보를 목적으로 하여 보건위생상의 위해를 방지하고 의약품의 적정 사용을 위하는 제도이다.

2) GPMSP에 근거한 자료의 적합성 조사와 제조업자 등의 준수 사항 조사

GPMSP 적합성 조사가운데, 재심사와 관련된 것은 후생노동성의 위탁을 받아 의약품기구의 직원으로 구성된 조사반이 조사를 실시하며, 시판후 임상시험과 관련된 GCP 적합성 조사는 후생노동성의 직원 또는 심사센타의 직원으로 구성된 조사반이 담당하게 되어 있다. 준수상황조사는 원칙적으로 후생노동성 의약국 또는 도도부현의 직원으로 구성된 조사반이 담당한다. 각 조사팀에 의하여 보고된 보고서들은 후생노동성 또는 도도부현에서 종합적인 평가를 내리며 'compliance' 또는 'non- compliance'의 판단이 내려진다.

3) 부작용·감염증 보고제도

의약품의 부작용 등 안전성 정보를 수집하고 보고하는 시스템으로서, 후생노동성의 '의약품등 안전성정보 보고제도', 약사법의 '제약회사의 부작용 보고제도', WHO의 '국제의약품 모니터링 제도'가 있다(그림).

4) 재심사제도

재심사제도는 신약에 대한 승인 후 일정기간 사이에 PMS의 일환으로 사용성적 조사등을 실시함으로써 의약품의 안전성 및 유효성 정보를 수집하여 재확인 하는 것을 목적으로 한다. 1980년 4월부터 시행되었고, 1993년 10월의 개정으로 희귀의약품 등에 대하여 재심사 기간이 최장 10년으로 연장되었다.

약효면에서 투여량, 투여기간, 합병증, 약물 상호관계, , 재심사 시 조사하고, 안전성 면에서 부작용 파악 및 기존 부작용에 대한 발생빈도 변화, 투여양·투여기간·합병증·병용약 등에 의한 부작용 발현 경향 변화 등에 대하여 조사한다.

가. 재심사 지정

⼑ 승인후 10년 : 희귀의약품, 약제역학적(pharmacoepiologic) 방법으로 종합적인 판단이 필요한 경우

⼑ 승인후 6년 : 신유효 성분 함유 의약품, 신의료용 배합제, 신투여 경로 의약품

⼑ 승인 후 4년∼6년 : 신효능 의약품, 새로운 용량의 의약품

나. 재심사 절차

재심사 신청은 지정된 기간을 경과한 날부터 3개월 이내의 기간에 실시된다. 재심사는 다음의 신청자료에 근거하여 진행된다. 신청 접수 후 의약품기구에서 GPMSP 등 적합성·신뢰성 조사가 이루어지고, 심사센타에서 심사, 약사·식품위생 심의회 및 약사분과회에서 심의를 거쳐 심사결과가 공포된다. 그리고 약사법 제14조 제2항의 3개의 승인 거부 사유에 비추어 다음과 같은 조치가 취하여 진다.

[Ⅰ] 승인불가 (제조 판매 중지, 승인 취소)

[Ⅱ] 승인사항 변경 (지시에 따라 승인 사항의 변경)

[Ⅲ] 승인 (재심사 신청대로)

5) 재평가

의약품의 재평가는 이미 승인된 의약품을 현시점에서의 의학·약학의 학문 수준으로 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도로 1971년에 도입되었다.

일본의 신재평가 제도는 모든 의료용 의약품의 안전성 유효성을 반복하여 검토하기 위한 것으로 1988년 5월에 통지되었다. 약사·식품위생심의회에서 심의하여 재평가 가 필요하다고 판단될 시 실시하게 된다.

6) 첨부문서

의료용 의약품(전문의약품)의 첨부문서는 의약품 제조(수입) 판매업자가 의료 관계자에게 의약품 정보를 전달제공한 매체·수단 중 최소 기본적인 것으로서 약사법 규정에 근거하여 의약품의 적용을 받는 환자의 안전을 확보하며 적정한 사용을 위하여 제공되는 정보이다. 첨부문서의 기재사항은 약사법에 의하여 규정되어 있다.