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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
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[기고] <47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스 미국특허법 제 271(e)(2)는 화합물/조성물 특허 혹은 그 용도 특허에 포함되는 제네릭 의약품 허가 신청 (ANDA) 하는 행위 자체를 특허침해 행위로 규정하고 있다. 그리고 ANDA에 기준 의약품과 관련하여 오렌지북에 게재된 특허에 대한 무침해 주장 혹은 특허무효 주장 (소위 Paragraph IV certification)이 포함된 경우, 특허권자에게 ANDA 신청 사실 및 무침해/특허무효를 주장하는 근거를 통보...2022-09-22 11:14
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[기고] <46> 모더나, 화이자와 바이오엔테크에 대해 특허 침해 소송 시작모더나, 화이자와 바이오엔테크에 대해 특허 침해 소송 시작 2022년 8월 26일 모더나가 화이자와 바이오엔테크를 상대로 하여 메사추세츠 지방법원에 특허침해 소송을 제기하였다는 뉴스가 나왔다. 독일에서도 소송을 시작하였다고 한다. 팬더믹 기간 중 COVID-19 백신에 관련된 특허권을 행사하지 않겠다고 서약을 한 기업들이 여럿 있었는데 모더나도 그 중 하나로 2020년 10월 팬더믹 기간 중에는 COVID-19 백신에 관한 특허권을 행사하지 않겠다는 공언을 했었고, 올 3월에는 소득이 상대적으로 낮은 92개 국가에서는 특허권...2022-09-01 11:13
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[기고] <45> 특허적격성에 관한 특허법 개정안 상정특허적격성에 관한 특허법 개정안 상정 미국특허법에서 특허적격성이 부정되는 대상은 추상적 아이디어, 정신 작용, 자연 산물, 및 자연 산물이나 자연 현상에 기초한 발명 등이 포함된다. 기초 연구를 주로 하고 새로운 바이오 마커의 발견에 근거한 새로운 기술을 근간으로 하는 스타트업의 경우, 마커를 중심으로 하여 넓게 작성된 진단 방법의 특허적격성이 부정됨으로 인하여 큰 타격을 받을 수도 있다. 바이오 마커가 특정 질환 치료의 타겟이 되는 경우, 이미 알려진 치료 약물이나 치료 수단이 있다면 마커의 검출...2022-08-18 08:19
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[기고] <44> 특허 청구항 해석: 게임의 모든 것?특허 청구항 해석: 게임의 모든 것? 특허 청구항을 해석은 침해소송 혹은 특허거래에서 결정적인 역할을 할 수 있다. 그래서 특허 청구항을 게임의 이름 혹은 게임의 전부 (the name of the game, or the entire game)이라고 하곤 한다. 특허 청구항의 해석은 청구항에 의해 정의된 권리 범위를 정하는 법률적인 과정이고, 따라서 특허 침해소송에서 배심이 판단하지 않고 판사만이 담당 할 수 있는 영역이다. 특허침해 소송에서는 소위 Markman 절차를 통해 청구항 해석을 포함하는 판사의 명령이 내려진다. 특허 ...2022-08-04 12:16
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[기고] <43> 명세서에 반복하여 언급된 “공지된 기술을 이용하여 발명을 실시할 수 있다” 때문에 cfDNA 검출을 이용한 신장 이식 거부를 검출하는 방법의 특허 적격성 부정<43> 명세서에 반복하여 언급된 “공지된 기술을 이용하여 발명을 실시할 수 있다” 때문에 cfDNA 검출을 이용한 신장 이식 거부를 검출하는 방법의 특허 적격성 부정 특허출원 명세서를 작성하는 실무자들이 종종 반드시 지켜야 하는 규칙처럼 따르는 실무들이 몇 있다. 그중 하나가 청구항이 향후 좁게 해석되는 것을 방지하기 위해 명세서 상에 발명 요소를 설명하고 그 구현예들을 예시하면서 그런 구현예들로만 한정되지 않고 관련업계에 알려진 주지 기술이나 요소들을 사용할 수 있다는 것을 잊지...2022-07-21 17:21
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[기고] <42> 미국특허실무: Markush claiming practice미국특허실무: Markush claiming practice 미국특허의 실무에서 종종 사용되는 표현에 소위 Markush claim이 있다. Markush claim은 대안으로 사용할 수 있는 구성원들 (alternatively useable members)을 기재할 때 유용하게 사용된다. 화학, 금속학, 약학, 생물학 등의 기술분야의 청구항에서 종종 볼 수 있고, 기계적 요소를 설명하거나 선택적으로 사용할 수 있는 공정 스텝을 기술할 때에도 사용할 수 있다. 가장 흔하게 혹은 잘 정립된 Markush 청구항 표현은 “selected from the group consisting of a...2022-07-07 13:41
