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인도 란박시 연구<1>
입력 2005-03-21 10:06
수정 최종수정 2006-09-21 10:58
이번 호부터 본지에 연재를 시작한 인도 굴지의 제약기업 란박시에 관한 기업분석은 제약협회의 '의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략(한국보건산업진흥원/한병현) 과제'에 관한 연구결과 보고서 내용 중 발췌한 것임을 알려드립니다. -편집자 주-
란박시(Ranbaxy Lab. Ltd.)
인도의 제1위 제약기업
부라이언 템페스트 최고경영자(CEO)는 "후발 제품으로 번 돈을 신약개발에 투자하겠다"고 강조하면서 서둘러 신약연구개발기업으로 변신을 꾀하고 있다.
2005년 1월부터는 국제표준인 특허보호체제의 적용을 인도가 수용하기 때문에 장차 중장기적으로 인도 국내의 후발 제품 시장에 의존하는 기업운영은 어렵게 된다.
이미 1990년 후반부터 신약후보물질 탐색과 약물전달시스템(DDS)기술 연구 등 신약연구개발(R&D)에 힘과 자원을 집중 투자해 왔다. 특히 이 회사는 비뇨기계 영역에 신약 창제력이 구미에서도 높은 평가를 받을 만큼 강하며 현시점에서 개발 중간단계에 돌입한 신약후보를 2품목 확보했다.
영국의 글락소 스미스클라인(GSK)과는 2003년 10월 R&D 협력포괄적 계약을 체결했는데 이것도 란박시의 실력을 입증하는 증거이다.
템페스트 회장은 "2012년까지는 신약배출효과에도 힘입어 연간 매출 50억불(6조원) 기업으로 커질 것"이라고 장담한다. 현재의 6배의 규모이다.
인도의 의약품시장은 작으므로 R&D성과를 제대로 살리자면 구미시장 개척이 필수적이다.
인도는 전력과 고속도로 등 산업기반 시설 면에서 중국보다 20년 뒤진 상태이다. 그러나 우수한 두뇌와 기술력의 풍부한 인력, 저렴한 비용은 세계제일을 자랑한다. 미국의 머크사도 "인도 국내의 R&D 잠재능력은 매우 높다"고 평가한다.
란박시와 제휴한 GSK처럼 구미의 다국적 공룡기업들이 인도를 제약원료 조달거점으로서가 아니라 신약의 창약 거점으로 삼고자 뜨거운 시선을 보내고 있다.
연구개발 (Research & Development)
Ranbaxy는 2003년 R&D부문에서 큰 성장을 이루었다. 혁신, 품질, 속도에 대한 열정으로 가득한 다양한 분야의 과학자의 노력에 힘입어 본 회사는 신의약품 개발 연구와 새로운 의약품 전달 (delivery) 시스템 연구에서 큰 진보를 이루었으며 수많은 고부가가치를 지닌 신규 제품 (APIs & Formulations)을 출시했다.
신의약품 전달연구 (NDDR)
신의약품 개발에 대한 투자는 2003년 꾸준히 증가했다. 약학자, 화학자, 약리학자, 분자 및 세포 생물학자, 생화학자, 제약자, 독물학자로 구성된 200명 이상의 실력 있는 의약품 개발 팀을 구성하고 있다.
란박시는 4개 분야에서 의약품 개발 전략을 세웠는데 이 계획은 2012년 완성될 예정이다.
개도국에서 대응하지 못한 질병을 치유하기 위한 회사의 사회적 책임으로서 란박시는 항말라리아성 의약품의 개발을 위해 Geneva에 있는 'Medicines for Malaria Venture' (MMV)와 제휴를 맺었다. MMV는 Ranbaxy를 이 제휴에 대한 이상적인 파트너로 여기며 해당 프로그램을 지원할 예정이다.
이 제휴 하에서 Ranbaxy의 과학자들은 네브라스카 의학 센터, 모나시 대학교, 스위스 트로피칼 연구소와 긴밀히 공조해서 선도물질을 식별해 낼 것이다. Ranbaxy는 임상 전 연구에서부터 임상 연구까지 심도있는 개발 연구활동을 실시할 것이다. 그 외에 Ranbaxy는 또한 전세계에서 제품을 신청하고 상업화할 수 있는 권리를 득하게 될 것이다. 이 프로그램에 따라 현재 Ranbaxy에서 합성 과산화물에 대한 임상전 연구를 진행하고 있다. 이 합성물에 대한 결과는 고무적이고 성공적인 개발로 이어지면, 이 분자는 말라리아에 대한 비용 효율적인 치료법을 제공하게 될 예정이다. 이 치료법은 현재 시중에서 판매되는 의약품 보다 새롭고 우수한 항 말라리아성 의약품이 될 것이다.
