일라이 릴리社가 자사의 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)에 섬유근육통 관리용도가 추가될 수 있도록 FDA에 허가를 신청했다고 21일 밝혔다.

섬유근육통이 오늘날 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 만성통증의 일종으로, 환자수가 600만명을 상회하는 것으로 추정되는 데다 화이자社가 지난 6월 FDA로부터 자사의 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)에 대해 섬유근육통 관리 적응증 확대를 승인바 있음을 상기할 때 주목되는 발표내용인 셈.

‘리리카’라면 화이자측이 블록버스터 항경련제 ‘뉴론틴’(가바펜틴)의 후속약물로 육성에 힘을 기울이고 있는 제품이다.

이와 관련, 릴리측은 총 1,400여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘심발타’의 적응증 확대를 신청한 것으로 풀이되고 있다.

특히 21일 워싱턴D.C.에서 열린 국제 근통증학회 학술회의에서 그 중 한 임상시험 결과가 발표되어 관심을 모았다. ‘심발타’를 복용한 환자들의 통증이 플라시보 복용群에 비해 크게 완화되었다는 것이 요지.

릴리측에 따르면 이 시험은 우울증을 동반하거나 동반하지 않는 874명의 섬유근육통 환자들을 대상으로 6개월 동안 진행되었던 것이다. 시험은 ‘심발타’ 60mg 또는 120mg, 플라시보를 매일 복용토록 한 뒤 피험자들이 느끼는 통증수치를 측정하고, 설문조사를 진행하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 환자들이 ‘심발타’를 복용한 후 일주일이 경과한 시점에서부터 통증의 완화가 눈에 띄기 시작했으며, 3개월이 경과한 시점에서는 60mg 및 120mg 복용群 가운데 통증이 30% 감소되었다고 응답한 이들의 비율이 각각 50.7%와 52.1%에 달해 플라시보 복용群을 훨씬 상회한 것으로 파악되었다는 게 릴리측의 설명이다.

릴리측은 아울러 6개월이 경과했을 때 통증이 50% 감소한 이들의 비율을 보면 ‘심발타’ 60mg 복용群에서 32.6%, 120mg 복용群의 경우 35.9%로 파악되었다고 덧붙였다.

일라이 릴리社의 한 관계자는 “아직 구체적인 작용기전은 규명되지 못했지만, ‘심발타’가 통증이 뇌 내부로 전달되는 경로에서 문지기의 역할을 수행하는 것으로 보인다”고 피력했다.

한편 ‘심발타’는 지난해 13억 달러의 매출을 올려 이미 블록버스터 드럭 반열에 오른 제품이다. 현재 미국시장에서 성인 주요 우울장애, 범불안 장애, 당뇨성 말초 신경병증 등을 적응증으로 발매되고 있다.

또 하부요통과 관절염 용도를 승인받기 위한 연구도 진행 중인 상태이다.

이번에 릴리측이 ‘심발타’의 적응증 확대 신청서를 제출함에 따라 미국 전체인구의 2~4%에 영향을 미치는 것으로 알려진 섬유근육통을 치료하는 의약품 시장에서 차후 뜨거운 경쟁이 촉발될 전망이다.