1. 제1부 (신청서 등 행정정보 및 첨부문서에 관한 정보)

(1) 제1부 목차

(2) 승인신청서

(3) 증명서류 (승인신청 자료의 수집 작성 업무를 통괄한 책임자의 진술서, GP·GCP 관련 자료, 공동개발과 관련된 계약서)

(4) 특허상황

(5) 기원 또는 발견의 경위 및 개발의 경위

(6) 외국에 있어서의 사용 상황 등에 관한 자료

(7) 동종 동효과 시나이치람표

(8) 첨부 문서서(안)

(9) 일반적 명칭과 관련된 문서

(10) 독약·극약등의 지정 심사 자료의 통계

(11) 시판 후 조사 기본계획 서안

(12) 첨부자료 일람표

(13) 그 외

2. 제2부(자료 개요)

(1) CTD 전체의 목차

(2) 머리말

(3) 품질에 관한 개괄 자료

(4) 비임상에 관한 개괄 평가

(5) 임상에 관한 개괄 평가

(6) 비임상 개요

① 약리

② 약물 동태

③ 독성

(7) 임상 개요

① 생물 약제학 및 관련 한 분석법의 개요

② 임상 약리의 개요

③ 임상적 유효성의 개요

④ 임상적 안전성의 개요

⑤ 개개의 시험의 통계

3. 제3부(품질에 관한 문서)

(1) 목차

(2) 데이터 또는 보고서

(3) 참고 문헌

4. 제4부(비임상시험 보고서)

(1) 목차

(2) 시험 보고서

(3) 참고 문헌

5. 제5부(임상시험 보고서)

(1) 목차

(2) 임상시험 일람표

(3) 임상시험 보고서 및 관련 정보(치험의 총괄보고서 등을 말함)

(4) 참고 문헌