의약품 개발은 4개의 치료적 분야에 그 초점을 맞춰나갈 것이다. 즉, 전염병 (항박테리아성 질병과 항세균성 질병), 비뇨기학 (양성 전립선 비대증 (BPH)와 요실금), 신진대사 질병 (제 2형 당뇨병, 고지혈증), 염증성/호흡기 관련 질병 (천식, 만성 폐쇄성 폐질환과 류머티스성 관절염). 이런 다양성으로 인해서 Ranbaxy사는 중요하지만 그동안 관심을 가지지 않았던 의학적 욕구를 충족할 수 있는 거대 시장에 진입할 수 있고 리서치분야의 강점을 기반으로 성장할 수 있다.
클리닉에서 빠르고 쉽게 정립될 수 있는 실험대상에 관한 최고의 치료 개발에 중점적으로 포커스를 맞추게 될 것이다.
이와는 별도로, 비용과 시간을 절감하기 위해 운용상의 효율성을 기함과 동시에 목표지향적이며 다양한 전문분야에 기반한 접근방법은 질 좋은 clinical compound를 공급하는 데 중점을 두게 될 것이다.
마지막으로, 란박시는 Ranbaxy의 4개의 주력 치료분야에서 신치료법을 발견 개발하기 위해 GalxoSmithKline (GSK)사와 제휴를 맺기도 했다. 인도에서는 사상 최초의 협약으로 GSK사는 Ranbaxy와 GSK에 특유한 drug target에 작용하는 hit molecule을 제공하게 된다. Ranbaxy의 R&D 팀은 임상실험 지원자에게 이러한 hit을 극대화할 것이다. 몇몇 경우에서, Ranbaxy는 이 후보물질로 임상2상시험을 진행할 것이며, GSK는 모든 화합물의 마지막 단계 개발을 수행하게 된다.
신의약품전달시스템 (NDDS)
Ranbaxy는 올해 NDDS 프로그램에서 중요한 진보를 이루었다.
란박시는 특허를 획득한 'Platform Technology'를 이용해 Oral Controlled Release systems의 분야에서 국내시장에 5개의 신규 제품을 성공적으로 개발, 출시했다.
란박시는 NDDS프로그램에서 혁신제품 19개의 특허를 신청했다.
Ranbaxy는 또한 US FDA로부터 Metformin ER Tablet 500mg이라는 첫번째 NDDS 약식신의약품 신청 제품에 대해서 잠정적인 승인을 받았다.
Ciprofloxacin (Cifran)의 하루에 한번 포뮬레이션을 개발하고 마케팅하기 위해 Ranbaxy사는 1999년에 Bayer AG (Germany)사에 Gas Powdered Gastric Retention System for Spatial and Temporal Control Delivery 에 대한 독특한 'Platform Technology'를 허가했다.
Bayer사는 Cipro XR이라는 브랜드명으로 2003년 9월 미국시장에 1gm 제품을 출시했다. 같은 브랜드명으로 500mg 제품은 2003년 1월에 이미 출시된 상태였다.
Oral controlled release products에서 Ranbaxy의 NDDS 파이프라인은 진행이 잘 이루어지고 있다. 란박시는 향후 개발에 대한 다른 형태의 전달 시스템을 평가 중에 있다.
제약 리서치
올해 39개의 신규 제품과 line extention이 국내 시장에 보급되었다.
미국에서 26개의 ANDAs가 신청되었다. 제 5항 증명서를 지닌 첫 신청 ANDAs에 중점을 두고 있다. 유럽에서는 27개 제품으로 구성된 77개의 신청이 완료되었다. 여기에는 Mutual Recognition Procedure를 통해 44개국에 5개 제품을 신청한 것이 포함된다. Pharmaceutical Research and regulatory affairs group은 유럽 가맹국가의 요건에 맞도록 준비하고 있고 2004년 5월 유럽연합의 current files를 신규 포함된 중앙 및 동부유럽국가를 포함하도록 확장되었다.
BRIC국가 (브라질, 러시아 (우크라이나 포함), 인도 및 중국)에서 총 85개의 제품이 신청되었다. 브라질 21개 제품, 러시아 (우크라이나 포함) 21개, 인도 35개, 중국 8개 가 포함된다. 또한 일본의 1개 제품이 개발되었다. 올해 이 부문에서 44개의 특허를 신청했다.
화학 리서치 (약리 활성 성분)
란박시는 가치 높은 약리 활성 성분 (APIs)에 대한 혁신적이고 환경 친화적이며 비용 효율적인 기술을 개발하는데 지속적으로 초점을 맞추고 있다. 올해 10개 제품에 대한 제 5항 증명서 신청에 대한 지원을 포함해 15개의 신규 APIs에 대한 프로세스 개발 업무가 시행되었다. 란박시는 또한 별도의 10개 APIs에 대한 기술을 상업화했다.
