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'세레타이드' 등 천식약 퇴출은 없다 후유~
FDA 자문위 전원일치로 발매지속에 찬성표
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.07.14 18:29
수정 2005.07.15 10:21
후유~
FDA 호흡기계·알러지 약물 자문위원회가 살메테롤을 주요성분으로 함유한 3종의 천식 치료제들과 관련, 13일 표결을 진행한 끝에 13명의 패널 전원일치로 퇴출에 반대하는 결정을 내려 관련 메이커들의 가슴을 쓸어내리게 했다.
자문위의 결정은 특별한 문제점이 제기되지 않는 한, FDA에 의해 수용되는 것이 통례이다.
퇴출권고 유무를 놓고 표결이 강행되었던 것은 이들 천식 치료제들이 드물게나마 중증의 천식발작이 발생할 가능성을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었기 때문.
그러나 자문위는 이들 천식 치료제들을 사용할 경우 기대되는 증상완화 및 폐기능 개선효능의 중요도가 자칫 치명적일 수 있지만 매우 드물게 수반되는 천식발작 위험성에 비해 훨씬 크다며 지속적인 발매를 지지키로 결정했다.
이날 심판대에 올랐던 3종의 천식 치료제들은 글락소스미스클라인社의 '세레타이드'(또는 '애드베어', 살메테롤+플루티카손)과 '세레벤트'(크시나포산살메테롤), 노바티스社의 '포라딜'(포모테롤) 등이다.
이들은 1일 1회 사용으로 기관지 근육을 이완시키고 천식발작을 예방하는 효과를 발휘하는 지속형 베타작용제이다.
'세레타이드'의 경우 지난해 45억 달러의 매출을 올렸던 글락소의 톱-셀러. '세레벤트'도 6억3,900만 달러라는 만만치 않은 실적을 거뒀던 제품이다. 노바티스의 '포라딜'은 3억2,000만 달러의 매출을 기록한 미래의 기대주. 현재 '포라딜'은 미국시장에서 쉐링푸라우社가 마케팅을 맡고 있다.
'세레타이드'와 '세레벤트'는 이미 지난 2003년부터 제품라벨에 돌출주의문(black box warnings)을 덧붙여 드물게나마 치명적인 천식발작과 이로 인해 사망이 뒤따를 수 있는 것으로 드러난 한 연구결과를 환자들에게 고지한 가운데 판매되어 왔던 상태이다.
그 같은 현실을 감안한 듯, 이날 자문위는 '포라딜'에 대해서도 같은 내용의 주의문을 삽입할 것을 노바티스측에 주문했다.
이와 관련, 자문위원으로 표결에 참여했던 미시간大 의대의 스티븐 게이 박사는 "다른 살메테롤 제제들과 동일한 작용기전을 지닌 것으로 사료되는 만큼 '포라딜'도 강도높은 주의문구가 첨부되어야 할 것"이라고 피력했다.
이에 대해 노바티스측은 "우리의 '포라딜'은 '세레타이드'나 '세레벤트'와는 다른 기전으로 작용하므로 안전하다"며 상반된 입장을 내보였다. 다만 FDA측과 긴밀히 협조해 적절한 표현수위를 조율할 것이라고 덧붙였다.
마이애미大 의대의 애덤 와너 교수도 "매우 효과적이고 중요한 약물이므로 3종의 천식 치료제들을 지속적으로 사용해 왔다"며 노바티스측을 거들었다.
한편 글락소측에 따르면 '세레벤트'는 1만3,000여명의 환자들이 28주 동안 사용한 결과 13명의 사망자가 발생해 같은 숫자의 플라시보 사용群에서 확인된 3명에 비해 위험성이 큰 것으로 지적됐었다.
또 지난해 11월 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에서 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 그레이엄 박사가 판매제한 또는 판매중단을 면밀히 검토해야 할 5개 약물들의 하나로 '세레벤트'를 거론한 바 있다.
'포라딜'의 경우에는 FDA가 사용을 허가하지 않은 고용량에 속하는 24㎍ 복용群에서 일부 천식발작 사례들이 보고되었다는 후문이다. 관련 연구사례들의 피험자수가 너무 적었던 탓에 아직 안전성에 대한 최종결론은 유보되어 왔던 상태이다.
