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한국화이자제약 - 쎄레브렉스
입력 2005-06-22 15:52
수정 최종수정 2006-09-08 16:57
미국에서1999년 최초로 시판되었으며,국내에서도 2000년 6월에 출시 된 후 우수한 약효와 안전성으로 관절염환자에게 사용되고 있다.
전 세계 23개국에서 13,000여명의 환자들을 대상으로 50개 이상의 다양한 임상시험을 통하여 효과와 안전성이 입증되어 온 쎄레브렉스는 통증을 야기하는 'COX-2' (cyclooxygenase-2)라는 효소만을 특정적으로 저해함으로써 소염진통 효과가 우수하면서도 기존 비특이적 NSAIDS에 비해 위장관계 합병증을 낮추었다.
쎄레브렉스의 주요한 특징은 우수한 효과, 안전성, 환자 만족도의 세 가지로 대표될 수 있다.
우선, 효과면에서 비특이적 NSAIDs와 동등한 것으로 보고되고 있다. 쎄레브렉스의 위장관계 안전성은 비특이적 NSAIDs 보다 우수하여 궤양, 출혈, 천공 및 폐색 발현율이 유의하게 개선되었으며(BJM 2002), 나프록센과 오메프라졸 병용요법보다도 소장 점막 손상이 9배 낮은 것으로 나타났다(Goldstein, 2005). 또한 미국 FDA 후원의 대규모 연구에서 관절염 환자 140만명에게 쎄레브렉스를 투여했을 때 급성 심근경색증 및 급성 심장사의 위험을 증가시키지 않은 것으로 보고되는 등 다양한 연구에서 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성이 입증된 바 있다(Graham, Lancet, 2003).
마지막으로 여러 연구들을 통해 쎄레브렉스를 복용하는 환자들에 대한 만족도가 디클로페낙, 나프록센 등의 비특이적 NSAIDs에 비해 높아 다른 약제로 전환하는 환자가 유의하게 적은 것으로 나타나 환자 순응도가 높은 관절염 치료제임이 입증되었다
이것이 궁금하다!
1관절염 치료제를 복용하면 속쓰림 현상이 있다던데, 쎄레브렉스도 마찬가지 인가요=쎄레브렉스는 기존의 비특이적 비스테로이드성 항염제의 심각한 위장관계 부작용을 획기적으로 감소시킨 관절염 치료제다. 쎄레브렉스의 위장관계 안전성에 대한 입증은 2000년 'JAMA' (미국의학협회지)에 발표된 장기간 관절염 안전성 연구(CLASS) 결과에서 보고된 바 있다. 이 연구에서 쎄레브렉스 환자는 기존의 비특이적 NSAIDs인 이부프로펜이나 디클로페낙을 투여한 환자에 비해 위궤양 및 천공성 위궤양 및 상부위장관 폐색 등심각한 위장관계 합병증이 2~3배 감소해 쎄레브렉스를 장기간 투여해도 기존의 비특이적 NSAIDs에 비해 심각한 위궤양 및 위장관계 합병증이 통계적으로 유의하게 적은 것으로 나타났다 (Lancet 1999;354:2106-2111)
2.관절염 치료제를 복용하면 심혈관계 위험성이 높아진다고 하던데= 관절염 치료제의 심혈관계 위험 문제는 2004년 가을 바이옥스 자진철수로 인해 제기되었으며, 최근 미국 FDA는 모든 처방과 비처방 NSAIDs의 제품 설명서에 심혈관계 위험에 대한 정보를 업데이트 할 것을 권고한 바 있다. 처방 및 비처방 NSAIDs의 경우 심혈관계 위험에 대해 밝혀진 바가 거의 없지만, 쎄레브렉스는 10년 이상 40,000명 이상의 관절염 환자를 대상으로 진행한 40여 개의 축적된 임상연구 결과를 통해 비특이적 NSAIDs, 또는 위약과 비교하여 통계적으로 유의하게 심근경색증, 뇌졸중,심혈관계 사망 등의 심혈관계 위험을 증가시키지 않는다고 보고된 바 있다. 관절염 치료제의 선택은 개별 환자의 위험 인자를 고려해 의사가 판단하여야 하며, 효과적인 치료가 가능하도록 의사와 약사 등 의료 전문인이 환자에게 질환과 약제에 대한 충분한 이해를 시켜주는 것이 중요하다.