New Improved Chemical Entities (NICE)개발에 대한 진행은 몇몇 잠정적 NICE 지원의약품이 추가적 개발대상으로 구분되면서 더욱 가속화되었다. 올해 화학 조사 팀 (Chemical Research Team)이 41개의 특허를 신청했다.
란박시(Ranbaxy Lab. Ltd.)
인도의 제1위 제약기업
부라이언 템페스트 최고경영자(CEO)는 "후발 제품으로 번 돈을 신약개발에 투자하겠다"고 강조하면서 서둘러 신약연구개발기업으로 변신을 꾀하고 있다.
2005년 1월부터는 국제표준인 특허보호체제의 적용을 인도가 수용하기 때문에 장차 중장기적으로 인도 국내의 후발 제품 시장에 의존하는 기업운영은 어렵게 된다.
이미 1990년 후반부터 신약후보물질 탐색과 약물전달시스템(DDS)기술 연구 등 신약연구개발(R&D)에 힘과 자원을 집중 투자해 왔다. 특히 이 회사는 비뇨기계 영역에 신약 창제력이 구미에서도 높은 평가를 받을 만큼 강하며 현시점에서 개발 중간단계에 돌입한 신약후보를 2품목 확보했다.
영국의 글락소 스미스클라인(GSK)과는 2003년 10월 R&D 협력포괄적 계약을 체결했는데 이것도 란박시의 실력을 입증하는 증거이다.
템페스트 회장은 "2012년까지는 신약배출효과에도 힘입어 연간 매출 50억불(6조원) 기업으로 커질 것"이라고 장담한다. 현재의 6배의 규모이다.
인도의 의약품시장은 작으므로 R&D성과를 제대로 살리자면 구미시장 개척이 필수적이다.
인도는 전력과 고속도로 등 산업기반 시설 면에서 중국보다 20년 뒤진 상태이다. 그러나 우수한 두뇌와 기술력의 풍부한 인력, 저렴한 비용은 세계제일을 자랑한다. 미국의 머크사도 "인도 국내의 R&D 잠재능력은 매우 높다"고 평가한다.
란박시와 제휴한 GSK처럼 구미의 다국적 공룡기업들이 인도를 제약원료 조달거점으로서가 아니라 신약의 창약 거점으로 삼고자 뜨거운 시선을 보내고 있다.
연구개발 (Research & Development)
Ranbaxy는 2003년 R&D부문에서 큰 성장을 이루었다. 혁신, 품질, 속도에 대한 열정으로 가득한 다양한 분야의 과학자의 노력에 힘입어 본 회사는 신의약품 개발 연구와 새로운 의약품 전달 (delivery) 시스템 연구에서 큰 진보를 이루었으며 수많은 고부가가치를 지닌 신규 제품 (APIs & Formulations)을 출시했다.
신의약품 전달연구 (NDDR)
신의약품 개발에 대한 투자는 2003년 꾸준히 증가했다. 약학자, 화학자, 약리학자, 분자 및 세포 생물학자, 생화학자, 제약자, 독물학자로 구성된 200명 이상의 실력 있는 의약품 개발 팀을 구성하고 있다.
란박시는 4개 분야에서 의약품 개발 전략을 세웠는데 이 계획은 2012년 완성될 예정이다.
개도국에서 대응하지 못한 질병을 치유하기 위한 회사의 사회적 책임으로서 란박시는 항말라리아성 의약품의 개발을 위해 Geneva에 있는 'Medicines for Malaria Venture' (MMV)와 제휴를 맺었다. MMV는 Ranbaxy를 이 제휴에 대한 이상적인 파트너로 여기며 해당 프로그램을 지원할 예정이다.
이 제휴 하에서 Ranbaxy의 과학자들은 네브라스카 의학 센터, 모나시 대학교, 스위스 트로피칼 연구소와 긴밀히 공조해서 선도물질을 식별해 낼 것이다. Ranbaxy는 임상 전 연구에서부터 임상 연구까지 심도있는 개발 연구활동을 실시할 것이다. 그 외에 Ranbaxy는 또한 전세계에서 제품을 신청하고 상업화할 수 있는 권리를 득하게 될 것이다. 이 프로그램에 따라 현재 Ranbaxy에서 합성 과산화물에 대한 임상전 연구를 진행하고 있다. 이 합성물에 대한 결과는 고무적이고 성공적인 개발로 이어지면, 이 분자는 말라리아에 대한 비용 효율적인 치료법을 제공하게 될 예정이다. 이 치료법은 현재 시중에서 판매되는 의약품 보다 새롭고 우수한 항 말라리아성 의약품이 될 것이다.
