-
HOME
- >
- 타이틀 텍스트
- >
- 서브 타이틀 텍스트
서브 타이틀 텍스트
의약품 우수심사기준(GRP) 로드맵
입력 2006-03-15 09:58
수정 최종수정 2006-09-05 17:10
▲ 김영옥 연구관<식약청 의약품평가부 의약품규격팀>따라서 우리나라를 비롯한 세계 각 국은 심사를 통하여 안전하고 효과 있는 우수한 의약품을 확보하기 위하여 여러 가지 제도와 규정을 제정하여 운영하고 있다.
그럼에도 불구하고 심사과정의 투명성과 심사결과의 일관성, 공정성, 전문성 등이 부족하여 의약품심사의 신뢰성이 저하되는 것을 방지하고자 우리나라를 비롯한 선진외국의 허가당국에서는 끊임없이 노력하고 있다.
그 일환으로 미국 등 선진국에서는 우수심사기준(GRP; Good Review Practices)을 도입하여 운영하고 있으며, 우리나라 또한 식품의약품안전청에서 GRP를 도입하기 위하여 2005년부터 연구사업을 수행하고 있으며, 그 결과를 활용하여 2010년에 도입 정착시킬 계획이다.
GRP의 주요내용은 첫째 심사 표준요약서(Template)를 개발하여 심사에 활용함으로써 심사자의 개인적인 편견 및 오류를 최소화하여 심사의 일관성과 공정성을 제고하며, 둘째 심사자를 대상으로 하는 교육프로그램을 개발?운영하여 심사자의 수준을 상향평준화 함으로써 심사수준과 일관성, 전문성을 제고하고, 셋째 심사결과정보를 공개함으로써 예측 가능한 심사로 자료작성에 도움을 주는 등 민원편의를 제고하는 것이다.
GRP는 궁극적으로 의약품심사의 신뢰성을 확보하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하며, 부패개연성을 최소화하여 국가청렴도를 향상시키는데 그 목적이 있다 할 것이다. 그러면 우리나라의 GRP 추진현황과 향후계획 등 로드맵에 대하여 설명하고자 한다.
우선 심사과정 표준화를 위하여 심사에 필요한 각 종 표준작업지침서(SOP)를 개발하여 운영하는 것으로 2005년도에 이미 안전성?유효성 검토서 작성지침과 질환별 임상시험평가지침, 표준요약서(Template) 8종(30개)을 개발하였다.
임상시험자료 심사에 활용할 ‘질환별임상시험평가지침’은 계속사업으로 매년 질환의 종류를 달리하여 개발할 예정이다.
표준요약서는 의약품을 심사할 때 제출한 자료를 요약하는 서식으로 안정성에 관한 자료, 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험에 관한 자료 등 8종을 개발하였으며 예로써 독성에 관한 자료에는 단회투여독성시험자료요약서, 반복투여독성시험자료요약서, 생식독성시험자료요약서, 유전독성시험자료요약서, 항원성시험자료요약서 등이 포함되어 있다.
2006년도에는 ‘의약품등품목허가신청시심사절차에 대한 SOP’, 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성지침‘, ’심사자료평가시일반적인고려사항에대한 SOP', 실태조사결과보고서작성지침‘ 및 표준요약서로 ’기준및시험방법 표준요약서‘, 원료의약품신고서 표준요약서’, ‘의약품동등성시험표준요약서’, ‘생물학적동등성시험표준요약서’를 개발할 계획이다.
특별히 2006년부터는 이미 개발한 안전성?유효성 표준요약서를 활용하여 심사를 하고, 표준요약서에 따라 자료를 요약하여 신청시 제출해줄 것을 권고할 예정이다.
즉 제조(수입)자가 제출자료에 대한 요약서를 작성할 때 이 표준요약서를 활용함으로써 식약청에서 심사하는 방향과 내용, 수준을 예측할 수 있으며, 심사자는 요약서를 별도로 작성해야 하는 시간을 절약함으로써 심사기간을 단축할 수 있고, 심사자의 오류를 최소화하는 장점이 있다.
