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새로운 인플루엔자 백신 개발 빨리빨리~
FDA, 신속한 상품화 지원 가이드라인 제시
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.03.06 18:20
FDA가 제약기업들의 인플루엔자 예방백신 개발과 상품화 노력을 지원하기 위한 가이드라인 권고안을 2일 내놓았다.
새로운 가이드라인은 계절성 인플루엔자와 전염성 높은 각종 인플루엔자를 효과적이고 안전하게 퇴치할 수 있는 예방백신을 제약기업들이 좀 더 신속히 개발하고, 발매할 수 있도록 뒷받침하기 위해 만들어진 것이다.
이에 앞서 FDA는 지난해 8월 글락소스미스클라인社의 새 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스'(Fluarix)에 대해 과거보다 신속한 검토절차를 거쳐 발매를 승인했었다. 백신에 대해 FDA가 신속한 심사절차를 진행한 것은 '플루아릭스'가 처음이었다.
FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 "이번 조치를 통해 FDA가 인플루엔자 창궐을 억제하기 위한 준비태세를 확립하는 과정에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있게 되기를 바란다"고 말했다.
FDA 산하 생물학적제제연구평가센터(CBER)의 제시 굿먼 소장도 "이번에 제시된 가이드라인이 제약기업들로 하여금 필요한 인플루엔자 예방백신을 좀 더 빠른 시일 내에 개발할 수 있게끔 하는데 견인차 역할을 해 낼 수 있기를 바란다"고 피력했다.
실제로 이날 공개된 가이드라인은 임상시험 과정에서 새로 개발된 백신의 효능과 안전성을 입증하는데 필요한 자료를 준비하는 세부절차 등을 자세히 담고 있다. 아울러 새로운 인플루엔자 예방백신을 개발하는데 필요한 고도의 기술 개발 및 그 사용을 촉진하는 방안 등도 포함되어 있다.
전문가들은 이번에 FDA가 가이드라인을 공개한 것이 인플루엔자 예방백신을 찾는 수요가 급증하면서 대폭적인 공급확대가 절실히 요구되고 있는 상황임을 상기할 때 매우 시의적절한 조치라며 한목소리로 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.
새로운 가이드라인은 계절성 인플루엔자와 전염성 높은 각종 인플루엔자를 효과적이고 안전하게 퇴치할 수 있는 예방백신을 제약기업들이 좀 더 신속히 개발하고, 발매할 수 있도록 뒷받침하기 위해 만들어진 것이다.
이에 앞서 FDA는 지난해 8월 글락소스미스클라인社의 새 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스'(Fluarix)에 대해 과거보다 신속한 검토절차를 거쳐 발매를 승인했었다. 백신에 대해 FDA가 신속한 심사절차를 진행한 것은 '플루아릭스'가 처음이었다.
FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 "이번 조치를 통해 FDA가 인플루엔자 창궐을 억제하기 위한 준비태세를 확립하는 과정에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있게 되기를 바란다"고 말했다.
FDA 산하 생물학적제제연구평가센터(CBER)의 제시 굿먼 소장도 "이번에 제시된 가이드라인이 제약기업들로 하여금 필요한 인플루엔자 예방백신을 좀 더 빠른 시일 내에 개발할 수 있게끔 하는데 견인차 역할을 해 낼 수 있기를 바란다"고 피력했다.
실제로 이날 공개된 가이드라인은 임상시험 과정에서 새로 개발된 백신의 효능과 안전성을 입증하는데 필요한 자료를 준비하는 세부절차 등을 자세히 담고 있다. 아울러 새로운 인플루엔자 예방백신을 개발하는데 필요한 고도의 기술 개발 및 그 사용을 촉진하는 방안 등도 포함되어 있다.
전문가들은 이번에 FDA가 가이드라인을 공개한 것이 인플루엔자 예방백신을 찾는 수요가 급증하면서 대폭적인 공급확대가 절실히 요구되고 있는 상황임을 상기할 때 매우 시의적절한 조치라며 한목소리로 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.
