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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<3>
입력 2005-07-25 09:28
수정 최종수정 2006-09-07 10:14
최근 WHO 연구에 따르면 현존하는 법과 관리기관의 통제범위 밖에서 일어나는 의약품 영역에서의 상당히 관리의 갭이 존재한다는 것이 밝혀졌다. 많은 기관에서는 효과적인 관리를 위해 필요한 가이드라인이나 표준과 같은 도구를 제공하는 데 실패하고 있다. 그러한 관리의 갭은 법은 있으나 규제기관이 제대로 관리를 못하는 경우에도 발생한다.
4.1 라벨링
미국과 다른 많은 국가의 의약품 관리당국자는 제품 라벨링에 상당히 신경을 쓴다. 의약품이 다양한 경로로 유통되기 때문에, 가끔은 비공식적인 경로로도 유통되므로, 의약품의 라벨링과 설명서는 중요하다. 미국에서 수출되는 대부분의 의약품은 원료형태로 되어 있으며 다른 곳에서 다시 포장되고 라벨링 된다. 미국의 기술 평가국에서 1993년 연구한 바에 의하면, 개발도상국에서 미국 제약기업에 의해 판매되는 의약품의 2/3이 잘못 라벨링 된 것이었다. 그 보고서는 또 주의사항이 과소평가 되어 다루어지고 있으며 임상적 약효에 관한 정보가 외국어 라벨의 많은 부분에서 결여되어 있음을 발견하였다.
만일 의약품이 처방용으로만 사용되는 제품이라고 관리당국이 인정할 경우, 의사 (또는 의약품 판매자)가 환자에게 설명을 할 것이라는 가정 하에 포장 설명서는 극히 제한된 정보만을 담게 될 가능성이 크다. 현실에서는 이런 경우는 드문데, 개발도상국에서는 많은 의약품들이 처방 없이도 환자들이 구입할 수 있고 중요한 정보를 제공받지 못하고 있다. 문제는 문자 해독률이 낮은 수준인 데서 더 심각해진다. 게다가 많은 규제당국자들은 허가목적의 사전 평가에 너무 많은 자원을 할당하고 시판후의 부작용 모니터링이나 상시적인 재평가에는 자원을 거의 할당하지 않고 있다. 또 당국자들은 제조자에 대한 규제에 지나치게 초점을 맞추고 있으며 국가의 유통체계나 유통경로에 대한 감시나 규제는 소홀한 측면이 있다.
4.2 시판 후 감시
의약품의 부작용은 여러 가지 이유로 시판 전에 발견되기 어렵다. 왜냐하면 동물을 대상으로 한 독성시험에서는 인간에게 나타나는 효과를 충분히 예측하기 어렵고, 임상시험의 샘플 수는 보통 적으며 임상시험 기간도 짧고, 다른 합병증을 가지고 있는 환자들은 임상시험에 포함되지 않기 때문이다. 정상적으로 사용되는 의약품의 안전성에 관한 정보는 주로 자발적 부작용 보고나 출판된 사례보고, "제4상" 임상시험, 통제된 전향적 또는 후향적 연구를 통하여 수집 가능하다. 이와 같이 보고에 의존하여 정보를 수집하는 것은 부적절 하다고 비판받아왔다. 많은 의약품의 경우, 특히 개발도상국에서 광범위하게 사용되는 의약품의 경우, 시판 후 안전성 모니터링이 사실상 존재하지 않는다. 왜냐하면 다음과 같은 여러 가지 이유로 포괄적인 시판 후 조사가 제약을 받기 때문이다: 의약품 부작용에 관한 지식의 부족으로 보고의 부실; 의학적 불성실 또는 불순응에 대한 두려움; 환자에 대한 미흡한 추적에 따른 보고의 부실; 반복 사용에 대한 체계적인 기록의 미흡에 따른 독성의 누적에 대한 측정 능력 부족; 위험에 처한 인구 집단에 대한 정보의 부족. 개발도상국에서는
의약품 관리당국에 관련된 기타 체계상의 요인이 관련되어 있다: 보고를 전달하는 과정의 어려움; 부작용 보고를 촉진하는 자원의 부족; 정책 결정을 집행하는 관리당국의 어려움이 있다.
WHO의 10개국 조사에서 우간다만이 부작용 모니터링 체계를 가지고 있지 않았다. 나머지 9개국은 보건의료 전문가에 의한 자발적 부작용보고 체계를 운영하고 있었다. 대부분의 국가에서 제약기업에 의한 보고는 의무화되어 있었다. 대부분의 개발도상국에서 의약품이 시판되면 제약기업은 정부나 관리당국과 협력하여 부작용을 모니터 하도록 되어있다. 그러나 제약기업은 그것을 제대로 수행할 시간이나 자금 또는 기반이 갖추어지지 않은 경우가 많다. 인터넷이 보편화되고 세계화로의 일반적인 경향에 따라 의약품 관리당국이 국제적인 표준의 의약품 부작용 보고체계를 운영해야 한다는 사고가 확산되고 있다.
1970년대 초에 WHO는 임상시험에서 발견되기 어려운 희귀한 부작용을 찾아내기 위한 목적으로 국제적인 부작용 모니터링 프로그램을 개발하였다. 이 국제적 의약품 부작용 사례보고 데이터베이스는 시간이 감에 따라 확장되어 의약품 안전성 모니터링의 총체적 정보를 형성하게 되었다. 그 국제센터는 스웨덴 웁살라의 WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring이다. 이 센터는 국제적 데이터베이스를 운영하고 있으며 WHO와 연관된 다양한 국가 센터들을 돕고 있다. 현재 60개 국가에서 국가의 의약품 시판후 조사센터에서 의약품 부작용을 스웨덴 웁살라의 모니터링 센터가 운영하는 중앙 데이터베이스에 보고하고 있다. 데이터베이스는 아주 커서 2001년 약 250만개의 보고를 보유하고 있었다. 그럼에도 불구하고 의약품의 복합 사용에 따른 새로운 부작용을 발견하기 위해서 또는 미지의 부작용 패턴을 알아내기 위해서는 정교화된 "데이터 마이닝" 작업이 필요하다. 최근 WHO는 현재의 시판 후 조사체계의 강점과 약점을 보고하였다.