3쎄레브렉스는 보험 적용이 되나요=2003년 9월 1일부터 쎄레브렉스에 대한 보험급여 기준이 확대 적용되어 65세 이상의 모든 관절염 환자에게 보험 급여가 인정되고 있다.따라서 비특이적 NSAIDs의 위장관계 부작용에 특히 취약한 고령환자들은 쎄레브렉스에 보험 적용을 받을 수 있다. 또한 65세 미만인 경우에도 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우, 스테로이드 제제를 투여 중인 경우, 항응고제 투여가 필요한 경우, 기존의 NSAIDs에 불응성인 경우, 대량의 NSAIDs를 필요로 하는 경우에 보험급여가 인정된다. 쎄레브렉스는 200mg 1 캡슐당 981원으로 골관절염 환자의 경우, 보험적용시 하루 비용이 300원 미만으로 위장관 보호제를 병용 처방하는 비특이적 NSAIDs에 비해 저렴하게 치료 효과를 볼 수 있다.
4.쎄레브렉스는 종양 발생도 억제한다고 하던데, 사실인가요=쎄레브렉스의 소염효과가 관절염뿐 아니라 체내 염증 소실을 통해 다른 질환에도 혜택이 있을 것이라는 예상에서 다양한 연구가 진행되고 있다.특히 쎄레브렉스는 가족성 선종양 폴립증(FAP) 환자들에게 폴립수를 감소시켜 통상적인 요법(내시경검사, 외과수술 등)에 대한 보조요법의 적응증을 가지고 있으며, 유방암이나 대장암에 대한 연구가 진행되어 쎄레브렉스의 예방 효과가 보고된 바 있다. 또한 쎄레브렉스의 알쯔하이머병 예방 효과도 주요 연구로 진행되고 있다.
박민경 과장
관절염은 일반적으로 흔히 발생하고, 특히 적절한 예방과 관리가 중요한 만큼, 약사님들이 많은 관심을 기울이고 있는 만성 질환의 하나다. 쎄레브렉스는 비특이적 NSAIDs의 위장관계 부작용을 개선하여 2000년 6월 국내 출시 이후 많은 관절염 환자에게 효과적이고 안전한 관절염 치료제로 자리매김하여 왔다.
2004년 12월 쎄레브렉스의 장기간 임상연구 중 하나인 'APC'연구(Adenoma Prevention with Celecoxib Trial)에서 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성 문제가 제기된 바 있었는데, 이는 기존의 수많은 임상연구와 상이한 결과여서 놀라웠다. APC 연구는 관절염 환자가 아닌, 과거 폴립 절제술을 받은 환자를 대상으로 관절염 치료 목적의 상용량을 상회하는 고용량의 쎄레브렉스를 평균 33개월 동안 복용한 경우였다.
한편 APC와 동일한 디자인으로 진행된 'PreSAP'(Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyposis Trial) 연구에서는 쎄레브렉스가 심혈관계 위험성을 증가시키지 않은 것으로 나타나 기존의 다수 연구결과를 확인해 주었다.
또한 알쯔하이머병에 대한 예방 효과를 보기 위한 'ADAPT'(Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial) 연구에서는 쎄레브렉스의 비교군인 나프록센군이 위약에 비해 심혈관계 위험성이 50% 증가된 것으로 나타나 비특이적 NSAIDs의 심혈관계 위험성에 대한 연구의 필요성이 대두되었다.
비특이적 NSAIDs 등 관절염 치료제의 안전성에 대한 일련의 연구 결과가 보고되면서 미국 FDA 등 의료 당국이 치료제에 대한 혜택과 위험을 논의하기 시작했으며, 그 결과 쎄레브렉스는 그 혜택이 위험을 월등히 상회하는 것으로 평가되었다. 후속적으로 2005년 4월, 미국 FDA는 처방 및 비처방 NSAIDs 모두 (쎄레브렉스 포함)에 심혈관계 안전성과 위장관계 안전성에 대한 정보를 추가할 것을 요청한 바 있다. 쎄레브렉스는 모든 NSAIDs 중 가장 광범위하며 입증된 많은 임상결과를 가지고 있는 반면, 비특이적 NSAIDs는 심혈관계 위험에 대한 입증된 임상결과를 거의 가지고 있지 않아 잠재적인 위험에 대한 면밀한 검토가 필요한 시점이다.