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글락소 독감백신 '플루아릭스' FDA 승인
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FDA, 신속한 상품화 지원 가이드라인 제시
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.03.06 18:20
FDA가 제약기업들의 인플루엔자 예방백신 개발과 상품화 노력을 지원하기 위한 가이드라인 권고안을 2일 내놓았다.
새로운 가이드라인은 계절성 인플루엔자와 전염성 높은 각종 인플루엔자를 효과적이고 안전하게 퇴치할 수 있는 예방백신을 제약기업들이 좀 더 신속히 개발하고, 발매할 수 있도록 뒷받침하기 위해 만들어진 것이다.
이에 앞서 FDA는 지난해 8월 글락소스미스클라인社의 새 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스'(Fluarix)에 대해 과거보다 신속한 검토절차를 거쳐 발매를 승인했었다. 백신에 대해 FDA가 신속한 심사절차를 진행한 것은 '플루아릭스'가 처음이었다.
FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 "이번 조치를 통해 FDA가 인플루엔자 창궐을 억제하기 위한 준비태세를 확립하는 과정에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있게 되기를 바란다"고 말했다.
FDA 산하 생물학적제제연구평가센터(CBER)의 제시 굿먼 소장도 "이번에 제시된 가이드라인이 제약기업들로 하여금 필요한 인플루엔자 예방백신을 좀 더 빠른 시일 내에 개발할 수 있게끔 하는데 견인차 역할을 해 낼 수 있기를 바란다"고 피력했다.
실제로 이날 공개된 가이드라인은 임상시험 과정에서 새로 개발된 백신의 효능과 안전성을 입증하는데 필요한 자료를 준비하는 세부절차 등을 자세히 담고 있다. 아울러 새로운 인플루엔자 예방백신을 개발하는데 필요한 고도의 기술 개발 및 그 사용을 촉진하는 방안 등도 포함되어 있다.
전문가들은 이번에 FDA가 가이드라인을 공개한 것이 인플루엔자 예방백신을 찾는 수요가 급증하면서 대폭적인 공급확대가 절실히 요구되고 있는 상황임을 상기할 때 매우 시의적절한 조치라며 한목소리로 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.
새로운 가이드라인은 계절성 인플루엔자와 전염성 높은 각종 인플루엔자를 효과적이고 안전하게 퇴치할 수 있는 예방백신을 제약기업들이 좀 더 신속히 개발하고, 발매할 수 있도록 뒷받침하기 위해 만들어진 것이다.
이에 앞서 FDA는 지난해 8월 글락소스미스클라인社의 새 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스'(Fluarix)에 대해 과거보다 신속한 검토절차를 거쳐 발매를 승인했었다. 백신에 대해 FDA가 신속한 심사절차를 진행한 것은 '플루아릭스'가 처음이었다.
FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 "이번 조치를 통해 FDA가 인플루엔자 창궐을 억제하기 위한 준비태세를 확립하는 과정에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있게 되기를 바란다"고 말했다.
FDA 산하 생물학적제제연구평가센터(CBER)의 제시 굿먼 소장도 "이번에 제시된 가이드라인이 제약기업들로 하여금 필요한 인플루엔자 예방백신을 좀 더 빠른 시일 내에 개발할 수 있게끔 하는데 견인차 역할을 해 낼 수 있기를 바란다"고 피력했다.
실제로 이날 공개된 가이드라인은 임상시험 과정에서 새로 개발된 백신의 효능과 안전성을 입증하는데 필요한 자료를 준비하는 세부절차 등을 자세히 담고 있다. 아울러 새로운 인플루엔자 예방백신을 개발하는데 필요한 고도의 기술 개발 및 그 사용을 촉진하는 방안 등도 포함되어 있다.
전문가들은 이번에 FDA가 가이드라인을 공개한 것이 인플루엔자 예방백신을 찾는 수요가 급증하면서 대폭적인 공급확대가 절실히 요구되고 있는 상황임을 상기할 때 매우 시의적절한 조치라며 한목소리로 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.
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