5. 의약품 규제요건의 국제적 조화
일개 국가가 국민의 건강을 보호하기 위해서 국가의 법체계를 통하여 통제할 수 있는 능력은 일단 제약기업이 국경을 넘어 활동하면서 필연적으로 감소하게 되었다. 그 결과, 규제요건의 국제적인 표준 정책이 이루어졌고, 가장 유명한 예가 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)이다. ICH는 의약품의 품질관리 (제조과정의 밸리데이션), 안전성 및 의약품 주성분의 제조행위의 특정 측면에 관한 기술적 요건을 공통적으로 작성하여 왔다. ICH 조종위원회는 3개 ICH 참가지역의 의약품 관리당국과 산업협회로 구성되며 그 결정에 대해서는 어떠한 재고나 수정도 허용하지 않는다. ICH의 결정은 참여 국에서 표준을 도입하는 것을 제외하고는, 그 이행에 관하여 아무런 직접적인 효과가 없다. ICH는 최종 제품의 임상적 효능과 안전성을 다룬다는 의미가 아니다.
이러한 기술적 가이드라인의 조화는 다음과 같은 이유에서 바람직한 목표이다:
1) 이론적으로 모든 지역에서 한 개의 가이드라인만이 필요하며, 이에 따라 중복적인 인체 또는 동물실험이 줄어든다;
2) 최소한의 노력의 중복에 의해 기술의 국가간 교환이 가능하다;
3) 개선되고 통합된 기술적 조화를 통하여 개발도상국의 의약품 관리당국은 외국의 관리당국 및 다국적 기업과 협상 시 더 큰 협상력을 발휘할 수 있다;
4) 신약개발 비용이 감소되어 가격을 낮출 수 있고, 의약품의 수출이 더 쉬워진다.
5.1 ICH와 구성원
ICH의 핵심 구성원은 EU, 일본, 미국이며 이 지역의 제약산업 연합 대표가 (European Federaton of Pharmaceutical Industries, Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 참여한다. 이 세 개 지역은 세계 의약품 판매의 75% 이상을 차지한다. 해당 국가들은 세계 제약시장의 90% 이상을 차지한다. ICH 표준은 그것이 서방국가와 일본의 산업의 이해를 대변한다고 비판받아왔다. 개발도상국은 스스로 또는 WHO를 통해서 ICH에 영향을 미칠 수 있는 효과적인 메커니즘이 부족하다.
지역별로 의약품에 관한 조화의 예는 많다. 첫 번째가 1965년 의약품의 시판 허가에 관한 European Directive로서 이는 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)의 전신이다. 기타 지역적인 활동으로는, Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)로서 이는 유럽 자유무역연합 내에서 GMP 감시에 대한 상호인정을 하는 것이다. 그 외에 GMP에 관한 EU와 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 일본의 상호인정조약이 여러 가지 있다. 이러한 분야에서 국가간 협력이 많다.
<의약품 규제에서 지역별 조화활동>
CADREAC
Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC) 가맹국은 중앙 및 동부, 남부 유럽국가들로서, 불가리아, 사이프러스, 체코공화국, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 로마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 터키이다. 1999년 최초의 CADREAC 조약에서는 EU에서 허가 받는 제품은 다른 회원국의 의약품 허가당국에서 간단한 절차로 허가받는다는 것이었다. 2001년 CADREAC은 간편화된 "탈 집중화된" 절차를 승인하여 EU에서 허가 받은 제품이 CADREAC 국가에서 빨리 허가 받을 수 있도록 하였다.
ASEAN
Association of Southeast Asian Natoinas은 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미안마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등을 포함한다. ASEAN 조화의 노력은 1992년 시작되었고, 조화된 ASEAN 의약품 규제과정의 완전한 실행은 앞으로 몇 년간 더 있어야 될 것으로 보인다.
The North American Free Trade Agreement
North American Free Trade Agreement (NAFTA: 캐나다, 미국, 멕시코)는 1994년에 만들어졌는데, 현재까지 의약품 규제에 관한 주제에서는 규제에 관한 정보의 교환, GCPs, 시판 후 조사 및 부작용 보고, 신약 허가, 공동 심사 등에 국한되어 있다.
MERCOSUR
Mercado Comun del Sur (MERCOSUR)는 남아메리카의 "공동시장(Common Market)"으로서 브라질, 볼리비아, 아르헨티나, 칠레, 파라구아이, 우루구아이 등으로 구성되어 있다. 이것은 의약품의 규제 조화를 위한 중앙 및 남아메리카의 교역 그룹가운데 가장 잘 조직된 노력을 해왔다. 공동 기준의 많은 부분은 GMPs와 같은 WHO의 권고에 기반하고 있다. 그러나 참여국에 의한 MERCOSUR 협정 및 규정의 도입과 이행에는 어려움이 있다.
The Andean Group
Andean Group은 1969년에 만들어졌고 볼리비아. 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 베네주엘라가 참여하고 있다. 1970년대 이후 공동시장을 개발하려고 시도해오고 있고 여러 개의 협정문이 있으나 별로 성공적이지 못했다.
The Caribbean Community
Caribbean Community (CARICOM)은 1973년 만들어졌는데, 의약품 규제의 조화를 위한 법적 및 행정적 틀은 아직 이루어지지 못했다. 자마이카에 있는 The Caribbean Regional Drug Testing Laboratory는 하부 지역의 의약품 품질 분석을 담당하고 있다.
Central American Integration System
중앙 아메리카 지역의 경제 통합체로서 Central American Integration System (SICA)은 1961년에 만들어졌고 회원국으로는 코스타리카, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라구아 등이 있다. 의약품의 자유 무역을 위하여 여러 가지를 시도했으나 성공적이 못했다. 참여 국이 하부 지역단위의 기술적 미팅의 결과를 수용하기 위해서 필요한 법적 또는 행정적 틀이 지역단위에 마련되지 못하고 있다. 그러한 협정의 실행은 개별 당국의 관심과 정치적 능력에 달려있다.
