FDA가 지속형 베타촉진제 계열의 주요 천식 치료제들에 대해 안전성 검토를 추가로 진행할 것을 지난 23일 권고해 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다.

여기에 해당되는 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘세레벤트’(살메테롤)와 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손), 그리고 노바티스社의 ‘포라딜’(Foradil; 포모테롤) 등이다.

특히 이날 권고는 27일 FDA 산하 소아약물자문위원회가 해당제품들의 안전성 검토를 위한 회의를 소집할 예정으로 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 눈길을 끌게하기에 충분한 것이라는 지적이다.

이 중 ‘세레벤트’와 ‘세레타이드’는 지난해 총 61억3,000만 달러의 매출을 올려 2005년보다 12%가 증가한 실적을 기록했던 블록버스터 드럭들. ‘포라딜’의 경우 쉐링푸라우社가 미국시장 마케팅을 맡고 있는 제품이다.

FDA는 지난 2005년 7월 이들 3개 제품들에 대해 다른 치료제를 먼저 복용한 후 별다른 효과를 보지 못했던 환자들로 복용대상을 제한토록 하는 내용의 주의문구 표기강화 조치를 취한 바 있다.

한편 이날 FDA가 추가적인 안전성 검토작업을 주문하고 나선 것은 ‘세레벤트’와 ‘세레타이드’와 관련, 지난해 3월부터 올해 4월에 이르는 기간 동안 이 약물을 13개월여 동안 복용했던 16세 이하의 소아환자들에게서 총 9건(5명 사망 포함)의 부작용 발생사례들이 보고되었음에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다.

FDA는 “9건의 부작용 발생사례들 가운데 3건은 ‘세레벤트’ 과량복용으로 인한 경우였다”고 설명했다. 아울러 발생건수가 소수에 불과한 데다 일부 보고사례들의 경우 불완전함이 눈에 띔에도 불구, 소아환자들이 살메테롤을 복용할 때는 위험성에 각별한 유의가 필요한 것으로 보인다는 입장을 피력했다.

또 ‘포라딜’의 경우 천식 증상이 악화되어 입원한 성인 및 소아환자들이 증가했던 것으로 보고된 바 있다.

미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 천식은 오늘날 미국인구 10명당 1명에 가까운 비율로 진단되고 있다는 추정이다. 현재 미국에만 총 2,100여명의 성인들과 900만명 가량의 소아환자들이 존재하는 것으로 알려져 있을 정도다.