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비만치료제 '아콤플리아' 마침내 허가취득
EU 집행委, 20㎎ 1일 1회 복용제형 발매 승인
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.06.22 11:21
수정 2006.06.24 10:32
사노피-아벤티스社는 자사의 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트)가 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았다고 21일 발표했다.
1일 1회 복용용 20㎎ 제형을 EU 25개 회원국가들에 발매할 수 있도록 승인을 얻어냈다는 것.
특히 '아콤플리아'라면 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물이자 사노피의 넥스트 블록버스터 드럭으로 벌써부터 비상한 관심을 모아왔던 화제의 비만치료제이다. 당뇨병 또는 이상지질혈증을 동반한 복부비만 환자들에게서 가장 괄목할만한 수준의 효과를 발휘할 수 있을 것으로 알려지면서 뜨거운 화제를 낳았을 정도.
이번에 허가를 취득한 적응증은 2형 당뇨병, 이상지질혈증 등을 수반할 위험성이 높은 비만환자(체질량 지수 30㎏/㎡ 이상) 또는 과다체중 소유자(체질량 지수 27㎏/㎡ 이상)들이 식이요법·운동과 병행하는 보조요법제 용도이다.
'아콤플리아'는 총 6,600명 이상(4,500여명은 최대 2년에 걸친 장기 추적조사 진행)의 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 대규모 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득하기에 이른 유망약물이다.
임상시험에서 '아콤플리아' 20㎎을 1일 1회 복용한 그룹은 체중과 허리둘레, 당화헤모글로빈 수치(HbA1c), 중성지방 수치 등이 괄목할만한 수준으로 감소했을 뿐 아니라 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 눈에 띄게 증가했음이 입증됐었다.
이에 따라 EU 집행위측은 '아콤플리아'의 발매를 승인하면서 제품라벨에 체중감소 효과와는 별도로 당화헤모글로빈과 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방 등의 수치까지 50% 정도 개선시켜 줄 수 있다는 내용을 삽입할 수 있도록 허용했다.
사노피-아벤티스社의 장 프랑스와 데헤크 회장은 "EU 회원국 시장에 '아콤플리아'가 마침내 데뷔할 수 있게 되었음은 2형 당뇨병과 이상지질혈증 등의 심혈관·대사系 위험요인을 동반한 비만 또는 과다체중 환자들에게 획기적인 희소식으로 받아들여질 것으로 확신한다"며 높은 기대감을 감추지 않았다.
한편 사노피측은 '아콤플리아'가 오는 7월 영국에서 가장 먼저 데뷔식을 치르게 될 것이라고 밝혔다. 뒤이어 올해 하반기 중으로 독일, 덴마크, 아일랜드, 핀란드, 노르웨이 등에서도 발매가 이어질 것이라고 덧붙였다.
사노피측은 '아콤플리아'가 올해 안으로 미국에서도 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 앞서 FDA는 지난 2월 '아콤플리아'에 대해 조건부 허가를 결정한 바 있다.
1일 1회 복용용 20㎎ 제형을 EU 25개 회원국가들에 발매할 수 있도록 승인을 얻어냈다는 것.
특히 '아콤플리아'라면 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물이자 사노피의 넥스트 블록버스터 드럭으로 벌써부터 비상한 관심을 모아왔던 화제의 비만치료제이다. 당뇨병 또는 이상지질혈증을 동반한 복부비만 환자들에게서 가장 괄목할만한 수준의 효과를 발휘할 수 있을 것으로 알려지면서 뜨거운 화제를 낳았을 정도.
이번에 허가를 취득한 적응증은 2형 당뇨병, 이상지질혈증 등을 수반할 위험성이 높은 비만환자(체질량 지수 30㎏/㎡ 이상) 또는 과다체중 소유자(체질량 지수 27㎏/㎡ 이상)들이 식이요법·운동과 병행하는 보조요법제 용도이다.
'아콤플리아'는 총 6,600명 이상(4,500여명은 최대 2년에 걸친 장기 추적조사 진행)의 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 대규모 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득하기에 이른 유망약물이다.
임상시험에서 '아콤플리아' 20㎎을 1일 1회 복용한 그룹은 체중과 허리둘레, 당화헤모글로빈 수치(HbA1c), 중성지방 수치 등이 괄목할만한 수준으로 감소했을 뿐 아니라 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 눈에 띄게 증가했음이 입증됐었다.
이에 따라 EU 집행위측은 '아콤플리아'의 발매를 승인하면서 제품라벨에 체중감소 효과와는 별도로 당화헤모글로빈과 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방 등의 수치까지 50% 정도 개선시켜 줄 수 있다는 내용을 삽입할 수 있도록 허용했다.
사노피-아벤티스社의 장 프랑스와 데헤크 회장은 "EU 회원국 시장에 '아콤플리아'가 마침내 데뷔할 수 있게 되었음은 2형 당뇨병과 이상지질혈증 등의 심혈관·대사系 위험요인을 동반한 비만 또는 과다체중 환자들에게 획기적인 희소식으로 받아들여질 것으로 확신한다"며 높은 기대감을 감추지 않았다.
한편 사노피측은 '아콤플리아'가 오는 7월 영국에서 가장 먼저 데뷔식을 치르게 될 것이라고 밝혔다. 뒤이어 올해 하반기 중으로 독일, 덴마크, 아일랜드, 핀란드, 노르웨이 등에서도 발매가 이어질 것이라고 덧붙였다.
사노피측은 '아콤플리아'가 올해 안으로 미국에서도 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 앞서 FDA는 지난 2월 '아콤플리아'에 대해 조건부 허가를 결정한 바 있다.