FDA 호흡기계·알러지 약물 자문위원회가 살메테롤을 주요성분으로 함유한 3종의 천식 치료제들과 관련, 13일 표결을 진행한 끝에 13명의 패널 전원일치로 퇴출에 반대하는 결정을 내려 관련 메이커들의 가슴을 쓸어내리게 했다.
자문위의 결정은 특별한 문제점이 제기되지 않는 한, FDA에 의해 수용되는 것이 통례이다.
퇴출권고 유무를 놓고 표결이 강행되었던 것은 이들 천식 치료제들이 드물게나마 중증의 천식발작이 발생할 가능성을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었기 때문.
그러나 자문위는 이들 천식 치료제들을 사용할 경우 기대되는 증상완화 및 폐기능 개선효능의 중요도가 자칫 치명적일 수 있지만 매우 드물게 수반되는 천식발작 위험성에 비해 훨씬 크다며 지속적인 발매를 지지키로 결정했다.
이날 심판대에 올랐던 3종의 천식 치료제들은 글락소스미스클라인社의 '세레타이드'(또는 '애드베어', 살메테롤+플루티카손)과 '세레벤트'(크시나포산살메테롤), 노바티스社의 '포라딜'(포모테롤) 등이다.
이들은 1일 1회 사용으로 기관지 근육을 이완시키고 천식발작을 예방하는 효과를 발휘하는 지속형 베타작용제이다.
'세레타이드'의 경우 지난해 45억 달러의 매출을 올렸던 글락소의 톱-셀러. '세레벤트'도 6억3,900만 달러라는 만만치 않은 실적을 거뒀던 제품이다. 노바티스의 '포라딜'은 3억2,000만 달러의 매출을 기록한 미래의 기대주. 현재 '포라딜'은 미국시장에서 쉐링푸라우社가 마케팅을 맡고 있다.
'세레타이드'와 '세레벤트'는 이미 지난 2003년부터 제품라벨에 돌출주의문(black box warnings)을 덧붙여 드물게나마 치명적인 천식발작과 이로 인해 사망이 뒤따를 수 있는 것으로 드러난 한 연구결과를 환자들에게 고지한 가운데 판매되어 왔던 상태이다.
그 같은 현실을 감안한 듯, 이날 자문위는 '포라딜'에 대해서도 같은 내용의 주의문을 삽입할 것을 노바티스측에 주문했다.
이와 관련, 자문위원으로 표결에 참여했던 미시간大 의대의 스티븐 게이 박사는 "다른 살메테롤 제제들과 동일한 작용기전을 지닌 것으로 사료되는 만큼 '포라딜'도 강도높은 주의문구가 첨부되어야 할 것"이라고 피력했다.
이에 대해 노바티스측은 "우리의 '포라딜'은 '세레타이드'나 '세레벤트'와는 다른 기전으로 작용하므로 안전하다"며 상반된 입장을 내보였다. 다만 FDA측과 긴밀히 협조해 적절한 표현수위를 조율할 것이라고 덧붙였다.
마이애미大 의대의 애덤 와너 교수도 "매우 효과적이고 중요한 약물이므로 3종의 천식 치료제들을 지속적으로 사용해 왔다"며 노바티스측을 거들었다.
한편 글락소측에 따르면 '세레벤트'는 1만3,000여명의 환자들이 28주 동안 사용한 결과 13명의 사망자가 발생해 같은 숫자의 플라시보 사용群에서 확인된 3명에 비해 위험성이 큰 것으로 지적됐었다.
또 지난해 11월 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에서 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 그레이엄 박사가 판매제한 또는 판매중단을 면밀히 검토해야 할 5개 약물들의 하나로 '세레벤트'를 거론한 바 있다.
'포라딜'의 경우에는 FDA가 사용을 허가하지 않은 고용량에 속하는 24㎍ 복용群에서 일부 천식발작 사례들이 보고되었다는 후문이다. 관련 연구사례들의 피험자수가 너무 적었던 탓에 아직 안전성에 대한 최종결론은 유보되어 왔던 상태이다.
