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'의약품 경제성 평가제도 도입방안 정책토론회' 요약
한국보건경제정책학회 & 건강보험심사평가원 주최
입력 2005-06-15 15:28
수정 최종수정 2006-09-08 17:25
최근 국내 건강보험은 신약개발 및 고가약처방의 증가와 고가의 신의료기술 도입의 확산 등으로 의료비가 상승하고 있으며, 이는 한정된 보험재정의 위기를 부추기고 있는 실정이다.
이에 따라 의료비용의 합리적 지출의 필요성이 꾸준히 제기되고 있으며 의약품등재방식 변경 등 보험급여정책 변화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다.
이와 같은 맥락에서 심평원이 추진하고 있는 의약품의 경제성 평가 또한 재정절감 차원에서 의약품 급여정책에 어떻게 활용할 것인가를 두고 논의가 계속되고 있다.
의약품경제성평가란 의약품의 비용과 효과를 종합적으로 평가하고 이를 계량화하여 다른 약과의 가치를 비교하는 평가기법으로 보험의약품의 등재 및 가격 결정 시 활용 가능할 것으로 평가받고 있다.
하지만 제약업계에서는 경제성평가가 약품승인 및 등재과정의 연장을 초래하거나 약가를 통제하는 수단으로 작용할 것을 우려하고 있는 실정이다.
이에 따라 한국보건경제·정책학회와 건강보험심사평가원은 '의약품경제성평가제도 도입방안에 대한 정책토론회'를 개최하고 의약품경제성평가의 정당성과 활용방안에 대해 토론을 벌였다.
이에 본지는 이 날 주제발표에 나선 한림대 의대 이태진교수와 심평원 김보연 급여관리실장의 의견을 요약·정리했다.
의약품 경제성 평가와 급여정책
한림대학교 의과대학 이태진교수
△의약품 경제성평가제도의 필요성
의약품의 경우 불완전한 정보와 의사에 의한 이용결정, 제3자 지불방식이라는 특성을 지니며 이러한 특성 때문에 의약품시장 기능이 불완전해진다.
이에 따라 의약품이 사회에 가져다주는 비용과 결과에 대한 적절한 평가가 필요하다.
실제 대부분의 나라들은 어떤 형태로든 처방의약품의 범위와 가격에 대한 규제를 가하고 있다.
△의약품 경제성평가제도 도입 목적
우선 치료목적이 동일한 약품들 중에서 비용-효과적인 약품을 선별하여 사용을 권장하고 이를 통해 자원사용의 합리성을 제고할 수 있다.
또 급여결정 및 약가산정의 투명성을 제고할 수 있다.
즉 신약의 등재여부 및 약가산정에 관한 정부 또는 보험자의 결정에 있어 자의성을 최소화할 수 있고 약품들간의 상대적 가치에 대한 객관적인 자료를 얻는 과정인 경제성평가를 통해 합리적인 답을 얻을 수 있다.
△외국의 의약품 경제성평가
1993년 호주가 이 제도를 시행한 것을 비롯해 1996년 캐나다 온타리오주, 브리티시 콜롬비아주, 1999년 영국, 2005년 캐나다, 호주, 프랑스, 스페인, 이태리, 포루투칼, 스위스, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 벨기에, 네델란드 등 상당수 국가가 보험급여결정 및 약가산정, 재평가에 이를 활용하고 있다.
△경제성 평가 활용범위
우선 신약의 급여결정 및 약가산정에 활용할 수 있다.
신약의 등재여부 결정 시 경제성평가결과를 다른 기준과 함께 고려할 수 있고 효과에 비해 비용이 지나치게 높은 약품은 보험등재에서 제외한다.
또 신약의 약가산정에 있어서도 약품간 상대적 비용-효과비를 참고로 이용한다.
이와 함께 기등재 의약품의 재평가 시에도 기등재 약품가운데 효과에 비래 약가가 지나치게 높은 약품은 보험급여에서 제외하거나 약가인하를 유도하는 등 핵심적 역할을 수행해야 한다.
