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중국 의약품 등록절차 및 대응방법 소개-1
입력 2005-05-23 09:40
수정 최종수정 2006-09-20 17:19
▲ SK 케미칼 LS전략기획실 박 영 덕중국 국무원연구센터에 의하면 2004년도 중국의 GDP는 전년보다 약 10% 증가한 것으로 분석되었다. 투자, 수출, 소비가 계속 증가하는 중국경제의 고성장은 의약품수요를 빠르게 증가시키고 있다. 한편 중국 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration, 약칭 SFDA) 남방의약경제연구소의 분석에 따르면 2004년 중국 의약산업 총생산은 전년대비 약 25.54% 증가하여 약 620억 달러에 달하고, 화학의약품의 총매출은 16.54% 증가해 213억 달러에 이른 것으로 분석되었다. 이러한 빠른 성장을 거듭해 중국은 향후 5년 내에 미국(1,500억 달러), 일본(580억 달러), 독일, 프랑스에 이어 세계 5위의 거대시장으로 부상할 것으로 전망되었다. 이 시장은 향후에도 GDP 증가, 방대한 인구, 평균수명 상승과 노령화 등으로 상당한 발전 잠재력을 갖고 있다.
지난 50년간과 달리 우리 제약사들은 국내시장 포화와 치열한 경쟁에서 이웃 중국시장을 연구하여 전략적인 진출을 해야 함은 두말 할 필요가 없다. 과거 국내 제약회사와 일본을 비롯한 해외 제약회사들의 중국에 대한 직접투자, M&A, 합자 또는 합작 등의 사례를 분석해 보면 상당한 risk가 있는 것으로 판단되므로 risk를 최소화하는 전략 구축이 중요시 되고 있다.
2001년 12월 11일 중국 WTO 가입으로 정책의 투명성 및 지적 재산권 관리의 강화 등이 중국의 의약시장 발전전망을 더욱 밝게 했다. 따라서 중국시장 진출은 체계적인 전략 마련이 필요하고, risk 최소화의 일환으로 우리 제약사들은 선 등록 후 판매(직접 or 위탁)를 택하고 있다. 따라서 중국 의약품 등록의 절차, 방법 등에 대해 더 많은 이해가 필요하므로 여기서 그 주요내용을 소개해 본다.
2. 의약품 등록절차
중국진출 발판이라고 할 수 있는 의약품 등록(현지, 수입 동일기준)은 생각보다 그렇게 쉽지 않다. 그 허가 절차는 "중국약품관리법"에 따라 진행되는데 주요절차는 임상연구허가(IND)와 수입(또는 생산)허가로 아래와 같다. (그림 1. 그림 2. 참조)
① 신청자 또는 그 대리인(CRO)이 수입약품등록증 신청서(양식 유)를 기입하고, 규정자료와 함께 직접 SFDA 약품등록사(藥品注冊司)에 신청한다.
② 약품등록사가 행정적인 형식심사를 하고 통과한 품목을 약품심의평가센터(藥品審評中心, Center for Drug Evaluation, 약칭 CDE)에 전달하면 그곳의 전문가와 관련 직원들이 기술적 심사를 실시한다.
③ CDE는 기술심의평가를 완료한 후 종합 심의평가의견을 약품등록사에 보고한다.
④ 약품등록사에서 수입약품심의평가통지서(進口藥品審評通知書)를 서명 발행하며 그 결과는 다음과 같은 세가지 경우가 있다. i) 수입을 허가하지 않으며, 신청업체는 재심을 신청할 수 있다. ii) 보완자료를 제출하여 이에 대한 설명을 요구한다. iii) 수입하는 것에 잠정적으로 동의한다.
⑤ 수입동의를 얻은 품목에 대한 품질기준점검을 실시한다. 품질기준점검은 중국 약품생물제품검정소가 지정한 약물검역소에서 실시한다. 필요에 따라 제약사 현장 점검도 실시한다.
⑥ 품질기준 점검과 연구가 끝난 후 관련자료를 CDE에 교부하여 종합심의평가를 실시한다.
⑦ CDE는 관련 심사·허가자료를 작성하여 약품등록사에 보고한다.
⑧ 약품등록사는 SFDA 담당국장의 결재로 약물임상시험연구허가증(IND)을 발급한다. 이 허가증 기준으로 임상 시험을 진행한다. 일반적으로 이 허가증을 받으면 최종허가증을 받을 수 있다고 본다.
⑨ 임상연구는 SFDA가 지정한 임상연구기관에서 주관하여 실시한다. 임상연구에 대한 요구사항은 중국 국내의 제품과 동일하다.
⑩ 임상연구결과를 다시 CDE에 보내 CDE에서 다시 관련 심사 허가자료를 작성하여 약품등록사에 보고한다. 특별한 문제가 없으면 약품등록사는 SFDA 관련국장이 서명한 수입약품등록증(進口藥品注冊證)을 발급한다.