의약품 개발은 4개의 치료적 분야에 그 초점을 맞춰나갈 것이다. 즉, 전염병 (항박테리아성 질병과 항세균성 질병), 비뇨기학 (양성 전립선 비대증 (BPH)와 요실금), 신진대사 질병 (제 2형 당뇨병, 고지혈증), 염증성/호흡기 관련 질병 (천식, 만성 폐쇄성 폐질환과 류머티스성 관절염). 이런 다양성으로 인해서 Ranbaxy사는 중요하지만 그동안 관심을 가지지 않았던 의학적 욕구를 충족할 수 있는 거대 시장에 진입할 수 있고 리서치분야의 강점을 기반으로 성장할 수 있다.
클리닉에서 빠르고 쉽게 정립될 수 있는 실험대상에 관한 최고의 치료 개발에 중점적으로 포커스를 맞추게 될 것이다.
이와는 별도로, 비용과 시간을 절감하기 위해 운용상의 효율성을 기함과 동시에 목표지향적이며 다양한 전문분야에 기반한 접근방법은 질 좋은 clinical compound를 공급하는 데 중점을 두게 될 것이다.
마지막으로, 란박시는 Ranbaxy의 4개의 주력 치료분야에서 신치료법을 발견 개발하기 위해 GalxoSmithKline (GSK)사와 제휴를 맺기도 했다. 인도에서는 사상 최초의 협약으로 GSK사는 Ranbaxy와 GSK에 특유한 drug target에 작용하는 hit molecule을 제공하게 된다. Ranbaxy의 R&D 팀은 임상실험 지원자에게 이러한 hit을 극대화할 것이다. 몇몇 경우에서, Ranbaxy는 이 후보물질로 임상2상시험을 진행할 것이며, GSK는 모든 화합물의 마지막 단계 개발을 수행하게 된다.
신의약품전달시스템 (NDDS)
Ranbaxy는 올해 NDDS 프로그램에서 중요한 진보를 이루었다.
란박시는 특허를 획득한 'Platform Technology'를 이용해 Oral Controlled Release systems의 분야에서 국내시장에 5개의 신규 제품을 성공적으로 개발, 출시했다.
란박시는 NDDS프로그램에서 혁신제품 19개의 특허를 신청했다.
Ranbaxy는 또한 US FDA로부터 Metformin ER Tablet 500mg이라는 첫번째 NDDS 약식신의약품 신청 제품에 대해서 잠정적인 승인을 받았다.
Ciprofloxacin (Cifran)의 하루에 한번 포뮬레이션을 개발하고 마케팅하기 위해 Ranbaxy사는 1999년에 Bayer AG (Germany)사에 Gas Powdered Gastric Retention System for Spatial and Temporal Control Delivery 에 대한 독특한 'Platform Technology'를 허가했다.
Bayer사는 Cipro XR이라는 브랜드명으로 2003년 9월 미국시장에 1gm 제품을 출시했다. 같은 브랜드명으로 500mg 제품은 2003년 1월에 이미 출시된 상태였다.
Oral controlled release products에서 Ranbaxy의 NDDS 파이프라인은 진행이 잘 이루어지고 있다. 란박시는 향후 개발에 대한 다른 형태의 전달 시스템을 평가 중에 있다.
제약 리서치
올해 39개의 신규 제품과 line extention이 국내 시장에 보급되었다.
미국에서 26개의 ANDAs가 신청되었다. 제 5항 증명서를 지닌 첫 신청 ANDAs에 중점을 두고 있다. 유럽에서는 27개 제품으로 구성된 77개의 신청이 완료되었다. 여기에는 Mutual Recognition Procedure를 통해 44개국에 5개 제품을 신청한 것이 포함된다. Pharmaceutical Research and regulatory affairs group은 유럽 가맹국가의 요건에 맞도록 준비하고 있고 2004년 5월 유럽연합의 current files를 신규 포함된 중앙 및 동부유럽국가를 포함하도록 확장되었다.
BRIC국가 (브라질, 러시아 (우크라이나 포함), 인도 및 중국)에서 총 85개의 제품이 신청되었다. 브라질 21개 제품, 러시아 (우크라이나 포함) 21개, 인도 35개, 중국 8개 가 포함된다. 또한 일본의 1개 제품이 개발되었다. 올해 이 부문에서 44개의 특허를 신청했다.
화학 리서치 (약리 활성 성분)
란박시는 가치 높은 약리 활성 성분 (APIs)에 대한 혁신적이고 환경 친화적이며 비용 효율적인 기술을 개발하는데 지속적으로 초점을 맞추고 있다. 올해 10개 제품에 대한 제 5항 증명서 신청에 대한 지원을 포함해 15개의 신규 APIs에 대한 프로세스 개발 업무가 시행되었다. 란박시는 또한 별도의 10개 APIs에 대한 기술을 상업화했다.
New Improved Chemical Entities (NICE)개발에 대한 진행은 몇몇 잠정적 NICE 지원의약품이 추가적 개발대상으로 구분되면서 더욱 가속화되었다. 올해 화학 조사 팀 (Chemical Research Team)이 41개의 특허를 신청했다.