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[기고] <41> Updated Gilenya 사례 - 재심판결연방순회항소법원 재심판결에서 GILENYA® 특허 기재불비를 이유로 종전의 유효 판결 번복 (Gilenya® website 갈무리) 올 해 초에 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 노바티스의 Gilenya®와 관련된 ANDA 소송의 연방순회항소법원의 판결을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132732&num_start=0) Gilenya®를 커버하는 특허 중의 하나로 오렌지...2022-06-22 11:55
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[기고] <40> 인공지능 (AI)도 발명자가 될 수 있을까?인공지능 (AI)도 발명자가 될 수 있을까? (Photo source: PhonlamaiPhoto / iStock / Getty Images Plus / WIPO Magazine) 국제출원 WO2020079499A1호는 인공지능을 발명자로 지정한 최초의 출원이다. 이 출원은 긴급 구조에 사용될 수 있는 음식이나 음료 용기에 관한 것이고 이 기술을 발명한 발명자로 기재된 인공지능의 이름은 DABUS이다. DABUS를 개발한 과학자는 Stephen Thaler 박사이다. 이 출원은 'The Artificial Inventor Project'의 일환으로서 전 세계 10여 개국에서 진행되었는데 남...2022-06-09 09:02
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[기고] <39> 공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례 오픈 이노베이션이 제약 및 바이오 업계에서 활발하게 이루어지고 있고, 성공 사례도 나타나고 있다. 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib) 경우에서처럼,개발 초기의 신물질과 특허를 벤쳐(혹은 대학교)로부터 매입, 초기 임상을 진행 한 후 글로벌 기업에 기술이전을 하는 경우도 있고 공공연구/개발 계약을 통해 상업화를 추진하는 경우도 있다. 2022년 3월 연방순회항소 법원에서 판결한 BASF Plant Science, LP v. Commonwealth Scientific ...2022-05-26 09:37
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[기고] <38> 일루미나와 BGI 간의 차세대 게놈 시퀀싱 특허 전쟁일루미나와 BGI 간의 차세대 게놈 시퀀싱 특허 전쟁 지난 2년 동안의 COVID-19 팬데믹 기간 동안에 SARS-CoV-2 바이러스의 게놈과 변이를 연구하는데 근원적인 수단을 제공한 것이 차세대 시퀀싱 기술이라고 한다. 마켓 연구 기관들의 예측에 따르면 2020년에 US$ 5.5 billions 규모였던 차세대 시퀀싱 마켓은 2021년에 US$ 6.37 billions로 성장했고 2030년에 가면 US$ 24.5 billions에 이를 것이라고 한다 (source: www.precedencersearch.com). 차세대 시퀀싱 기술의 선두 주자들 중에 캘리포니아 샌디...2022-05-13 08:56
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[기고] <37> 용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례)용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례) – 심판원의 진보성 인정 심결을 확정한 판결을 재심하기로 결정 용량을 한정하는 치료방법에 대한 명세서 기재요건을 다룬 Tecfidera® 사례를 앞서 소개한 바 있다. https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132714&num_start=0 종전 컬럼<29회차 참조>에서 설명한 것처럼, 특허권자 바이오젠과 Tecfidera®의 제네릭 의약품을 제조하는 마일란 사이에는 Tecfidera&re...2022-04-18 12:03
