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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<7>
입력 2005-08-17 18:15
수정 최종수정 2006-09-06 17:49
조기 정보 전달로 신청을 용이하고 심사를 빠르게 한다.:
과거에는 FDA가 신청심사를 하면서 제네릭 의약품 회사와의 계속적인 연락을 취하지 않았다. FDA의 조기 정보 전달은 안전하고 효과적인 새로운 의약품을 만드는데 드는 비용을 줄이기 위한 효과적인 규율을 실행하려는 매우 중요한 부분이다. 하지만 제네릭 의약품 제약회사들은 새로운 의약품에 대한 다수의 심사 사이클을 줄이는데 효과적으로 보이는 FDA심사원들의 조기정보전달을 받을 수 없었다.
FDA가 과거에 이러한 확실하고 효과적인 연락의 방법을 취하지 않은 이유는 두가지이다. 관련 인력이 부족한 점이 그 중 하나인데, 문제 발생 시 승인 요건에 대해 신청자에게 이해를 도모하기 위해 정확한 정보전달하기에는 FDA의 제네릭 의약품 프로그램담당 인력이 부족한 실정이다. 효과적인 정보전달의 두번째 주요 장애물은 FDA의 내부 규정이다. 즉, 제네릭 의약품국 (OGD) 심사자들과 ANDA의 신청자간 조기 연락이 이루지지 않고 있다.
마지막으로, 저가의 제네릭 의약품 공급을 막는 또 하나의 요인은 제네릭 의약품 중 특정 타입 (예: 흡입용 현탁액)이 등가의 브랜드 의약품과 동등하다는 것을 입증하기 위한 적절한 방법이 없다는 점이다. 현재로서는, 특정한 의약품의 경우 제네릭 의약품 버전을 개발할 수 있는 분명한 기준이 없다. 왜냐하면 최근까지 입증을 하기 위한 규제 방식이 고안되지 않았기 때문이다.
제네릭 의약품에 대한 접근 향상을 위한 FDA 이니셔티브의 세부사항
신규 자금 지원으로 인해 FDA의 제네릭 의약품 프로그램의 향상 도모:
FDA는 심사의 효율성향상을 위해 더 노력하며 지속적인 노력을 펼칠 것이다. 보다 많은 자금과 인력이 필요하더라도 제네릭 의약품 프로그램을 진행하는 것은 그만큼의 충분한 가치가 있다. 심사과정 효율화를 위해 FDA는 소비자에게 더욱 안전하고 저가의 대체 제네릭 의약품을 공급할 수 있도록 필요한 수단과 인프라를 구축하기 위해 FDA 2004년 회계연도 예산에서 1300억불을 요청했다. 이 자금 요청은 2003년도 약 4500억불 예산을 약 3/1정도 증가시켜 FDA가 더 많은 저가의 대체 제네릭 의약품 공급을 지연시키는 직접적인 문제점를 해결하는데 도움을 줄 것이다.
신청서를 빠르게 심사하고 제네릭 의약품 제조자들과 원활한 조기 연락을 하기 위해 더 많은 직원을 고용:
FDA는 제네릭 의약품승인관련 인력 40명을 추가로 고용하고 제네릭 의약품국에 신설 화학 심사 부서를 확장할 수 있을 것이다. 이 조치로 인해 약 두달 정도 심사 시간을 줄일 수 있고, 180일 이내에 승인을 받는 승인 건이 많아지고 180일 이내에 100% 승인한다는 목표에 근접해서 FDA 심사시간을 더욱 낮출 수 있을 것이다.
추가로 고용되는 인력은 제네릭 의약품 신청을 심사하는 의료관련인과 분명한 기준이 아직 부재한 새로운 의약품 심사를 다룰 과학자이다. 이러한 변화로 인해 FDA 심사자는 제네릭 의약품 신청자와 좀 더 긴밀하게 연락을 취해서 요건을 분명히 하고 조기에 필요한 사항을 알려준다. 특히, FDA는 첫번째 심사 사이클이 끝난 후 10일 안에 제네릭 의약품 신청상 경미한 누락에 대해 신청자에게 초기 피드백을 제공하기 위한 관례적이고 공정한 프로토콜을 개발하고 시행할 것이다. 제때에 이러한 피드백에 반응하는 제네릭 의약품 신청자들은 신청서를 수정해서 추가로 더 들 수 있는 심사 사이클을 피해 3개월에서 6개월 정도 승인 기한을 앞당길 수 있을 것이다.
게다가, 모든 ANDA에 대한 첫번째 심사 사이클에 대한 결론이 나면, FDA에서 발견한 결여 사항에 대해 토론하기 위해 각각의 신청자와 텔레컨퍼런스를 할 것이다. 또한 경미한 심사 상 문제에 대해 분명히 하고 해결을 하기 위해 초기 심사 사이클 기간 중 전화를 통한 정보전달을 할 수 있도록 정책 개정이 이루어 질 것이다. 제네릭 의약품국은 이러한 정책상 개정을 담은 지침을 2004년 회계연도에 발행할 것이다. FDA의 의약품 심사 경험에 따르면 이러한 조기 연락방법으로 인해 심사 사이클 수를 줄여서 상품 승인에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있다고 한다.