△제도정착을 위한 제언
일단 혁신적 신약에서 일반신약, 기등재약의 순으로 단계적으로 적용할 필요가 있다.
또 전문위원회와 검토실무위원회 구성, 외부 평가자 그룹활용 병행 등 인프라구축이 병행돼야 한다.
이와 함께 경제성평가 제출자와 검토기관간의 커뮤니케이션, 비용산출을 위한 자료공유 혹은 표준비용 제시, 심사기간 최대한 단축, 면제사유설정 등의 방안이 강구돼야 한다.
의약품 경제성 평가 도입 활용방안
심평원 김보연 급여관리실장
△경제성평가의 제반여건
현재 국내 보건의료환경은 고가의 신의료기술의 도입과 확산으로 의료비가 상승하고 있다.
이에 따라 한정된 재원으로 인한 비용의 합리적 지출의 필요성이 제기되고 있다.
즉 신기술의 비용에 상응하는 경제적 가치 확인이 요구되고 있고 실제 외국에서는 의약품의 경제적 가치가 임상적 가치와 더불어 급여여부 등을 결정하는 주요 판단기준이 되고 있다.
법적으로는 국민건강보험요양급여기준에 관한규칙 제11조2항과 신 의료기술 등의 결정 및 조정기준 제8조 1항에 근거를 두고 있다.
△현행 경제성검토의 보완필요부문
효과 대비 가격의 검증 방법에 대한 구체적 기준 및 기타의료비 등 약품비 이외의 절감부분
을 충분히 반영할 수 있는 기전이 필요하다.
또 제약업소와 검토기관의 견해 차이가 있을 수 있으므로 비교약제 선정, 효과 및 투약비용
비교시의 근거 자료 선정에 대한 구체적 기준이 필요하다.
이와 함께 대체가능약제와 비교 시 효과에 비해 가격이 너무 높거나 낮게 산정되는 경우 이
를 반영할 수 있어야 하기 때문에 산정기준에 의한 가격(상대비교가)의 보완 기준이 필요하
다.
△도입방안
경제성평가대상은 △기존 약에 비해 효과가 개선된 약물로서 가격이 높아 경제적 가치에 대
한 검증이 필요한 경우 △적응증을 확대하고자 하는 경우 △기타 약제전문위 의사결정시 필
요한 경우 등이다.
운영은 해당업소에서 경제성평가자료를 제출하면 심평원에서 실무자 및 외부전문가를 활용
해 검토한 후 경제성 평가 소위원회와 약제전문평가위원회에서 평가를 하게 된다.
△활용방안
신규 결정신청약제의 경우 급여여부 결정시 활용하는 데 이 경우 기존약물과 동일한 지표로
비용효과성 평가가 가능하다. 일례로 기존 약물에 비해 효과 1단위 증가시 비용이 얼마나
증가하는 가를 검토하며 약물의 치료적 중요성과 대체가능성, 예산에 미치는 영향등을 함께
고려한다. 또 부작용 감소 등 약물효과의 다양한 측면에 대한 고려와 장기임상자료가 충분치 않은 최근 개발약제의 평가가 가능하다.
이와 함께 산정기준에 의해 결정된 가격의 타당성 제고와 함께 제조·판매업소측에서 이의
가 있을 경우에는 가격조정 자료로도 활용할 수 있다.
보험등재된 의약품의 경우에는 △기존 약제의 적응증 변경·확대 △조정 신청(급여전환, 가
격인상조정신청 등) △약가재평가시 활용 가능하다.
하지만 약가재평가 도구로 경제성평가를 활용할 경우 도입시기에 대한 신중한 검토가 필요
하다고 덧붙였다.