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[기고] <36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성<36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성 공지된 약물을 특정 용량으로 특정 질환의 치료에 사용하는 용량용법 (treatment regimen) 발명의 진보성을 부정한 미국특허청 심판원의 결정을 번복한 연방순회항소법원의 판결이 나와 소개하고자 한다. 용법 발명은 보통 신약 개발/약물 개발 단계 중 임상을 시작할 때 혹은 임상 결과를 갖고 출원이 이루어지다 보니, 약물의 유효성분 자체와 그의 일반적인 효과/용도는 공지된 경우가 대부분이고 광범위한 용량에 ...2022-03-31 15:13
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[기고] <35> 성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례)성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례) 다스포네는 여드름을 비롯하여 각종 피부증상을 치료하는 효과를 갖는 화합물이고, 화학명칭은4-[(4-aminobenzene) sulfonyl] aniline이다. 다스포네 5% 겔 제제 (Aczone 5%)은 2005년에 허가를 받았고,다스포네 7.5% 겔 제제 (Aczone 7.5%)은 2016년에 허가를 받았다. 오렌지북에 따르면, 다스포네 5% 겔 제제에 대하여 등재된 특허가 없고, 다스포네 7.5% 겔 제제에 대하여는 특허번호 9,161,926와 9,517,219가 등재되어 있다. 이들 특허의 ...2022-03-17 09:56
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[기고] <34> 미국특허청 무효심판과 법원에서의 침해 소송미국특허청 건물 (uspto.gov 갈무리) 미국특허청 심판원 (Patent and trademark Appeal Board, PTAB)에 제출하는 무효심판 (Inter Parte Review)과 법원에서의 침해소송의 관계를 보면, 두 절차가 동시에 진행되는 경우가 많다. 법원에서의 소송에 비해 상대적으로 적은 액수의 비용이 소요된다고 하더라도 무효심판의 최종 결정문 (written decision)이 나올 때까...2022-02-16 09:58
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[기고] <33> 길리아드와 GSK : HIV 치료약 특허분쟁 화해길리아드가 글락소스미스클라인 벤쳐인 ViiV 헬쓰케어에 US$ 1.25 billion dollar를 일시불로 지불하고 장래에 있을 판매에 대해서는 ViiV특허가 만료되는 2027년까지 3% 로열티를 지불하는 것으로 하여 HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy®) (bictegravir50mg, emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg)를 둘러싼 전 세계 특허 분쟁을 종료하는데 합의했다고 두 회사가 발표했다. 이들 회사 간의 합의에는 특허 라이센싱도 포함되어 있는데 ViiV 소유의 특허에 대한 실시권을 길리아드에 부여하고 빅타비와 관...2022-02-03 10:08
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<33> 길리아드와 GSK : HIV 치료약 특허분쟁 화해
- 편집부 기자
- 입력 2022-02-03 10:08 수정
길리아드가 글락소스미스클라인 벤쳐인 ViiV 헬쓰케어에 US$ 1.25 billion dollar를 일시불로 지불하고 장래에 있을 판매에 대해서는 ViiV특허가 만료되는 2027년까지 3% 로열티를 지불하는 것으로 하여 HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy®) (bictegravir50mg, emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg)를 둘러싼 전 세계 특허 분쟁을 종료하는데 합의했다고 두 회사가 발표했다.
이들 회사 간의 합의에는 특허 라이센싱도 포함되어 있는데 ViiV 소유의 특허에 대한 실시권을 길리아드에 부여하고 빅타비와 관련하여 과거 침해와 장래에 있을 수 있는 침해 주장에 ViiV, GSK, 또는 시오노기가 관리하고 있는 특허들을 행사하지 않겠다고 하는 약속(covenant not to enforce)을 담고 있다고 한다. 길리아드가 지불할 US$ 1.25 billion dollar는 ViiV 헬쓰케어의 지분을 갖고 있는 GSK, 화이자, 시오노기에게 지분(GSK 78.3%, 화이저 11.7%, 시오노기 10%)대로 분배될 것이라고 한다.