새로운 제네릭 의약품이 등가의 브랜드 의약품과 같은 안전성과 효능을 가지고
있다는 증명을 하기 위한 좀더 효과적인 방법: 약 130만불 정도는 특정 피부 의약품과 같은 브랜드 의약품과 제네릭 의약품에 대한 치료적 등가성을 입증하기 위해 비교임상 실험보다 더 간소하고 효과적인 방법을 개발하는데 쓰일 것이다. 추가로 150만불이 흡입용 현탁액에 대한 등가성을 평가하기 위한 방법 개발에 책정될 것이다. 추가로 150만불이 리포솜과 같은 다른 신의 의약품 전달체를 평가하는 방법 개발에 쓰일 것이다.
현재로서는 이러한 종류의 의약품에 상응하는 대체 제네릭 의약품 개발에 대한 분명한 기준과 승인의 필요성이 설명되는 규제적 방식이 없다. 그 결과, 관련 특허가 만기된 지 오래되었다고 해도 천식이나 특정한 피부질환을 치료하기 위한 일부 흡입용 현탁액 사용 환자에게 저가의 제네릭 의약품이 부재한 실정이다. 환자들은 현재 매년 이러한 약물치료에 수십억불의 지출을 하고 있다. 따라서 제네릭 의약품 출시로 엄청난 비용 절감을 이룰 수 있을 것이다.
대체 제네릭 의약품의 안전성, 효능과 가치에 대해 소비자에게 알리려는 보다 큰 노력:
지난해 10월 부시대통령은 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 마찬가지로 안정성과 효능을 지니고 있다고 말했다. 하지만 소비자들은 이렇게 생각하지 않는다. 2002년과 2003년 회계년도에 의회는 제네릭 의약품 심사 과정을 엄격히 하고 제네릭 의약품의 질에 대한 소비자의 이해를 높이기 위해 40만불을 지원했다. 이를 위해 2004년에도 추가로 40만불이 지원될 것이다. 신문, 버스, 약국, 잡지내 광고와 많은 제 3의 제조 프로그램과의 연계를 통해 의료인 및 일반인에게 대체 제네릭 의약품을 구입할 수 있고 안전하다는 점을 알려줄 뿐 아니라 제네릭 의약품에 대한 잘못된 견해를 바로잡고 의사들이 이를 조제해 줄 수 있도록 할 것이다
제네릭 의약품이 미국 제약분야에서 점점 중요성를 띠게 됨에 따라 우리는 안전성과 부작용 문제가 있을 수 있다는 점에 대해 더욱 인지해야 한다:
이러한 이유로, 제네릭 의약품 지원 추가 자금지원 중 일부는 제네릭 의약품 사용 시 생길 수 있는 부작용에 대해 시장출시 전 모니터를 강화하는데 사용될 것이다. 이는 FDA 전반에 걸쳐 환자의 안전을 도모하는 노력의 중요한 부분이다.
FDA는 모든 의약품과 관련한 안전성 우려에 대해 신속하게 인식하고 의료인과 환자에게 부작용을 어떻게 피할 수 있는지에 대해 알리는 것과 같이 신속한 조정 정책을 취하기 위해 필요한 정책을 수립해야 한다. 즉, 안전성에 대한 데이터를 바코드화 하고 자동화를 통한 보고와 같은 전자 의료정보 시스템 사용을 더욱 확대하는 것이다. 의약품안전국의 안전성 평가 담당 인력을 추가 고용하고 제네릭 의약품국의 의료인력을 늘리기 위해 2004년 회계연도에 3백만달러가 목표 설정되었다.
결론
제네릭 의약품에 대한 접근을 향상하기 위한 FDA 이니셔티브로 인해 수백만명의 미국인들에게 안전하고 효과적인 의약품을 더욱 저렴한 가격에 공급할 수 있게 될 것이다. 제네릭 의약품 프로그램에 대한 자금 증대, 심사 사이클의 효율성 도모, 제네릭 의약품 신청과정의 질적 향상을 위한 관련업계와 긴밀히 공조를 위한 조치, 제네릭 의약품에 대한 소비자 교육강화, 그리고 더 많은 제네릭 의약품 개발을 가속화하는 과학의 발전과 같은 조치들이 이루어진다면 미국의 공중보건은 큰 변화를 맞이할 수 있을 것이다. 전반적으로, FDA는 승인절차상의 평균시간을 줄일 것으로 기대하고 있다. FDA의 새로운 최종 Hatch-Waxman규칙과 함께 FDA 이니셔티브는 미국인이 상시 사용하는 의약품의 안전성과 효능에 대한 FDA의 높은 기준을 낮추지 않고도 매년 의약품에 드는 비용을 수십억불 가량 줄일 수 있을 것이다.