쎄레브렉스는 환자 개별의 위험 요소와 혜택을 판단하여 적절하게 처방 및 복용하면 관절염 환자에게 안전하고 효과적인 선택제다. 최근 대한류마티즘학회는 춘계 학술대회에서 쎄레브렉스가 많은 장점에도 불구하고 지나치게 단점만 부각되어 환자들에게 혼란만 가중시키고 있다고 지적한 바 있다. 이 심포지엄에서 대부분의 전문의들은 특히 위장관계 질환의 위험 요소가 있는 환자의 경우, 비특이적 NSAIDs보다는 쎄레브렉스를 처방하는 것이 환자 치료에 더 효과적이라는 의견을 피력하기도 했다.
관절염 환자를 위한 쎄레브렉스 복약 지도(권장량)
골관절염: 1일 쎄레콕시브로서 200mg 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회 나누어 복용
류머티스성 관절염: 1회 쎄레콕시브 100 mg 또는 200 mg을 1일 2회 복용
급성통증 및 원발성 월경곤란증: 초기 1일 400mg. 필요시 투여 첫날 200mg을 추가 투여하고, 투여 둘째 날부터 필요시 1회 200 mg씩 1일 2회 투여.
가족성 선종양 폴립증: 통상적 치료요법은 쎄레브렉스 투여 중에도 계속 유지. 선종양 폴립수 감소 위한 권장량 1회 400mg씩(200 mg 캡슐 X 2) 1일 2회로 식사와 함께 복용.
간기능부전 환자: 중등도의 간장애환자 용량 1일 권장량의 약 50%로 감소.
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한국화이자제약 - 쎄레브렉스
- 기자
- 입력 2005-06-22 15:52 수정 최종수정 2006-09-08 16:57
미국에서1999년 최초로 시판되었으며,국내에서도 2000년 6월에 출시 된 후 우수한 약효와 안전성으로 관절염환자에게 사용되고 있다.
전 세계 23개국에서 13,000여명의 환자들을 대상으로 50개 이상의 다양한 임상시험을 통하여 효과와 안전성이 입증되어 온 쎄레브렉스는 통증을 야기하는 'COX-2' (cyclooxygenase-2)라는 효소만을 특정적으로 저해함으로써 소염진통 효과가 우수하면서도 기존 비특이적 NSAIDS에 비해 위장관계 합병증을 낮추었다.
쎄레브렉스의 주요한 특징은 우수한 효과, 안전성, 환자 만족도의 세 가지로 대표될 수 있다.
우선, 효과면에서 비특이적 NSAIDs와 동등한 것으로 보고되고 있다. 쎄레브렉스의 위장관계 안전성은 비특이적 NSAIDs 보다 우수하여 궤양, 출혈, 천공 및 폐색 발현율이 유의하게 개선되었으며(BJM 2002), 나프록센과 오메프라졸 병용요법보다도 소장 점막 손상이 9배 낮은 것으로 나타났다(Goldstein, 2005). 또한 미국 FDA 후원의 대규모 연구에서 관절염 환자 140만명에게 쎄레브렉스를 투여했을 때 급성 심근경색증 및 급성 심장사의 위험을 증가시키지 않은 것으로 보고되는 등 다양한 연구에서 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성이 입증된 바 있다(Graham, Lancet, 2003).
마지막으로 여러 연구들을 통해 쎄레브렉스를 복용하는 환자들에 대한 만족도가 디클로페낙, 나프록센 등의 비특이적 NSAIDs에 비해 높아 다른 약제로 전환하는 환자가 유의하게 적은 것으로 나타나 환자 순응도가 높은 관절염 치료제임이 입증되었다
이것이 궁금하다!
