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유한양행 - 레바넥스정
세계 최초 차세대 소화성궤양치료제 신약 품목허가
입력 2005-09-28 16:28
수정 최종수정 2006-09-05 17:27
지금까지 사용되고 있는 대표적인 소화성궤양 치료제는 H2수용체 길항제인 타가메트(시메티딘)를 필두로 GSK사의 잔탁(라니티딘), 프로톤 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, 이하PPI)인 아스트라제네카사의 로섹(오메프라졸) 등이 있다. 이번에 유한양행에서 개발한 레바넥스는 새로운 약리기전을 가지는 것으로 소화성궤양 치료제 영역에 새로운 시대가 도래했음을 알리는 것으로 평가되고 있다.
전임상 동물시험이나 사람을 대상으로 한 임상연구에서 밝혀진 바, 이 약물의 장점은 작용시간이 빠르고, 위산에 안정하며 음식물 섭취와 상관없이 언제든지 복용이 가능하다. 십이지장궤양 환자를 대상으로 실시한 임상3상 시험 결과에 따르면 궤양의 치유율은 PPI제제 보다 높은 것으로 나타났으며, 안전성 부문에서도 우수한 것으로 알려지고 있다. 이 시험에서 궤양의 4주 치유율은 물론 2주 치유율도 PPI제제 보다 높은 것으로 확인되었으며, 이러한 결과는 레바넥스의 약효발현이 PPI제제에 비해 상대적으로 빠르다는 것을 입증하는 것으로 평가되었다. 이러한 내용들은 2002년과 2003년에 걸쳐 미국·유럽 소화기학회에서 7편이 발표되었으며, 유력 학술지인‘Gut’지에 게재되어 있다. 또한 2004년과 2005년에 걸쳐 국내·외 학술지에 소개된 바 있다.
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십이지장궤양 3상결과 - 2주 치유율
소화성궤양 치료제의 매출액은 과거 20여 년간 세계 의약품 판매액의 수위를 차지하고 있으며, 최근에는 약 219억불의 매출액을 기록하며 1위 효능군을 유지하였다. 특히, 대표적인 PPI제제인 로섹(오메프라졸)은 단일 품목으로 년간 약 60억불의 거대 매출을 기록한 바 있다. 소화성궤양 치료제의 개발은 1977년 SK&F사에서 세계 최초로 H2 수용체 길항제인 시메티딘을 개발한 후 H2 수용체에 길항 작용을 하는 약물들이 1980년대에 집중적으로 개발되어 시장에 소개되었다.
시메티딘에 이어 시장에 등장한 라니티딘(잔탁)은 의약품시장에서 수년동안 매출 1위를 차지하였다. 이들 약물의 소개로 기존의 소화성궤양 치료제 시장은 큰 전환점을 맞게 되었다. H2 수용체 길항제가 1980년대와 1990년대 초까지 소화성궤양 시장을 지배하였으나, 이러한 필요성에 따라 탄생하게 된 약물들은 약효지속시간이 짧고 반복적으로 복용할 경우 약물 내성(tolerance)이 발생하여 약효가 떨어지는 단점이 있었다. 이런 단점 때문에 약효지속시간이 길고 강한 위산분비 억제작용을 가지는 새로운 기전의 약물이 요구되었다. 이러한 필요성에 따라 탄생하게 된 PPI제제는 위산을 분비하는 최종 말단 부위에 존재하는 H+/K+-ATPase와 공유결합을 함으로써 비가역적으로 위산분비를 억제하는 특징을 가지며, 강한 위산분비억제력과 약효지속시간이 긴 장점을 가진다.
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십이지장궤양 3상결과 - 4주 치유율
세계 최초의 PPI제제인 오메프라졸은 스웨덴에서 1979년에 최초로 합성되어 1988년에 시장에 등장하였으며, 이후로 오메프라졸과 동일한 모핵구조를 가진 판토프라졸(독일), 란소프라졸(일본), 라베프라졸(일본) 등이 출시되었다.
이들 약물은 의약품시장에서 수년 동안 가장 많은 매출을 기록하고 있다. 비가역적 PPI제제는 위산분비 억제력이 강할 뿐 아니라 작용 지속시간이 긴 장점을 가지고 있지만, 인체 내에서 약효의 발현이 늦어 복약 후 수일이 지난 후에야 적정한 효과를 나타내는 단점을 가지고 있다.