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- 입력 2005-03-21 10:06 수정 최종수정 2006-09-21 10:58
이번 호부터 본지에 연재를 시작한 인도 굴지의 제약기업 란박시에 관한 기업분석은 제약협회의 '의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략(한국보건산업진흥원/한병현) 과제'에 관한 연구결과 보고서 내용 중 발췌한 것임을 알려드립니다. -편집자 주-
란박시(Ranbaxy Lab. Ltd.)
인도의 제1위 제약기업
부라이언 템페스트 최고경영자(CEO)는 "후발 제품으로 번 돈을 신약개발에 투자하겠다"고 강조하면서 서둘러 신약연구개발기업으로 변신을 꾀하고 있다.
2005년 1월부터는 국제표준인 특허보호체제의 적용을 인도가 수용하기 때문에 장차 중장기적으로 인도 국내의 후발 제품 시장에 의존하는 기업운영은 어렵게 된다.
이미 1990년 후반부터 신약후보물질 탐색과 약물전달시스템(DDS)기술 연구 등 신약연구개발(R&D)에 힘과 자원을 집중 투자해 왔다. 특히 이 회사는 비뇨기계 영역에 신약 창제력이 구미에서도 높은 평가를 받을 만큼 강하며 현시점에서 개발 중간단계에 돌입한 신약후보를 2품목 확보했다.
영국의 글락소 스미스클라인(GSK)과는 2003년 10월 R&D 협력포괄적 계약을 체결했는데 이것도 란박시의 실력을 입증하는 증거이다.
템페스트 회장은 "2012년까지는 신약배출효과에도 힘입어 연간 매출 50억불(6조원) 기업으로 커질 것"이라고 장담한다. 현재의 6배의 규모이다.
인도의 의약품시장은 작으므로 R&D성과를 제대로 살리자면 구미시장 개척이 필수적이다.
인도는 전력과 고속도로 등 산업기반 시설 면에서 중국보다 20년 뒤진 상태이다. 그러나 우수한 두뇌와 기술력의 풍부한 인력, 저렴한 비용은 세계제일을 자랑한다. 미국의 머크사도 "인도 국내의 R&D 잠재능력은 매우 높다"고 평가한다.
란박시와 제휴한 GSK처럼 구미의 다국적 공룡기업들이 인도를 제약원료 조달거점으로서가 아니라 신약의 창약 거점으로 삼고자 뜨거운 시선을 보내고 있다.
연구개발 (Research & Development)
Ranbaxy는 2003년 R&D부문에서 큰 성장을 이루었다. 혁신, 품질, 속도에 대한 열정으로 가득한 다양한 분야의 과학자의 노력에 힘입어 본 회사는 신의약품 개발 연구와 새로운 의약품 전달 (delivery) 시스템 연구에서 큰 진보를 이루었으며 수많은 고부가가치를 지닌 신규 제품 (APIs & Formulations)을 출시했다.
신의약품 전달연구 (NDDR)
신의약품 개발에 대한 투자는 2003년 꾸준히 증가했다. 약학자, 화학자, 약리학자, 분자 및 세포 생물학자, 생화학자, 제약자, 독물학자로 구성된 200명 이상의 실력 있는 의약품 개발 팀을 구성하고 있다.
란박시는 4개 분야에서 의약품 개발 전략을 세웠는데 이 계획은 2012년 완성될 예정이다.
개도국에서 대응하지 못한 질병을 치유하기 위한 회사의 사회적 책임으로서 란박시는 항말라리아성 의약품의 개발을 위해 Geneva에 있는 'Medicines for Malaria Venture' (MMV)와 제휴를 맺었다. MMV는 Ranbaxy를 이 제휴에 대한 이상적인 파트너로 여기며 해당 프로그램을 지원할 예정이다.
이 제휴 하에서 Ranbaxy의 과학자들은 네브라스카 의학 센터, 모나시 대학교, 스위스 트로피칼 연구소와 긴밀히 공조해서 선도물질을 식별해 낼 것이다. Ranbaxy는 임상 전 연구에서부터 임상 연구까지 심도있는 개발 연구활동을 실시할 것이다. 그 외에 Ranbaxy는 또한 전세계에서 제품을 신청하고 상업화할 수 있는 권리를 득하게 될 것이다. 이 프로그램에 따라 현재 Ranbaxy에서 합성 과산화물에 대한 임상전 연구를 진행하고 있다. 이 합성물에 대한 결과는 고무적이고 성공적인 개발로 이어지면, 이 분자는 말라리아에 대한 비용 효율적인 치료법을 제공하게 될 예정이다. 이 치료법은 현재 시중에서 판매되는 의약품 보다 새롭고 우수한 항 말라리아성 의약품이 될 것이다.