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'세레타이드' 등 천식약 퇴출은 없다 후유~
FDA 자문위 전원일치로 발매지속에 찬성표
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- 입력 2005.07.14 18:29 수정 2005.07.15 10:21
후유~
FDA 호흡기계·알러지 약물 자문위원회가 살메테롤을 주요성분으로 함유한 3종의 천식 치료제들과 관련, 13일 표결을 진행한 끝에 13명의 패널 전원일치로 퇴출에 반대하는 결정을 내려 관련 메이커들의 가슴을 쓸어내리게 했다.
자문위의 결정은 특별한 문제점이 제기되지 않는 한, FDA에 의해 수용되는 것이 통례이다.
퇴출권고 유무를 놓고 표결이 강행되었던 것은 이들 천식 치료제들이 드물게나마 중증의 천식발작이 발생할 가능성을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었기 때문.
그러나 자문위는 이들 천식 치료제들을 사용할 경우 기대되는 증상완화 및 폐기능 개선효능의 중요도가 자칫 치명적일 수 있지만 매우 드물게 수반되는 천식발작 위험성에 비해 훨씬 크다며 지속적인 발매를 지지키로 결정했다.
이날 심판대에 올랐던 3종의 천식 치료제들은 글락소스미스클라인社의 '세레타이드'(또는 '애드베어', 살메테롤+플루티카손)과 '세레벤트'(크시나포산살메테롤), 노바티스社의 '포라딜'(포모테롤) 등이다.
이들은 1일 1회 사용으로 기관지 근육을 이완시키고 천식발작을 예방하는 효과를 발휘하는 지속형 베타작용제이다.
'세레타이드'의 경우 지난해 45억 달러의 매출을 올렸던 글락소의 톱-셀러. '세레벤트'도 6억3,900만 달러라는 만만치 않은 실적을 거뒀던 제품이다. 노바티스의 '포라딜'은 3억2,000만 달러의 매출을 기록한 미래의 기대주. 현재 '포라딜'은 미국시장에서 쉐링푸라우社가 마케팅을 맡고 있다.
'세레타이드'와 '세레벤트'는 이미 지난 2003년부터 제품라벨에 돌출주의문(black box warnings)을 덧붙여 드물게나마 치명적인 천식발작과 이로 인해 사망이 뒤따를 수 있는 것으로 드러난 한 연구결과를 환자들에게 고지한 가운데 판매되어 왔던 상태이다.
그 같은 현실을 감안한 듯, 이날 자문위는 '포라딜'에 대해서도 같은 내용의 주의문을 삽입할 것을 노바티스측에 주문했다.
이와 관련, 자문위원으로 표결에 참여했던 미시간大 의대의 스티븐 게이 박사는 "다른 살메테롤 제제들과 동일한 작용기전을 지닌 것으로 사료되는 만큼 '포라딜'도 강도높은 주의문구가 첨부되어야 할 것"이라고 피력했다.
이에 대해 노바티스측은 "우리의 '포라딜'은 '세레타이드'나 '세레벤트'와는 다른 기전으로 작용하므로 안전하다"며 상반된 입장을 내보였다. 다만 FDA측과 긴밀히 협조해 적절한 표현수위를 조율할 것이라고 덧붙였다.
마이애미大 의대의 애덤 와너 교수도 "매우 효과적이고 중요한 약물이므로 3종의 천식 치료제들을 지속적으로 사용해 왔다"며 노바티스측을 거들었다.
한편 글락소측에 따르면 '세레벤트'는 1만3,000여명의 환자들이 28주 동안 사용한 결과 13명의 사망자가 발생해 같은 숫자의 플라시보 사용群에서 확인된 3명에 비해 위험성이 큰 것으로 지적됐었다.
또 지난해 11월 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에서 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 그레이엄 박사가 판매제한 또는 판매중단을 면밀히 검토해야 할 5개 약물들의 하나로 '세레벤트'를 거론한 바 있다.
'포라딜'의 경우에는 FDA가 사용을 허가하지 않은 고용량에 속하는 24㎍ 복용群에서 일부 천식발작 사례들이 보고되었다는 후문이다. 관련 연구사례들의 피험자수가 너무 적었던 탓에 아직 안전성에 대한 최종결론은 유보되어 왔던 상태이다.
