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▲ 박 실비아<한국보건산업진흥원>Ⅰ. 제약산업 환경변화 및 영향
1. 기술발전
1) 신약개발 기술의 다양화 및 경쟁 심화
- 화학중심의 의약품 개발에서 BT, IT 등의 발전으로 의약품 개발기술의 다양화
* 세계제약기업 파이프라인의 27%가 BT에 근거한 제품(Scripmagazine 2005)
- 선진국 등은 IT산업 이후 경제성장의 원동력으로 신약개발 등 BT분야에 집중 투자
표 1. 주요 국가별 IT 및 BT분야 R&D 정부 지원액(2001)
(단위:억원,%)
|
구분 |
미국 |
영국 |
일본 |
한국 |
|
BT |
307,970 (25.9) |
15,278 (12.6) |
34,770 (10) |
3,473 (8.3) |
|
IT |
24,284 (1.9) |
2,056 (1.7) |
17,290 (4.3) |
10,043 (27.4) |
자료 : 한국과학기술기획평가원
2) 개량신약 연구개발 활발
- 신물질신약의 감소, 연구개발비용 증가 등으로 개량신약 개발을 통해 제품 수명과 독점기간을 연장하는 경향
* 미국에서 1989-2000년 사이 허가받은 신약 1,035개중 35%만이 신물질신약(NME: New molecular entities)이며 65%가 개량신약(IMD: Incrementally modified drugs)(NIHCM 2002)
- 제네릭 개발기업은 특허만료 전에 개량신약 개발을 활발히 하여 조기에 오리지널제품의 특허장벽을 극복하는 추세
* 미국에서 제네릭기업의 특허소송 성공비율: 약 75% (US Federal Trade Commission 2002)
2. 사회경제적 변화
1) 경제수준의 향상과 건강에 대한 관심 증가
- 의약품 수요의 증가 및 의약품 시장의 확대
표 2. 1985-1999 세계 의약품생산 및 GNP 성장추계
(단위: 십억달러)
|
연도 |
1985 |
1990 |
1999 |
1985-1999 |
|
세계 의약품 생산 (1995년 가격지수) |
46.2 |
140.5 |
370.1 |
8배 성장 |
|
세계 GNP (1995년 가격지수) |
20,302 |
24,555 |
33,672 |
1.7배 성장 |
자료 : WHO. World Medicine Situation. 2004
표 3. 1985-1999 국가 경제수준별 의약품 소비
(단위: 십억달러, %)
|
연도 |
1985 |
1990 |
1999 |
||||||
|
구분 |
국가수 |
금액 |
비중 |
국가수 |
금액 |
비중 |
국가수 |
금액 |
비중 |
|
저소득국가 |
8 |
3,512 |
3.9 |
8 |
4,675 |
2.7 |
8 |
9,222 |
2.9 |
|
중간소득국가 |
14 |
5,884 |
6.6 |
19 |
13,121 |
7.5 |
18 |
18,614 |
5.9 |
|
고소득국가 |
22 |
79,006 |
88.9 |
20 |
156,578 |
89.8 |
22 |
289,822 |
91.2 |
|
전체 |
44 |
88,402 |
100 |
47 |
174,374 |
100 |
48 |
317,658 |
100 |
자료 : WHO. World Medicine Situation. 2004
2) 인구의 고령화
- 평균수명이 증가하고 인구의 고령화가 빠르게 진행되면서 노인의료시장 및 만성질환 치료제 시장이 더욱 확대될 전망
* 2000년 고령화사회 진입(고령자비율 7.2%),
* 2019년 고령사회(고령자비율 14% 이상), 2026년 초고령사회(고령자비율 20% 이상) 진입 예상
* 고령화사회에서 고령사회까지 소요기간: 프랑스 115년, 미국 71년, 일본 24년, 한국 19년
표 4. 2005년 세계 의약품시장의 10대 치료군
|