△추진 시 고려사항
경제성평가 소위원회 구성, 실무지침 및 서식개발, 시행시기 등 절차구축 및 도입절차에 대
한 논의가 요구된다. 또 내·외부 실무교육 실시 등 인프라구축과 150일 규정 등 현행 평일일정의 조정이 필요하다. 이와 함께 보험 신청 품목부터 단계적 추진하는 방안을 고려해야 한다.
이에 따라 의료비용의 합리적 지출의 필요성이 꾸준히 제기되고 있으며 의약품등재방식 변경 등 보험급여정책 변화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다.
이와 같은 맥락에서 심평원이 추진하고 있는 의약품의 경제성 평가 또한 재정절감 차원에서 의약품 급여정책에 어떻게 활용할 것인가를 두고 논의가 계속되고 있다.
의약품경제성평가란 의약품의 비용과 효과를 종합적으로 평가하고 이를 계량화하여 다른 약과의 가치를 비교하는 평가기법으로 보험의약품의 등재 및 가격 결정 시 활용 가능할 것으로 평가받고 있다.
하지만 제약업계에서는 경제성평가가 약품승인 및 등재과정의 연장을 초래하거나 약가를 통제하는 수단으로 작용할 것을 우려하고 있는 실정이다.
이에 따라 한국보건경제·정책학회와 건강보험심사평가원은 '의약품경제성평가제도 도입방안에 대한 정책토론회'를 개최하고 의약품경제성평가의 정당성과 활용방안에 대해 토론을 벌였다.
이에 본지는 이 날 주제발표에 나선 한림대 의대 이태진교수와 심평원 김보연 급여관리실장의 의견을 요약·정리했다.
의약품 경제성 평가와 급여정책
한림대학교 의과대학 이태진교수
△의약품 경제성평가제도의 필요성
의약품의 경우 불완전한 정보와 의사에 의한 이용결정, 제3자 지불방식이라는 특성을 지니며 이러한 특성 때문에 의약품시장 기능이 불완전해진다.
이에 따라 의약품이 사회에 가져다주는 비용과 결과에 대한 적절한 평가가 필요하다.
실제 대부분의 나라들은 어떤 형태로든 처방의약품의 범위와 가격에 대한 규제를 가하고 있다.
△의약품 경제성평가제도 도입 목적
우선 치료목적이 동일한 약품들 중에서 비용-효과적인 약품을 선별하여 사용을 권장하고 이를 통해 자원사용의 합리성을 제고할 수 있다.
또 급여결정 및 약가산정의 투명성을 제고할 수 있다.
즉 신약의 등재여부 및 약가산정에 관한 정부 또는 보험자의 결정에 있어 자의성을 최소화할 수 있고 약품들간의 상대적 가치에 대한 객관적인 자료를 얻는 과정인 경제성평가를 통해 합리적인 답을 얻을 수 있다.
△외국의 의약품 경제성평가
1993년 호주가 이 제도를 시행한 것을 비롯해 1996년 캐나다 온타리오주, 브리티시 콜롬비아주, 1999년 영국, 2005년 캐나다, 호주, 프랑스, 스페인, 이태리, 포루투칼, 스위스, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 벨기에, 네델란드 등 상당수 국가가 보험급여결정 및 약가산정, 재평가에 이를 활용하고 있다.
△경제성 평가 활용범위
우선 신약의 급여결정 및 약가산정에 활용할 수 있다.
신약의 등재여부 결정 시 경제성평가결과를 다른 기준과 함께 고려할 수 있고 효과에 비해 비용이 지나치게 높은 약품은 보험등재에서 제외한다.
또 신약의 약가산정에 있어서도 약품간 상대적 비용-효과비를 참고로 이용한다.
이와 함께 기등재 의약품의 재평가 시에도 기등재 약품가운데 효과에 비래 약가가 지나치게 높은 약품은 보험급여에서 제외하거나 약가인하를 유도하는 등 핵심적 역할을 수행해야 한다.
△제도정착을 위한 제언
일단 혁신적 신약에서 일반신약, 기등재약의 순으로 단계적으로 적용할 필요가 있다.