또한, 모든 비가역적 PPI제제가pro-drug 형태의 약물이므로 위산에 대한 안정성이 좋지 못하고, 위벽세포에 존재하는 프로톤 펌프와 공유결합을 함으로써 비가역적으로 장기간 위산분비를 억제하여 혈중가스트린 농도를 지속적으로 상승시키는 점과 위점막의 비후화 등을 유발하는 단점들이 보고되고 있다.
이런 PPI제제의 문제점을 극복하기 위해 신속한 약효 발현은 물론 가역적인 프로톤 펌프 억제작용을 가지며 위산에서 안정한 위산펌프 길항제의 개발이 요구되어 독일 Altana사 및 AstraZeneca 사 등의 선진제약회사들은 이에 대한 연구개발을 활발히 진행하고 있는 데, 유한양행은 이들 선진제약회사보다 앞서 가역적인 위산펌프 길항제를 개발하게 된 것이다.
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PPI제제와 APA 작용기전
현재 임상진행 경과를 살펴보면, 십이지장궤양 외에 위산관련 질환인 위염과 위궤양은 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 위염 임상은 환자 모집을 완료하고 시험결과를 분석 중이며, 위궤양은 약 75% 진행률을 보이고 있으며, 이르면 올해 말쯤 이들 두가지 적응증에 대한 허가 심의를 위해 필요한 자료를 식품의약품안전청에 접수할 수 있을 것으로 보인다. 또한, 역류성식도염, 기능성 소화불량증 및 헬리코박터 제균요법에 대한 임상 2상 시험을 전국26개 대학병원에서 완료하고 임상3상 시험을 계획하고 있다. 위산관련 질환 분야의 세계시장 규모는 약 240억불에 이르며 국내 시장규모는 약 3000억원에 이른다. 레바넥스는 시장규모면에서 가장 큰 효능군 중 하나인 소화기계 약물로서 국내에서 개발된 신약 중 가장 큰 매출이 기대되고 있다.
유한양행에 따르면 “레바넥스는 위산관련 질환 치료제로서, 기존에 소화성궤양 치료제로서 주로 사용되고 있는 비가역적 프로톤 펌프 억제제들(Proton Pump Inhibitors)과는 다르게 가역적으로 위산분비를 조절하는 기전을 갖는 새로운 개념의 차세대 위산펌프 길항제(Acid Pump Antagonist, APA)이다. 또한, 이 약물은 기존의 약물과는 다르게 위산과 같은 공격인자를 억제함과 동시에 위점막의 보호작용을 포함한 방어적 기능을 증가시키는 작용도 있는 것으로 밝혀지고 있어 향후 귀추가 주목된다. APA 약물은 제산제 만큼 통증 소실이 빠르면서 PPI 약물과 동등한 치료율을 보여 “therapeutic antacid”라고 불리기도 하는 데(acid related disease, I.M. Modlin and G. Sachs, 2nd edition), 이번에 식품의약품안전청은 세계 최초로 가역적 위산분비억제제를 허가하게 된 것”이라 밝혔다.
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작용기전
또한 “전세계적으로 APA 약물은 PPI제제를 보유한 3개국(스웨덴, 독일, 일본)에서 집중적으로 연구 개발 중에 있는 데, 이번에 유한양행이 기존약물과는 전혀 다른 모핵구조와 작용기전을 가지는 세계최초의 혁신신약에 대한 허가를 얻음으로써, 2010년 경을 전후하여 특허가 만료되는 기존 약물들을 대체할 수 있을 것으로 보인다. 이 약물에 대해 특이할 점은
첫째, 세계적으로 유수한 회사와의 경쟁에서 최초로 허가되는 약물이므로 통상적으로 새로운 기전의 약물이 탄생하게 되면 기존 시장 질서에 많은 영향을 미치게 되어 학계에서도 해당 영역에 대한 연구가 활발하게 이루어지게 되므로 기존의 약물들에 대해서는 관심도가 떨어지게 되는 경향이 있다.
둘째, 이미 사용하고 있는 약물들이 위산을 억제하거나(공격인자억제) 위벽이나 점막을 보호(방어인자증강)해 주는 작용 중 어느 한가지 작용을 가지는 데 비해, 두 가지 작용을 동시에 가지는 것으로 최근 밝혀지고 있어 이 사실이 최종 확인될 경우 기존의 시장판도를 바꿀 영향력을 가질 수 있으며, 이 계통 약물개발사에 신기원을 이루게 될 것이다.” 이라 전망했다.