2007년부터 2010년까지는 '임상시험계획(변경)승인신청시 심사절차에 대한 SOP‘, ’기준 및 시험방법 검토서 작성지침‘ 등 12종의 표준작업지침을 개발할 계획이며, 이미 개발하여 활용하고 있는 각 종 표준요약서를 개선해 나갈 것이다.
GRP의 주체인 심사자에 대한 교육은 매우 중요하다. 따라서 식약청에서는 2005년 이전에 이미 심사자를 대상으로 하는 각 종 교육프로그램을 운영해 오고 있다.
2004년에는 외부전문가를 초청하여 임상통계교육을 1주에 1회 2시간씩 실시하였으며, 외부 전문가 초청 세미나 개최와 DIA 등 국내외 교육프로그램 참여하였다.
그러나 체계적인 교육프로그램과 운영시스템이 부족하여 2005년도 교육프로그램개발 로드맵을 마련하였다.
2005년에는 2004년에 이어 임상통계교육을 실시하였고, 질환별 임상평가과정을 내부에 개설하여 모든 심사자들이 1주에 1회 2기간씩 참여하였으며, 특별히 미국 FDA 교육프로그램인 FDA CDER 포럼에서 4명이 교육을 받았다.
교육프로그램은 교육 주체, 대상자, 내용에 따라 구분하여 개발하고 운영할 계획이다.
즉 제도·법규에 대한 교육은 식약청 내에 개설하고 임상시험평가는 대학교(병원) 등 외부에 개설하여야 할 것이며, 일부 교육프로그램의 경우 제조(수입)자 등 외부에도 공개하거나 신규심사자 또는 경력이 있는 우수심사자 대상교육으로 구분하거나 심사자 공통과정, 정책과정, 과학과정 등 그 내용에 따라 구분할 수 있다. 또한 신규 심사자와 10년 경력의 심사자는 구분하여 교육하여야 할 것이다.
즉 심사자 개인별 발전계획을 세워 수준에 맞는 맞춤형 교육을 실시함으로써 심사자의 수준을 상향평준화 할 수 있다.
2006년에는 신규심사자를 대상으로 하는 워크숍을 개최하고, 임상강의를 개설하며, ‘의약품평가과정’과 ‘의약품품질향상과정’ 등 프로그램을 개발하고, 정책과정을 규정 제·개정시 수시로 개설하여 제·개정에 대한 주요내용을 정확히 교육함으로써 제·개정 사항을 적용하는데 혼선이 없도록 할 것이며, 이 과정은 매년 수시로 개설할 예정이다.
2007년부터 2010년까지는 각 종 교육프로그램을 개발하고 운영함으로써 심사수준의 상향평준화를 이룰 계획이다.
마지막으로 심사과정의 투명성과 심사결과의 일관성, 민원편의를 제고하기 위하여 품목허가 후에 심사결과를 공개하는 것이다. 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMEA에서는 심사결과를 홈페이지에 공개하고 있다. 우리나라 역시 2004년에 ‘의약품등심사결과정보공개처리지침’을 내부규정으로 제정하여 같은 해 12월부터 공개하고 있다.
정보공개는 공개시기와 절차, 범위(내용)가 매우 중요하다. 물론 빠르게, 많은 부분을 공개하면 좋겠지만 선진국도 주어진 환경과 제도·규정 등에 따라 적절하게 공개하고 있으며, 현재 우리나라에서는 허가 후 2개월 내에 안전성유효성검토서와 제출자료 목록을 해당 제조(수입자)의 의견을 들어 심사자가 홈페이지에 공개하고 있다.