또 전문위원회와 검토실무위원회 구성, 외부 평가자 그룹활용 병행 등 인프라구축이 병행돼야 한다.
이와 함께 경제성평가 제출자와 검토기관간의 커뮤니케이션, 비용산출을 위한 자료공유 혹은 표준비용 제시, 심사기간 최대한 단축, 면제사유설정 등의 방안이 강구돼야 한다.
의약품 경제성 평가 도입 활용방안
심평원 김보연 급여관리실장
△경제성평가의 제반여건
현재 국내 보건의료환경은 고가의 신의료기술의 도입과 확산으로 의료비가 상승하고 있다.
이에 따라 한정된 재원으로 인한 비용의 합리적 지출의 필요성이 제기되고 있다.
즉 신기술의 비용에 상응하는 경제적 가치 확인이 요구되고 있고 실제 외국에서는 의약품의 경제적 가치가 임상적 가치와 더불어 급여여부 등을 결정하는 주요 판단기준이 되고 있다.
법적으로는 국민건강보험요양급여기준에 관한규칙 제11조2항과 신 의료기술 등의 결정 및 조정기준 제8조 1항에 근거를 두고 있다.
△현행 경제성검토의 보완필요부문
효과 대비 가격의 검증 방법에 대한 구체적 기준 및 기타의료비 등 약품비 이외의 절감부분
을 충분히 반영할 수 있는 기전이 필요하다.
또 제약업소와 검토기관의 견해 차이가 있을 수 있으므로 비교약제 선정, 효과 및 투약비용
비교시의 근거 자료 선정에 대한 구체적 기준이 필요하다.
이와 함께 대체가능약제와 비교 시 효과에 비해 가격이 너무 높거나 낮게 산정되는 경우 이
를 반영할 수 있어야 하기 때문에 산정기준에 의한 가격(상대비교가)의 보완 기준이 필요하
다.
△도입방안
경제성평가대상은 △기존 약에 비해 효과가 개선된 약물로서 가격이 높아 경제적 가치에 대
한 검증이 필요한 경우 △적응증을 확대하고자 하는 경우 △기타 약제전문위 의사결정시 필
요한 경우 등이다.
운영은 해당업소에서 경제성평가자료를 제출하면 심평원에서 실무자 및 외부전문가를 활용
해 검토한 후 경제성 평가 소위원회와 약제전문평가위원회에서 평가를 하게 된다.
△활용방안
신규 결정신청약제의 경우 급여여부 결정시 활용하는 데 이 경우 기존약물과 동일한 지표로
비용효과성 평가가 가능하다. 일례로 기존 약물에 비해 효과 1단위 증가시 비용이 얼마나
증가하는 가를 검토하며 약물의 치료적 중요성과 대체가능성, 예산에 미치는 영향등을 함께
고려한다. 또 부작용 감소 등 약물효과의 다양한 측면에 대한 고려와 장기임상자료가 충분치 않은 최근 개발약제의 평가가 가능하다.
이와 함께 산정기준에 의해 결정된 가격의 타당성 제고와 함께 제조·판매업소측에서 이의
가 있을 경우에는 가격조정 자료로도 활용할 수 있다.
보험등재된 의약품의 경우에는 △기존 약제의 적응증 변경·확대 △조정 신청(급여전환, 가
격인상조정신청 등) △약가재평가시 활용 가능하다.
하지만 약가재평가 도구로 경제성평가를 활용할 경우 도입시기에 대한 신중한 검토가 필요
하다고 덧붙였다.
△추진 시 고려사항
경제성평가 소위원회 구성, 실무지침 및 서식개발, 시행시기 등 절차구축 및 도입절차에 대
한 논의가 요구된다. 또 내·외부 실무교육 실시 등 인프라구축과 150일 규정 등 현행 평일일정의 조정이 필요하다. 이와 함께 보험 신청 품목부터 단계적 추진하는 방안을 고려해야 한다.