Pan American Health Organization
1997년 이후 PAHO는 아메리카에서의 의약품 규제의 조화에 관련된 세 번의 컨퍼런스를 열었다. 그러나 이 지역 국가간 정치적, 보건적, 법적 현실의 차이가 그것의 달성을 어렵게 하고 있다.
4.1 라벨링
미국과 다른 많은 국가의 의약품 관리당국자는 제품 라벨링에 상당히 신경을 쓴다. 의약품이 다양한 경로로 유통되기 때문에, 가끔은 비공식적인 경로로도 유통되므로, 의약품의 라벨링과 설명서는 중요하다. 미국에서 수출되는 대부분의 의약품은 원료형태로 되어 있으며 다른 곳에서 다시 포장되고 라벨링 된다. 미국의 기술 평가국에서 1993년 연구한 바에 의하면, 개발도상국에서 미국 제약기업에 의해 판매되는 의약품의 2/3이 잘못 라벨링 된 것이었다. 그 보고서는 또 주의사항이 과소평가 되어 다루어지고 있으며 임상적 약효에 관한 정보가 외국어 라벨의 많은 부분에서 결여되어 있음을 발견하였다.
만일 의약품이 처방용으로만 사용되는 제품이라고 관리당국이 인정할 경우, 의사 (또는 의약품 판매자)가 환자에게 설명을 할 것이라는 가정 하에 포장 설명서는 극히 제한된 정보만을 담게 될 가능성이 크다. 현실에서는 이런 경우는 드문데, 개발도상국에서는 많은 의약품들이 처방 없이도 환자들이 구입할 수 있고 중요한 정보를 제공받지 못하고 있다. 문제는 문자 해독률이 낮은 수준인 데서 더 심각해진다. 게다가 많은 규제당국자들은 허가목적의 사전 평가에 너무 많은 자원을 할당하고 시판후의 부작용 모니터링이나 상시적인 재평가에는 자원을 거의 할당하지 않고 있다. 또 당국자들은 제조자에 대한 규제에 지나치게 초점을 맞추고 있으며 국가의 유통체계나 유통경로에 대한 감시나 규제는 소홀한 측면이 있다.
4.2 시판 후 감시
의약품의 부작용은 여러 가지 이유로 시판 전에 발견되기 어렵다. 왜냐하면 동물을 대상으로 한 독성시험에서는 인간에게 나타나는 효과를 충분히 예측하기 어렵고, 임상시험의 샘플 수는 보통 적으며 임상시험 기간도 짧고, 다른 합병증을 가지고 있는 환자들은 임상시험에 포함되지 않기 때문이다. 정상적으로 사용되는 의약품의 안전성에 관한 정보는 주로 자발적 부작용 보고나 출판된 사례보고, "제4상" 임상시험, 통제된 전향적 또는 후향적 연구를 통하여 수집 가능하다. 이와 같이 보고에 의존하여 정보를 수집하는 것은 부적절 하다고 비판받아왔다. 많은 의약품의 경우, 특히 개발도상국에서 광범위하게 사용되는 의약품의 경우, 시판 후 안전성 모니터링이 사실상 존재하지 않는다. 왜냐하면 다음과 같은 여러 가지 이유로 포괄적인 시판 후 조사가 제약을 받기 때문이다: 의약품 부작용에 관한 지식의 부족으로 보고의 부실; 의학적 불성실 또는 불순응에 대한 두려움; 환자에 대한 미흡한 추적에 따른 보고의 부실; 반복 사용에 대한 체계적인 기록의 미흡에 따른 독성의 누적에 대한 측정 능력 부족; 위험에 처한 인구 집단에 대한 정보의 부족. 개발도상국에서는
의약품 관리당국에 관련된 기타 체계상의 요인이 관련되어 있다: 보고를 전달하는 과정의 어려움; 부작용 보고를 촉진하는 자원의 부족; 정책 결정을 집행하는 관리당국의 어려움이 있다.
WHO의 10개국 조사에서 우간다만이 부작용 모니터링 체계를 가지고 있지 않았다. 나머지 9개국은 보건의료 전문가에 의한 자발적 부작용보고 체계를 운영하고 있었다. 대부분의 국가에서 제약기업에 의한 보고는 의무화되어 있었다. 대부분의 개발도상국에서 의약품이 시판되면 제약기업은 정부나 관리당국과 협력하여 부작용을 모니터 하도록 되어있다. 그러나 제약기업은 그것을 제대로 수행할 시간이나 자금 또는 기반이 갖추어지지 않은 경우가 많다. 인터넷이 보편화되고 세계화로의 일반적인 경향에 따라 의약품 관리당국이 국제적인 표준의 의약품 부작용 보고체계를 운영해야 한다는 사고가 확산되고 있다.
1970년대 초에 WHO는 임상시험에서 발견되기 어려운 희귀한 부작용을 찾아내기 위한 목적으로 국제적인 부작용 모니터링 프로그램을 개발하였다. 이 국제적 의약품 부작용 사례보고 데이터베이스는 시간이 감에 따라 확장되어 의약품 안전성 모니터링의 총체적 정보를 형성하게 되었다. 그 국제센터는 스웨덴 웁살라의 WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring이다. 이 센터는 국제적 데이터베이스를 운영하고 있으며 WHO와 연관된 다양한 국가 센터들을 돕고 있다. 현재 60개 국가에서 국가의 의약품 시판후 조사센터에서 의약품 부작용을 스웨덴 웁살라의 모니터링 센터가 운영하는 중앙 데이터베이스에 보고하고 있다. 데이터베이스는 아주 커서 2001년 약 250만개의 보고를 보유하고 있었다. 그럼에도 불구하고 의약품의 복합 사용에 따른 새로운 부작용을 발견하기 위해서 또는 미지의 부작용 패턴을 알아내기 위해서는 정교화된 "데이터 마이닝" 작업이 필요하다. 최근 WHO는 현재의 시판 후 조사체계의 강점과 약점을 보고하였다.