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유한양행 - 레바넥스정
세계 최초 차세대 소화성궤양치료제 신약 품목허가
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- 입력 2005-09-28 16:28 수정 최종수정 2006-09-05 17:27
지금까지 사용되고 있는 대표적인 소화성궤양 치료제는 H2수용체 길항제인 타가메트(시메티딘)를 필두로 GSK사의 잔탁(라니티딘), 프로톤 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, 이하PPI)인 아스트라제네카사의 로섹(오메프라졸) 등이 있다. 이번에 유한양행에서 개발한 레바넥스는 새로운 약리기전을 가지는 것으로 소화성궤양 치료제 영역에 새로운 시대가 도래했음을 알리는 것으로 평가되고 있다.
전임상 동물시험이나 사람을 대상으로 한 임상연구에서 밝혀진 바, 이 약물의 장점은 작용시간이 빠르고, 위산에 안정하며 음식물 섭취와 상관없이 언제든지 복용이 가능하다. 십이지장궤양 환자를 대상으로 실시한 임상3상 시험 결과에 따르면 궤양의 치유율은 PPI제제 보다 높은 것으로 나타났으며, 안전성 부문에서도 우수한 것으로 알려지고 있다. 이 시험에서 궤양의 4주 치유율은 물론 2주 치유율도 PPI제제 보다 높은 것으로 확인되었으며, 이러한 결과는 레바넥스의 약효발현이 PPI제제에 비해 상대적으로 빠르다는 것을 입증하는 것으로 평가되었다. 이러한 내용들은 2002년과 2003년에 걸쳐 미국·유럽 소화기학회에서 7편이 발표되었으며, 유력 학술지인‘Gut’지에 게재되어 있다. 또한 2004년과 2005년에 걸쳐 국내·외 학술지에 소개된 바 있다.
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십이지장궤양 3상결과 - 2주 치유율
소화성궤양 치료제의 매출액은 과거 20여 년간 세계 의약품 판매액의 수위를 차지하고 있으며, 최근에는 약 219억불의 매출액을 기록하며 1위 효능군을 유지하였다. 특히, 대표적인 PPI제제인 로섹(오메프라졸)은 단일 품목으로 년간 약 60억불의 거대 매출을 기록한 바 있다. 소화성궤양 치료제의 개발은 1977년 SK&F사에서 세계 최초로 H2 수용체 길항제인 시메티딘을 개발한 후 H2 수용체에 길항 작용을 하는 약물들이 1980년대에 집중적으로 개발되어 시장에 소개되었다.
시메티딘에 이어 시장에 등장한 라니티딘(잔탁)은 의약품시장에서 수년동안 매출 1위를 차지하였다. 이들 약물의 소개로 기존의 소화성궤양 치료제 시장은 큰 전환점을 맞게 되었다. H2 수용체 길항제가 1980년대와 1990년대 초까지 소화성궤양 시장을 지배하였으나, 이러한 필요성에 따라 탄생하게 된 약물들은 약효지속시간이 짧고 반복적으로 복용할 경우 약물 내성(tolerance)이 발생하여 약효가 떨어지는 단점이 있었다. 이런 단점 때문에 약효지속시간이 길고 강한 위산분비 억제작용을 가지는 새로운 기전의 약물이 요구되었다. 이러한 필요성에 따라 탄생하게 된 PPI제제는 위산을 분비하는 최종 말단 부위에 존재하는 H+/K+-ATPase와 공유결합을 함으로써 비가역적으로 위산분비를 억제하는 특징을 가지며, 강한 위산분비억제력과 약효지속시간이 긴 장점을 가진다.
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십이지장궤양 3상결과 - 4주 치유율
세계 최초의 PPI제제인 오메프라졸은 스웨덴에서 1979년에 최초로 합성되어 1988년에 시장에 등장하였으며, 이후로 오메프라졸과 동일한 모핵구조를 가진 판토프라졸(독일), 란소프라졸(일본), 라베프라졸(일본) 등이 출시되었다.
이들 약물은 의약품시장에서 수년 동안 가장 많은 매출을 기록하고 있다. 비가역적 PPI제제는 위산분비 억제력이 강할 뿐 아니라 작용 지속시간이 긴 장점을 가지고 있지만, 인체 내에서 약효의 발현이 늦어 복약 후 수일이 지난 후에야 적정한 효과를 나타내는 단점을 가지고 있다.