과거에는 FDA가 신청심사를 하면서 제네릭 의약품 회사와의 계속적인 연락을 취하지 않았다. FDA의 조기 정보 전달은 안전하고 효과적인 새로운 의약품을 만드는데 드는 비용을 줄이기 위한 효과적인 규율을 실행하려는 매우 중요한 부분이다. 하지만 제네릭 의약품 제약회사들은 새로운 의약품에 대한 다수의 심사 사이클을 줄이는데 효과적으로 보이는 FDA심사원들의 조기정보전달을 받을 수 없었다.
FDA가 과거에 이러한 확실하고 효과적인 연락의 방법을 취하지 않은 이유는 두가지이다. 관련 인력이 부족한 점이 그 중 하나인데, 문제 발생 시 승인 요건에 대해 신청자에게 이해를 도모하기 위해 정확한 정보전달하기에는 FDA의 제네릭 의약품 프로그램담당 인력이 부족한 실정이다. 효과적인 정보전달의 두번째 주요 장애물은 FDA의 내부 규정이다. 즉, 제네릭 의약품국 (OGD) 심사자들과 ANDA의 신청자간 조기 연락이 이루지지 않고 있다.
마지막으로, 저가의 제네릭 의약품 공급을 막는 또 하나의 요인은 제네릭 의약품 중 특정 타입 (예: 흡입용 현탁액)이 등가의 브랜드 의약품과 동등하다는 것을 입증하기 위한 적절한 방법이 없다는 점이다. 현재로서는, 특정한 의약품의 경우 제네릭 의약품 버전을 개발할 수 있는 분명한 기준이 없다. 왜냐하면 최근까지 입증을 하기 위한 규제 방식이 고안되지 않았기 때문이다.
제네릭 의약품에 대한 접근 향상을 위한 FDA 이니셔티브의 세부사항
신규 자금 지원으로 인해 FDA의 제네릭 의약품 프로그램의 향상 도모:
FDA는 심사의 효율성향상을 위해 더 노력하며 지속적인 노력을 펼칠 것이다. 보다 많은 자금과 인력이 필요하더라도 제네릭 의약품 프로그램을 진행하는 것은 그만큼의 충분한 가치가 있다. 심사과정 효율화를 위해 FDA는 소비자에게 더욱 안전하고 저가의 대체 제네릭 의약품을 공급할 수 있도록 필요한 수단과 인프라를 구축하기 위해 FDA 2004년 회계연도 예산에서 1300억불을 요청했다. 이 자금 요청은 2003년도 약 4500억불 예산을 약 3/1정도 증가시켜 FDA가 더 많은 저가의 대체 제네릭 의약품 공급을 지연시키는 직접적인 문제점를 해결하는데 도움을 줄 것이다.
신청서를 빠르게 심사하고 제네릭 의약품 제조자들과 원활한 조기 연락을 하기 위해 더 많은 직원을 고용:
FDA는 제네릭 의약품승인관련 인력 40명을 추가로 고용하고 제네릭 의약품국에 신설 화학 심사 부서를 확장할 수 있을 것이다. 이 조치로 인해 약 두달 정도 심사 시간을 줄일 수 있고, 180일 이내에 승인을 받는 승인 건이 많아지고 180일 이내에 100% 승인한다는 목표에 근접해서 FDA 심사시간을 더욱 낮출 수 있을 것이다.
추가로 고용되는 인력은 제네릭 의약품 신청을 심사하는 의료관련인과 분명한 기준이 아직 부재한 새로운 의약품 심사를 다룰 과학자이다. 이러한 변화로 인해 FDA 심사자는 제네릭 의약품 신청자와 좀 더 긴밀하게 연락을 취해서 요건을 분명히 하고 조기에 필요한 사항을 알려준다. 특히, FDA는 첫번째 심사 사이클이 끝난 후 10일 안에 제네릭 의약품 신청상 경미한 누락에 대해 신청자에게 초기 피드백을 제공하기 위한 관례적이고 공정한 프로토콜을 개발하고 시행할 것이다. 제때에 이러한 피드백에 반응하는 제네릭 의약품 신청자들은 신청서를 수정해서 추가로 더 들 수 있는 심사 사이클을 피해 3개월에서 6개월 정도 승인 기한을 앞당길 수 있을 것이다.
게다가, 모든 ANDA에 대한 첫번째 심사 사이클에 대한 결론이 나면, FDA에서 발견한 결여 사항에 대해 토론하기 위해 각각의 신청자와 텔레컨퍼런스를 할 것이다. 또한 경미한 심사 상 문제에 대해 분명히 하고 해결을 하기 위해 초기 심사 사이클 기간 중 전화를 통한 정보전달을 할 수 있도록 정책 개정이 이루어 질 것이다. 제네릭 의약품국은 이러한 정책상 개정을 담은 지침을 2004년 회계연도에 발행할 것이다. FDA의 의약품 심사 경험에 따르면 이러한 조기 연락방법으로 인해 심사 사이클 수를 줄여서 상품 승인에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있다고 한다.