Audited World Therapy Class |
2005 Sales (US$B) |
%Sales (US$) |
% Growth |
|
|
1 |
Cholesterol & Triglyceride Reducers |
.40 |
5.80% |
6.80% |
|
2 |
Cytostatics |
28.5 |
5.1 |
18.6 |
|
3 |
Antiulcerants |
26.7 |
4.8 |
3.8 |
|
4 |
Antidepressants & Mood Stabilizers |
19.8 |
3.5 |
-3.9 |
|
5 |
Antipsychotics |
16.2 |
2.9 |
10.7 |
|
6 |
Angiotensin-II Inhibitors |
14.2 |
2.5 |
18.1 |
|
7 |
Erythropoietin Products |
12.3 |
2.2 |
6.3 |
|
8 |
Calcium Antagonists Plain |
11.9 |
2.1 |
2.2 |
|
9 |
Anti-Epileptics |
11.6 |
2.1 |
0.9 |
|
10 |
Oral Antidiabetics |
10.7 |
1.9 |
6.9 |
|
Total Leading Therapy Classes |
4.30 |
32.90% |
7.10% |
자료 : IMS Health. 2005
3. 보건의료 환경
1) 의료비/약제비 상승에 따라 비용억제에 대한 압력 증가
- 약제비가 빠르게 증가함에 따라 약제비 절감을 위한 정책이 다양하게 논의, 추진
표 5. 보험진료비 및 보험약제비 추이
(단위 : 억원, %)
|
구분 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 3/4 |
|
총 진료비 |
178,195 |
190,616 |
205,336 |
223,559 |
183,148 |
|
총 약제비 |
41,804 |
48,014 |
55,831 |
63,535 |
52,955 |
|
구성비 |
23.5 |
25.2 |
27.2 |
28.4 |
28.91 |
자료: 건강보험심사평가원. 2005
* 2002년부터 3년 주기로 약가재평가가 실시되고 있고 약제비 증가를 억제하기 위한 방안이 계속 논의되고 있음
* 2001년부터 분기별로 약제사용 적정성평가를 통해 항생제, 주사제, 고가약 등의 사용을 모니터링하고 있고, 최근 항생제 사용실적이 큰 의료기관을 공개하는 등 의약품의 과다 사용을 억제하기 위한 대책이 강화되고 있음
- 제네릭 의약품 사용 활성화 요구 증가
* 의약분업 이후 고가 오리지널 제품의 사용이 급증하면서 제네릭 사용 활성화를 위한 정책적 요구가 증가하였고 생동성시험의 적극 장려 등을 통해 대체조제를 활성화하고자 하였으나 대체조제 실적은 미미함
* 대체조제 활성화 정책은 향후 제네릭 시장의 안정적 확보 가능성을 증가시킴
표 6. 연도별 대체조제 가능 의약품수 현황
(단위 : 품목)
|
구분 |
인센티브지급 대상 |
인센티브지급 제외대상 주) |
|
2002년 |
334 |
83 |
|
2003년 |
691 |
214 |
|
2004년 |
2,109 |
324 |
자료: 건강보험심사평가원. 2005
주) 인센티브지급제외대상 : 약제급여목록 미등재 및 주사제인 경우.
표 7. 연도별 대체조제 추진현황 및 실적
(단위 : 백만원)
|
구분 |
처방전 조제시(A) 주1) |
대체조제액(B) 주2) |
인센티브지급액 |
|
2002년 |
74 |
57 |
5 |
|
2003년 |
153 |
124 |
9 |
|
2004년 |
350 |
304 |
18 |
|
총 계 |
577 |
485 |
32 |
자료: 건강보험심사평가원. 2005
주1) 처방전 조제시 : 원처방 조제시 청구될 금액.
주2) 대제조제액 : 원처방 품목을 대체품목으로 조제시 청구된 금액.