의약품 개발은 4개의 치료적 분야에 그 초점을 맞춰나갈 것이다. 즉, 전염병 (항박테리아성 질병과 항세균성 질병), 비뇨기학 (양성 전립선 비대증 (BPH)와 요실금), 신진대사 질병 (제 2형 당뇨병, 고지혈증), 염증성/호흡기 관련 질병 (천식, 만성 폐쇄성 폐질환과 류머티스성 관절염). 이런 다양성으로 인해서 Ranbaxy사는 중요하지만 그동안 관심을 가지지 않았던 의학적 욕구를 충족할 수 있는 거대 시장에 진입할 수 있고 리서치분야의 강점을 기반으로 성장할 수 있다.
클리닉에서 빠르고 쉽게 정립될 수 있는 실험대상에 관한 최고의 치료 개발에 중점적으로 포커스를 맞추게 될 것이다.
이와는 별도로, 비용과 시간을 절감하기 위해 운용상의 효율성을 기함과 동시에 목표지향적이며 다양한 전문분야에 기반한 접근방법은 질 좋은 clinical compound를 공급하는 데 중점을 두게 될 것이다.
마지막으로, 란박시는 Ranbaxy의 4개의 주력 치료분야에서 신치료법을 발견 개발하기 위해 GalxoSmithKline (GSK)사와 제휴를 맺기도 했다. 인도에서는 사상 최초의 협약으로 GSK사는 Ranbaxy와 GSK에 특유한 drug target에 작용하는 hit molecule을 제공하게 된다. Ranbaxy의 R&D 팀은 임상실험 지원자에게 이러한 hit을 극대화할 것이다. 몇몇 경우에서, Ranbaxy는 이 후보물질로 임상2상시험을 진행할 것이며, GSK는 모든 화합물의 마지막 단계 개발을 수행하게 된다.
신의약품전달시스템 (NDDS)
Ranbaxy는 올해 NDDS 프로그램에서 중요한 진보를 이루었다.
란박시는 특허를 획득한 'Platform Technology'를 이용해 Oral Controlled Release systems의 분야에서 국내시장에 5개의 신규 제품을 성공적으로 개발, 출시했다.
란박시는 NDDS프로그램에서 혁신제품 19개의 특허를 신청했다.
Ranbaxy는 또한 US FDA로부터 Metformin ER Tablet 500mg이라는 첫번째 NDDS 약식신의약품 신청 제품에 대해서 잠정적인 승인을 받았다.
Ciprofloxacin (Cifran)의 하루에 한번 포뮬레이션을 개발하고 마케팅하기 위해 Ranbaxy사는 1999년에 Bayer AG (Germany)사에 Gas Powdered Gastric Retention System for Spatial and Temporal Control Delivery 에 대한 독특한 'Platform Technology'를 허가했다.
Bayer사는 Cipro XR이라는 브랜드명으로 2003년 9월 미국시장에 1gm 제품을 출시했다. 같은 브랜드명으로 500mg 제품은 2003년 1월에 이미 출시된 상태였다.
Oral controlled release products에서 Ranbaxy의 NDDS 파이프라인은 진행이 잘 이루어지고 있다. 란박시는 향후 개발에 대한 다른 형태의 전달 시스템을 평가 중에 있다.
제약 리서치
올해 39개의 신규 제품과 line extention이 국내 시장에 보급되었다.
미국에서 26개의 ANDAs가 신청되었다. 제 5항 증명서를 지닌 첫 신청 ANDAs에 중점을 두고 있다. 유럽에서는 27개 제품으로 구성된 77개의 신청이 완료되었다. 여기에는 Mutual Recognition Procedure를 통해 44개국에 5개 제품을 신청한 것이 포함된다. Pharmaceutical Research and regulatory affairs group은 유럽 가맹국가의 요건에 맞도록 준비하고 있고 2004년 5월 유럽연합의 current files를 신규 포함된 중앙 및 동부유럽국가를 포함하도록 확장되었다.
BRIC국가 (브라질, 러시아 (우크라이나 포함), 인도 및 중국)에서 총 85개의 제품이 신청되었다. 브라질 21개 제품, 러시아 (우크라이나 포함) 21개, 인도 35개, 중국 8개 가 포함된다. 또한 일본의 1개 제품이 개발되었다. 올해 이 부문에서 44개의 특허를 신청했다.
화학 리서치 (약리 활성 성분)
란박시는 가치 높은 약리 활성 성분 (APIs)에 대한 혁신적이고 환경 친화적이며 비용 효율적인 기술을 개발하는데 지속적으로 초점을 맞추고 있다. 올해 10개 제품에 대한 제 5항 증명서 신청에 대한 지원을 포함해 15개의 신규 APIs에 대한 프로세스 개발 업무가 시행되었다. 란박시는 또한 별도의 10개 APIs에 대한 기술을 상업화했다.
