미국 FDA 전·현직 전문가와 함께 글로벌 신약개발 전주기 전략을 점검하는 실무형 교육 과정이 열렸다.

동국대학교 제약바이오산업학과와 식품의료제품규제정책학과가 주최하고 동국대학교 약학연수원이 주관하는 ‘제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’가 26일 서울 중구 앰배서더 서울 풀만 호텔 그랜드볼룸에서 개막했다. 행사는 27일까지 이틀간 진행된다.

권경희 동국대학교 약학대학 교수 겸 약학연수원장은 환영사에서 “이번 부트캠프는 글로벌 신약개발의 전 과정을 하나의 스토리로 엮어보고자 마련한 자리”라며 “신약개발은 더 이상 개발 기능의 단순한 조합만으로 성공하기 어렵고, 비임상·임상·임상약리·통계·CMC·규제 전략이 개발 초기부터 하나의 방향으로 설정돼야 한다”고 말했다.

이어 권 원장은 “특히 FDA와의 전략적 소통이 전 과정에서 매우 중요해지고 있는 시점”이라며 “이번 프로그램은 단순히 강의를 듣는 교육이 아니라 실제 개발 현장에서 마주하는 질문과 고민을 함께 나누고, 라운드테이블 디스커션을 통해 보다 현실적이고 실행 가능한 방향을 찾아가는 실무 교육”이라고 강조했다.

이번 부트캠프는 ‘IND부터 NDA/BLA까지’를 주제로 마련된 2일 집중 교육 과정이다. 미국 시장 진출을 준비하거나 진행 중인 국내 제약바이오 기업 실무자를 대상으로, 신약개발 초기 전략 수립부터 임상시험계획승인신청(IND), 품목허가신청(NDA/BLA)까지 이어지는 개발 과정을 하나의 허가 전략 흐름으로 점검한다.

교육은 비임상·독성, 임상약리·중개의학, 임상개발·통계, CMC, 글로벌 규제 전략을 각각의 절차가 아니라 FDA 승인 전략이라는 하나의 신약개발 스토리로 연결해 다루는 데 초점을 맞췄다. FDA 제출자료 준비, FDA 커뮤니케이션, 단계별 개발 의사결정, 허가 전략 수립 등 실제 개발 현장에서 반복적으로 마주하는 쟁점도 주요 논의 대상이다.

이번 과정에는 FDA 전·현직 전문가와 국내 제약바이오 산업 전문가들이 연자로 참여한다. 첫째 날에는 비임상·독성 및 임상약리·중개의학을 중심으로 FDA 관점의 비임상 시험 전략, 비임상 안전성 평가와 FDA 커뮤니케이션, 신약발굴·개발 과정에서 임상약리의 역할, 허가와 라벨링에서 임상약리의 의미 등이 논의된다.

둘째 날에는 임상개발·통계와 규제 전략이 핵심 주제로 다뤄진다. 임상시험 안전성·유효성 데이터 분석에서의 통계 전략, 항암제 개발을 위한 최적 임상시험 설계, FDA와의 효과적 소통 전략, MFDS·EMA·FDA 등 주요 규제기관을 아우르는 글로벌 허가 경로 대응 전략 등이 소개될 예정이다.

행사에는 라운드테이블 디스커션과 블라인드 Q&A도 포함됐다. 참가 기업이 각자 직면한 개발 과제를 공유하고, FDA 대응 전략을 보다 구체적으로 검토할 수 있도록 구성한 점이 특징이다. 

첫째 날 오전 세션 좌장을 맡은 이승용 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과 교수는 “글로벌 신약개발에서 규제 전략은 개발 후반에 준비하는 절차가 아니라, 후보물질 개발 초기부터 함께 설계해야 하는 핵심 요소”라고 전했다. 비임상 자료와 임상개발 계획, 허가 전략이 하나의 논리로 연결될 때 FDA와의 소통도 보다 명확해질 수 있다고도 강조했다.

한편 이번 행사는 SK바이오팜, 한국보건산업진흥원(KHIDI), 피알지에스앤텍이 후원하고, 바이오오픈이노베이션진흥회가 협력기관으로 참여한다.