새로운 제네릭 의약품이 등가의 브랜드 의약품과 같은 안전성과 효능을 가지고
있다는 증명을 하기 위한 좀더 효과적인 방법: 약 130만불 정도는 특정 피부 의약품과 같은 브랜드 의약품과 제네릭 의약품에 대한 치료적 등가성을 입증하기 위해 비교임상 실험보다 더 간소하고 효과적인 방법을 개발하는데 쓰일 것이다. 추가로 150만불이 흡입용 현탁액에 대한 등가성을 평가하기 위한 방법 개발에 책정될 것이다. 추가로 150만불이 리포솜과 같은 다른 신의 의약품 전달체를 평가하는 방법 개발에 쓰일 것이다.
현재로서는 이러한 종류의 의약품에 상응하는 대체 제네릭 의약품 개발에 대한 분명한 기준과 승인의 필요성이 설명되는 규제적 방식이 없다. 그 결과, 관련 특허가 만기된 지 오래되었다고 해도 천식이나 특정한 피부질환을 치료하기 위한 일부 흡입용 현탁액 사용 환자에게 저가의 제네릭 의약품이 부재한 실정이다. 환자들은 현재 매년 이러한 약물치료에 수십억불의 지출을 하고 있다. 따라서 제네릭 의약품 출시로 엄청난 비용 절감을 이룰 수 있을 것이다.
대체 제네릭 의약품의 안전성, 효능과 가치에 대해 소비자에게 알리려는 보다 큰 노력:
지난해 10월 부시대통령은 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 마찬가지로 안정성과 효능을 지니고 있다고 말했다. 하지만 소비자들은 이렇게 생각하지 않는다. 2002년과 2003년 회계년도에 의회는 제네릭 의약품 심사 과정을 엄격히 하고 제네릭 의약품의 질에 대한 소비자의 이해를 높이기 위해 40만불을 지원했다. 이를 위해 2004년에도 추가로 40만불이 지원될 것이다. 신문, 버스, 약국, 잡지내 광고와 많은 제 3의 제조 프로그램과의 연계를 통해 의료인 및 일반인에게 대체 제네릭 의약품을 구입할 수 있고 안전하다는 점을 알려줄 뿐 아니라 제네릭 의약품에 대한 잘못된 견해를 바로잡고 의사들이 이를 조제해 줄 수 있도록 할 것이다
제네릭 의약품이 미국 제약분야에서 점점 중요성를 띠게 됨에 따라 우리는 안전성과 부작용 문제가 있을 수 있다는 점에 대해 더욱 인지해야 한다:
이러한 이유로, 제네릭 의약품 지원 추가 자금지원 중 일부는 제네릭 의약품 사용 시 생길 수 있는 부작용에 대해 시장출시 전 모니터를 강화하는데 사용될 것이다. 이는 FDA 전반에 걸쳐 환자의 안전을 도모하는 노력의 중요한 부분이다.
FDA는 모든 의약품과 관련한 안전성 우려에 대해 신속하게 인식하고 의료인과 환자에게 부작용을 어떻게 피할 수 있는지에 대해 알리는 것과 같이 신속한 조정 정책을 취하기 위해 필요한 정책을 수립해야 한다. 즉, 안전성에 대한 데이터를 바코드화 하고 자동화를 통한 보고와 같은 전자 의료정보 시스템 사용을 더욱 확대하는 것이다. 의약품안전국의 안전성 평가 담당 인력을 추가 고용하고 제네릭 의약품국의 의료인력을 늘리기 위해 2004년 회계연도에 3백만달러가 목표 설정되었다.
제네릭 의약품에 대한 접근을 향상하기 위한 FDA 이니셔티브로 인해 수백만명의 미국인들에게 안전하고 효과적인 의약품을 더욱 저렴한 가격에 공급할 수 있게 될 것이다. 제네릭 의약품 프로그램에 대한 자금 증대, 심사 사이클의 효율성 도모, 제네릭 의약품 신청과정의 질적 향상을 위한 관련업계와 긴밀히 공조를 위한 조치, 제네릭 의약품에 대한 소비자 교육강화, 그리고 더 많은 제네릭 의약품 개발을 가속화하는 과학의 발전과 같은 조치들이 이루어진다면 미국의 공중보건은 큰 변화를 맞이할 수 있을 것이다. 전반적으로, FDA는 승인절차상의 평균시간을 줄일 것으로 기대하고 있다. FDA의 새로운 최종 Hatch-Waxman규칙과 함께 FDA 이니셔티브는 미국인이 상시 사용하는 의약품의 안전성과 효능에 대한 FDA의 높은 기준을 낮추지 않고도 매년 의약품에 드는 비용을 수십억불 가량 줄일 수 있을 것이다.