5. 의약품 규제요건의 국제적 조화
일개 국가가 국민의 건강을 보호하기 위해서 국가의 법체계를 통하여 통제할 수 있는 능력은 일단 제약기업이 국경을 넘어 활동하면서 필연적으로 감소하게 되었다. 그 결과, 규제요건의 국제적인 표준 정책이 이루어졌고, 가장 유명한 예가 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)이다. ICH는 의약품의 품질관리 (제조과정의 밸리데이션), 안전성 및 의약품 주성분의 제조행위의 특정 측면에 관한 기술적 요건을 공통적으로 작성하여 왔다. ICH 조종위원회는 3개 ICH 참가지역의 의약품 관리당국과 산업협회로 구성되며 그 결정에 대해서는 어떠한 재고나 수정도 허용하지 않는다. ICH의 결정은 참여 국에서 표준을 도입하는 것을 제외하고는, 그 이행에 관하여 아무런 직접적인 효과가 없다. ICH는 최종 제품의 임상적 효능과 안전성을 다룬다는 의미가 아니다.
이러한 기술적 가이드라인의 조화는 다음과 같은 이유에서 바람직한 목표이다:
1) 이론적으로 모든 지역에서 한 개의 가이드라인만이 필요하며, 이에 따라 중복적인 인체 또는 동물실험이 줄어든다;
2) 최소한의 노력의 중복에 의해 기술의 국가간 교환이 가능하다;
3) 개선되고 통합된 기술적 조화를 통하여 개발도상국의 의약품 관리당국은 외국의 관리당국 및 다국적 기업과 협상 시 더 큰 협상력을 발휘할 수 있다;
4) 신약개발 비용이 감소되어 가격을 낮출 수 있고, 의약품의 수출이 더 쉬워진다.
5.1 ICH와 구성원
ICH의 핵심 구성원은 EU, 일본, 미국이며 이 지역의 제약산업 연합 대표가 (European Federaton of Pharmaceutical Industries, Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 참여한다. 이 세 개 지역은 세계 의약품 판매의 75% 이상을 차지한다. 해당 국가들은 세계 제약시장의 90% 이상을 차지한다. ICH 표준은 그것이 서방국가와 일본의 산업의 이해를 대변한다고 비판받아왔다. 개발도상국은 스스로 또는 WHO를 통해서 ICH에 영향을 미칠 수 있는 효과적인 메커니즘이 부족하다.
지역별로 의약품에 관한 조화의 예는 많다. 첫 번째가 1965년 의약품의 시판 허가에 관한 European Directive로서 이는 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)의 전신이다. 기타 지역적인 활동으로는, Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)로서 이는 유럽 자유무역연합 내에서 GMP 감시에 대한 상호인정을 하는 것이다. 그 외에 GMP에 관한 EU와 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 일본의 상호인정조약이 여러 가지 있다. 이러한 분야에서 국가간 협력이 많다.
<의약품 규제에서 지역별 조화활동>
CADREAC
Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC) 가맹국은 중앙 및 동부, 남부 유럽국가들로서, 불가리아, 사이프러스, 체코공화국, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 로마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 터키이다. 1999년 최초의 CADREAC 조약에서는 EU에서 허가 받는 제품은 다른 회원국의 의약품 허가당국에서 간단한 절차로 허가받는다는 것이었다. 2001년 CADREAC은 간편화된 "탈 집중화된" 절차를 승인하여 EU에서 허가 받은 제품이 CADREAC 국가에서 빨리 허가 받을 수 있도록 하였다.
ASEAN
Association of Southeast Asian Natoinas은 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미안마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등을 포함한다. ASEAN 조화의 노력은 1992년 시작되었고, 조화된 ASEAN 의약품 규제과정의 완전한 실행은 앞으로 몇 년간 더 있어야 될 것으로 보인다.
The North American Free Trade Agreement
North American Free Trade Agreement (NAFTA: 캐나다, 미국, 멕시코)는 1994년에 만들어졌는데, 현재까지 의약품 규제에 관한 주제에서는 규제에 관한 정보의 교환, GCPs, 시판 후 조사 및 부작용 보고, 신약 허가, 공동 심사 등에 국한되어 있다.
MERCOSUR
Mercado Comun del Sur (MERCOSUR)는 남아메리카의 "공동시장(Common Market)"으로서 브라질, 볼리비아, 아르헨티나, 칠레, 파라구아이, 우루구아이 등으로 구성되어 있다. 이것은 의약품의 규제 조화를 위한 중앙 및 남아메리카의 교역 그룹가운데 가장 잘 조직된 노력을 해왔다. 공동 기준의 많은 부분은 GMPs와 같은 WHO의 권고에 기반하고 있다. 그러나 참여국에 의한 MERCOSUR 협정 및 규정의 도입과 이행에는 어려움이 있다.
The Andean Group
Andean Group은 1969년에 만들어졌고 볼리비아. 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 베네주엘라가 참여하고 있다. 1970년대 이후 공동시장을 개발하려고 시도해오고 있고 여러 개의 협정문이 있으나 별로 성공적이지 못했다.
The Caribbean Community
Caribbean Community (CARICOM)은 1973년 만들어졌는데, 의약품 규제의 조화를 위한 법적 및 행정적 틀은 아직 이루어지지 못했다. 자마이카에 있는 The Caribbean Regional Drug Testing Laboratory는 하부 지역의 의약품 품질 분석을 담당하고 있다.
Central American Integration System
중앙 아메리카 지역의 경제 통합체로서 Central American Integration System (SICA)은 1961년에 만들어졌고 회원국으로는 코스타리카, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라구아 등이 있다. 의약품의 자유 무역을 위하여 여러 가지를 시도했으나 성공적이 못했다. 참여 국이 하부 지역단위의 기술적 미팅의 결과를 수용하기 위해서 필요한 법적 또는 행정적 틀이 지역단위에 마련되지 못하고 있다. 그러한 협정의 실행은 개별 당국의 관심과 정치적 능력에 달려있다.
Pan American Health Organization
1997년 이후 PAHO는 아메리카에서의 의약품 규제의 조화에 관련된 세 번의 컨퍼런스를 열었다. 그러나 이 지역 국가간 정치적, 보건적, 법적 현실의 차이가 그것의 달성을 어렵게 하고 있다.