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'의약품 경제성 평가제도 도입방안 정책토론회' 요약
한국보건경제정책학회 & 건강보험심사평가원 주최
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- 입력 2005-06-15 15:28 수정 최종수정 2006-09-08 17:25
최근 국내 건강보험은 신약개발 및 고가약처방의 증가와 고가의 신의료기술 도입의 확산 등으로 의료비가 상승하고 있으며, 이는 한정된 보험재정의 위기를 부추기고 있는 실정이다.
이에 따라 의료비용의 합리적 지출의 필요성이 꾸준히 제기되고 있으며 의약품등재방식 변경 등 보험급여정책 변화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다.
이와 같은 맥락에서 심평원이 추진하고 있는 의약품의 경제성 평가 또한 재정절감 차원에서 의약품 급여정책에 어떻게 활용할 것인가를 두고 논의가 계속되고 있다.
의약품경제성평가란 의약품의 비용과 효과를 종합적으로 평가하고 이를 계량화하여 다른 약과의 가치를 비교하는 평가기법으로 보험의약품의 등재 및 가격 결정 시 활용 가능할 것으로 평가받고 있다.
하지만 제약업계에서는 경제성평가가 약품승인 및 등재과정의 연장을 초래하거나 약가를 통제하는 수단으로 작용할 것을 우려하고 있는 실정이다.
이에 따라 한국보건경제·정책학회와 건강보험심사평가원은 '의약품경제성평가제도 도입방안에 대한 정책토론회'를 개최하고 의약품경제성평가의 정당성과 활용방안에 대해 토론을 벌였다.
이에 본지는 이 날 주제발표에 나선 한림대 의대 이태진교수와 심평원 김보연 급여관리실장의 의견을 요약·정리했다.
의약품 경제성 평가와 급여정책
한림대학교 의과대학 이태진교수
△의약품 경제성평가제도의 필요성
의약품의 경우 불완전한 정보와 의사에 의한 이용결정, 제3자 지불방식이라는 특성을 지니며 이러한 특성 때문에 의약품시장 기능이 불완전해진다.
이에 따라 의약품이 사회에 가져다주는 비용과 결과에 대한 적절한 평가가 필요하다.
실제 대부분의 나라들은 어떤 형태로든 처방의약품의 범위와 가격에 대한 규제를 가하고 있다.
△의약품 경제성평가제도 도입 목적
우선 치료목적이 동일한 약품들 중에서 비용-효과적인 약품을 선별하여 사용을 권장하고 이를 통해 자원사용의 합리성을 제고할 수 있다.
또 급여결정 및 약가산정의 투명성을 제고할 수 있다.
즉 신약의 등재여부 및 약가산정에 관한 정부 또는 보험자의 결정에 있어 자의성을 최소화할 수 있고 약품들간의 상대적 가치에 대한 객관적인 자료를 얻는 과정인 경제성평가를 통해 합리적인 답을 얻을 수 있다.
△외국의 의약품 경제성평가
1993년 호주가 이 제도를 시행한 것을 비롯해 1996년 캐나다 온타리오주, 브리티시 콜롬비아주, 1999년 영국, 2005년 캐나다, 호주, 프랑스, 스페인, 이태리, 포루투칼, 스위스, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 벨기에, 네델란드 등 상당수 국가가 보험급여결정 및 약가산정, 재평가에 이를 활용하고 있다.
△경제성 평가 활용범위
우선 신약의 급여결정 및 약가산정에 활용할 수 있다.
신약의 등재여부 결정 시 경제성평가결과를 다른 기준과 함께 고려할 수 있고 효과에 비해 비용이 지나치게 높은 약품은 보험등재에서 제외한다.
또 신약의 약가산정에 있어서도 약품간 상대적 비용-효과비를 참고로 이용한다.
이와 함께 기등재 의약품의 재평가 시에도 기등재 약품가운데 효과에 비래 약가가 지나치게 높은 약품은 보험급여에서 제외하거나 약가인하를 유도하는 등 핵심적 역할을 수행해야 한다.