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<7>
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- 입력 2005-08-17 18:15 수정 최종수정 2006-09-06 17:49
조기 정보 전달로 신청을 용이하고 심사를 빠르게 한다.:
과거에는 FDA가 신청심사를 하면서 제네릭 의약품 회사와의 계속적인 연락을 취하지 않았다. FDA의 조기 정보 전달은 안전하고 효과적인 새로운 의약품을 만드는데 드는 비용을 줄이기 위한 효과적인 규율을 실행하려는 매우 중요한 부분이다. 하지만 제네릭 의약품 제약회사들은 새로운 의약품에 대한 다수의 심사 사이클을 줄이는데 효과적으로 보이는 FDA심사원들의 조기정보전달을 받을 수 없었다.
FDA가 과거에 이러한 확실하고 효과적인 연락의 방법을 취하지 않은 이유는 두가지이다. 관련 인력이 부족한 점이 그 중 하나인데, 문제 발생 시 승인 요건에 대해 신청자에게 이해를 도모하기 위해 정확한 정보전달하기에는 FDA의 제네릭 의약품 프로그램담당 인력이 부족한 실정이다. 효과적인 정보전달의 두번째 주요 장애물은 FDA의 내부 규정이다. 즉, 제네릭 의약품국 (OGD) 심사자들과 ANDA의 신청자간 조기 연락이 이루지지 않고 있다.
마지막으로, 저가의 제네릭 의약품 공급을 막는 또 하나의 요인은 제네릭 의약품 중 특정 타입 (예: 흡입용 현탁액)이 등가의 브랜드 의약품과 동등하다는 것을 입증하기 위한 적절한 방법이 없다는 점이다. 현재로서는, 특정한 의약품의 경우 제네릭 의약품 버전을 개발할 수 있는 분명한 기준이 없다. 왜냐하면 최근까지 입증을 하기 위한 규제 방식이 고안되지 않았기 때문이다.
제네릭 의약품에 대한 접근 향상을 위한 FDA 이니셔티브의 세부사항
신규 자금 지원으로 인해 FDA의 제네릭 의약품 프로그램의 향상 도모:
FDA는 심사의 효율성향상을 위해 더 노력하며 지속적인 노력을 펼칠 것이다. 보다 많은 자금과 인력이 필요하더라도 제네릭 의약품 프로그램을 진행하는 것은 그만큼의 충분한 가치가 있다. 심사과정 효율화를 위해 FDA는 소비자에게 더욱 안전하고 저가의 대체 제네릭 의약품을 공급할 수 있도록 필요한 수단과 인프라를 구축하기 위해 FDA 2004년 회계연도 예산에서 1300억불을 요청했다. 이 자금 요청은 2003년도 약 4500억불 예산을 약 3/1정도 증가시켜 FDA가 더 많은 저가의 대체 제네릭 의약품 공급을 지연시키는 직접적인 문제점를 해결하는데 도움을 줄 것이다.
신청서를 빠르게 심사하고 제네릭 의약품 제조자들과 원활한 조기 연락을 하기 위해 더 많은 직원을 고용:
FDA는 제네릭 의약품승인관련 인력 40명을 추가로 고용하고 제네릭 의약품국에 신설 화학 심사 부서를 확장할 수 있을 것이다. 이 조치로 인해 약 두달 정도 심사 시간을 줄일 수 있고, 180일 이내에 승인을 받는 승인 건이 많아지고 180일 이내에 100% 승인한다는 목표에 근접해서 FDA 심사시간을 더욱 낮출 수 있을 것이다.
추가로 고용되는 인력은 제네릭 의약품 신청을 심사하는 의료관련인과 분명한 기준이 아직 부재한 새로운 의약품 심사를 다룰 과학자이다. 이러한 변화로 인해 FDA 심사자는 제네릭 의약품 신청자와 좀 더 긴밀하게 연락을 취해서 요건을 분명히 하고 조기에 필요한 사항을 알려준다. 특히, FDA는 첫번째 심사 사이클이 끝난 후 10일 안에 제네릭 의약품 신청상 경미한 누락에 대해 신청자에게 초기 피드백을 제공하기 위한 관례적이고 공정한 프로토콜을 개발하고 시행할 것이다. 제때에 이러한 피드백에 반응하는 제네릭 의약품 신청자들은 신청서를 수정해서 추가로 더 들 수 있는 심사 사이클을 피해 3개월에서 6개월 정도 승인 기한을 앞당길 수 있을 것이다.
게다가, 모든 ANDA에 대한 첫번째 심사 사이클에 대한 결론이 나면, FDA에서 발견한 결여 사항에 대해 토론하기 위해 각각의 신청자와 텔레컨퍼런스를 할 것이다. 또한 경미한 심사 상 문제에 대해 분명히 하고 해결을 하기 위해 초기 심사 사이클 기간 중 전화를 통한 정보전달을 할 수 있도록 정책 개정이 이루어 질 것이다. 제네릭 의약품국은 이러한 정책상 개정을 담은 지침을 2004년 회계연도에 발행할 것이다. FDA의 의약품 심사 경험에 따르면 이러한 조기 연락방법으로 인해 심사 사이클 수를 줄여서 상품 승인에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있다고 한다.
