-
HOME
- >
- 타이틀 텍스트
- >
- 서브 타이틀 텍스트
서브 타이틀 텍스트
중국 의약품 등록절차 및 대응방법 소개-2
입력 2005-05-25 14:48
수정 최종수정 2006-09-20 17:15
1) 관련 조직 및 기관
중국의 의약품등록관리기관은 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이다. 약품등록사는 SFDA를 대표하여 등록신청 의약품의 신청을 수리하고, 심사, 평가 임무를 지휘하며, 등록 허가, 증서 발급 등 전반적인 등록업무의 진행에 대해 감독, 관리한다. SFDA 약품심의평가센터(CDE)는 신청된 의약품에 대한 기술적 심의평가기구로서 SFDA의 지도 하에 의약품에 대한 기술적 심의평가업무를 전담한다. 의약품 등록에 있어 핵심 심사기관이라고 할 수 있다.
약품검역소는 중국약품생물제품검정소(약칭 NICPBP)의 지휘하에 CDE의 의뢰를 받고 의약품의 실험실기술점검업무를 전담한다. 실험장비, 기술 등과 관련해서 해당 제약사에 직접 확인을 위한 현장 출장점검도 한다.
2) 의약품 등록 관련 법규
중국 의약품 관리법규는 "중국약품관리법(中華人民共和國藥品管理法)"과 "약품관리법실시조례(中華人民共和國藥品管理法實施條例)"이며 의약품등록 관리법규는 "약품등록관리방법(藥品注冊管理方法)"으로 하고 있다. 이 법은 2002년12월1일 시행된 것으로 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 1999년 4월 22일 공포한 "신약심사허가방법", "신생물제품심사허가방법", "신약보호와기술양도의 규정", "방제약품심사허가방법"과 "수입약품관리방법"을 통합한 것이다. 따라서 신약 개념을 없애고 수입과 국내의약품 등록기준도 통합됐다.
이 관리방법은 미국 FDA기준과 거의 동일한 수준이다. 세부내용은 추후 소개하지만 주로 안전성자료, 약효자료, 품질기준 등의 약학자료, 임상자료로 구성되어 우리나라에서 개발된 의약품을 등록 신청한다면 일부 기초시험연구를 추가 진행해야 할 것이다.
4. 의약품 등록과 시장의 변화
현재 실행하고 있는 "약품등록관리방법"은 과거의 5개 법을 통합한 법이며 이는 2001년11월10일 중국 WTO 가입과 관계가 있다. 중국은 WTO 에 가입하면서 의약품 분야에서 특허 보호 강화, 의약품과 의료기기 수입관세인하 및 비관세장벽(수입허가 및 쿼터, 입찰관행, 내국민 대우 등) 제거, 병원설립 허용, 유통시장 개방 등 특허보호 강화와 시장개방 관련 5가지 단계적인 약속을 하였다. 특히 의약품 관리분야에서 중국 제약사와 동일한 대우로 투명성이 높이고 있다. 이와 관련해 최근 중국시장에서는 외국신약 등록의 증가와 Copy 의약품 등록 감소, 수입의약품과 의료기기 시장출현 증가, 외자병원 설립, 의약품유통회사 설립 추진 등 외국 제약업계의 발 빠른 행동이 나타나고 있다. 우리나라 제약사들도 이러한 기회를 적극 활용해 경쟁력 있는 제품을 현지 파트너(CRO)를 통해 등록하고 있다.