심사자에게는 새로운 업무로 많은 부담이 되는 것 또한 사실이나 심사의 신뢰성을 위하여 감수하여야만 한다. 궁극적으로는 선진국과 같이 공개를 전담하는 부서를 신설하여야 할 것이다. 2006년에는 공개시기를 현실적으로 가능한 최소한의 기간인 허가 후 3개월 이내로 수정하고, 제조(수입)자가 공개내용을 검토하여 회신하는 기간 또한 1개월 이내로 수정하여 시행할 계획이다.
2007년에는 홈페이지 정보공개방을 eZ Drug 및 ISP와 연계하는 방안을 강구하여 허가사항과 심사결과를 한번에 쉽게 찾아 볼 수 있도록 할 계획이며, 2008년부터 2010년까지는 표준요약서 공개 등 공개범위 확대와 공개전담부서 신설을 추진할 계획이다.
공개범위 확대와 적절한 정보공개를 위해서는 무엇보다 공개전담부서의 신설이 선행되어야 한다.
우수심사기준(GRP)으로 모든 것을 완벽하게 해결할 수 있는 것은 아니다. 그러나 우리가 계획한 로드맵을 잘 수행한다면 2010년에는 심사과정의 투명성과, 일관성, 공정성, 전문성을 제고하여 의약품심사의 신뢰성을 확보하고, 예측 가능한 심사로 자료준비에 도움을 주는 등 민원편를 제고하며, 심사과정의 투명성 제고로 부패개연성을 최소화하여 국가청렴도를 향상시키며, 우수한 의약품의 생산유통으로 소비자 만족도를 향상시킬 수 있을 것이다.
따라서 우리는 2010년 이후에도 멈추지 않고 GRP를 계속 추진할 계획이다.
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 프로티나, 미국 IDT와 MOU 체결... 차세대 항체 치료제 개발 가속 -
2 '조 단위' R&D 시대 명암… 제약업계, 속도와 실속 사이 답 찾다 -
3 약가유연계약 제도화…신약 약가협상 방식 바뀐다 -
4 차백신연구소, 김병록 경영지배인 선임 -
5 ‘살 빼는 약’ 넘어 ‘만성질환 플랫폼’으로…위고비 새 데이터 대거 공개 -
6 ‘새 시대’ 꺼낸 다케다…대규모 감원과 신약 출시 전략 병행 -
7 에이비엘바이오, 그랩바디-B 'RNA 치료제' 뇌 전달 허들 넘나 -
8 약가유연계약제 6월 전면 시행… 제약업계 글로벌 진출 든든한 방어막 구축 -
9 제네릭 약가 45% 시대 개막… 정부의 보상 핀셋 '수급안정·원료자립' 향했다 -
10 ‘위고비’ 정제 체중 21.6% 감소‧운동성 2배 향상
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
의약품 우수심사기준(GRP) 로드맵
- 기자
- 입력 2006-03-15 09:58 수정 최종수정 2006-09-05 17:10
▲ 김영옥 연구관<식약청 의약품평가부 의약품규격팀>따라서 우리나라를 비롯한 세계 각 국은 심사를 통하여 안전하고 효과 있는 우수한 의약품을 확보하기 위하여 여러 가지 제도와 규정을 제정하여 운영하고 있다.
그럼에도 불구하고 심사과정의 투명성과 심사결과의 일관성, 공정성, 전문성 등이 부족하여 의약품심사의 신뢰성이 저하되는 것을 방지하고자 우리나라를 비롯한 선진외국의 허가당국에서는 끊임없이 노력하고 있다.
그 일환으로 미국 등 선진국에서는 우수심사기준(GRP; Good Review Practices)을 도입하여 운영하고 있으며, 우리나라 또한 식품의약품안전청에서 GRP를 도입하기 위하여 2005년부터 연구사업을 수행하고 있으며, 그 결과를 활용하여 2010년에 도입 정착시킬 계획이다.