새로운 제네릭 의약품이 등가의 브랜드 의약품과 같은 안전성과 효능을 가지고
있다는 증명을 하기 위한 좀더 효과적인 방법: 약 130만불 정도는 특정 피부 의약품과 같은 브랜드 의약품과 제네릭 의약품에 대한 치료적 등가성을 입증하기 위해 비교임상 실험보다 더 간소하고 효과적인 방법을 개발하는데 쓰일 것이다. 추가로 150만불이 흡입용 현탁액에 대한 등가성을 평가하기 위한 방법 개발에 책정될 것이다. 추가로 150만불이 리포솜과 같은 다른 신의 의약품 전달체를 평가하는 방법 개발에 쓰일 것이다.
현재로서는 이러한 종류의 의약품에 상응하는 대체 제네릭 의약품 개발에 대한 분명한 기준과 승인의 필요성이 설명되는 규제적 방식이 없다. 그 결과, 관련 특허가 만기된 지 오래되었다고 해도 천식이나 특정한 피부질환을 치료하기 위한 일부 흡입용 현탁액 사용 환자에게 저가의 제네릭 의약품이 부재한 실정이다. 환자들은 현재 매년 이러한 약물치료에 수십억불의 지출을 하고 있다. 따라서 제네릭 의약품 출시로 엄청난 비용 절감을 이룰 수 있을 것이다.
대체 제네릭 의약품의 안전성, 효능과 가치에 대해 소비자에게 알리려는 보다 큰 노력:
지난해 10월 부시대통령은 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 마찬가지로 안정성과 효능을 지니고 있다고 말했다. 하지만 소비자들은 이렇게 생각하지 않는다. 2002년과 2003년 회계년도에 의회는 제네릭 의약품 심사 과정을 엄격히 하고 제네릭 의약품의 질에 대한 소비자의 이해를 높이기 위해 40만불을 지원했다. 이를 위해 2004년에도 추가로 40만불이 지원될 것이다. 신문, 버스, 약국, 잡지내 광고와 많은 제 3의 제조 프로그램과의 연계를 통해 의료인 및 일반인에게 대체 제네릭 의약품을 구입할 수 있고 안전하다는 점을 알려줄 뿐 아니라 제네릭 의약품에 대한 잘못된 견해를 바로잡고 의사들이 이를 조제해 줄 수 있도록 할 것이다
제네릭 의약품이 미국 제약분야에서 점점 중요성를 띠게 됨에 따라 우리는 안전성과 부작용 문제가 있을 수 있다는 점에 대해 더욱 인지해야 한다:
이러한 이유로, 제네릭 의약품 지원 추가 자금지원 중 일부는 제네릭 의약품 사용 시 생길 수 있는 부작용에 대해 시장출시 전 모니터를 강화하는데 사용될 것이다. 이는 FDA 전반에 걸쳐 환자의 안전을 도모하는 노력의 중요한 부분이다.
FDA는 모든 의약품과 관련한 안전성 우려에 대해 신속하게 인식하고 의료인과 환자에게 부작용을 어떻게 피할 수 있는지에 대해 알리는 것과 같이 신속한 조정 정책을 취하기 위해 필요한 정책을 수립해야 한다. 즉, 안전성에 대한 데이터를 바코드화 하고 자동화를 통한 보고와 같은 전자 의료정보 시스템 사용을 더욱 확대하는 것이다. 의약품안전국의 안전성 평가 담당 인력을 추가 고용하고 제네릭 의약품국의 의료인력을 늘리기 위해 2004년 회계연도에 3백만달러가 목표 설정되었다.
결론
제네릭 의약품에 대한 접근을 향상하기 위한 FDA 이니셔티브로 인해 수백만명의 미국인들에게 안전하고 효과적인 의약품을 더욱 저렴한 가격에 공급할 수 있게 될 것이다. 제네릭 의약품 프로그램에 대한 자금 증대, 심사 사이클의 효율성 도모, 제네릭 의약품 신청과정의 질적 향상을 위한 관련업계와 긴밀히 공조를 위한 조치, 제네릭 의약품에 대한 소비자 교육강화, 그리고 더 많은 제네릭 의약품 개발을 가속화하는 과학의 발전과 같은 조치들이 이루어진다면 미국의 공중보건은 큰 변화를 맞이할 수 있을 것이다. 전반적으로, FDA는 승인절차상의 평균시간을 줄일 것으로 기대하고 있다. FDA의 새로운 최종 Hatch-Waxman규칙과 함께 FDA 이니셔티브는 미국인이 상시 사용하는 의약품의 안전성과 효능에 대한 FDA의 높은 기준을 낮추지 않고도 매년 의약품에 드는 비용을 수십억불 가량 줄일 수 있을 것이다.