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- 입력 2005-07-25 09:28 수정 최종수정 2006-09-07 10:14
최근 WHO 연구에 따르면 현존하는 법과 관리기관의 통제범위 밖에서 일어나는 의약품 영역에서의 상당히 관리의 갭이 존재한다는 것이 밝혀졌다. 많은 기관에서는 효과적인 관리를 위해 필요한 가이드라인이나 표준과 같은 도구를 제공하는 데 실패하고 있다. 그러한 관리의 갭은 법은 있으나 규제기관이 제대로 관리를 못하는 경우에도 발생한다.
4.1 라벨링
미국과 다른 많은 국가의 의약품 관리당국자는 제품 라벨링에 상당히 신경을 쓴다. 의약품이 다양한 경로로 유통되기 때문에, 가끔은 비공식적인 경로로도 유통되므로, 의약품의 라벨링과 설명서는 중요하다. 미국에서 수출되는 대부분의 의약품은 원료형태로 되어 있으며 다른 곳에서 다시 포장되고 라벨링 된다. 미국의 기술 평가국에서 1993년 연구한 바에 의하면, 개발도상국에서 미국 제약기업에 의해 판매되는 의약품의 2/3이 잘못 라벨링 된 것이었다. 그 보고서는 또 주의사항이 과소평가 되어 다루어지고 있으며 임상적 약효에 관한 정보가 외국어 라벨의 많은 부분에서 결여되어 있음을 발견하였다.
만일 의약품이 처방용으로만 사용되는 제품이라고 관리당국이 인정할 경우, 의사 (또는 의약품 판매자)가 환자에게 설명을 할 것이라는 가정 하에 포장 설명서는 극히 제한된 정보만을 담게 될 가능성이 크다. 현실에서는 이런 경우는 드문데, 개발도상국에서는 많은 의약품들이 처방 없이도 환자들이 구입할 수 있고 중요한 정보를 제공받지 못하고 있다. 문제는 문자 해독률이 낮은 수준인 데서 더 심각해진다. 게다가 많은 규제당국자들은 허가목적의 사전 평가에 너무 많은 자원을 할당하고 시판후의 부작용 모니터링이나 상시적인 재평가에는 자원을 거의 할당하지 않고 있다. 또 당국자들은 제조자에 대한 규제에 지나치게 초점을 맞추고 있으며 국가의 유통체계나 유통경로에 대한 감시나 규제는 소홀한 측면이 있다.
4.2 시판 후 감시
의약품의 부작용은 여러 가지 이유로 시판 전에 발견되기 어렵다. 왜냐하면 동물을 대상으로 한 독성시험에서는 인간에게 나타나는 효과를 충분히 예측하기 어렵고, 임상시험의 샘플 수는 보통 적으며 임상시험 기간도 짧고, 다른 합병증을 가지고 있는 환자들은 임상시험에 포함되지 않기 때문이다. 정상적으로 사용되는 의약품의 안전성에 관한 정보는 주로 자발적 부작용 보고나 출판된 사례보고, "제4상" 임상시험, 통제된 전향적 또는 후향적 연구를 통하여 수집 가능하다. 이와 같이 보고에 의존하여 정보를 수집하는 것은 부적절 하다고 비판받아왔다. 많은 의약품의 경우, 특히 개발도상국에서 광범위하게 사용되는 의약품의 경우, 시판 후 안전성 모니터링이 사실상 존재하지 않는다. 왜냐하면 다음과 같은 여러 가지 이유로 포괄적인 시판 후 조사가 제약을 받기 때문이다: 의약품 부작용에 관한 지식의 부족으로 보고의 부실; 의학적 불성실 또는 불순응에 대한 두려움; 환자에 대한 미흡한 추적에 따른 보고의 부실; 반복 사용에 대한 체계적인 기록의 미흡에 따른 독성의 누적에 대한 측정 능력 부족; 위험에 처한 인구 집단에 대한 정보의 부족. 개발도상국에서는
의약품 관리당국에 관련된 기타 체계상의 요인이 관련되어 있다: 보고를 전달하는 과정의 어려움; 부작용 보고를 촉진하는 자원의 부족; 정책 결정을 집행하는 관리당국의 어려움이 있다.
WHO의 10개국 조사에서 우간다만이 부작용 모니터링 체계를 가지고 있지 않았다. 나머지 9개국은 보건의료 전문가에 의한 자발적 부작용보고 체계를 운영하고 있었다. 대부분의 국가에서 제약기업에 의한 보고는 의무화되어 있었다. 대부분의 개발도상국에서 의약품이 시판되면 제약기업은 정부나 관리당국과 협력하여 부작용을 모니터 하도록 되어있다. 그러나 제약기업은 그것을 제대로 수행할 시간이나 자금 또는 기반이 갖추어지지 않은 경우가 많다. 인터넷이 보편화되고 세계화로의 일반적인 경향에 따라 의약품 관리당국이 국제적인 표준의 의약품 부작용 보고체계를 운영해야 한다는 사고가 확산되고 있다.
1970년대 초에 WHO는 임상시험에서 발견되기 어려운 희귀한 부작용을 찾아내기 위한 목적으로 국제적인 부작용 모니터링 프로그램을 개발하였다. 이 국제적 의약품 부작용 사례보고 데이터베이스는 시간이 감에 따라 확장되어 의약품 안전성 모니터링의 총체적 정보를 형성하게 되었다. 그 국제센터는 스웨덴 웁살라의 WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring이다. 이 센터는 국제적 데이터베이스를 운영하고 있으며 WHO와 연관된 다양한 국가 센터들을 돕고 있다. 현재 60개 국가에서 국가의 의약품 시판후 조사센터에서 의약품 부작용을 스웨덴 웁살라의 모니터링 센터가 운영하는 중앙 데이터베이스에 보고하고 있다. 데이터베이스는 아주 커서 2001년 약 250만개의 보고를 보유하고 있었다. 그럼에도 불구하고 의약품의 복합 사용에 따른 새로운 부작용을 발견하기 위해서 또는 미지의 부작용 패턴을 알아내기 위해서는 정교화된 "데이터 마이닝" 작업이 필요하다. 최근 WHO는 현재의 시판 후 조사체계의 강점과 약점을 보고하였다.