FDA 호흡기계·알러지 약물 자문위원회가 살메테롤을 주요성분으로 함유한 3종의 천식 치료제들과 관련, 13일 표결을 진행한 끝에 13명의 패널 전원일치로 퇴출에 반대하는 결정을 내려 관련 메이커들의 가슴을 쓸어내리게 했다.
자문위의 결정은 특별한 문제점이 제기되지 않는 한, FDA에 의해 수용되는 것이 통례이다.
퇴출권고 유무를 놓고 표결이 강행되었던 것은 이들 천식 치료제들이 드물게나마 중증의 천식발작이 발생할 가능성을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었기 때문.
그러나 자문위는 이들 천식 치료제들을 사용할 경우 기대되는 증상완화 및 폐기능 개선효능의 중요도가 자칫 치명적일 수 있지만 매우 드물게 수반되는 천식발작 위험성에 비해 훨씬 크다며 지속적인 발매를 지지키로 결정했다.
이날 심판대에 올랐던 3종의 천식 치료제들은 글락소스미스클라인社의 '세레타이드'(또는 '애드베어', 살메테롤+플루티카손)과 '세레벤트'(크시나포산살메테롤), 노바티스社의 '포라딜'(포모테롤) 등이다.
이들은 1일 1회 사용으로 기관지 근육을 이완시키고 천식발작을 예방하는 효과를 발휘하는 지속형 베타작용제이다.
'세레타이드'의 경우 지난해 45억 달러의 매출을 올렸던 글락소의 톱-셀러. '세레벤트'도 6억3,900만 달러라는 만만치 않은 실적을 거뒀던 제품이다. 노바티스의 '포라딜'은 3억2,000만 달러의 매출을 기록한 미래의 기대주. 현재 '포라딜'은 미국시장에서 쉐링푸라우社가 마케팅을 맡고 있다.
'세레타이드'와 '세레벤트'는 이미 지난 2003년부터 제품라벨에 돌출주의문(black box warnings)을 덧붙여 드물게나마 치명적인 천식발작과 이로 인해 사망이 뒤따를 수 있는 것으로 드러난 한 연구결과를 환자들에게 고지한 가운데 판매되어 왔던 상태이다.
그 같은 현실을 감안한 듯, 이날 자문위는 '포라딜'에 대해서도 같은 내용의 주의문을 삽입할 것을 노바티스측에 주문했다.
이와 관련, 자문위원으로 표결에 참여했던 미시간大 의대의 스티븐 게이 박사는 "다른 살메테롤 제제들과 동일한 작용기전을 지닌 것으로 사료되는 만큼 '포라딜'도 강도높은 주의문구가 첨부되어야 할 것"이라고 피력했다.
이에 대해 노바티스측은 "우리의 '포라딜'은 '세레타이드'나 '세레벤트'와는 다른 기전으로 작용하므로 안전하다"며 상반된 입장을 내보였다. 다만 FDA측과 긴밀히 협조해 적절한 표현수위를 조율할 것이라고 덧붙였다.
마이애미大 의대의 애덤 와너 교수도 "매우 효과적이고 중요한 약물이므로 3종의 천식 치료제들을 지속적으로 사용해 왔다"며 노바티스측을 거들었다.
한편 글락소측에 따르면 '세레벤트'는 1만3,000여명의 환자들이 28주 동안 사용한 결과 13명의 사망자가 발생해 같은 숫자의 플라시보 사용群에서 확인된 3명에 비해 위험성이 큰 것으로 지적됐었다.
또 지난해 11월 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에서 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 그레이엄 박사가 판매제한 또는 판매중단을 면밀히 검토해야 할 5개 약물들의 하나로 '세레벤트'를 거론한 바 있다.
'포라딜'의 경우에는 FDA가 사용을 허가하지 않은 고용량에 속하는 24㎍ 복용群에서 일부 천식발작 사례들이 보고되었다는 후문이다. 관련 연구사례들의 피험자수가 너무 적었던 탓에 아직 안전성에 대한 최종결론은 유보되어 왔던 상태이다.
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