FDA가 이형성 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 적응증 확대 승인 여부에 대해 빠른 시일 내에 최종결론을 도출할 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 오츠카社가 “13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들에게 ‘아빌리파이’의 사용을 허가할 것인지 유무를 평가하게 될 FDA가 이 사안을 신속허가 검토대상으로 지정했다”고 5일 발표했기 때문.

신속허가 검토대상으로 지정되면 6개월 이내에 최종결론이 도출되는 것이 통례이다.

이 같은 내용은 ‘질풍노도의 시대’를 거치기 마련인 10대 청소년들이 각종 정신분열증 치료제나 항우울제의 주요 타깃임에도 불구, 아직까지 이 연령대를 직접적으로 겨냥한 정신분열증 치료제가 허가를 취득했던 전례가 없는 형편임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다.

다만 존슨&존슨社와 일라이 릴리社의 경우 각각 ‘리스페달’(리스페리돈)과 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 관련해 10대 청소년 환자들에게도 사용이 가능토록 적응증 추가 신청서를 이미 제출한 상태이다.

이와 관련, 한 애널리스트는 “아직까지 10대 청소년 환자들을 위한 표준요법제가 존재하지 않는 현실에서 FDA로부터 가장 먼저 허가를 취득하는 제품이 경쟁대열에서 앞서갈 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

그럼에도 불구, ‘아빌리파이’의 적응증 확대신청이 비상한 관심을 끌어모으기에 충분한 사유는 따로 존재한다는 지적이다. 실제로 컬럼비아대학 의대의 제프리 리버먼 박사는 “경쟁약물들과 비교할 때 ‘아빌리파이’는 체중증가 수반 가능성 측면에서 비교우위를 확보할 수 있을 것으로 사료된다”고 피력했다.

따라서 ‘아빌리파이’의 적응증 확대가 승인되면 체중증가 문제에 대해 성인층보다 훨씬 민감한 반응을 보이기 마련인 10대 청소년 환자들에게 좀 더 어필하는 처방약으로 자리매김될 가능성이 유력해 보인다는 것이 리버먼 박사의 설명이다.

실제로 이번에 BMS와 오츠카측이 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출하면서 첨부한 자료 가운데는 ‘아빌리파이’ 10mg 및 30mg 복용群에서 체중증가 부작용이 수반된 비율이 각각 4%와 5.2%에 그쳐 플라시보 복용群과 유의할만한 수준의 차이를 보이지 않았다는 내용이 포함된 것으로 알려지고 있다.

이 연구는 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 로버트 핀들링 박사팀이 다양한 인종에 속하는 13~17세 사이의 청소년 환자 302명을 충원한 가운데 6주 동안 이중맹검법 방식으로 진행했던 것이다.

‘아빌리파이’는 지난해 13억 달러의 매출을 올려 이미 블록버스터 드럭 대열에 올라서 있는 제품이다.