New Improved Chemical Entities (NICE)개발에 대한 진행은 몇몇 잠정적 NICE 지원의약품이 추가적 개발대상으로 구분되면서 더욱 가속화되었다. 올해 화학 조사 팀 (Chemical Research Team)이 41개의 특허를 신청했다.
란박시(Ranbaxy Lab. Ltd.)
인도의 제1위 제약기업
부라이언 템페스트 최고경영자(CEO)는 "후발 제품으로 번 돈을 신약개발에 투자하겠다"고 강조하면서 서둘러 신약연구개발기업으로 변신을 꾀하고 있다.
2005년 1월부터는 국제표준인 특허보호체제의 적용을 인도가 수용하기 때문에 장차 중장기적으로 인도 국내의 후발 제품 시장에 의존하는 기업운영은 어렵게 된다.
이미 1990년 후반부터 신약후보물질 탐색과 약물전달시스템(DDS)기술 연구 등 신약연구개발(R&D)에 힘과 자원을 집중 투자해 왔다. 특히 이 회사는 비뇨기계 영역에 신약 창제력이 구미에서도 높은 평가를 받을 만큼 강하며 현시점에서 개발 중간단계에 돌입한 신약후보를 2품목 확보했다.
영국의 글락소 스미스클라인(GSK)과는 2003년 10월 R&D 협력포괄적 계약을 체결했는데 이것도 란박시의 실력을 입증하는 증거이다.
템페스트 회장은 "2012년까지는 신약배출효과에도 힘입어 연간 매출 50억불(6조원) 기업으로 커질 것"이라고 장담한다. 현재의 6배의 규모이다.
인도의 의약품시장은 작으므로 R&D성과를 제대로 살리자면 구미시장 개척이 필수적이다.
인도는 전력과 고속도로 등 산업기반 시설 면에서 중국보다 20년 뒤진 상태이다. 그러나 우수한 두뇌와 기술력의 풍부한 인력, 저렴한 비용은 세계제일을 자랑한다. 미국의 머크사도 "인도 국내의 R&D 잠재능력은 매우 높다"고 평가한다.
란박시와 제휴한 GSK처럼 구미의 다국적 공룡기업들이 인도를 제약원료 조달거점으로서가 아니라 신약의 창약 거점으로 삼고자 뜨거운 시선을 보내고 있다.
연구개발 (Research & Development)
Ranbaxy는 2003년 R&D부문에서 큰 성장을 이루었다. 혁신, 품질, 속도에 대한 열정으로 가득한 다양한 분야의 과학자의 노력에 힘입어 본 회사는 신의약품 개발 연구와 새로운 의약품 전달 (delivery) 시스템 연구에서 큰 진보를 이루었으며 수많은 고부가가치를 지닌 신규 제품 (APIs & Formulations)을 출시했다.
신의약품 전달연구 (NDDR)
신의약품 개발에 대한 투자는 2003년 꾸준히 증가했다. 약학자, 화학자, 약리학자, 분자 및 세포 생물학자, 생화학자, 제약자, 독물학자로 구성된 200명 이상의 실력 있는 의약품 개발 팀을 구성하고 있다.
란박시는 4개 분야에서 의약품 개발 전략을 세웠는데 이 계획은 2012년 완성될 예정이다.
개도국에서 대응하지 못한 질병을 치유하기 위한 회사의 사회적 책임으로서 란박시는 항말라리아성 의약품의 개발을 위해 Geneva에 있는 'Medicines for Malaria Venture' (MMV)와 제휴를 맺었다. MMV는 Ranbaxy를 이 제휴에 대한 이상적인 파트너로 여기며 해당 프로그램을 지원할 예정이다.
이 제휴 하에서 Ranbaxy의 과학자들은 네브라스카 의학 센터, 모나시 대학교, 스위스 트로피칼 연구소와 긴밀히 공조해서 선도물질을 식별해 낼 것이다. Ranbaxy는 임상 전 연구에서부터 임상 연구까지 심도있는 개발 연구활동을 실시할 것이다. 그 외에 Ranbaxy는 또한 전세계에서 제품을 신청하고 상업화할 수 있는 권리를 득하게 될 것이다. 이 프로그램에 따라 현재 Ranbaxy에서 합성 과산화물에 대한 임상전 연구를 진행하고 있다. 이 합성물에 대한 결과는 고무적이고 성공적인 개발로 이어지면, 이 분자는 말라리아에 대한 비용 효율적인 치료법을 제공하게 될 예정이다. 이 치료법은 현재 시중에서 판매되는 의약품 보다 새롭고 우수한 항 말라리아성 의약품이 될 것이다.
