미국 캘리포니아州 코로나에 소재한 왓슨 파마슈티컬스社가 아직 특허만료시점에 도달하지 않은 경구피임제 ‘야즈’(또는 ‘야스민’; 에치닐에스트라디올+드로스피레논)의 제네릭 제형을 자사가 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했음을 7일 확인했다.

이날 왓슨측이 허가신청 사실을 확인해 준 것은 바이엘-쉐링 파마社가 왓슨측이 특허만료 이전에 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 차단하기 위해 해치-왁스만法의 관련조항에 의거해 5일 네바다州 지방법원에 소송을 제기한 것으로 밝혀진 것과 관련해 나온 것이다.

현재 바이엘측은 ‘야즈’와 관련해 3건(특허번호 RE 6,787531, RE 37,564, RE 37,838)의 특허를 보유하고 있다.

바이엘측이 해치-왁스만法에 따라 특허침해 소송을 제기했다는 것은 왓슨측이 요청한 제네릭 제형의 허가신청과 관련해 FDA가 가까운 시일 내에 검토절차를 진행하지 못하게 될 것임을 의미하는 것이다.

해치-왁스만法의 관련조항이 특허침해 소송이 제기되었을 경우 해당소송의 최종판결이 도출되어 나오거나 30개월의 시간이 흐르는 전까지는 FDA가 허가검토를 진행할 수 없도록 못박고 있기 때문이다.

한편 국내시장에서도 지난달 선을 보인 ‘야즈’는 현재 세계 판매량 1위의 먹는 피임제로 알려져 있다. 24일 동안 지속적으로 복용한 뒤 4일 동안 플라시보를 복용하는 방식으로 사용하는 특징을 지닌 제품이다.