5. 의약품 규제요건의 국제적 조화
일개 국가가 국민의 건강을 보호하기 위해서 국가의 법체계를 통하여 통제할 수 있는 능력은 일단 제약기업이 국경을 넘어 활동하면서 필연적으로 감소하게 되었다. 그 결과, 규제요건의 국제적인 표준 정책이 이루어졌고, 가장 유명한 예가 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)이다. ICH는 의약품의 품질관리 (제조과정의 밸리데이션), 안전성 및 의약품 주성분의 제조행위의 특정 측면에 관한 기술적 요건을 공통적으로 작성하여 왔다. ICH 조종위원회는 3개 ICH 참가지역의 의약품 관리당국과 산업협회로 구성되며 그 결정에 대해서는 어떠한 재고나 수정도 허용하지 않는다. ICH의 결정은 참여 국에서 표준을 도입하는 것을 제외하고는, 그 이행에 관하여 아무런 직접적인 효과가 없다. ICH는 최종 제품의 임상적 효능과 안전성을 다룬다는 의미가 아니다.
이러한 기술적 가이드라인의 조화는 다음과 같은 이유에서 바람직한 목표이다:
1) 이론적으로 모든 지역에서 한 개의 가이드라인만이 필요하며, 이에 따라 중복적인 인체 또는 동물실험이 줄어든다;
2) 최소한의 노력의 중복에 의해 기술의 국가간 교환이 가능하다;
3) 개선되고 통합된 기술적 조화를 통하여 개발도상국의 의약품 관리당국은 외국의 관리당국 및 다국적 기업과 협상 시 더 큰 협상력을 발휘할 수 있다;
4) 신약개발 비용이 감소되어 가격을 낮출 수 있고, 의약품의 수출이 더 쉬워진다.
5.1 ICH와 구성원
ICH의 핵심 구성원은 EU, 일본, 미국이며 이 지역의 제약산업 연합 대표가 (European Federaton of Pharmaceutical Industries, Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 참여한다. 이 세 개 지역은 세계 의약품 판매의 75% 이상을 차지한다. 해당 국가들은 세계 제약시장의 90% 이상을 차지한다. ICH 표준은 그것이 서방국가와 일본의 산업의 이해를 대변한다고 비판받아왔다. 개발도상국은 스스로 또는 WHO를 통해서 ICH에 영향을 미칠 수 있는 효과적인 메커니즘이 부족하다.
지역별로 의약품에 관한 조화의 예는 많다. 첫 번째가 1965년 의약품의 시판 허가에 관한 European Directive로서 이는 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)의 전신이다. 기타 지역적인 활동으로는, Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)로서 이는 유럽 자유무역연합 내에서 GMP 감시에 대한 상호인정을 하는 것이다. 그 외에 GMP에 관한 EU와 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 일본의 상호인정조약이 여러 가지 있다. 이러한 분야에서 국가간 협력이 많다.
<의약품 규제에서 지역별 조화활동>
CADREAC
Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC) 가맹국은 중앙 및 동부, 남부 유럽국가들로서, 불가리아, 사이프러스, 체코공화국, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 로마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 터키이다. 1999년 최초의 CADREAC 조약에서는 EU에서 허가 받는 제품은 다른 회원국의 의약품 허가당국에서 간단한 절차로 허가받는다는 것이었다. 2001년 CADREAC은 간편화된 "탈 집중화된" 절차를 승인하여 EU에서 허가 받은 제품이 CADREAC 국가에서 빨리 허가 받을 수 있도록 하였다.
ASEAN
Association of Southeast Asian Natoinas은 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미안마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등을 포함한다. ASEAN 조화의 노력은 1992년 시작되었고, 조화된 ASEAN 의약품 규제과정의 완전한 실행은 앞으로 몇 년간 더 있어야 될 것으로 보인다.
The North American Free Trade Agreement
North American Free Trade Agreement (NAFTA: 캐나다, 미국, 멕시코)는 1994년에 만들어졌는데, 현재까지 의약품 규제에 관한 주제에서는 규제에 관한 정보의 교환, GCPs, 시판 후 조사 및 부작용 보고, 신약 허가, 공동 심사 등에 국한되어 있다.
MERCOSUR
Mercado Comun del Sur (MERCOSUR)는 남아메리카의 "공동시장(Common Market)"으로서 브라질, 볼리비아, 아르헨티나, 칠레, 파라구아이, 우루구아이 등으로 구성되어 있다. 이것은 의약품의 규제 조화를 위한 중앙 및 남아메리카의 교역 그룹가운데 가장 잘 조직된 노력을 해왔다. 공동 기준의 많은 부분은 GMPs와 같은 WHO의 권고에 기반하고 있다. 그러나 참여국에 의한 MERCOSUR 협정 및 규정의 도입과 이행에는 어려움이 있다.
The Andean Group
Andean Group은 1969년에 만들어졌고 볼리비아. 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 베네주엘라가 참여하고 있다. 1970년대 이후 공동시장을 개발하려고 시도해오고 있고 여러 개의 협정문이 있으나 별로 성공적이지 못했다.
The Caribbean Community
Caribbean Community (CARICOM)은 1973년 만들어졌는데, 의약품 규제의 조화를 위한 법적 및 행정적 틀은 아직 이루어지지 못했다. 자마이카에 있는 The Caribbean Regional Drug Testing Laboratory는 하부 지역의 의약품 품질 분석을 담당하고 있다.
Central American Integration System
중앙 아메리카 지역의 경제 통합체로서 Central American Integration System (SICA)은 1961년에 만들어졌고 회원국으로는 코스타리카, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라구아 등이 있다. 의약품의 자유 무역을 위하여 여러 가지를 시도했으나 성공적이 못했다. 참여 국이 하부 지역단위의 기술적 미팅의 결과를 수용하기 위해서 필요한 법적 또는 행정적 틀이 지역단위에 마련되지 못하고 있다. 그러한 협정의 실행은 개별 당국의 관심과 정치적 능력에 달려있다.