1관절염 치료제를 복용하면 속쓰림 현상이 있다던데, 쎄레브렉스도 마찬가지 인가요=쎄레브렉스는 기존의 비특이적 비스테로이드성 항염제의 심각한 위장관계 부작용을 획기적으로 감소시킨 관절염 치료제다. 쎄레브렉스의 위장관계 안전성에 대한 입증은 2000년 'JAMA' (미국의학협회지)에 발표된 장기간 관절염 안전성 연구(CLASS) 결과에서 보고된 바 있다. 이 연구에서 쎄레브렉스 환자는 기존의 비특이적 NSAIDs인 이부프로펜이나 디클로페낙을 투여한 환자에 비해 위궤양 및 천공성 위궤양 및 상부위장관 폐색 등심각한 위장관계 합병증이 2~3배 감소해 쎄레브렉스를 장기간 투여해도 기존의 비특이적 NSAIDs에 비해 심각한 위궤양 및 위장관계 합병증이 통계적으로 유의하게 적은 것으로 나타났다 (Lancet 1999;354:2106-2111)
2.관절염 치료제를 복용하면 심혈관계 위험성이 높아진다고 하던데= 관절염 치료제의 심혈관계 위험 문제는 2004년 가을 바이옥스 자진철수로 인해 제기되었으며, 최근 미국 FDA는 모든 처방과 비처방 NSAIDs의 제품 설명서에 심혈관계 위험에 대한 정보를 업데이트 할 것을 권고한 바 있다. 처방 및 비처방 NSAIDs의 경우 심혈관계 위험에 대해 밝혀진 바가 거의 없지만, 쎄레브렉스는 10년 이상 40,000명 이상의 관절염 환자를 대상으로 진행한 40여 개의 축적된 임상연구 결과를 통해 비특이적 NSAIDs, 또는 위약과 비교하여 통계적으로 유의하게 심근경색증, 뇌졸중,심혈관계 사망 등의 심혈관계 위험을 증가시키지 않는다고 보고된 바 있다. 관절염 치료제의 선택은 개별 환자의 위험 인자를 고려해 의사가 판단하여야 하며, 효과적인 치료가 가능하도록 의사와 약사 등 의료 전문인이 환자에게 질환과 약제에 대한 충분한 이해를 시켜주는 것이 중요하다.
3쎄레브렉스는 보험 적용이 되나요=2003년 9월 1일부터 쎄레브렉스에 대한 보험급여 기준이 확대 적용되어 65세 이상의 모든 관절염 환자에게 보험 급여가 인정되고 있다.따라서 비특이적 NSAIDs의 위장관계 부작용에 특히 취약한 고령환자들은 쎄레브렉스에 보험 적용을 받을 수 있다. 또한 65세 미만인 경우에도 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우, 스테로이드 제제를 투여 중인 경우, 항응고제 투여가 필요한 경우, 기존의 NSAIDs에 불응성인 경우, 대량의 NSAIDs를 필요로 하는 경우에 보험급여가 인정된다. 쎄레브렉스는 200mg 1 캡슐당 981원으로 골관절염 환자의 경우, 보험적용시 하루 비용이 300원 미만으로 위장관 보호제를 병용 처방하는 비특이적 NSAIDs에 비해 저렴하게 치료 효과를 볼 수 있다.
4.쎄레브렉스는 종양 발생도 억제한다고 하던데, 사실인가요=쎄레브렉스의 소염효과가 관절염뿐 아니라 체내 염증 소실을 통해 다른 질환에도 혜택이 있을 것이라는 예상에서 다양한 연구가 진행되고 있다.특히 쎄레브렉스는 가족성 선종양 폴립증(FAP) 환자들에게 폴립수를 감소시켜 통상적인 요법(내시경검사, 외과수술 등)에 대한 보조요법의 적응증을 가지고 있으며, 유방암이나 대장암에 대한 연구가 진행되어 쎄레브렉스의 예방 효과가 보고된 바 있다. 또한 쎄레브렉스의 알쯔하이머병 예방 효과도 주요 연구로 진행되고 있다.