⑪ 이 최종 허가증으로 해당제품을 수입하고 현지 의약공사(도매상)을 통해 판매할 수 있다.
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▲ SK 케미칼 LS전략기획실 박 영 덕중국 국무원연구센터에 의하면 2004년도 중국의 GDP는 전년보다 약 10% 증가한 것으로 분석되었다. 투자, 수출, 소비가 계속 증가하는 중국경제의 고성장은 의약품수요를 빠르게 증가시키고 있다. 한편 중국 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration, 약칭 SFDA) 남방의약경제연구소의 분석에 따르면 2004년 중국 의약산업 총생산은 전년대비 약 25.54% 증가하여 약 620억 달러에 달하고, 화학의약품의 총매출은 16.54% 증가해 213억 달러에 이른 것으로 분석되었다. 이러한 빠른 성장을 거듭해 중국은 향후 5년 내에 미국(1,500억 달러), 일본(580억 달러), 독일, 프랑스에 이어 세계 5위의 거대시장으로 부상할 것으로 전망되었다. 이 시장은 향후에도 GDP 증가, 방대한 인구, 평균수명 상승과 노령화 등으로 상당한 발전 잠재력을 갖고 있다.
지난 50년간과 달리 우리 제약사들은 국내시장 포화와 치열한 경쟁에서 이웃 중국시장을 연구하여 전략적인 진출을 해야 함은 두말 할 필요가 없다. 과거 국내 제약회사와 일본을 비롯한 해외 제약회사들의 중국에 대한 직접투자, M&A, 합자 또는 합작 등의 사례를 분석해 보면 상당한 risk가 있는 것으로 판단되므로 risk를 최소화하는 전략 구축이 중요시 되고 있다.
2001년 12월 11일 중국 WTO 가입으로 정책의 투명성 및 지적 재산권 관리의 강화 등이 중국의 의약시장 발전전망을 더욱 밝게 했다. 따라서 중국시장 진출은 체계적인 전략 마련이 필요하고, risk 최소화의 일환으로 우리 제약사들은 선 등록 후 판매(직접 or 위탁)를 택하고 있다. 따라서 중국 의약품 등록의 절차, 방법 등에 대해 더 많은 이해가 필요하므로 여기서 그 주요내용을 소개해 본다.
2. 의약품 등록절차
중국진출 발판이라고 할 수 있는 의약품 등록(현지, 수입 동일기준)은 생각보다 그렇게 쉽지 않다. 그 허가 절차는 "중국약품관리법"에 따라 진행되는데 주요절차는 임상연구허가(IND)와 수입(또는 생산)허가로 아래와 같다. (그림 1. 그림 2. 참조)
① 신청자 또는 그 대리인(CRO)이 수입약품등록증 신청서(양식 유)를 기입하고, 규정자료와 함께 직접 SFDA 약품등록사(藥品注冊司)에 신청한다.
② 약품등록사가 행정적인 형식심사를 하고 통과한 품목을 약품심의평가센터(藥品審評中心, Center for Drug Evaluation, 약칭 CDE)에 전달하면 그곳의 전문가와 관련 직원들이 기술적 심사를 실시한다.
③ CDE는 기술심의평가를 완료한 후 종합 심의평가의견을 약품등록사에 보고한다.
④ 약품등록사에서 수입약품심의평가통지서(進口藥品審評通知書)를 서명 발행하며 그 결과는 다음과 같은 세가지 경우가 있다. i) 수입을 허가하지 않으며, 신청업체는 재심을 신청할 수 있다. ii) 보완자료를 제출하여 이에 대한 설명을 요구한다. iii) 수입하는 것에 잠정적으로 동의한다.
⑤ 수입동의를 얻은 품목에 대한 품질기준점검을 실시한다. 품질기준점검은 중국 약품생물제품검정소가 지정한 약물검역소에서 실시한다. 필요에 따라 제약사 현장 점검도 실시한다.
⑥ 품질기준 점검과 연구가 끝난 후 관련자료를 CDE에 교부하여 종합심의평가를 실시한다.
⑦ CDE는 관련 심사·허가자료를 작성하여 약품등록사에 보고한다.
⑧ 약품등록사는 SFDA 담당국장의 결재로 약물임상시험연구허가증(IND)을 발급한다. 이 허가증 기준으로 임상 시험을 진행한다. 일반적으로 이 허가증을 받으면 최종허가증을 받을 수 있다고 본다.
⑨ 임상연구는 SFDA가 지정한 임상연구기관에서 주관하여 실시한다. 임상연구에 대한 요구사항은 중국 국내의 제품과 동일하다.
⑩ 임상연구결과를 다시 CDE에 보내 CDE에서 다시 관련 심사 허가자료를 작성하여 약품등록사에 보고한다. 특별한 문제가 없으면 약품등록사는 SFDA 관련국장이 서명한 수입약품등록증(進口藥品注冊證)을 발급한다.
⑪ 이 최종 허가증으로 해당제품을 수입하고 현지 의약공사(도매상)을 통해 판매할 수 있다.
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