Pan American Health Organization
1997년 이후 PAHO는 아메리카에서의 의약품 규제의 조화에 관련된 세 번의 컨퍼런스를 열었다. 그러나 이 지역 국가간 정치적, 보건적, 법적 현실의 차이가 그것의 달성을 어렵게 하고 있다.
4.1 라벨링
미국과 다른 많은 국가의 의약품 관리당국자는 제품 라벨링에 상당히 신경을 쓴다. 의약품이 다양한 경로로 유통되기 때문에, 가끔은 비공식적인 경로로도 유통되므로, 의약품의 라벨링과 설명서는 중요하다. 미국에서 수출되는 대부분의 의약품은 원료형태로 되어 있으며 다른 곳에서 다시 포장되고 라벨링 된다. 미국의 기술 평가국에서 1993년 연구한 바에 의하면, 개발도상국에서 미국 제약기업에 의해 판매되는 의약품의 2/3이 잘못 라벨링 된 것이었다. 그 보고서는 또 주의사항이 과소평가 되어 다루어지고 있으며 임상적 약효에 관한 정보가 외국어 라벨의 많은 부분에서 결여되어 있음을 발견하였다.
만일 의약품이 처방용으로만 사용되는 제품이라고 관리당국이 인정할 경우, 의사 (또는 의약품 판매자)가 환자에게 설명을 할 것이라는 가정 하에 포장 설명서는 극히 제한된 정보만을 담게 될 가능성이 크다. 현실에서는 이런 경우는 드문데, 개발도상국에서는 많은 의약품들이 처방 없이도 환자들이 구입할 수 있고 중요한 정보를 제공받지 못하고 있다. 문제는 문자 해독률이 낮은 수준인 데서 더 심각해진다. 게다가 많은 규제당국자들은 허가목적의 사전 평가에 너무 많은 자원을 할당하고 시판후의 부작용 모니터링이나 상시적인 재평가에는 자원을 거의 할당하지 않고 있다. 또 당국자들은 제조자에 대한 규제에 지나치게 초점을 맞추고 있으며 국가의 유통체계나 유통경로에 대한 감시나 규제는 소홀한 측면이 있다.
4.2 시판 후 감시
의약품의 부작용은 여러 가지 이유로 시판 전에 발견되기 어렵다. 왜냐하면 동물을 대상으로 한 독성시험에서는 인간에게 나타나는 효과를 충분히 예측하기 어렵고, 임상시험의 샘플 수는 보통 적으며 임상시험 기간도 짧고, 다른 합병증을 가지고 있는 환자들은 임상시험에 포함되지 않기 때문이다. 정상적으로 사용되는 의약품의 안전성에 관한 정보는 주로 자발적 부작용 보고나 출판된 사례보고, "제4상" 임상시험, 통제된 전향적 또는 후향적 연구를 통하여 수집 가능하다. 이와 같이 보고에 의존하여 정보를 수집하는 것은 부적절 하다고 비판받아왔다. 많은 의약품의 경우, 특히 개발도상국에서 광범위하게 사용되는 의약품의 경우, 시판 후 안전성 모니터링이 사실상 존재하지 않는다. 왜냐하면 다음과 같은 여러 가지 이유로 포괄적인 시판 후 조사가 제약을 받기 때문이다: 의약품 부작용에 관한 지식의 부족으로 보고의 부실; 의학적 불성실 또는 불순응에 대한 두려움; 환자에 대한 미흡한 추적에 따른 보고의 부실; 반복 사용에 대한 체계적인 기록의 미흡에 따른 독성의 누적에 대한 측정 능력 부족; 위험에 처한 인구 집단에 대한 정보의 부족. 개발도상국에서는
의약품 관리당국에 관련된 기타 체계상의 요인이 관련되어 있다: 보고를 전달하는 과정의 어려움; 부작용 보고를 촉진하는 자원의 부족; 정책 결정을 집행하는 관리당국의 어려움이 있다.
WHO의 10개국 조사에서 우간다만이 부작용 모니터링 체계를 가지고 있지 않았다. 나머지 9개국은 보건의료 전문가에 의한 자발적 부작용보고 체계를 운영하고 있었다. 대부분의 국가에서 제약기업에 의한 보고는 의무화되어 있었다. 대부분의 개발도상국에서 의약품이 시판되면 제약기업은 정부나 관리당국과 협력하여 부작용을 모니터 하도록 되어있다. 그러나 제약기업은 그것을 제대로 수행할 시간이나 자금 또는 기반이 갖추어지지 않은 경우가 많다. 인터넷이 보편화되고 세계화로의 일반적인 경향에 따라 의약품 관리당국이 국제적인 표준의 의약품 부작용 보고체계를 운영해야 한다는 사고가 확산되고 있다.
1970년대 초에 WHO는 임상시험에서 발견되기 어려운 희귀한 부작용을 찾아내기 위한 목적으로 국제적인 부작용 모니터링 프로그램을 개발하였다. 이 국제적 의약품 부작용 사례보고 데이터베이스는 시간이 감에 따라 확장되어 의약품 안전성 모니터링의 총체적 정보를 형성하게 되었다. 그 국제센터는 스웨덴 웁살라의 WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring이다. 이 센터는 국제적 데이터베이스를 운영하고 있으며 WHO와 연관된 다양한 국가 센터들을 돕고 있다. 현재 60개 국가에서 국가의 의약품 시판후 조사센터에서 의약품 부작용을 스웨덴 웁살라의 모니터링 센터가 운영하는 중앙 데이터베이스에 보고하고 있다. 데이터베이스는 아주 커서 2001년 약 250만개의 보고를 보유하고 있었다. 그럼에도 불구하고 의약품의 복합 사용에 따른 새로운 부작용을 발견하기 위해서 또는 미지의 부작용 패턴을 알아내기 위해서는 정교화된 "데이터 마이닝" 작업이 필요하다. 최근 WHO는 현재의 시판 후 조사체계의 강점과 약점을 보고하였다.