주3) 인센티브지급액 : 처방전 조제품목과 대체조제품목의 차액의 30%
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|
- 기자
- 입력 2006-04-24 14:43 수정 최종수정 2006-08-29 17:40
▲ 박 실비아<한국보건산업진흥원>Ⅰ. 제약산업 환경변화 및 영향
1. 기술발전
1) 신약개발 기술의 다양화 및 경쟁 심화
- 화학중심의 의약품 개발에서 BT, IT 등의 발전으로 의약품 개발기술의 다양화
* 세계제약기업 파이프라인의 27%가 BT에 근거한 제품(Scripmagazine 2005)
- 선진국 등은 IT산업 이후 경제성장의 원동력으로 신약개발 등 BT분야에 집중 투자
표 1. 주요 국가별 IT 및 BT분야 R&D 정부 지원액(2001)
(단위:억원,%)
|
구분 |
미국 |
영국 |
일본 |
한국 |
|
BT |
307,970 (25.9) |
15,278 (12.6) |
34,770 (10) |
3,473 (8.3) |
|
IT |
24,284 (1.9) |
2,056 (1.7) |
17,290 (4.3) |
10,043 (27.4) |
자료 : 한국과학기술기획평가원
2) 개량신약 연구개발 활발
- 신물질신약의 감소, 연구개발비용 증가 등으로 개량신약 개발을 통해 제품 수명과 독점기간을 연장하는 경향
* 미국에서 1989-2000년 사이 허가받은 신약 1,035개중 35%만이 신물질신약(NME: New molecular entities)이며 65%가 개량신약(IMD: Incrementally modified drugs)(NIHCM 2002)
- 제네릭 개발기업은 특허만료 전에 개량신약 개발을 활발히 하여 조기에 오리지널제품의 특허장벽을 극복하는 추세
* 미국에서 제네릭기업의 특허소송 성공비율: 약 75% (US Federal Trade Commission 2002)
2. 사회경제적 변화
1) 경제수준의 향상과 건강에 대한 관심 증가
- 의약품 수요의 증가 및 의약품 시장의 확대
표 2. 1985-1999 세계 의약품생산 및 GNP 성장추계
(단위: 십억달러)
|
연도 |
1985 |
1990 |
1999 |
1985-1999 |
|
세계 의약품 생산 (1995년 가격지수) |
46.2 |
140.5 |
370.1 |
8배 성장 |
|
세계 GNP (1995년 가격지수) |
20,302 |
24,555 |
33,672 |
1.7배 성장 |
자료 : WHO. World Medicine Situation. 2004
표 3. 1985-1999 국가 경제수준별 의약품 소비
(단위: 십억달러, %)
|
연도 |
1985 |
1990 |
1999 |
||||||
|
구분 |
국가수 |
금액 |
비중 |
국가수 |
금액 |
비중 |
국가수 |
금액 |
비중 |
|
저소득국가 |
8 |
3,512 |
3.9 |
8 |
4,675 |
2.7 |
8 |
9,222 |
2.9 |
|
중간소득국가 |
14 |
5,884 |
6.6 |
19 |
13,121 |
7.5 |
18 |
18,614 |
5.9 |
|
고소득국가 |
22 |
79,006 |
88.9 |
20 |
156,578 |
89.8 |
22 |
289,822 |
91.2 |
|
전체 |
44 |
88,402 |
100 |
47 |
174,374 |
100 |
48 |
317,658 |
100 |
자료 : WHO. World Medicine Situation. 2004
2) 인구의 고령화
- 평균수명이 증가하고 인구의 고령화가 빠르게 진행되면서 노인의료시장 및 만성질환 치료제 시장이 더욱 확대될 전망
* 2000년 고령화사회 진입(고령자비율 7.2%),
* 2019년 고령사회(고령자비율 14% 이상), 2026년 초고령사회(고령자비율 20% 이상) 진입 예상
* 고령화사회에서 고령사회까지 소요기간: 프랑스 115년, 미국 71년, 일본 24년, 한국 19년
표 4. 2005년 세계 의약품시장의 10대 치료군
|
