FDA 적응증 승인 
분당서울대병원 약제부 약무정보팀

1. Tyzeka (telbivudine) 승인

FDA는 만성 B형 간염에 Tyzeka(telbivudine)를 사용할 수 있도록 승인했다. Telbivudine은 thymidine nucleoside analog로HBV DNA polymerase를 억제한다. 16세 이상 만성 B형 간염 환자 1367명을 대상으로 한 1년 간의 임상시험에서, hepatitis B virus 증식억제와 간염개선 효과가 telmivudine 투여군과 lamivudine 투여군이 거의 동등한 것으로 증명되었다.

하지만 telbivudine 투여로 B형 간염을 치료할 수는 없으며, 전염 위험을 감소시키지는 못한다고 한다. 장기간 투여에 대한 이점은 확립되지 않았다. 임상시험에서 보고된 부작용으로는 CPK상승, 상부호흡기 감염, 피로, 두통, 복통, 기침 등이 있었다.

일시적인 근육통이나 근육쇠약감도 나타났는데 투여를 중단하면 증상은 개선되었다.

2. Invega (Paliperidone) 승인

FDA는 Schizophrenia에 Invega (Paliperidone) 서방형 제제의 사용을 승인했다. Paliperidone은 risperidone의 주요 활성대사체이다. 이번 승인은 북미, 유럽, 아시아에서 시행된 6주간의 대조군 비교 임상시험을 바탕으로 했으며, paliperidone 투여군이 placebo 군에 비해 정신분열증의 증상을 더욱 효과적으로 완화시키는 것으로 나타났다.

Paliperidone의 권장 용량은 하루에 3~12mg이며, 보고된 부작용으로는 흥분, 추체외로 증후군, 빈맥, 졸림 등이 있다. Atypical antipsychotics에 속하며, dementia-related pychosis에는 승인되지 않았다. 6주 이상의 대조군 임상시험을 통해 Paliperidone의 유효성이 평가된 바는 아직 없으므로 장기복용 환자는 주기적으로 효과를 평가 받아야 한다.

3. Exforge FDA 승인

 Amlodipine besylate와 Valsartan의 복합제제인 Exforge 가 FDA의 조건부 승인을 받았다. Exforge는 Amlodipine besylate (Norvasc)의 미국 내 특허만료시점인 2007년 9월경부터 미국에서 시판될 예정이다.

5000명 이상을 대상으로 한 광범위한 임상시험에서 Exforge 투여군이 placebo군이나 amlodipine, valsartan 단독 투여군보다 혈압강하효과가 높은 것으로 나타났다. 제조사인 노바티스에 따르면 Exforge는 calcium channel blocker나 Angiotensin II receptor blocker 중 한가지 약물 투여로 혈압이 조절되지 않거나 부작용을 경험한 환자에게 적합하며 고혈압의 1차 선택제는 아니라고 한다.

4. Cerebrex (Celecoxib) 적응증 추가

FDA는 2세 이상의 Juvenile Rheumatoid Arthritis(JRA) 환자에게 celecoxib를 사용할 수 있도록 승인했다. 2세에서 17세 사이의 JRA 환자 242명을 대상으로 한 24주간의 임상시험에서 JRA에 대한 celecoxib의 효과가 입증되었으며, 임상시험 중 발생한 부작용으로는 기침, 상기도감염, 복통, 두통, 열, 오심, 설사 등이 있었다. Celecoxib는COX2 selective NSAIDs로 1998년에 성인의 Rheumatoid arthritis와 osteoarthritis에 FDA 승인을 받은 바 있다.