△제도정착을 위한 제언
일단 혁신적 신약에서 일반신약, 기등재약의 순으로 단계적으로 적용할 필요가 있다.
또 전문위원회와 검토실무위원회 구성, 외부 평가자 그룹활용 병행 등 인프라구축이 병행돼야 한다.
이와 함께 경제성평가 제출자와 검토기관간의 커뮤니케이션, 비용산출을 위한 자료공유 혹은 표준비용 제시, 심사기간 최대한 단축, 면제사유설정 등의 방안이 강구돼야 한다.
의약품 경제성 평가 도입 활용방안
심평원 김보연 급여관리실장
△경제성평가의 제반여건
현재 국내 보건의료환경은 고가의 신의료기술의 도입과 확산으로 의료비가 상승하고 있다.
이에 따라 한정된 재원으로 인한 비용의 합리적 지출의 필요성이 제기되고 있다.
즉 신기술의 비용에 상응하는 경제적 가치 확인이 요구되고 있고 실제 외국에서는 의약품의 경제적 가치가 임상적 가치와 더불어 급여여부 등을 결정하는 주요 판단기준이 되고 있다.
법적으로는 국민건강보험요양급여기준에 관한규칙 제11조2항과 신 의료기술 등의 결정 및 조정기준 제8조 1항에 근거를 두고 있다.
△현행 경제성검토의 보완필요부문
효과 대비 가격의 검증 방법에 대한 구체적 기준 및 기타의료비 등 약품비 이외의 절감부분
을 충분히 반영할 수 있는 기전이 필요하다.
또 제약업소와 검토기관의 견해 차이가 있을 수 있으므로 비교약제 선정, 효과 및 투약비용
비교시의 근거 자료 선정에 대한 구체적 기준이 필요하다.
이와 함께 대체가능약제와 비교 시 효과에 비해 가격이 너무 높거나 낮게 산정되는 경우 이
를 반영할 수 있어야 하기 때문에 산정기준에 의한 가격(상대비교가)의 보완 기준이 필요하
다.
△도입방안
경제성평가대상은 △기존 약에 비해 효과가 개선된 약물로서 가격이 높아 경제적 가치에 대
한 검증이 필요한 경우 △적응증을 확대하고자 하는 경우 △기타 약제전문위 의사결정시 필
요한 경우 등이다.
운영은 해당업소에서 경제성평가자료를 제출하면 심평원에서 실무자 및 외부전문가를 활용
해 검토한 후 경제성 평가 소위원회와 약제전문평가위원회에서 평가를 하게 된다.
△활용방안
신규 결정신청약제의 경우 급여여부 결정시 활용하는 데 이 경우 기존약물과 동일한 지표로
비용효과성 평가가 가능하다. 일례로 기존 약물에 비해 효과 1단위 증가시 비용이 얼마나
증가하는 가를 검토하며 약물의 치료적 중요성과 대체가능성, 예산에 미치는 영향등을 함께
고려한다. 또 부작용 감소 등 약물효과의 다양한 측면에 대한 고려와 장기임상자료가 충분치 않은 최근 개발약제의 평가가 가능하다.
이와 함께 산정기준에 의해 결정된 가격의 타당성 제고와 함께 제조·판매업소측에서 이의
가 있을 경우에는 가격조정 자료로도 활용할 수 있다.
보험등재된 의약품의 경우에는 △기존 약제의 적응증 변경·확대 △조정 신청(급여전환, 가
격인상조정신청 등) △약가재평가시 활용 가능하다.
하지만 약가재평가 도구로 경제성평가를 활용할 경우 도입시기에 대한 신중한 검토가 필요
하다고 덧붙였다.