GRP의 주요내용은 첫째 심사 표준요약서(Template)를 개발하여 심사에 활용함으로써 심사자의 개인적인 편견 및 오류를 최소화하여 심사의 일관성과 공정성을 제고하며, 둘째 심사자를 대상으로 하는 교육프로그램을 개발?운영하여 심사자의 수준을 상향평준화 함으로써 심사수준과 일관성, 전문성을 제고하고, 셋째 심사결과정보를 공개함으로써 예측 가능한 심사로 자료작성에 도움을 주는 등 민원편의를 제고하는 것이다.
GRP는 궁극적으로 의약품심사의 신뢰성을 확보하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하며, 부패개연성을 최소화하여 국가청렴도를 향상시키는데 그 목적이 있다 할 것이다. 그러면 우리나라의 GRP 추진현황과 향후계획 등 로드맵에 대하여 설명하고자 한다.
우선 심사과정 표준화를 위하여 심사에 필요한 각 종 표준작업지침서(SOP)를 개발하여 운영하는 것으로 2005년도에 이미 안전성?유효성 검토서 작성지침과 질환별 임상시험평가지침, 표준요약서(Template) 8종(30개)을 개발하였다.
임상시험자료 심사에 활용할 ‘질환별임상시험평가지침’은 계속사업으로 매년 질환의 종류를 달리하여 개발할 예정이다.
표준요약서는 의약품을 심사할 때 제출한 자료를 요약하는 서식으로 안정성에 관한 자료, 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험에 관한 자료 등 8종을 개발하였으며 예로써 독성에 관한 자료에는 단회투여독성시험자료요약서, 반복투여독성시험자료요약서, 생식독성시험자료요약서, 유전독성시험자료요약서, 항원성시험자료요약서 등이 포함되어 있다.
2006년도에는 ‘의약품등품목허가신청시심사절차에 대한 SOP’, 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성지침‘, ’심사자료평가시일반적인고려사항에대한 SOP', 실태조사결과보고서작성지침‘ 및 표준요약서로 ’기준및시험방법 표준요약서‘, 원료의약품신고서 표준요약서’, ‘의약품동등성시험표준요약서’, ‘생물학적동등성시험표준요약서’를 개발할 계획이다.
특별히 2006년부터는 이미 개발한 안전성?유효성 표준요약서를 활용하여 심사를 하고, 표준요약서에 따라 자료를 요약하여 신청시 제출해줄 것을 권고할 예정이다.
즉 제조(수입)자가 제출자료에 대한 요약서를 작성할 때 이 표준요약서를 활용함으로써 식약청에서 심사하는 방향과 내용, 수준을 예측할 수 있으며, 심사자는 요약서를 별도로 작성해야 하는 시간을 절약함으로써 심사기간을 단축할 수 있고, 심사자의 오류를 최소화하는 장점이 있다.
2007년부터 2010년까지는 '임상시험계획(변경)승인신청시 심사절차에 대한 SOP‘, ’기준 및 시험방법 검토서 작성지침‘ 등 12종의 표준작업지침을 개발할 계획이며, 이미 개발하여 활용하고 있는 각 종 표준요약서를 개선해 나갈 것이다.
GRP의 주체인 심사자에 대한 교육은 매우 중요하다. 따라서 식약청에서는 2005년 이전에 이미 심사자를 대상으로 하는 각 종 교육프로그램을 운영해 오고 있다.
2004년에는 외부전문가를 초청하여 임상통계교육을 1주에 1회 2시간씩 실시하였으며, 외부 전문가 초청 세미나 개최와 DIA 등 국내외 교육프로그램 참여하였다.
그러나 체계적인 교육프로그램과 운영시스템이 부족하여 2005년도 교육프로그램개발 로드맵을 마련하였다.
2005년에는 2004년에 이어 임상통계교육을 실시하였고, 질환별 임상평가과정을 내부에 개설하여 모든 심사자들이 1주에 1회 2기간씩 참여하였으며, 특별히 미국 FDA 교육프로그램인 FDA CDER 포럼에서 4명이 교육을 받았다.
교육프로그램은 교육 주체, 대상자, 내용에 따라 구분하여 개발하고 운영할 계획이다.