과거에는 FDA가 신청심사를 하면서 제네릭 의약품 회사와의 계속적인 연락을 취하지 않았다. FDA의 조기 정보 전달은 안전하고 효과적인 새로운 의약품을 만드는데 드는 비용을 줄이기 위한 효과적인 규율을 실행하려는 매우 중요한 부분이다. 하지만 제네릭 의약품 제약회사들은 새로운 의약품에 대한 다수의 심사 사이클을 줄이는데 효과적으로 보이는 FDA심사원들의 조기정보전달을 받을 수 없었다.
FDA가 과거에 이러한 확실하고 효과적인 연락의 방법을 취하지 않은 이유는 두가지이다. 관련 인력이 부족한 점이 그 중 하나인데, 문제 발생 시 승인 요건에 대해 신청자에게 이해를 도모하기 위해 정확한 정보전달하기에는 FDA의 제네릭 의약품 프로그램담당 인력이 부족한 실정이다. 효과적인 정보전달의 두번째 주요 장애물은 FDA의 내부 규정이다. 즉, 제네릭 의약품국 (OGD) 심사자들과 ANDA의 신청자간 조기 연락이 이루지지 않고 있다.
마지막으로, 저가의 제네릭 의약품 공급을 막는 또 하나의 요인은 제네릭 의약품 중 특정 타입 (예: 흡입용 현탁액)이 등가의 브랜드 의약품과 동등하다는 것을 입증하기 위한 적절한 방법이 없다는 점이다. 현재로서는, 특정한 의약품의 경우 제네릭 의약품 버전을 개발할 수 있는 분명한 기준이 없다. 왜냐하면 최근까지 입증을 하기 위한 규제 방식이 고안되지 않았기 때문이다.
제네릭 의약품에 대한 접근 향상을 위한 FDA 이니셔티브의 세부사항
신규 자금 지원으로 인해 FDA의 제네릭 의약품 프로그램의 향상 도모:
FDA는 심사의 효율성향상을 위해 더 노력하며 지속적인 노력을 펼칠 것이다. 보다 많은 자금과 인력이 필요하더라도 제네릭 의약품 프로그램을 진행하는 것은 그만큼의 충분한 가치가 있다. 심사과정 효율화를 위해 FDA는 소비자에게 더욱 안전하고 저가의 대체 제네릭 의약품을 공급할 수 있도록 필요한 수단과 인프라를 구축하기 위해 FDA 2004년 회계연도 예산에서 1300억불을 요청했다. 이 자금 요청은 2003년도 약 4500억불 예산을 약 3/1정도 증가시켜 FDA가 더 많은 저가의 대체 제네릭 의약품 공급을 지연시키는 직접적인 문제점를 해결하는데 도움을 줄 것이다.
신청서를 빠르게 심사하고 제네릭 의약품 제조자들과 원활한 조기 연락을 하기 위해 더 많은 직원을 고용:
FDA는 제네릭 의약품승인관련 인력 40명을 추가로 고용하고 제네릭 의약품국에 신설 화학 심사 부서를 확장할 수 있을 것이다. 이 조치로 인해 약 두달 정도 심사 시간을 줄일 수 있고, 180일 이내에 승인을 받는 승인 건이 많아지고 180일 이내에 100% 승인한다는 목표에 근접해서 FDA 심사시간을 더욱 낮출 수 있을 것이다.
추가로 고용되는 인력은 제네릭 의약품 신청을 심사하는 의료관련인과 분명한 기준이 아직 부재한 새로운 의약품 심사를 다룰 과학자이다. 이러한 변화로 인해 FDA 심사자는 제네릭 의약품 신청자와 좀 더 긴밀하게 연락을 취해서 요건을 분명히 하고 조기에 필요한 사항을 알려준다. 특히, FDA는 첫번째 심사 사이클이 끝난 후 10일 안에 제네릭 의약품 신청상 경미한 누락에 대해 신청자에게 초기 피드백을 제공하기 위한 관례적이고 공정한 프로토콜을 개발하고 시행할 것이다. 제때에 이러한 피드백에 반응하는 제네릭 의약품 신청자들은 신청서를 수정해서 추가로 더 들 수 있는 심사 사이클을 피해 3개월에서 6개월 정도 승인 기한을 앞당길 수 있을 것이다.
게다가, 모든 ANDA에 대한 첫번째 심사 사이클에 대한 결론이 나면, FDA에서 발견한 결여 사항에 대해 토론하기 위해 각각의 신청자와 텔레컨퍼런스를 할 것이다. 또한 경미한 심사 상 문제에 대해 분명히 하고 해결을 하기 위해 초기 심사 사이클 기간 중 전화를 통한 정보전달을 할 수 있도록 정책 개정이 이루어 질 것이다. 제네릭 의약품국은 이러한 정책상 개정을 담은 지침을 2004년 회계연도에 발행할 것이다. FDA의 의약품 심사 경험에 따르면 이러한 조기 연락방법으로 인해 심사 사이클 수를 줄여서 상품 승인에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있다고 한다.
