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<3> 생물의약품의 임상평가
입력 2005-09-07 10:38
수정 최종수정 2006-09-05 17:49
▲ 식품의약품안전청 생물의약품평가과 보건연구사 강 주 혜의약품의 임상시험을 하고자 하는 경우 기존에는 임상시험용의약품으로서 허가를 받도록 요구하였으나, 2001년 약사법의 개정(법률 제 6885호)에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인만으로도 임상시험 수행이 가능하게 되었다. 시행규칙 중 일부 조항을 신설 또는 개정하였으며 2002년 12월 임상시험계획승인지침을 제정함으로서 임상시험승인제도에 대한 세부규정을 마련하였다. 이러한 임상시험계획 승인제도는 외국에서 개발 중인 의약품에 대해서도 국내 임상시험 수행이 가능하도록 함으로써 다국적 임상시험에 우리나라가 참여할 수 있게 되었으며, 이는 국내 임상시험 환경 변화의 계기가 되었다.
다음의 내용은 임상시험계획 승인지침 및 '생물의약품'의 임상시험계획 승인 신청 시 고려해야 할 사항으로서 생물의약품의 임상시험을 수행하고자 하는 연구자들에게 도움을 주고자 한다.
Ⅱ. 임상시험계획승인지침
국내에서 임상시험을 수행하고자 하는 자는 약사법 제26조의4에서 정한 바에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 하며 임상시험계획서를 변경하는 때에도 또한 같다.
또한 임상시험을 수행하고자 하는 자는 임상시험에 참여하는 피험자의 권익을 보호하기 위해 최선의 노력을 기울여야 하며, 임상시험의 내용 및 임상시험 중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용 등의 절차를 피험자에게 설명하고 동의를 받아야 한다.
그러나 피험자의 권익보호 차원에서 사회복지시설에 수용중인 자를 피험자로 선정할 수 없으며, 승인 받고자 하는 임상이 안전성 및 유효성 문제성분 함유제제, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 공익상 또는 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우에는 임상시험을 제한할 수 있다.
한편 임상시험을 합리적으로 관리하기 위해 약사법시행규칙 제28조의 ③항은 "시판중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험, 시판중인 의약품 등의 새로운 효능·효과 등에 대한 안전성 및 유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로 하니 아니하는 시험, 대체치료법 또는 표준치료법 등이 없고 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기 암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판중인 의약품 등을 사용하는 시험, 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험, 그밖에 시판중인 의약품 등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적으로 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우"에 대하여는 식품의약품안전청장의 승인을 받지 않고 임상시험을 수행할 수 있도록 하였다.
그렇다면, 임상시험계획승인을 위해서는 어떤 자료를 제출해야 하는 것일까? 이에 대한 구체적인 내용은 약사법 시행규칙 제28조 ①항에 제시되어 있다.
즉, 임상시험계획 승인을 위해서 의뢰자는 임상시험(변경)계획서, 약국 및 의약품 등의 제조업 및 수입자와 판매업의 시설 기준령, 자가기준 및 시험방법 및 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 고시한 자료를 제출해야 하며, 여기서 식품의약품안전청장이 고시한 자료라 함은 "의약품의 임상시험계획 승인지침(식품의약품안전청고시 2004-51. 2004.7.19)" 제5조에서 정하고 있는 "개발계획, 서론, 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(위약포함), 비임상 시험성적에 관한 자료, 임상시험 성적에 관한자료(이용 가능한 경우), 임상시험 계획서, 임상시험자 자료집"을 말한다. 생물의약품의 경우 제제의 특성상 제품의 제조과정, 규격, 생물학적성질 등이 임상시험 결과에 많은 영향을 미치며 제조과정 변경이 제품의 개발과정 중에 빈번히 이루어지므로 외국에서 임상적 근거가 충분히 있는 의약품이라 하더라도 임상시험계획승인시 위 지침 제5조에서 정한 자료를 반드시 제출토록 하고 있다.
Ⅲ. 임상시험계획
과거에는 임상시험약물의 개발 단계에 따른 시간적 흐름을 반영하여 임상시험을 제1상～제4상으로 분류하였다. 그러나 최근에는 한 가지 형태의 임상시험이 여러 단계에서 수행될 수 있다는 점을 감안하여 시간의 흐름에 따른 단계별 분류와는 별도로 연구 목적에 따라 “임상약리시험, 치료적 탐색임상시험, 치료적 확증임상시험, 치료적 사용”으로 분류하는 방법도 사용되고 있다.
예를 들어 임상약리시험은 흔히 제1상 임상시험 단계에서 실시되지만 제2~3상 임상시험 단계에서도 실시될 수 있다. 의뢰자는 개발 단계 및 임상시험의 목적에 따라 임상시험을 설계하고 수행해야 하며, 약사법시행규칙 제28조 ②항에 따라 선정 및 제외기준, 중지 및 탈락기준, 효과평가기준, 부작용을 포함한 안전성 평가기준 등 임상시험계획서에 포함될 21가지 항목을 임상시험계획서에 설정하여야 한다.