[관련기사]
살빼는 약 '아콤플리아' 유럽서 허가 성큼
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EU 집행委, 20㎎ 1일 1회 복용제형 발매 승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.06.22 11:21 수정 2006.06.24 10:32
사노피-아벤티스社는 자사의 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트)가 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았다고 21일 발표했다.
1일 1회 복용용 20㎎ 제형을 EU 25개 회원국가들에 발매할 수 있도록 승인을 얻어냈다는 것.
특히 '아콤플리아'라면 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물이자 사노피의 넥스트 블록버스터 드럭으로 벌써부터 비상한 관심을 모아왔던 화제의 비만치료제이다. 당뇨병 또는 이상지질혈증을 동반한 복부비만 환자들에게서 가장 괄목할만한 수준의 효과를 발휘할 수 있을 것으로 알려지면서 뜨거운 화제를 낳았을 정도.
이번에 허가를 취득한 적응증은 2형 당뇨병, 이상지질혈증 등을 수반할 위험성이 높은 비만환자(체질량 지수 30㎏/㎡ 이상) 또는 과다체중 소유자(체질량 지수 27㎏/㎡ 이상)들이 식이요법·운동과 병행하는 보조요법제 용도이다.
'아콤플리아'는 총 6,600명 이상(4,500여명은 최대 2년에 걸친 장기 추적조사 진행)의 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 대규모 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득하기에 이른 유망약물이다.
임상시험에서 '아콤플리아' 20㎎을 1일 1회 복용한 그룹은 체중과 허리둘레, 당화헤모글로빈 수치(HbA1c), 중성지방 수치 등이 괄목할만한 수준으로 감소했을 뿐 아니라 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 눈에 띄게 증가했음이 입증됐었다.
이에 따라 EU 집행위측은 '아콤플리아'의 발매를 승인하면서 제품라벨에 체중감소 효과와는 별도로 당화헤모글로빈과 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방 등의 수치까지 50% 정도 개선시켜 줄 수 있다는 내용을 삽입할 수 있도록 허용했다.
사노피-아벤티스社의 장 프랑스와 데헤크 회장은 "EU 회원국 시장에 '아콤플리아'가 마침내 데뷔할 수 있게 되었음은 2형 당뇨병과 이상지질혈증 등의 심혈관·대사系 위험요인을 동반한 비만 또는 과다체중 환자들에게 획기적인 희소식으로 받아들여질 것으로 확신한다"며 높은 기대감을 감추지 않았다.
한편 사노피측은 '아콤플리아'가 오는 7월 영국에서 가장 먼저 데뷔식을 치르게 될 것이라고 밝혔다. 뒤이어 올해 하반기 중으로 독일, 덴마크, 아일랜드, 핀란드, 노르웨이 등에서도 발매가 이어질 것이라고 덧붙였다.
사노피측은 '아콤플리아'가 올해 안으로 미국에서도 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 앞서 FDA는 지난 2월 '아콤플리아'에 대해 조건부 허가를 결정한 바 있다.
1일 1회 복용용 20㎎ 제형을 EU 25개 회원국가들에 발매할 수 있도록 승인을 얻어냈다는 것.
특히 '아콤플리아'라면 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물이자 사노피의 넥스트 블록버스터 드럭으로 벌써부터 비상한 관심을 모아왔던 화제의 비만치료제이다. 당뇨병 또는 이상지질혈증을 동반한 복부비만 환자들에게서 가장 괄목할만한 수준의 효과를 발휘할 수 있을 것으로 알려지면서 뜨거운 화제를 낳았을 정도.
이번에 허가를 취득한 적응증은 2형 당뇨병, 이상지질혈증 등을 수반할 위험성이 높은 비만환자(체질량 지수 30㎏/㎡ 이상) 또는 과다체중 소유자(체질량 지수 27㎏/㎡ 이상)들이 식이요법·운동과 병행하는 보조요법제 용도이다.
'아콤플리아'는 총 6,600명 이상(4,500여명은 최대 2년에 걸친 장기 추적조사 진행)의 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 대규모 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득하기에 이른 유망약물이다.
임상시험에서 '아콤플리아' 20㎎을 1일 1회 복용한 그룹은 체중과 허리둘레, 당화헤모글로빈 수치(HbA1c), 중성지방 수치 등이 괄목할만한 수준으로 감소했을 뿐 아니라 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 눈에 띄게 증가했음이 입증됐었다.
이에 따라 EU 집행위측은 '아콤플리아'의 발매를 승인하면서 제품라벨에 체중감소 효과와는 별도로 당화헤모글로빈과 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방 등의 수치까지 50% 정도 개선시켜 줄 수 있다는 내용을 삽입할 수 있도록 허용했다.
사노피-아벤티스社의 장 프랑스와 데헤크 회장은 "EU 회원국 시장에 '아콤플리아'가 마침내 데뷔할 수 있게 되었음은 2형 당뇨병과 이상지질혈증 등의 심혈관·대사系 위험요인을 동반한 비만 또는 과다체중 환자들에게 획기적인 희소식으로 받아들여질 것으로 확신한다"며 높은 기대감을 감추지 않았다.
한편 사노피측은 '아콤플리아'가 오는 7월 영국에서 가장 먼저 데뷔식을 치르게 될 것이라고 밝혔다. 뒤이어 올해 하반기 중으로 독일, 덴마크, 아일랜드, 핀란드, 노르웨이 등에서도 발매가 이어질 것이라고 덧붙였다.
사노피측은 '아콤플리아'가 올해 안으로 미국에서도 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 앞서 FDA는 지난 2월 '아콤플리아'에 대해 조건부 허가를 결정한 바 있다.
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