새로운 제네릭 의약품이 등가의 브랜드 의약품과 같은 안전성과 효능을 가지고
있다는 증명을 하기 위한 좀더 효과적인 방법: 약 130만불 정도는 특정 피부 의약품과 같은 브랜드 의약품과 제네릭 의약품에 대한 치료적 등가성을 입증하기 위해 비교임상 실험보다 더 간소하고 효과적인 방법을 개발하는데 쓰일 것이다. 추가로 150만불이 흡입용 현탁액에 대한 등가성을 평가하기 위한 방법 개발에 책정될 것이다. 추가로 150만불이 리포솜과 같은 다른 신의 의약품 전달체를 평가하는 방법 개발에 쓰일 것이다.
현재로서는 이러한 종류의 의약품에 상응하는 대체 제네릭 의약품 개발에 대한 분명한 기준과 승인의 필요성이 설명되는 규제적 방식이 없다. 그 결과, 관련 특허가 만기된 지 오래되었다고 해도 천식이나 특정한 피부질환을 치료하기 위한 일부 흡입용 현탁액 사용 환자에게 저가의 제네릭 의약품이 부재한 실정이다. 환자들은 현재 매년 이러한 약물치료에 수십억불의 지출을 하고 있다. 따라서 제네릭 의약품 출시로 엄청난 비용 절감을 이룰 수 있을 것이다.
대체 제네릭 의약품의 안전성, 효능과 가치에 대해 소비자에게 알리려는 보다 큰 노력:
지난해 10월 부시대통령은 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 마찬가지로 안정성과 효능을 지니고 있다고 말했다. 하지만 소비자들은 이렇게 생각하지 않는다. 2002년과 2003년 회계년도에 의회는 제네릭 의약품 심사 과정을 엄격히 하고 제네릭 의약품의 질에 대한 소비자의 이해를 높이기 위해 40만불을 지원했다. 이를 위해 2004년에도 추가로 40만불이 지원될 것이다. 신문, 버스, 약국, 잡지내 광고와 많은 제 3의 제조 프로그램과의 연계를 통해 의료인 및 일반인에게 대체 제네릭 의약품을 구입할 수 있고 안전하다는 점을 알려줄 뿐 아니라 제네릭 의약품에 대한 잘못된 견해를 바로잡고 의사들이 이를 조제해 줄 수 있도록 할 것이다
제네릭 의약품이 미국 제약분야에서 점점 중요성를 띠게 됨에 따라 우리는 안전성과 부작용 문제가 있을 수 있다는 점에 대해 더욱 인지해야 한다:
이러한 이유로, 제네릭 의약품 지원 추가 자금지원 중 일부는 제네릭 의약품 사용 시 생길 수 있는 부작용에 대해 시장출시 전 모니터를 강화하는데 사용될 것이다. 이는 FDA 전반에 걸쳐 환자의 안전을 도모하는 노력의 중요한 부분이다.
FDA는 모든 의약품과 관련한 안전성 우려에 대해 신속하게 인식하고 의료인과 환자에게 부작용을 어떻게 피할 수 있는지에 대해 알리는 것과 같이 신속한 조정 정책을 취하기 위해 필요한 정책을 수립해야 한다. 즉, 안전성에 대한 데이터를 바코드화 하고 자동화를 통한 보고와 같은 전자 의료정보 시스템 사용을 더욱 확대하는 것이다. 의약품안전국의 안전성 평가 담당 인력을 추가 고용하고 제네릭 의약품국의 의료인력을 늘리기 위해 2004년 회계연도에 3백만달러가 목표 설정되었다.
제네릭 의약품에 대한 접근을 향상하기 위한 FDA 이니셔티브로 인해 수백만명의 미국인들에게 안전하고 효과적인 의약품을 더욱 저렴한 가격에 공급할 수 있게 될 것이다. 제네릭 의약품 프로그램에 대한 자금 증대, 심사 사이클의 효율성 도모, 제네릭 의약품 신청과정의 질적 향상을 위한 관련업계와 긴밀히 공조를 위한 조치, 제네릭 의약품에 대한 소비자 교육강화, 그리고 더 많은 제네릭 의약품 개발을 가속화하는 과학의 발전과 같은 조치들이 이루어진다면 미국의 공중보건은 큰 변화를 맞이할 수 있을 것이다. 전반적으로, FDA는 승인절차상의 평균시간을 줄일 것으로 기대하고 있다. FDA의 새로운 최종 Hatch-Waxman규칙과 함께 FDA 이니셔티브는 미국인이 상시 사용하는 의약품의 안전성과 효능에 대한 FDA의 높은 기준을 낮추지 않고도 매년 의약품에 드는 비용을 수십억불 가량 줄일 수 있을 것이다.
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