즉 제도·법규에 대한 교육은 식약청 내에 개설하고 임상시험평가는 대학교(병원) 등 외부에 개설하여야 할 것이며, 일부 교육프로그램의 경우 제조(수입)자 등 외부에도 공개하거나 신규심사자 또는 경력이 있는 우수심사자 대상교육으로 구분하거나 심사자 공통과정, 정책과정, 과학과정 등 그 내용에 따라 구분할 수 있다. 또한 신규 심사자와 10년 경력의 심사자는 구분하여 교육하여야 할 것이다.
즉 심사자 개인별 발전계획을 세워 수준에 맞는 맞춤형 교육을 실시함으로써 심사자의 수준을 상향평준화 할 수 있다.
2006년에는 신규심사자를 대상으로 하는 워크숍을 개최하고, 임상강의를 개설하며, ‘의약품평가과정’과 ‘의약품품질향상과정’ 등 프로그램을 개발하고, 정책과정을 규정 제·개정시 수시로 개설하여 제·개정에 대한 주요내용을 정확히 교육함으로써 제·개정 사항을 적용하는데 혼선이 없도록 할 것이며, 이 과정은 매년 수시로 개설할 예정이다.
2007년부터 2010년까지는 각 종 교육프로그램을 개발하고 운영함으로써 심사수준의 상향평준화를 이룰 계획이다.
마지막으로 심사과정의 투명성과 심사결과의 일관성, 민원편의를 제고하기 위하여 품목허가 후에 심사결과를 공개하는 것이다. 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMEA에서는 심사결과를 홈페이지에 공개하고 있다. 우리나라 역시 2004년에 ‘의약품등심사결과정보공개처리지침’을 내부규정으로 제정하여 같은 해 12월부터 공개하고 있다.
정보공개는 공개시기와 절차, 범위(내용)가 매우 중요하다. 물론 빠르게, 많은 부분을 공개하면 좋겠지만 선진국도 주어진 환경과 제도·규정 등에 따라 적절하게 공개하고 있으며, 현재 우리나라에서는 허가 후 2개월 내에 안전성유효성검토서와 제출자료 목록을 해당 제조(수입자)의 의견을 들어 심사자가 홈페이지에 공개하고 있다.
심사자에게는 새로운 업무로 많은 부담이 되는 것 또한 사실이나 심사의 신뢰성을 위하여 감수하여야만 한다. 궁극적으로는 선진국과 같이 공개를 전담하는 부서를 신설하여야 할 것이다. 2006년에는 공개시기를 현실적으로 가능한 최소한의 기간인 허가 후 3개월 이내로 수정하고, 제조(수입)자가 공개내용을 검토하여 회신하는 기간 또한 1개월 이내로 수정하여 시행할 계획이다.
2007년에는 홈페이지 정보공개방을 eZ Drug 및 ISP와 연계하는 방안을 강구하여 허가사항과 심사결과를 한번에 쉽게 찾아 볼 수 있도록 할 계획이며, 2008년부터 2010년까지는 표준요약서 공개 등 공개범위 확대와 공개전담부서 신설을 추진할 계획이다.
공개범위 확대와 적절한 정보공개를 위해서는 무엇보다 공개전담부서의 신설이 선행되어야 한다.
우수심사기준(GRP)으로 모든 것을 완벽하게 해결할 수 있는 것은 아니다. 그러나 우리가 계획한 로드맵을 잘 수행한다면 2010년에는 심사과정의 투명성과, 일관성, 공정성, 전문성을 제고하여 의약품심사의 신뢰성을 확보하고, 예측 가능한 심사로 자료준비에 도움을 주는 등 민원편를 제고하며, 심사과정의 투명성 제고로 부패개연성을 최소화하여 국가청렴도를 향상시키며, 우수한 의약품의 생산유통으로 소비자 만족도를 향상시킬 수 있을 것이다.
따라서 우리는 2010년 이후에도 멈추지 않고 GRP를 계속 추진할 계획이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.