Ⅳ. 임상시험 실태조사
의약품임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 1999-67호 2000.1.4)은 임상시험의 계획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 분석·임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로서 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어 질 수 있게 함을 목적으로 한다.
우리나라의 임상시험관리기준(이하 KGCP)의 역사는 1980년대로 거슬러 올라간다. 1983년 KGCP 도입방안을 정책개발 사업으로 추진하기 시작하여 1987년 12월 "의약품임상시험관리기준"을 제정·공포하였다.
그러나 임상시험 실시기관 및 관련자의 인식부족 등 수용여건의 미비로 시행이 유보되어 오다 1995년 10월에 이르러 KGCP를 전면 시행하게 되었다. 이후 2000년에 임상시험의 질적 향상을 도모하고 국제적인 기준에 부합한 임상시험수행을 위하여 ICH E6 GCP를 반영하여 관련규정을 개정하였으며 1년의 유예기간 후 2001년 1월부터 적용하였다. 따라서 의뢰자는 KGCP에 따라 정기적인 모니터링 및 체계적·독립적 점검(audit) 수행을 통해 임상시험의 신뢰성을 제고하고 임상시험에 대한 품질관리를 해야 한다.
또한 의뢰자는 약사법시행규칙 제29조 ①항 임상시험의 실시기준이 정하는 바에 따라 매년 2월 임상시험 진행상황을 보고해야 하며 임상시험 종료 후 20일 이내에 종료보고를 해야 한다.
식품의약품안전청장은 이런 모든 절차가 관련 지침에 따라 적절히 수행되었으며 제출자료가 신뢰성이 있는지를 확인하기 위해 실태조사를 실시하고 있으며 현재 의약품안전국, 관련 평가부 및 업계로 이루어진 Task Force Team에서 실태조사실시대상, 실시시점, 실태조사 점검항목 등을 주 내용으로 하는 임상시험 실태조사 표준작업지침서를 만들고 있다.
이러한 지침서는 향후 실태조사를 준비하는 의뢰자, 임상연구자, IRB 에 실질적인 도움을 줄 것으로 사료된다.
Ⅴ. 결 론
국내 임상시험 승인제도가 도입된 지 3년이 경과된 현시점에서 국제적으로 인정받을 수 있는 의약품의 개발을 위해서는 관련 규정에 대한 이해증진, 임상시험의 단계별 제출자료의 범위의 구체화, 임상시험 수행을 위한 인적자원의 확보 및 교육, 그리고 임상시험센터의 시설지원 등을 통한 임상시험 인프라 구축에 노력해야 할 것이다.
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<3> 생물의약품의 임상평가
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▲ 식품의약품안전청 생물의약품평가과 보건연구사 강 주 혜의약품의 임상시험을 하고자 하는 경우 기존에는 임상시험용의약품으로서 허가를 받도록 요구하였으나, 2001년 약사법의 개정(법률 제 6885호)에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인만으로도 임상시험 수행이 가능하게 되었다. 시행규칙 중 일부 조항을 신설 또는 개정하였으며 2002년 12월 임상시험계획승인지침을 제정함으로서 임상시험승인제도에 대한 세부규정을 마련하였다. 이러한 임상시험계획 승인제도는 외국에서 개발 중인 의약품에 대해서도 국내 임상시험 수행이 가능하도록 함으로써 다국적 임상시험에 우리나라가 참여할 수 있게 되었으며, 이는 국내 임상시험 환경 변화의 계기가 되었다.
다음의 내용은 임상시험계획 승인지침 및 '생물의약품'의 임상시험계획 승인 신청 시 고려해야 할 사항으로서 생물의약품의 임상시험을 수행하고자 하는 연구자들에게 도움을 주고자 한다.
Ⅱ. 임상시험계획승인지침
국내에서 임상시험을 수행하고자 하는 자는 약사법 제26조의4에서 정한 바에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 하며 임상시험계획서를 변경하는 때에도 또한 같다.
또한 임상시험을 수행하고자 하는 자는 임상시험에 참여하는 피험자의 권익을 보호하기 위해 최선의 노력을 기울여야 하며, 임상시험의 내용 및 임상시험 중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용 등의 절차를 피험자에게 설명하고 동의를 받아야 한다.
그러나 피험자의 권익보호 차원에서 사회복지시설에 수용중인 자를 피험자로 선정할 수 없으며, 승인 받고자 하는 임상이 안전성 및 유효성 문제성분 함유제제, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 공익상 또는 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우에는 임상시험을 제한할 수 있다.
한편 임상시험을 합리적으로 관리하기 위해 약사법시행규칙 제28조의 ③항은 "시판중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험, 시판중인 의약품 등의 새로운 효능·효과 등에 대한 안전성 및 유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로 하니 아니하는 시험, 대체치료법 또는 표준치료법 등이 없고 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기 암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판중인 의약품 등을 사용하는 시험, 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험, 그밖에 시판중인 의약품 등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적으로 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우"에 대하여는 식품의약품안전청장의 승인을 받지 않고 임상시험을 수행할 수 있도록 하였다.