중국"약품등록관리방법"은 지난 15년간 3번의 개정을 통해 완성된 것이며 특히 신약 등록은 미국 FDA 기준과 큰 차이가 없는 점에 우리는 깊이 유의해야 한다. 경쟁력 있는 제품을 등록하려면 유능한 현지 파트너를 선정하는 것이 효과적이다. 파트너는 중국등록 기준으로 자료 정리뿐만 아니라 추가 시험과 의약품관리법 해석 등 대관 주요업무를 효과적으로 수행할 수 있어야 한다. 파트너를 잘 선정해서 등록에 성공한 회사가 있는 반면 선정에 실패해 피해를 본 회사도 있다. 국내 모 제약대기업이 3년 전 현지 브로커를 통해 신청한 자사 유명복합제품이 최근까지도 임상시험허가를 못 받고 4만 달러란 대리와 자료보완비용은 물론 진출시기 지연 등으로 큰 손해를 보고 있다. 또한 중국 모 유명 제약대기업이 등록대행으로 합작투자를 요구했는데 몇 개월 뒤에 부도 처리된 사례도 있었다. 이러한 사례는 적시의 시장진입을 지연시키고 향후의 재진입도 어렵게 만들었다. 관세인하와 유통시장 개방 등 중국진출의 호기에 수준 낮은 대행사나 브로커, 투자유치 목적으로 접근해 오는 중국제약사 등에 특히 유의하여 등록이 순조롭게 진행되도록 노력해야 한다고 전문가들은 지적하고 있다.
중국시장은 거대하고 잠재력이 큰 것은 공인된 사실이지만 risk도 산재해 있다. 서방제약사보다 이웃나라인 우리가 중국문화를 더 잘 알고 가까운 것은 경쟁 우위에 있지만 과거 실패사례를 보면 방심할 수 없다. 특히 현지화 전략을 잘 활용하지 못하는 우리 입장으로서는 병원의약품이 80%나 차지하고 있는 중국의약품시장에서 risk를 최소화와 마진 최대화 진출전략을 수립해야 한다. 특히 지금과 같은 유통시장개방과 수입제한 완화 등 중국시장 진출 호기를 맞이하여 중국의약품등록 절차와 방법을 깊이 있고 정확하게 아는 것이 어느 때보다 필요한 시점이다.
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 메지온,AEPC 2026서 'JURVIGO' 3상 추가임상 인지도 확대 '전력' -
2 [약업분석] HLB그룹 이자비용 489억원…총차입금의존도 평균 27% -
3 [약업분석] HLB그룹 자기자본이익률 8곳 마이너스 -
4 [약업분석] 현대약품, 1Q 전 부문 ' 흑전'… 재무 건전성까지 질적 성장 -
5 코아스템켐온, 오송 공장 세포처리시설 허가 획득…첨단재생의료 사업 본격화 -
6 “왜 제약·바이오 공장은 일반 스마트팩토리로 부족한가” -
7 차백신연구소, 김병록 경영지배인 선임 -
8 프로티나, 미국 IDT와 MOU 체결... 차세대 항체 치료제 개발 가속 -
9 "체중감량 15% 장벽 넘은 GLP-1…대사질환 치료 ‘큰 파도’ 온다" -
10 제21회 경기약사학술대회 개막…AI 시대 약사 미래 역할 모색
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
중국 의약품 등록절차 및 대응방법 소개-2
- 기자
- 입력 2005-05-25 14:48 수정 최종수정 2006-09-20 17:15
1) 관련 조직 및 기관
중국의 의약품등록관리기관은 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이다. 약품등록사는 SFDA를 대표하여 등록신청 의약품의 신청을 수리하고, 심사, 평가 임무를 지휘하며, 등록 허가, 증서 발급 등 전반적인 등록업무의 진행에 대해 감독, 관리한다. SFDA 약품심의평가센터(CDE)는 신청된 의약품에 대한 기술적 심의평가기구로서 SFDA의 지도 하에 의약품에 대한 기술적 심의평가업무를 전담한다. 의약품 등록에 있어 핵심 심사기관이라고 할 수 있다.
약품검역소는 중국약품생물제품검정소(약칭 NICPBP)의 지휘하에 CDE의 의뢰를 받고 의약품의 실험실기술점검업무를 전담한다. 실험장비, 기술 등과 관련해서 해당 제약사에 직접 확인을 위한 현장 출장점검도 한다.
2) 의약품 등록 관련 법규
중국 의약품 관리법규는 "중국약품관리법(中華人民共和國藥品管理法)"과 "약품관리법실시조례(中華人民共和國藥品管理法實施條例)"이며 의약품등록 관리법규는 "약품등록관리방법(藥品注冊管理方法)"으로 하고 있다. 이 법은 2002년12월1일 시행된 것으로 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 1999년 4월 22일 공포한 "신약심사허가방법", "신생물제품심사허가방법", "신약보호와기술양도의 규정", "방제약품심사허가방법"과 "수입약품관리방법"을 통합한 것이다. 따라서 신약 개념을 없애고 수입과 국내의약품 등록기준도 통합됐다.
