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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<6>

입력 2005-08-16 09:39 수정 최종수정 2006-09-06 17:55

Ⅲ. 美 FDA의 새로운 전략

저가의 브랜드 의약품 대체의 제네릭 의약품을 소비자에게 보다 신속하게 공급함으로써 전반적인 의료보건비용을 크게 낮추고 브랜드 의약품과 동일한 안전성과 효능을 가진 치료제에 대한 접근을 향상시킬 수 있다. FDA의 목표는 미국 내 사용승인이 된 제네릭 의약품이 이 의약품의 브랜드 의약품과 동일한 안전성과 효능을 지니고 있다는 점을 주지시키는 것이다.

제네릭 의약품은 일반적으로 가격이 싸기 때문에 환자들에게 더욱 유용하다. 같은 효능의 처방전에 의한 의약품은 72달러인데 반해 제네릭 의약품의 평균가격은 17달러정도다. 특히 요긴하게 쓰이는 브랜드 의약품 중 특허가 만료되는 의약품이 많아지고 있기 때문에 (향후 2~3년내 200개의 의약품이 특허만료예정) 현재 비용 절감할 수 있는 여지가 많다.

FFDCA (제네릭 의약품이 브랜드 의약품과 어떻게 경쟁하고 언제 동시에 판매되는지를 결정하는 법률)에 대한 Hatch-Waxman 수정법 적용을 늘리려는 FDA의 새로운 최종 법규가 마련됨에 따라 매년 의약품 구입비용이 수십억 달러나 감소할 것으로 보인다. 하지만 FDA의 새로운 법규과 Hatch-Waxman 수정법률과 관련한 의회의 제안은 신의 제네릭 의약품 일부에만 해당된다. 대체 제네릭 의약품을 공급함으로써 소비자의 의료비용을 줄이려는 노력을 실행함에 있어서 두 가지 장애물이 있다.

제네릭 의약품 승인의 지연: 평균적으로 신의 제네릭 의약품이 FDA의 승인을 받으려면 20개월 이상이 걸린다. 제네릭 의약품 제조 회사는 해당 상품이 브랜드 의약품과 비교해서 동종의 활성 성분을 포함하고 있고 동일한 질적 기준하에 제조 되며 합법적인 제조 관행을 따르고 유사한 라벨을 부착하고 생체이용률이 같은지 입증해야 한다. 제네릭 의약품이 FDA승인을 받기 위해서는 다수의 　심사 사이클　이 소요되기 때문에 승인에 오랜 시간이 걸린다. 이로 인해 제네릭 의약품 개발 비용이 늘어나게 되고 소비자에게 이러한 저가의 대체 의약품을 공급하는 시기가 크게 지연되는 것이다.

제네릭 의약품에 대한 소비자 지식 향상과 안전한 사용을 장려하는 기회: 조사에 따르면 많은 수의 의료인과 환자들이 브랜드 의약품 대용 제네릭 의약품이 시중에 있다는 사실을 모르고 있거나 브랜드 의약품과 동일한 안전성과 효능이 있다는 사실을 모른다고 한다. 의료인과 소비자는 또한 시중에 판매되는 제네릭 의약품에 대한 과학적 견해에 대해서도 우려하고 있고 과학적 기반이 확고하고 부작용이 감지될 경우 브랜드 의약품과 마찬가지로 신속하게 대처할 수 있다는 확신을 받고 싶어한다.

이러한 요인으로 인해서 Hatch-Waxman 법률상 개선이 이루어진다 해도, 매년 수십억달러를 절감할 수 있는 가능성은 쉽게 실현되지 않을 것 같다. 의약품 가격이 상승하고 있고 가까운 미래에 더욱 많은 제네릭 의약품 출시가 가능하다는 점을 두고 볼 때, 의약품 비용절감은 간과해서는 안될 문제이다.

제네릭 의약품의 접근을 용이하게 하기 위한 FDA 이니셔티브는 안전성과 효능을 지닌 저가의 의약품을 공급하는 데 있어서의 장애물을 넘고자 마련된 것이다. 이 이니셔티브는 다음과 같이 이루어진다.

제네릭 의약품에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 FDA에 1300억불이라는 사상 최대 규모의 자금지원 증대: 부시대통령의 2004년 회계연도 예산안에서는 FDA의 제네릭 의약품 프로그램에 1300억불의 추가 지출을 제시하고 있다. 이는 제네릭 의약품 프로그램에 지원되는 사상최대의 규모로 3/1정도 상승했다.