Audited World Therapy Class |
2005 Sales (US$B) |
%Sales (US$) |
% Growth |
|
|
1 |
Cholesterol & Triglyceride Reducers |
.40 |
5.80% |
6.80% |
|
2 |
Cytostatics |
28.5 |
5.1 |
18.6 |
|
3 |
Antiulcerants |
26.7 |
4.8 |
3.8 |
|
4 |
Antidepressants & Mood Stabilizers |
19.8 |
3.5 |
-3.9 |
|
5 |
Antipsychotics |
16.2 |
2.9 |
10.7 |
|
6 |
Angiotensin-II Inhibitors |
14.2 |
2.5 |
18.1 |
|
7 |
Erythropoietin Products |
12.3 |
2.2 |
6.3 |
|
8 |
Calcium Antagonists Plain |
11.9 |
2.1 |
2.2 |
|
9 |
Anti-Epileptics |
11.6 |
2.1 |
0.9 |
|
10 |
Oral Antidiabetics |
10.7 |
1.9 |
6.9 |
|
Total Leading Therapy Classes |
4.30 |
32.90% |
7.10% |
자료 : IMS Health. 2005
3. 보건의료 환경
1) 의료비/약제비 상승에 따라 비용억제에 대한 압력 증가
- 약제비가 빠르게 증가함에 따라 약제비 절감을 위한 정책이 다양하게 논의, 추진
표 5. 보험진료비 및 보험약제비 추이
(단위 : 억원, %)
|
구분 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 3/4 |
|
총 진료비 |
178,195 |
190,616 |
205,336 |
223,559 |
183,148 |
|
총 약제비 |
41,804 |
48,014 |
55,831 |
63,535 |
52,955 |
|
구성비 |
23.5 |
25.2 |
27.2 |
28.4 |
28.91 |
자료: 건강보험심사평가원. 2005
* 2002년부터 3년 주기로 약가재평가가 실시되고 있고 약제비 증가를 억제하기 위한 방안이 계속 논의되고 있음
* 2001년부터 분기별로 약제사용 적정성평가를 통해 항생제, 주사제, 고가약 등의 사용을 모니터링하고 있고, 최근 항생제 사용실적이 큰 의료기관을 공개하는 등 의약품의 과다 사용을 억제하기 위한 대책이 강화되고 있음
- 제네릭 의약품 사용 활성화 요구 증가
* 의약분업 이후 고가 오리지널 제품의 사용이 급증하면서 제네릭 사용 활성화를 위한 정책적 요구가 증가하였고 생동성시험의 적극 장려 등을 통해 대체조제를 활성화하고자 하였으나 대체조제 실적은 미미함
* 대체조제 활성화 정책은 향후 제네릭 시장의 안정적 확보 가능성을 증가시킴
표 6. 연도별 대체조제 가능 의약품수 현황
(단위 : 품목)
|
구분 |
인센티브지급 대상 |
인센티브지급 제외대상 주) |
|
2002년 |
334 |
83 |
|
2003년 |
691 |
214 |
|
2004년 |
2,109 |
324 |
자료: 건강보험심사평가원. 2005
주) 인센티브지급제외대상 : 약제급여목록 미등재 및 주사제인 경우.
표 7. 연도별 대체조제 추진현황 및 실적
(단위 : 백만원)
|
구분 |
처방전 조제시(A) 주1) |
대체조제액(B) 주2) |
인센티브지급액 |
|
2002년 |
74 |
57 |
5 |
|
2003년 |
153 |
124 |
9 |
|
2004년 |
350 |
304 |
18 |
|
총 계 |
577 |
485 |
32 |
자료: 건강보험심사평가원. 2005
주1) 처방전 조제시 : 원처방 조제시 청구될 금액.
주2) 대제조제액 : 원처방 품목을 대체품목으로 조제시 청구된 금액.
주3) 인센티브지급액 : 처방전 조제품목과 대체조제품목의 차액의 30%
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