이 관리방법은 미국 FDA기준과 거의 동일한 수준이다. 세부내용은 추후 소개하지만 주로 안전성자료, 약효자료, 품질기준 등의 약학자료, 임상자료로 구성되어 우리나라에서 개발된 의약품을 등록 신청한다면 일부 기초시험연구를 추가 진행해야 할 것이다.
4. 의약품 등록과 시장의 변화
현재 실행하고 있는 "약품등록관리방법"은 과거의 5개 법을 통합한 법이며 이는 2001년11월10일 중국 WTO 가입과 관계가 있다. 중국은 WTO 에 가입하면서 의약품 분야에서 특허 보호 강화, 의약품과 의료기기 수입관세인하 및 비관세장벽(수입허가 및 쿼터, 입찰관행, 내국민 대우 등) 제거, 병원설립 허용, 유통시장 개방 등 특허보호 강화와 시장개방 관련 5가지 단계적인 약속을 하였다. 특히 의약품 관리분야에서 중국 제약사와 동일한 대우로 투명성이 높이고 있다. 이와 관련해 최근 중국시장에서는 외국신약 등록의 증가와 Copy 의약품 등록 감소, 수입의약품과 의료기기 시장출현 증가, 외자병원 설립, 의약품유통회사 설립 추진 등 외국 제약업계의 발 빠른 행동이 나타나고 있다. 우리나라 제약사들도 이러한 기회를 적극 활용해 경쟁력 있는 제품을 현지 파트너(CRO)를 통해 등록하고 있다.
중국"약품등록관리방법"은 지난 15년간 3번의 개정을 통해 완성된 것이며 특히 신약 등록은 미국 FDA 기준과 큰 차이가 없는 점에 우리는 깊이 유의해야 한다. 경쟁력 있는 제품을 등록하려면 유능한 현지 파트너를 선정하는 것이 효과적이다. 파트너는 중국등록 기준으로 자료 정리뿐만 아니라 추가 시험과 의약품관리법 해석 등 대관 주요업무를 효과적으로 수행할 수 있어야 한다. 파트너를 잘 선정해서 등록에 성공한 회사가 있는 반면 선정에 실패해 피해를 본 회사도 있다. 국내 모 제약대기업이 3년 전 현지 브로커를 통해 신청한 자사 유명복합제품이 최근까지도 임상시험허가를 못 받고 4만 달러란 대리와 자료보완비용은 물론 진출시기 지연 등으로 큰 손해를 보고 있다. 또한 중국 모 유명 제약대기업이 등록대행으로 합작투자를 요구했는데 몇 개월 뒤에 부도 처리된 사례도 있었다. 이러한 사례는 적시의 시장진입을 지연시키고 향후의 재진입도 어렵게 만들었다. 관세인하와 유통시장 개방 등 중국진출의 호기에 수준 낮은 대행사나 브로커, 투자유치 목적으로 접근해 오는 중국제약사 등에 특히 유의하여 등록이 순조롭게 진행되도록 노력해야 한다고 전문가들은 지적하고 있다.
중국시장은 거대하고 잠재력이 큰 것은 공인된 사실이지만 risk도 산재해 있다. 서방제약사보다 이웃나라인 우리가 중국문화를 더 잘 알고 가까운 것은 경쟁 우위에 있지만 과거 실패사례를 보면 방심할 수 없다. 특히 현지화 전략을 잘 활용하지 못하는 우리 입장으로서는 병원의약품이 80%나 차지하고 있는 중국의약품시장에서 risk를 최소화와 마진 최대화 진출전략을 수립해야 한다. 특히 지금과 같은 유통시장개방과 수입제한 완화 등 중국시장 진출 호기를 맞이하여 중국의약품등록 절차와 방법을 깊이 있고 정확하게 아는 것이 어느 때보다 필요한 시점이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.