제네릭 의약품 승인에 대한 시간과 비용을 줄이기 위한 새로운 규제적 과정: 다음 회계연도부터 FDA는 제네릭 의약품 승인에 대한 절차상의 규정을 대폭 개정할 것이다. 특히 FDA는 신청 건에 관한 사항을 논의하기 위해 제네릭 의약품 제조자들과 사전 정보교환을 실시할 것이다. FDA는 준비사항과 신청서 작성방식에 관한 제네릭 의약품 제조자들에게 필요한 지침의 수를 늘일 것이다. FDA는 또한 신청건의 질적 향상을 위한 과정을 토론하고 정책 및 절차상의 변동에 관한 정보를 제공하기 위해 제네릭 의약품 동업조합과 정기적인 미팅을 실시할 것이다. 신약의 FDA 승인절차에 관한 연구에 따르면 조기 정보 전달과 좀더 확실한 지침을 통해 의약품 승인 신청을 향상시키고 누락된 사실을 보충하기 위해 또 한번의 심사과정을 거쳐야 하는 번거로움에서 벗어나 신청서가 심사중일 당시 부족사항을 정정할 수 있게 되었다고 한다. 이로써 의약품 승인에 드는 시간을 대폭 줄일 수 있다.

제네릭 의약품에 대한 일반인 교육 증대와 과학적 연구: FDA는 제네릭 의약품과 연관한 교육프로그램과 파트너쉽을 확대함으로써 의료인과 소비자가 필요시 제네릭 의약품을 살 수 있는지에 대한 정확한 정보를 제공한다. FDA는 또한 쉽게 승인을 받을 수 있도록 적절한 생체이용률을 유지하는 방법이 적절하게 개발되지 않는 특정 제네릭 의약품에 관해 추가적인 과학적 연구를 실시할 것이다. FDA는 또한 현재 시장 판매되고 있는 제네릭 의약품의 안전성 점검을 향상시킬 것이다.

제네릭 의약품에 대한 접근을 향상시키려는 이러한 조치는 3개월 이상의 시간이 소요되는 대다수의 제네릭 의약품 승인기간을 낮출 것으로 예상된다. 제네릭 의약품 출시를 위한 이러한 접근방식은 모든 제네릭 의약품에 적용될 예정이어서 의료비용을 크게 낮출 것이다. 특히 시장 출시 예정인 제네릭 의약품에 대한 빠른 접근과 저가의 승인 과정을 통해 제네릭 의약품에 대한 신뢰와 사용이 많이 이루어져 추가적인 비용절감을 이룰 수 있을 것이다.

배경

접수된 신제네릭 의약품 신청서 수는 지난해 Abbreviated New Drug Applications (이하 ANDA) 361건이라는 사상최대수치를 지속적으로 상회할 것으로 기대된다. 8개월간의 데이터에 기초해 2003년 회계연도 예상 수치는 465건이다.

제네릭 의약품에 대한 빠르고 합법적인 접근을 장려하는 것이 FDA 업무의 최우선이다. 미국인들은 어느 때보다도 제네릭 의약품을 필요로 하고 FDA는 이러한 제네릭 의약품을 좀더 빠르게 구매할 수 있도록 하기위해 새로운 프로그램을 도입하고 있다. 이 목표를 달성하기 위해 많은 노력이 이루어지고 있다. FDA는 최근 제네릭 의약품 신청 건을 신속하게 처리하기 위해 제네릭 의약품 프로그램을 확대했지만 신청 건이 늘고 있고 앞으로도 계속 상승할 예정이어서 FDA의 예산이 점점 더 부족해지고 있다.

저가의 제네릭 의약품 공급의 문제점:

신의 제네릭 의약품 승인을 위한 신청서 제출 (원본 약식 신의약품 신청서)수가 1999년 회계연도 326건에서 2002년 회계연도 361건으로 증가했지만, 동기간 중 FDA의 제네릭 의약품 프로그램은 180일간 심사된 신청서의 비율을 35%에서 80%로 상승시켰다. ANDA의 첫 심사 때 필요한 평균 시간은 1990년대 말 135~140일에서 100일로 감소했다.