의약품 개발은 4개의 치료적 분야에 그 초점을 맞춰나갈 것이다. 즉, 전염병 (항박테리아성 질병과 항세균성 질병), 비뇨기학 (양성 전립선 비대증 (BPH)와 요실금), 신진대사 질병 (제 2형 당뇨병, 고지혈증), 염증성/호흡기 관련 질병 (천식, 만성 폐쇄성 폐질환과 류머티스성 관절염). 이런 다양성으로 인해서 Ranbaxy사는 중요하지만 그동안 관심을 가지지 않았던 의학적 욕구를 충족할 수 있는 거대 시장에 진입할 수 있고 리서치분야의 강점을 기반으로 성장할 수 있다.
클리닉에서 빠르고 쉽게 정립될 수 있는 실험대상에 관한 최고의 치료 개발에 중점적으로 포커스를 맞추게 될 것이다.
이와는 별도로, 비용과 시간을 절감하기 위해 운용상의 효율성을 기함과 동시에 목표지향적이며 다양한 전문분야에 기반한 접근방법은 질 좋은 clinical compound를 공급하는 데 중점을 두게 될 것이다.
마지막으로, 란박시는 Ranbaxy의 4개의 주력 치료분야에서 신치료법을 발견 개발하기 위해 GalxoSmithKline (GSK)사와 제휴를 맺기도 했다. 인도에서는 사상 최초의 협약으로 GSK사는 Ranbaxy와 GSK에 특유한 drug target에 작용하는 hit molecule을 제공하게 된다. Ranbaxy의 R&D 팀은 임상실험 지원자에게 이러한 hit을 극대화할 것이다. 몇몇 경우에서, Ranbaxy는 이 후보물질로 임상2상시험을 진행할 것이며, GSK는 모든 화합물의 마지막 단계 개발을 수행하게 된다.
신의약품전달시스템 (NDDS)
Ranbaxy는 올해 NDDS 프로그램에서 중요한 진보를 이루었다.
란박시는 특허를 획득한 'Platform Technology'를 이용해 Oral Controlled Release systems의 분야에서 국내시장에 5개의 신규 제품을 성공적으로 개발, 출시했다.
란박시는 NDDS프로그램에서 혁신제품 19개의 특허를 신청했다.
Ranbaxy는 또한 US FDA로부터 Metformin ER Tablet 500mg이라는 첫번째 NDDS 약식신의약품 신청 제품에 대해서 잠정적인 승인을 받았다.
Ciprofloxacin (Cifran)의 하루에 한번 포뮬레이션을 개발하고 마케팅하기 위해 Ranbaxy사는 1999년에 Bayer AG (Germany)사에 Gas Powdered Gastric Retention System for Spatial and Temporal Control Delivery 에 대한 독특한 'Platform Technology'를 허가했다.
Bayer사는 Cipro XR이라는 브랜드명으로 2003년 9월 미국시장에 1gm 제품을 출시했다. 같은 브랜드명으로 500mg 제품은 2003년 1월에 이미 출시된 상태였다.
Oral controlled release products에서 Ranbaxy의 NDDS 파이프라인은 진행이 잘 이루어지고 있다. 란박시는 향후 개발에 대한 다른 형태의 전달 시스템을 평가 중에 있다.
제약 리서치
올해 39개의 신규 제품과 line extention이 국내 시장에 보급되었다.
미국에서 26개의 ANDAs가 신청되었다. 제 5항 증명서를 지닌 첫 신청 ANDAs에 중점을 두고 있다. 유럽에서는 27개 제품으로 구성된 77개의 신청이 완료되었다. 여기에는 Mutual Recognition Procedure를 통해 44개국에 5개 제품을 신청한 것이 포함된다. Pharmaceutical Research and regulatory affairs group은 유럽 가맹국가의 요건에 맞도록 준비하고 있고 2004년 5월 유럽연합의 current files를 신규 포함된 중앙 및 동부유럽국가를 포함하도록 확장되었다.
BRIC국가 (브라질, 러시아 (우크라이나 포함), 인도 및 중국)에서 총 85개의 제품이 신청되었다. 브라질 21개 제품, 러시아 (우크라이나 포함) 21개, 인도 35개, 중국 8개 가 포함된다. 또한 일본의 1개 제품이 개발되었다. 올해 이 부문에서 44개의 특허를 신청했다.
화학 리서치 (약리 활성 성분)
란박시는 가치 높은 약리 활성 성분 (APIs)에 대한 혁신적이고 환경 친화적이며 비용 효율적인 기술을 개발하는데 지속적으로 초점을 맞추고 있다. 올해 10개 제품에 대한 제 5항 증명서 신청에 대한 지원을 포함해 15개의 신규 APIs에 대한 프로세스 개발 업무가 시행되었다. 란박시는 또한 별도의 10개 APIs에 대한 기술을 상업화했다.
New Improved Chemical Entities (NICE)개발에 대한 진행은 몇몇 잠정적 NICE 지원의약품이 추가적 개발대상으로 구분되면서 더욱 가속화되었다. 올해 화학 조사 팀 (Chemical Research Team)이 41개의 특허를 신청했다.
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