또한, 모든 비가역적 PPI제제가pro-drug 형태의 약물이므로 위산에 대한 안정성이 좋지 못하고, 위벽세포에 존재하는 프로톤 펌프와 공유결합을 함으로써 비가역적으로 장기간 위산분비를 억제하여 혈중가스트린 농도를 지속적으로 상승시키는 점과 위점막의 비후화 등을 유발하는 단점들이 보고되고 있다.
이런 PPI제제의 문제점을 극복하기 위해 신속한 약효 발현은 물론 가역적인 프로톤 펌프 억제작용을 가지며 위산에서 안정한 위산펌프 길항제의 개발이 요구되어 독일 Altana사 및 AstraZeneca 사 등의 선진제약회사들은 이에 대한 연구개발을 활발히 진행하고 있는 데, 유한양행은 이들 선진제약회사보다 앞서 가역적인 위산펌프 길항제를 개발하게 된 것이다.
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PPI제제와 APA 작용기전
현재 임상진행 경과를 살펴보면, 십이지장궤양 외에 위산관련 질환인 위염과 위궤양은 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 위염 임상은 환자 모집을 완료하고 시험결과를 분석 중이며, 위궤양은 약 75% 진행률을 보이고 있으며, 이르면 올해 말쯤 이들 두가지 적응증에 대한 허가 심의를 위해 필요한 자료를 식품의약품안전청에 접수할 수 있을 것으로 보인다. 또한, 역류성식도염, 기능성 소화불량증 및 헬리코박터 제균요법에 대한 임상 2상 시험을 전국26개 대학병원에서 완료하고 임상3상 시험을 계획하고 있다. 위산관련 질환 분야의 세계시장 규모는 약 240억불에 이르며 국내 시장규모는 약 3000억원에 이른다. 레바넥스는 시장규모면에서 가장 큰 효능군 중 하나인 소화기계 약물로서 국내에서 개발된 신약 중 가장 큰 매출이 기대되고 있다.
유한양행에 따르면 “레바넥스는 위산관련 질환 치료제로서, 기존에 소화성궤양 치료제로서 주로 사용되고 있는 비가역적 프로톤 펌프 억제제들(Proton Pump Inhibitors)과는 다르게 가역적으로 위산분비를 조절하는 기전을 갖는 새로운 개념의 차세대 위산펌프 길항제(Acid Pump Antagonist, APA)이다. 또한, 이 약물은 기존의 약물과는 다르게 위산과 같은 공격인자를 억제함과 동시에 위점막의 보호작용을 포함한 방어적 기능을 증가시키는 작용도 있는 것으로 밝혀지고 있어 향후 귀추가 주목된다. APA 약물은 제산제 만큼 통증 소실이 빠르면서 PPI 약물과 동등한 치료율을 보여 “therapeutic antacid”라고 불리기도 하는 데(acid related disease, I.M. Modlin and G. Sachs, 2nd edition), 이번에 식품의약품안전청은 세계 최초로 가역적 위산분비억제제를 허가하게 된 것”이라 밝혔다.
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작용기전
또한 “전세계적으로 APA 약물은 PPI제제를 보유한 3개국(스웨덴, 독일, 일본)에서 집중적으로 연구 개발 중에 있는 데, 이번에 유한양행이 기존약물과는 전혀 다른 모핵구조와 작용기전을 가지는 세계최초의 혁신신약에 대한 허가를 얻음으로써, 2010년 경을 전후하여 특허가 만료되는 기존 약물들을 대체할 수 있을 것으로 보인다. 이 약물에 대해 특이할 점은
첫째, 세계적으로 유수한 회사와의 경쟁에서 최초로 허가되는 약물이므로 통상적으로 새로운 기전의 약물이 탄생하게 되면 기존 시장 질서에 많은 영향을 미치게 되어 학계에서도 해당 영역에 대한 연구가 활발하게 이루어지게 되므로 기존의 약물들에 대해서는 관심도가 떨어지게 되는 경향이 있다.
둘째, 이미 사용하고 있는 약물들이 위산을 억제하거나(공격인자억제) 위벽이나 점막을 보호(방어인자증강)해 주는 작용 중 어느 한가지 작용을 가지는 데 비해, 두 가지 작용을 동시에 가지는 것으로 최근 밝혀지고 있어 이 사실이 최종 확인될 경우 기존의 시장판도를 바꿀 영향력을 가질 수 있으며, 이 계통 약물개발사에 신기원을 이루게 될 것이다.” 이라 전망했다.
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