박민경 과장
관절염은 일반적으로 흔히 발생하고, 특히 적절한 예방과 관리가 중요한 만큼, 약사님들이 많은 관심을 기울이고 있는 만성 질환의 하나다. 쎄레브렉스는 비특이적 NSAIDs의 위장관계 부작용을 개선하여 2000년 6월 국내 출시 이후 많은 관절염 환자에게 효과적이고 안전한 관절염 치료제로 자리매김하여 왔다.
2004년 12월 쎄레브렉스의 장기간 임상연구 중 하나인 'APC'연구(Adenoma Prevention with Celecoxib Trial)에서 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성 문제가 제기된 바 있었는데, 이는 기존의 수많은 임상연구와 상이한 결과여서 놀라웠다. APC 연구는 관절염 환자가 아닌, 과거 폴립 절제술을 받은 환자를 대상으로 관절염 치료 목적의 상용량을 상회하는 고용량의 쎄레브렉스를 평균 33개월 동안 복용한 경우였다.
한편 APC와 동일한 디자인으로 진행된 'PreSAP'(Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyposis Trial) 연구에서는 쎄레브렉스가 심혈관계 위험성을 증가시키지 않은 것으로 나타나 기존의 다수 연구결과를 확인해 주었다.
또한 알쯔하이머병에 대한 예방 효과를 보기 위한 'ADAPT'(Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial) 연구에서는 쎄레브렉스의 비교군인 나프록센군이 위약에 비해 심혈관계 위험성이 50% 증가된 것으로 나타나 비특이적 NSAIDs의 심혈관계 위험성에 대한 연구의 필요성이 대두되었다.
비특이적 NSAIDs 등 관절염 치료제의 안전성에 대한 일련의 연구 결과가 보고되면서 미국 FDA 등 의료 당국이 치료제에 대한 혜택과 위험을 논의하기 시작했으며, 그 결과 쎄레브렉스는 그 혜택이 위험을 월등히 상회하는 것으로 평가되었다. 후속적으로 2005년 4월, 미국 FDA는 처방 및 비처방 NSAIDs 모두 (쎄레브렉스 포함)에 심혈관계 안전성과 위장관계 안전성에 대한 정보를 추가할 것을 요청한 바 있다. 쎄레브렉스는 모든 NSAIDs 중 가장 광범위하며 입증된 많은 임상결과를 가지고 있는 반면, 비특이적 NSAIDs는 심혈관계 위험에 대한 입증된 임상결과를 거의 가지고 있지 않아 잠재적인 위험에 대한 면밀한 검토가 필요한 시점이다.
쎄레브렉스는 환자 개별의 위험 요소와 혜택을 판단하여 적절하게 처방 및 복용하면 관절염 환자에게 안전하고 효과적인 선택제다. 최근 대한류마티즘학회는 춘계 학술대회에서 쎄레브렉스가 많은 장점에도 불구하고 지나치게 단점만 부각되어 환자들에게 혼란만 가중시키고 있다고 지적한 바 있다. 이 심포지엄에서 대부분의 전문의들은 특히 위장관계 질환의 위험 요소가 있는 환자의 경우, 비특이적 NSAIDs보다는 쎄레브렉스를 처방하는 것이 환자 치료에 더 효과적이라는 의견을 피력하기도 했다.
관절염 환자를 위한 쎄레브렉스 복약 지도(권장량)
골관절염: 1일 쎄레콕시브로서 200mg 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회 나누어 복용
류머티스성 관절염: 1회 쎄레콕시브 100 mg 또는 200 mg을 1일 2회 복용
급성통증 및 원발성 월경곤란증: 초기 1일 400mg. 필요시 투여 첫날 200mg을 추가 투여하고, 투여 둘째 날부터 필요시 1회 200 mg씩 1일 2회 투여.
가족성 선종양 폴립증: 통상적 치료요법은 쎄레브렉스 투여 중에도 계속 유지. 선종양 폴립수 감소 위한 권장량 1회 400mg씩(200 mg 캡슐 X 2) 1일 2회로 식사와 함께 복용.
간기능부전 환자: 중등도의 간장애환자 용량 1일 권장량의 약 50%로 감소.
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