FDA가 화이자社의 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)에 대해 21일 섬유근통 증후군의 관리 적응증 확대를 승인했다.

중년여성층에서 주로 발생하고 있는 섬유근통 증후군 용도로 미국시장에서 발매가 허용된 것은 ‘리리카’가 처음이다.

‘리리카’는 화이자측이 ‘뉴론틴’(가바펜틴)의 후속약물로 육성하고 있는 제품. ‘뉴론틴’의 경우 아직 제네릭 제형들의 도전으로 자유롭던 지난 2004년 당시 27억 달러의 매출을 올린 바 있다.

섬유근통 증후군은 오늘날 미국에서 가장 다빈도로 발생하고 있는 만성통증의 일종으로 알려져 있다. 환자수만도 600만명을 상회하는 것으로 추정될 정도.

전문가들에 따르면 화이자의 뒤를 이어 일라이 릴리社가 올해 하반기 중으로 자사의 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)에 대해 섬유근통 증후군 적응증 확대를 신청할 계획인 것으로 전해지고 있다.

이날 FDA는 “총 1,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘리리카’가 피로감과 수면장애, 경직, 인플루엔자 유사증상, 욱신거림 등을 수반하는 섬유근통 증후군 환자들의 일상생활 기능 수행력 개선에 효과를 발휘했을 뿐 아니라, 통증도 감소시켜 주었음이 입증됐다”며 적응증 추가결정의 배경을 설명했다.

사실 화이자는 하루 전 폐암 치료용 신약후보물질 ‘PF-3512676’의 개발중단 결정을 발표했는가 하면 FDA도 같은 날 CCR5 수용체 저해제 계열의 AIDS 치료제로 화이자측이 승인을 요청했던 ‘셀센트리’(Celsentri; 마라비록)에 대해 조건부 허가를 결정해 일말의 우려감이 따르던 상황이었다.

애널리스트들은 화이자측이 ‘리리카’의 매출확대를 위한 적응증 확대를 적극 모색해 왔다며 이번 결정의 의의를 언급했다.

실제로 ‘리리카’는 이날 결정에 힘입어 올해 17억 달러, 오는 2012년에 이르면 34억 달러로 매출확대가 가능할 것이라는 전망이 나오기 시작한 것으로 알려졌다. ‘리리카’는 지난해의 경우 12억 달러의 실적을 창출한 바 있다.

‘리리카’는 지난 2004년 허가를 취득한 이래 미국시장에서 당뇨병성 말초 신경병증과 관련이 있는 신경병증성 통증의 관리, 포진 후 신경통, 성인 간질환자들의 부분발작 치료를 위한 보조요법제 등의 용도로 발매되어 왔다.