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② 유한화학
우수원료의약품업소 탐방 및 대표자 인터뷰
입력 2005-09-28 16:51 수정 최종수정 2006-09-05 17:26
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▲ 이종욱 사장 △1971년 서울대약대 졸업 △71~74년 공군 장교 △74년 6월 유한양행 △83년 중앙연구소(박사학위) △84~85 미국연수 △91년 유한양행 중앙연구소장 △2003 유한화학 대표 △취미-바둑(아마 5단), 테니스, 탁구
미국·유럽 등 선진국 시장 공략이 '경쟁력'
올해 매출 전년대비 75%성장…450억 예상
항 바이러스제 등 강세, 6개 품목 DMF 등록

유한화학은 안전경영, 친 환경경영, 및 cGMP 생활화를 실천해 세계 초일류 품질의 원료의약품을 생산, 공급하고 있다. 유한화학은 독창적인 품목개발을 꾸준히 수행한 결과 이미 미국 및 유럽 등 선진국 시장에서 원료의약품의 우수성을 인정받고 있다.

이종욱 사장은 "올해 유한화학은 에이즈 치료제 수출 호조 등으로 지난해 대비 약 75% 성장이 예상된다"며 "원료의약품 시장에서의 블루오션을 찾아 독자적인 품목을 발굴해 선진국 시장에서의 경쟁력을 제고해 나갈 것"이라고 강조했다.

-대표품목과 경영목표는

유한화학의 경영목표는 故유일한 박사의 유한의 정신과 신조를 바탕으로 안전경영, 친 환경경영 및 CGMP 생활화를 최고 품질의 원료의약품을 생산 공급하는데 있다.

유한화학은 이 같은 신조를 바탕으로 현재 에이즈 치료제 등 11개 품목을 생산하고 있다.

이중 대표품목은 리바비린 등 5개 품목이다. 항바이러스제로는 리바비린(ribavirin), 엠트리시타빈(emtricitabine) 등이 미국시장에서 좋은 반응을 얻고 있다.

항생제는 피페라실린 (Piperacillin), 레보플록사신 (Levofloxacin) 세파클러 (Cefaclor)등이 대표품목으로 자리매김하고 있다. 피페라실린은 미국과 유럽에 판매되고 있으며, 레보플록사신은 캐나다, 일본 및 국내에 판매되고 있다.

또한 궤양치료 신약 리바프라잔은 이미 레바넥스라는 제품명으로 식약청 신약허가를 받았다.

유한화학은 미국 등 선진국시장에서 그 품질을 인정받고 있는 것이 특징이다. 유한화학 전체매출의 75%를 미국시장 진출 품목이 차지하고 있다고 보면 된다.

지난 2002년 리바비린이 미 FDA 승인을 받은 것을 필두로, 피페라실린이 지난해 4월 승인을 받고, 올해는 항바이러스제인 엠트리시타빈이 FDA 승인을 받았다.

-해외시장 진출 현황은

세계 원료의약품 시장에서 중국과 인도 기업들이 저가원료로 경쟁하는 시장환경에 능동적으로 대처하여, 유한은 90년대 후반부터 선진국 시장에 진출하려는 전략을 수립하였고, 2 년 전부터 미국 및 유럽 지역에 대한 본격적인 수출에 착수했다.

외국진출 현황을 보면 현재 미국 G사에 2003년부터 엠트리시타빈(FTC)를 수출하고 있고, 미국 W사에 2004년부터 PMH을 수출하고 있다. 또한 미국 T사로 Rivabirin이 수출되고 있으며, 캐나다 N사에 Levofloxacin을 수출하고 있다.

유한화학은 원료의약품 시장에서의 블루오션을 찾아 독자적인 품목을 발굴하여, 선진국 시장에서의 경쟁력을 제고시켜 나갈 계획이다.


-DMF 준비과정

유한화학은 미국과 유럽 등 선진국가에 원료의약품을 수출하려는 중장기 목표를 설정하고, 우선 cGMP에 적합한 생산시설을 갖추었으며, 우수한 GMP 운용체계 구축을 위하여 미국의 GMP 전문가인 Dr. Gold의 자문을 활용하여, 전 종업원의 GMP교육, SOP확립, Equipment Qualification, 각종 Validation 등을 완료했다.

해외 DMF 등록의 경우 이러한 기반구축을 바탕으로 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 및 EU에 DMF를 작성하여 제출하였으며, 이후 미국FDA와 호주TGA로부터 세 차례의 GMP실사를 지적사항 없이 통과하여 현재 미국 시장 등에 원료의약품을 원활하게 수출하고 있다.

국내 KDMF 등록은 2002년부터 품목 선정 및 등록자료를 준비하여, 유한의 신약 Revaprazan을 포함하여 6개 품목에 대한 DMF를 제출하였고 금년 8월말 승인 공고 받은 바 있다. 유한화학은 원료의약품신고제도 시행에 적극 동참하여, 원료의약품 품질 신뢰성 제고에 지속적으로 노력하고 있다.

-연구개발 현황은

유한의 연구조직은 공정연구를 담당하는 유한양행 중앙연구소 의약공정 연구실(연구원 20 여명)과 파이럿트 및 대량 제조공정을 확립하는 유한화학의 공정개발연구실(연구원 5명)로 구성되어 있다. 이들은 원료의약품 및 중간체의 경제적인 합성공정을 개발하고 Scale-up 및 시험생산을 통하여 Commercial scal의 생산 공정을 확립함으로써 고품질, 고부가가치의 원료의약품을 생산할 수 있는 기술을 개발하고 있다.

유한에서는 현재 고질혈증 치료제, 항 구토제, 당뇨병 치료제 등 고 부가가치성 원료의약품을 개발 중이며, 이와 더불어 세계 상위 제약기업에서 개발 중인 신약후보물질 원료의 제조, 공급 사업도 전개하고 있다.

특히 유한화학은 관련조직간(유한양행 중앙연구소/유한화학/유한양행 해외사업부) 가장 최선의 팀워크를 구축하고 있는 것이 강점이다.

유한화학은 중앙연구소(효율적 제조공정의 연구개발 담당), 유한화학( 초일류 품질의 원료의약품의 제조 및 공급 담당), 해외사업부(해외거래선과의 신뢰를 바탕으로 한 수출업무 수행) 등 업무를 분담하고, 월 1회 업무조정회의를 개최하며, 효과적인 사업활동을 전개하고 있다.

대 정부 건의사항

관리약사(제조관리/품질관리) 제도 개선을 희망한다. 현재 중소기업에서 관리약사 채용은 상당히 어려운 실정이다. 특히 현 제조관리 부문 및 품질관리부문에 각각 관리약사를 선임하도록 의무 규정돼 있는데, 우선적으로 이를 통합하여 1명의 관리약사를 선임토록 하는 것이 바람직하다고 판단된다. 또 한가지는 구갠 원료의약품 업소의 경쟁력 향상을 위해 미 FDA 실사관이 국내에 실사를 진행할 경우 식약청 공무원이 함께 참여했으면 한다.



유한화학

- 설립연도:1980년 유한양행과 KIST 간 기술합작회사로 설립
- 2004년 매출액: 380억
- 2005년 예상 매출액:450 억
- 종업원수: 120 명
- 대지 8,350 평, 연 건축면적 4,791 평
- 주요 생산품목: 리바비린(ribavirin), 엠트리시타빈(emtricitabine), 지도부딘(zidovudin), 레보플록사신 (Levofloxacin hemihydrate), 세파클러 (Cefaclor), 피페라실린 (Piperacillin monohydrate), 리바플라잔(Revaprazan) 등
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