이러한 엄청난 상황의 호전은 자금조달 (FDA 제네릭 의약품 프로그램에 대한 정부 지원금이 2001년에 140만불 증가했고 2002년에는 추가적으로 250만불 상승했다.) 뿐 아니라 제네릭 의약품국의 효율성 향상 때문에 가능해졌다.

추가 지원금으로 인해 FDA의 심사 및 승인 속도가 빨라졌다. 정식 및 잠정적 제네릭 의약품 신청건의 수치가 1999년 회계연도 266건에서 지난 회계연도 364건으로 사상 최대로 증가되었다. (제네릭 의약품 신청자에게 주어지는 잠정적인 승인이란 해당 상품의 안전성과 효능은 입증되었지만 특허기간이 아직 만료전이거나 분쟁 중이어서 시장출시가 아직 불가능한 경우를 말한다. Hatch-Waxman 수정 법률 실시에 대한 FDA의 최근 최종적인 법률이 적용되면 paragraph IV에 대한 승인 기간이 단축될 것이며 특허 등록과 관련한 분쟁의 수도 줄일 수 있을 것이다. 이러한 분쟁은 연간 판매율이 높은 의약품의 경우 많이 일어나지만 제네릭 의약품 신청건 중에는 일부에 해당된다.)

2년 이상 걸렸던 승인장 또는 잠정적 승인장을 발부하기까지 걸리는 FDA의 승인 기간과 평균시간이 크게 줄었다고 해도 승인건의 증가율과 비교해서 낮아진 것은 아니다. 제네릭 의약품 승인에 걸리는 평균 총 시간은 여전히 20개월 이상이다. FDA가 승인건수를 크게 늘이는데 많은 향상을 이루었다 하더라도 아직도 승인에 걸리는 총 시간을 줄여야 할 것이다. 제네릭 의약품 승인이 일년 내에 이루어지는 경우가 많아졌다 하더라도, 이 1년이란 기간도 법제에 의한 정해진 기간이 아니라 예외사항에 불과하다.

승인과 잠정승인에 드는 총시간이 크게 줄지 않는 이유는 여러가지가 있는데, 신청건이 승인되기 전에 필요한 다수 심사 사이클이 그 중 하나이다. 2001년과 2002년 제네릭 의약품 신청 건에서 살펴본 FDA의 최근 통계자료에 따르면, 제네릭 의약품 신청건의 93%가 첫 심사 사이클에서 승인되지 않았고 66%가 두 번째 심사사이클에서도 승인이 나지 않았다.

이러한 다수심사 사이클이 필요한 이유는 많은 제네릭 의약품 신청건이 FDA가 첫 번째 심사 사이클 후 신청 건을 승인하기에 충분한 정보를 제공하지 않았고 같은 이유로 두세번째 심사 사이클에서도 승인을 할 수 없는 경우가 잦았기 때문이다. 제네릭 의약품 제약회사가 첫번째 심사 사이클에서 승인을 할 수 있도록 처음부터 완벽한 필요정보를 제공했더라면 심사 기간과 비용은 낮아졌을 것이다. 첫 심사 사이클이 끝날 때까지 신청서에 누락부분에 대해 전달하지 않았던 현재 FDA의 방침도 이러한 문제점의 원인이다. 중요한 누락부분이 조기에 밝혀져서 피할 수 있다면 심사 시간을 줄이는데 도움이 될 것이다.

FDA에 신청서를 정기적으로 제출하는 약 100개의 제네릭 의약품 제약 회사 중, ANDA에 누락부분이 별로 없는 회사들도 다수 있고 이 경우 적절한 시기에 승인을 받을 수 있다. 반면, 신청서 기재에 대한 충분한 경험이 없는 제약회사도 있다. 더 심각한 점은 그들이 처음 신청서를 제출하기 전에 충분한 상품 개발을 하지 않는 회사들도 많다. 또한, 첫 심사 사이클에서 신청 건이 거부되었을 때에도 FDA가 필요로 하는 추가 정보 제공도 늦는 경우가 종종 있다. FDA가 각 심사 사이클을 효율적으로 다루고 각 심사 사이클 기간을 줄인다 하더라도 이렇게 되면 결국 다수 심사 사이클이 소요되며 제네릭 의약품 판매도 몇 달 간 지연될 수밖에 없다.

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