이렇게 합의가 끝난 특허침해 분쟁은 2018년 ViiV등이 길리아드를 상대로 델러웨어 지방법원에 특허침해소송을 제기한 것에서 시작되었다. 해당 특허는 미국특허 8,129,385로서 HIV integrase 억제효과를 갖는 다중사이클릭 카바모일피리돈 유도체를 발명으로 한다. ‘385특허는PCT 출원의 미국국내단계 출원으로서, GSK 연구자와 시오노기 연구자들을 발명자로 하고 있고, 2005년 일본에서 출원된 2건의 특허출원을 우선권 주장하고 있다.
미국에서는 2012년에 특허등록이 되었다. 미국에서만 10개 정도의 children application이 출원되었고 5개의 특허가 등록되어 있다.
2018년에 델러웨어 지방법원에 제출된 소장에 따르면 ViiV는HIV/AIDS 환자들의 치료제를 개발하기 위한 목적으로 2009년에 화이자와 GSK가 합작하여 설립한 벤쳐이고 GSK와 장기 공동 개발협력을 하던 시오노기가 2012년에 참가하였다고 한다.
‘385특허에 기재된 화합물들은 머크와 길리아드가 각각 개발한 1세대 HIV integrase strand transfer inhibitor 치료제인 Isentress와 Vitekta가 갖고 있던 부담스러운 투약 스케쥴의 필요성이나 HIV 변이체에는 약한 활성을 나타내는 약점을 보완한 2세대 HIV치료제라고 소장에는 설명되어 있다.
‘385 특허의 대표적인 청구항 1항에 기재된 genus compounds, ‘385 특허에 기재된 화합물에 속하며 GSK가 개발한 dolutengravir, 그리고 길리아드의 bictegravir의 구조는 다음과 같다:
지방 법원 소송에서 ViiV의 주장 중 하나는 길리아드의 bictegravir가 ‘385 특허의 청구항 2항과 6항을 균등론에 의한 침해를 구성한다는 것이었다. 청구항 2항은 벤젠 고리에 세개의 불소가 붙어 있는 구조까지 포함하는 상대적으로 넓은 범위의 청구항이고, 청구항 6항은 벤젠 고리에 2개의 불소가 붙어 있는 화합물을 청구하고 있다.
ViiV는 청구항 6항의 difluorobenzyl ring과 길리아드 bictegravir의 trifluorobenzyl ring은 실질적으로 동일한 작용 (function)을 하므로 균등론에 의한 침해가 있다고 주장했고 길리아드는 이에 대한 항변으로서 다른 청구항이나 명세서 중에 기재되어 있으면서 해당 청구항에서는 제외된 구조는 소위 “disclosure-dedication” 원칙에 따라 균등론이 적용될 수 없다고 하며 청구항 6항의 균등론 침해가 없다는 것이 명백하므로 소송을 기각할 것을 신청하였다.
이에 대해 판사는 다른 청구항 (즉, 2항)에서 기재하고 있는 경우, 해당 청구항 (즉, 6항)에 기재되어 있지 않다고 해서 disclosure-dedication 원칙을 적용할 수 없다는 것을 이유로 들어 길리아드의 신청을 기각한 바 있다 (2020년 2월 5일).
길리아드는 다시 "청구항 6항에 대한 균등론 침해는 없다"라고 하는 약식 판결 (Summary Judgement)를 요청하였으나 판사는 2020년 8월 3일에 그 요청을 기각하는 판결을 한 바 있다. 올 1월에 심리 (trial)가 열릴 것으로 일정이 잡혀 있었지만 팬데믹 때문에 5월로 연기되어 있던 상태였다.
소송이 진행되는 동안 소송의 당사자들은 계속하여 settlement를 위한 협상을 진행하는 것이 보통이고 또 판사들은 당사자들 간의 협상 진행상황을 판사에게 보고하도록 하고 있다.
길리아드의 빅타비®는 bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide의 combination 약제로서 2021년 매출이 US$ 7.26 billion dollar라고 한다. 시장 분석가들에 따르면2022년 2월부터 2027년 10월까지 약 US$ 50 billion dollar의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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