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제네릭(복제)의약품의 이해와 미래(下)
입력 2006-02-13 11:35 수정 최종수정 2006-08-30 17:29
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▲ 김혜수<식약청 의약품동등성팀장>
유효성분의 혈중 농도 측정은 아래 그림2와 같은 평가지표를 이용하여 통계학적 프로그램을 통해 동등성을 판정하고 있다.
이러한 실험방법과 평가항목을 거쳐 신약과 제네릭(복제)의약품의 동등성을 비교 통계처리하여 적합한 제네릭(복제) 의약품이 의약품 시장에 나오는 것이다.

가장 궁금한 것은 가격일 것이다. 현재 우리나라는 제네릭(복제) 의약품의 가격은 신약의 80%이하로 정하고 있다. 예를 들면 신약의 아스피린 가격이 1000원이면 제네릭(복제) 의약품인 한국제약 아스피린은 800원 이상을 받을 수 없다는 것이다.

즉 제네릭(복제) 의약품을 의사로부터 처방을 받으면 신약보다 약값이 싸고, 그 만큼 환자의 자기부담이 적어지는 것이다. 환자를 위한 의료를 생각해보면 경제적 부담이 경감되는 것은 정말로 중요하다고 생각된다.

현재 유럽 여러나라에서는 인구감소와 고령화 사회 진입에 따른 의료정책으로 일환으로 제네릭(복제)의약품의 사용을 권장하는 정책을 펼치고 있다고 한다. WHO (세계보건기구)에서도 공익성에 주목하여 제네릭(복제) 의약품의 사용을 긍정적으로 보고 있다.

생동성시험 평가지표

*Cmax: 최고혈중농도 maximum drug concentration (생체 내 투여된 약물의 최고혈중농도)
*tmax: 최고혈중농도 도달시간 maximum drug concentration time(생체 내 투여된 약물이 최고혈중농도에 도달하기까지의 시간)
*AUC: 혈중농도시간곡선하면적 area under the blood concentration curve (생체 내 투여된 약물의 혈중농도를 시간별로 나타낸 그래프의 곡선과 시간 축에 따라 둘러쌓인 부분의 면적)

우리나라의 제네릭(복제)의약품 미래
우리나라의 원료합성 및 품질은 선진국 수준이나, IMF 이후 중국 및 인도 등의 저가 원료들이 들어옴으로써 한때 가격경쟁으로 시장을 잃었지만, 최근 DMF제도 도입에 따라 품질 좋은 국내 원료를 사용한 제네릭(복제) 의약품 등이 개발되면서 전문의약품 시장에서의 점유율이 점점 높아지고 있다.

현재 우리 제약산업은 우수한 인력과 합성기술 및 생산시설을 보유하고 있기 때문에 제네릭 의약품에 있어서는 다국적 제약기업의 오리지널 의약품과 충분히 경쟁이 가능하리라고 생각한다.

지난 2005년도 건강보험관리공단에 발행한 건강포럼 제4권 제4호(겨울호)에 실린 "고가의약품 사용실태 및 영향요인 분석"자료에 따른 설문 조사결과를 보면, 생물학적 동등성시험을 거쳐 동일한 약효를 가진다고 판단되는 제네릭(복제) 의약품이 있을 경우 보다 저렴한 약으로 대체처방 할 의향이 있다고 응답한 의사선생님이 76%였으며, 의향이 없다고 응답한 경우는 24%로 나타나, 제네릭(복제) 의약품에 대한 신뢰와 믿음을 주는 긍정적인 결과보고가 있다.

우리나라도 빠른 시일 내에 인도의 시플라(Cipla)와 같은 블록버스터 제네릭(복제) 의약품을 만드는 세계적인 제약기업이 탄생되기를 기대하면서, 우리 청은 제네릭(복제) 의약품의 약효와 품질 확보에 대해 최선을 다하고자, 생동성시험기준 및 의약품동등성관리규정을 국제적 기준과 조화를 통해 국내 제네릭 의약품의 경쟁력을 확보하고, 아울러 생동성 시험결과의 신뢰성 확보와 생동성시험기관의 국제화를 위해 노력을 다하고 있다.
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