△추진 시 고려사항
경제성평가 소위원회 구성, 실무지침 및 서식개발, 시행시기 등 절차구축 및 도입절차에 대
한 논의가 요구된다. 또 내·외부 실무교육 실시 등 인프라구축과 150일 규정 등 현행 평일일정의 조정이 필요하다. 이와 함께 보험 신청 품목부터 단계적 추진하는 방안을 고려해야 한다.
이에 따라 의료비용의 합리적 지출의 필요성이 꾸준히 제기되고 있으며 의약품등재방식 변경 등 보험급여정책 변화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다.
이와 같은 맥락에서 심평원이 추진하고 있는 의약품의 경제성 평가 또한 재정절감 차원에서 의약품 급여정책에 어떻게 활용할 것인가를 두고 논의가 계속되고 있다.
의약품경제성평가란 의약품의 비용과 효과를 종합적으로 평가하고 이를 계량화하여 다른 약과의 가치를 비교하는 평가기법으로 보험의약품의 등재 및 가격 결정 시 활용 가능할 것으로 평가받고 있다.
하지만 제약업계에서는 경제성평가가 약품승인 및 등재과정의 연장을 초래하거나 약가를 통제하는 수단으로 작용할 것을 우려하고 있는 실정이다.
이에 따라 한국보건경제·정책학회와 건강보험심사평가원은 '의약품경제성평가제도 도입방안에 대한 정책토론회'를 개최하고 의약품경제성평가의 정당성과 활용방안에 대해 토론을 벌였다.
이에 본지는 이 날 주제발표에 나선 한림대 의대 이태진교수와 심평원 김보연 급여관리실장의 의견을 요약·정리했다.
의약품 경제성 평가와 급여정책
한림대학교 의과대학 이태진교수
△의약품 경제성평가제도의 필요성
의약품의 경우 불완전한 정보와 의사에 의한 이용결정, 제3자 지불방식이라는 특성을 지니며 이러한 특성 때문에 의약품시장 기능이 불완전해진다.
이에 따라 의약품이 사회에 가져다주는 비용과 결과에 대한 적절한 평가가 필요하다.
실제 대부분의 나라들은 어떤 형태로든 처방의약품의 범위와 가격에 대한 규제를 가하고 있다.
△의약품 경제성평가제도 도입 목적
우선 치료목적이 동일한 약품들 중에서 비용-효과적인 약품을 선별하여 사용을 권장하고 이를 통해 자원사용의 합리성을 제고할 수 있다.
또 급여결정 및 약가산정의 투명성을 제고할 수 있다.
즉 신약의 등재여부 및 약가산정에 관한 정부 또는 보험자의 결정에 있어 자의성을 최소화할 수 있고 약품들간의 상대적 가치에 대한 객관적인 자료를 얻는 과정인 경제성평가를 통해 합리적인 답을 얻을 수 있다.
△외국의 의약품 경제성평가
1993년 호주가 이 제도를 시행한 것을 비롯해 1996년 캐나다 온타리오주, 브리티시 콜롬비아주, 1999년 영국, 2005년 캐나다, 호주, 프랑스, 스페인, 이태리, 포루투칼, 스위스, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 벨기에, 네델란드 등 상당수 국가가 보험급여결정 및 약가산정, 재평가에 이를 활용하고 있다.
△경제성 평가 활용범위
우선 신약의 급여결정 및 약가산정에 활용할 수 있다.
신약의 등재여부 결정 시 경제성평가결과를 다른 기준과 함께 고려할 수 있고 효과에 비해 비용이 지나치게 높은 약품은 보험등재에서 제외한다.
또 신약의 약가산정에 있어서도 약품간 상대적 비용-효과비를 참고로 이용한다.
이와 함께 기등재 의약품의 재평가 시에도 기등재 약품가운데 효과에 비래 약가가 지나치게 높은 약품은 보험급여에서 제외하거나 약가인하를 유도하는 등 핵심적 역할을 수행해야 한다.
△제도정착을 위한 제언
일단 혁신적 신약에서 일반신약, 기등재약의 순으로 단계적으로 적용할 필요가 있다.