그렇다면, 임상시험계획승인을 위해서는 어떤 자료를 제출해야 하는 것일까? 이에 대한 구체적인 내용은 약사법 시행규칙 제28조 ①항에 제시되어 있다.
즉, 임상시험계획 승인을 위해서 의뢰자는 임상시험(변경)계획서, 약국 및 의약품 등의 제조업 및 수입자와 판매업의 시설 기준령, 자가기준 및 시험방법 및 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 고시한 자료를 제출해야 하며, 여기서 식품의약품안전청장이 고시한 자료라 함은 "의약품의 임상시험계획 승인지침(식품의약품안전청고시 2004-51. 2004.7.19)" 제5조에서 정하고 있는 "개발계획, 서론, 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(위약포함), 비임상 시험성적에 관한 자료, 임상시험 성적에 관한자료(이용 가능한 경우), 임상시험 계획서, 임상시험자 자료집"을 말한다. 생물의약품의 경우 제제의 특성상 제품의 제조과정, 규격, 생물학적성질 등이 임상시험 결과에 많은 영향을 미치며 제조과정 변경이 제품의 개발과정 중에 빈번히 이루어지므로 외국에서 임상적 근거가 충분히 있는 의약품이라 하더라도 임상시험계획승인시 위 지침 제5조에서 정한 자료를 반드시 제출토록 하고 있다.
Ⅲ. 임상시험계획
과거에는 임상시험약물의 개발 단계에 따른 시간적 흐름을 반영하여 임상시험을 제1상～제4상으로 분류하였다. 그러나 최근에는 한 가지 형태의 임상시험이 여러 단계에서 수행될 수 있다는 점을 감안하여 시간의 흐름에 따른 단계별 분류와는 별도로 연구 목적에 따라 “임상약리시험, 치료적 탐색임상시험, 치료적 확증임상시험, 치료적 사용”으로 분류하는 방법도 사용되고 있다.
예를 들어 임상약리시험은 흔히 제1상 임상시험 단계에서 실시되지만 제2~3상 임상시험 단계에서도 실시될 수 있다. 의뢰자는 개발 단계 및 임상시험의 목적에 따라 임상시험을 설계하고 수행해야 하며, 약사법시행규칙 제28조 ②항에 따라 선정 및 제외기준, 중지 및 탈락기준, 효과평가기준, 부작용을 포함한 안전성 평가기준 등 임상시험계획서에 포함될 21가지 항목을 임상시험계획서에 설정하여야 한다.
Ⅳ. 임상시험 실태조사
의약품임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 1999-67호 2000.1.4)은 임상시험의 계획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 분석·임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로서 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어 질 수 있게 함을 목적으로 한다.
우리나라의 임상시험관리기준(이하 KGCP)의 역사는 1980년대로 거슬러 올라간다. 1983년 KGCP 도입방안을 정책개발 사업으로 추진하기 시작하여 1987년 12월 "의약품임상시험관리기준"을 제정·공포하였다.
그러나 임상시험 실시기관 및 관련자의 인식부족 등 수용여건의 미비로 시행이 유보되어 오다 1995년 10월에 이르러 KGCP를 전면 시행하게 되었다. 이후 2000년에 임상시험의 질적 향상을 도모하고 국제적인 기준에 부합한 임상시험수행을 위하여 ICH E6 GCP를 반영하여 관련규정을 개정하였으며 1년의 유예기간 후 2001년 1월부터 적용하였다. 따라서 의뢰자는 KGCP에 따라 정기적인 모니터링 및 체계적·독립적 점검(audit) 수행을 통해 임상시험의 신뢰성을 제고하고 임상시험에 대한 품질관리를 해야 한다.
또한 의뢰자는 약사법시행규칙 제29조 ①항 임상시험의 실시기준이 정하는 바에 따라 매년 2월 임상시험 진행상황을 보고해야 하며 임상시험 종료 후 20일 이내에 종료보고를 해야 한다.
식품의약품안전청장은 이런 모든 절차가 관련 지침에 따라 적절히 수행되었으며 제출자료가 신뢰성이 있는지를 확인하기 위해 실태조사를 실시하고 있으며 현재 의약품안전국, 관련 평가부 및 업계로 이루어진 Task Force Team에서 실태조사실시대상, 실시시점, 실태조사 점검항목 등을 주 내용으로 하는 임상시험 실태조사 표준작업지침서를 만들고 있다.
이러한 지침서는 향후 실태조사를 준비하는 의뢰자, 임상연구자, IRB 에 실질적인 도움을 줄 것으로 사료된다.
Ⅴ. 결 론
국내 임상시험 승인제도가 도입된 지 3년이 경과된 현시점에서 국제적으로 인정받을 수 있는 의약품의 개발을 위해서는 관련 규정에 대한 이해증진, 임상시험의 단계별 제출자료의 범위의 구체화, 임상시험 수행을 위한 인적자원의 확보 및 교육, 그리고 임상시험센터의 시설지원 등을 통한 임상시험 인프라 구축에 노력해야 할 것이다.
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