5. 의약품 규제요건의 국제적 조화
일개 국가가 국민의 건강을 보호하기 위해서 국가의 법체계를 통하여 통제할 수 있는 능력은 일단 제약기업이 국경을 넘어 활동하면서 필연적으로 감소하게 되었다. 그 결과, 규제요건의 국제적인 표준 정책이 이루어졌고, 가장 유명한 예가 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)이다. ICH는 의약품의 품질관리 (제조과정의 밸리데이션), 안전성 및 의약품 주성분의 제조행위의 특정 측면에 관한 기술적 요건을 공통적으로 작성하여 왔다. ICH 조종위원회는 3개 ICH 참가지역의 의약품 관리당국과 산업협회로 구성되며 그 결정에 대해서는 어떠한 재고나 수정도 허용하지 않는다. ICH의 결정은 참여 국에서 표준을 도입하는 것을 제외하고는, 그 이행에 관하여 아무런 직접적인 효과가 없다. ICH는 최종 제품의 임상적 효능과 안전성을 다룬다는 의미가 아니다.
이러한 기술적 가이드라인의 조화는 다음과 같은 이유에서 바람직한 목표이다:
1) 이론적으로 모든 지역에서 한 개의 가이드라인만이 필요하며, 이에 따라 중복적인 인체 또는 동물실험이 줄어든다;
2) 최소한의 노력의 중복에 의해 기술의 국가간 교환이 가능하다;
3) 개선되고 통합된 기술적 조화를 통하여 개발도상국의 의약품 관리당국은 외국의 관리당국 및 다국적 기업과 협상 시 더 큰 협상력을 발휘할 수 있다;
4) 신약개발 비용이 감소되어 가격을 낮출 수 있고, 의약품의 수출이 더 쉬워진다.
5.1 ICH와 구성원
ICH의 핵심 구성원은 EU, 일본, 미국이며 이 지역의 제약산업 연합 대표가 (European Federaton of Pharmaceutical Industries, Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 참여한다. 이 세 개 지역은 세계 의약품 판매의 75% 이상을 차지한다. 해당 국가들은 세계 제약시장의 90% 이상을 차지한다. ICH 표준은 그것이 서방국가와 일본의 산업의 이해를 대변한다고 비판받아왔다. 개발도상국은 스스로 또는 WHO를 통해서 ICH에 영향을 미칠 수 있는 효과적인 메커니즘이 부족하다.
지역별로 의약품에 관한 조화의 예는 많다. 첫 번째가 1965년 의약품의 시판 허가에 관한 European Directive로서 이는 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)의 전신이다. 기타 지역적인 활동으로는, Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)로서 이는 유럽 자유무역연합 내에서 GMP 감시에 대한 상호인정을 하는 것이다. 그 외에 GMP에 관한 EU와 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 일본의 상호인정조약이 여러 가지 있다. 이러한 분야에서 국가간 협력이 많다.
<의약품 규제에서 지역별 조화활동>
CADREAC
Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC) 가맹국은 중앙 및 동부, 남부 유럽국가들로서, 불가리아, 사이프러스, 체코공화국, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 로마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 터키이다. 1999년 최초의 CADREAC 조약에서는 EU에서 허가 받는 제품은 다른 회원국의 의약품 허가당국에서 간단한 절차로 허가받는다는 것이었다. 2001년 CADREAC은 간편화된 "탈 집중화된" 절차를 승인하여 EU에서 허가 받은 제품이 CADREAC 국가에서 빨리 허가 받을 수 있도록 하였다.
ASEAN
Association of Southeast Asian Natoinas은 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미안마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등을 포함한다. ASEAN 조화의 노력은 1992년 시작되었고, 조화된 ASEAN 의약품 규제과정의 완전한 실행은 앞으로 몇 년간 더 있어야 될 것으로 보인다.
The North American Free Trade Agreement
North American Free Trade Agreement (NAFTA: 캐나다, 미국, 멕시코)는 1994년에 만들어졌는데, 현재까지 의약품 규제에 관한 주제에서는 규제에 관한 정보의 교환, GCPs, 시판 후 조사 및 부작용 보고, 신약 허가, 공동 심사 등에 국한되어 있다.
MERCOSUR
Mercado Comun del Sur (MERCOSUR)는 남아메리카의 "공동시장(Common Market)"으로서 브라질, 볼리비아, 아르헨티나, 칠레, 파라구아이, 우루구아이 등으로 구성되어 있다. 이것은 의약품의 규제 조화를 위한 중앙 및 남아메리카의 교역 그룹가운데 가장 잘 조직된 노력을 해왔다. 공동 기준의 많은 부분은 GMPs와 같은 WHO의 권고에 기반하고 있다. 그러나 참여국에 의한 MERCOSUR 협정 및 규정의 도입과 이행에는 어려움이 있다.
The Andean Group
Andean Group은 1969년에 만들어졌고 볼리비아. 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 베네주엘라가 참여하고 있다. 1970년대 이후 공동시장을 개발하려고 시도해오고 있고 여러 개의 협정문이 있으나 별로 성공적이지 못했다.
The Caribbean Community
Caribbean Community (CARICOM)은 1973년 만들어졌는데, 의약품 규제의 조화를 위한 법적 및 행정적 틀은 아직 이루어지지 못했다. 자마이카에 있는 The Caribbean Regional Drug Testing Laboratory는 하부 지역의 의약품 품질 분석을 담당하고 있다.
Central American Integration System
중앙 아메리카 지역의 경제 통합체로서 Central American Integration System (SICA)은 1961년에 만들어졌고 회원국으로는 코스타리카, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라구아 등이 있다. 의약품의 자유 무역을 위하여 여러 가지를 시도했으나 성공적이 못했다. 참여 국이 하부 지역단위의 기술적 미팅의 결과를 수용하기 위해서 필요한 법적 또는 행정적 틀이 지역단위에 마련되지 못하고 있다. 그러한 협정의 실행은 개별 당국의 관심과 정치적 능력에 달려있다.
Pan American Health Organization
1997년 이후 PAHO는 아메리카에서의 의약품 규제의 조화에 관련된 세 번의 컨퍼런스를 열었다. 그러나 이 지역 국가간 정치적, 보건적, 법적 현실의 차이가 그것의 달성을 어렵게 하고 있다.
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