또 전문위원회와 검토실무위원회 구성, 외부 평가자 그룹활용 병행 등 인프라구축이 병행돼야 한다.
이와 함께 경제성평가 제출자와 검토기관간의 커뮤니케이션, 비용산출을 위한 자료공유 혹은 표준비용 제시, 심사기간 최대한 단축, 면제사유설정 등의 방안이 강구돼야 한다.
의약품 경제성 평가 도입 활용방안
심평원 김보연 급여관리실장
△경제성평가의 제반여건
현재 국내 보건의료환경은 고가의 신의료기술의 도입과 확산으로 의료비가 상승하고 있다.
이에 따라 한정된 재원으로 인한 비용의 합리적 지출의 필요성이 제기되고 있다.
즉 신기술의 비용에 상응하는 경제적 가치 확인이 요구되고 있고 실제 외국에서는 의약품의 경제적 가치가 임상적 가치와 더불어 급여여부 등을 결정하는 주요 판단기준이 되고 있다.
법적으로는 국민건강보험요양급여기준에 관한규칙 제11조2항과 신 의료기술 등의 결정 및 조정기준 제8조 1항에 근거를 두고 있다.
△현행 경제성검토의 보완필요부문
효과 대비 가격의 검증 방법에 대한 구체적 기준 및 기타의료비 등 약품비 이외의 절감부분
을 충분히 반영할 수 있는 기전이 필요하다.
또 제약업소와 검토기관의 견해 차이가 있을 수 있으므로 비교약제 선정, 효과 및 투약비용
비교시의 근거 자료 선정에 대한 구체적 기준이 필요하다.
이와 함께 대체가능약제와 비교 시 효과에 비해 가격이 너무 높거나 낮게 산정되는 경우 이
를 반영할 수 있어야 하기 때문에 산정기준에 의한 가격(상대비교가)의 보완 기준이 필요하
다.
△도입방안
경제성평가대상은 △기존 약에 비해 효과가 개선된 약물로서 가격이 높아 경제적 가치에 대
한 검증이 필요한 경우 △적응증을 확대하고자 하는 경우 △기타 약제전문위 의사결정시 필
요한 경우 등이다.
운영은 해당업소에서 경제성평가자료를 제출하면 심평원에서 실무자 및 외부전문가를 활용
해 검토한 후 경제성 평가 소위원회와 약제전문평가위원회에서 평가를 하게 된다.
△활용방안
신규 결정신청약제의 경우 급여여부 결정시 활용하는 데 이 경우 기존약물과 동일한 지표로
비용효과성 평가가 가능하다. 일례로 기존 약물에 비해 효과 1단위 증가시 비용이 얼마나
증가하는 가를 검토하며 약물의 치료적 중요성과 대체가능성, 예산에 미치는 영향등을 함께
고려한다. 또 부작용 감소 등 약물효과의 다양한 측면에 대한 고려와 장기임상자료가 충분치 않은 최근 개발약제의 평가가 가능하다.
이와 함께 산정기준에 의해 결정된 가격의 타당성 제고와 함께 제조·판매업소측에서 이의
가 있을 경우에는 가격조정 자료로도 활용할 수 있다.
보험등재된 의약품의 경우에는 △기존 약제의 적응증 변경·확대 △조정 신청(급여전환, 가
격인상조정신청 등) △약가재평가시 활용 가능하다.
하지만 약가재평가 도구로 경제성평가를 활용할 경우 도입시기에 대한 신중한 검토가 필요
하다고 덧붙였다.
△추진 시 고려사항
경제성평가 소위원회 구성, 실무지침 및 서식개발, 시행시기 등 절차구축 및 도입절차에 대
한 논의가 요구된다. 또 내·외부 실무교육 실시 등 인프라구축과 150일 규정 등 현행 평일일정의 조정이 필요하다. 이와 함께 보험 신청 품목부터 단계적 추진하는 방안을 고려해야 한다.
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