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임상시험 신규허가 증가…인프라구축 '요원'
삼성경제硏, 국내제약산업 도약 위한 필수과제
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2004.12.21 10:51
수정 2004.12.21 10:51
제약산업 육성을 위해 임상시험 인프라구축이 시급하다는 주장이 제기돼 관심을 모으고 있다.
삼성경제연구소 고유상 수석연구원은 '제약산업 도약을 위한 우선과제-임상시험인프라 구축'이라는 보고서를 통해 바이오 신약 등이 차세대 성장동력으로 부각되면서 제약산업에 대한 관심이 증가하고 있는 가운데, 신규임상시험 허가건수는 증가하고 있으나 임상시험 인프라 구축은 미미, 이에 대한 개선책 마련이 시급하다고 주장했다.
<임상인프라 크게 부족>
삼성경제연구소에 따르면 국산신약 고부가가치 및 제약산업의 성장을 위해서는 국제적 수준의 임상시험 인프라를 갖추는 것이 필요하다고 강조했다.
그러나 국내 임상시험 관련 인프라는 크게 부족하다는 것이 삼성경제연구소의 지적.
우선 식약청이 지정한 80여 개의 임상시험기관 중 별도 임상시험센터를 갖추고 있는 곳은 5개소(대학병원 4개소, 일반종합병원 1개소)에 불과하고, 국내 임상시험은 이들 상위 5개 병원에 집중돼 있다는 설명이다.
특히 세계적 신약의 다국가 임상시험에 참여한 경험을 가진 임상시험 기관은 더욱 제한적이라는 지적이다.
이와함께 임상시험 기술수준은 선진국 대비 15~20%로 매우 낮은 수준으로 평가되고 있다는 분석이다.
임상시험 전문인력 부재도 큰 요인. 삼성경제연구소에 따르면 국내 임상시험 기관들은 임상약리학자, 역학 및 통계학자, 임상 코디네이터, 연구간호사, 보건기사 등의 주요 스텝을 평균 1~2명만 보유하고 있다는 것.
삼성경제연구소는 특히 정부에서 임상시험 활성화를 위한 제도개편작업을 꾸준히 추진하고 있으나, 운용은 미흡하다고 지적했다.
우선 제도정비가 가시화 된 2001년 이후 신규임상시험 허가 건수는 2001년 13개, 2002년 22개, 2003년 80개, 2004년 64개(8월 기준)로 증가하는 추세이다.
또한 임상시험 승인제도(IND)는 2002년 12월부터 실시, 신약허가에 필요한 수준과 비슷한 자료제출을 요구하던 것을 선진국 수준으로 간소화했다.
반면 심사 및 허가절차의 표준화와 통일성이 부족하다는 것이 삼성경제연의 지적.
검토자에 따라 시간, 요구서류 및 정보의 종류와 양이 다르고, 국내 허가기관은 아시아의 경쟁허가기관 대비 기업과의 협상가능성이나 규정중시 태도가 특히 심한 것으로 평가되고 있다는 설명이다.
<임상 인프라 강화해야>
삼성경제연구소는 임상시험 인프라 강화를 위해서는 공공임상시험센터를 설립하고, 전략분야를 중심으로 국가차원의 임상시험 지원사업을 진행햐야 한다고 강조하고 있다.
또한 임상병원의 전국적인 네트워크화를 통해 임상시험 인프라를 강화하고 공동 임상연구를 활성화 해야 한다고 대안을 제시했다.
이밖에 민간 임상시험기관의 시설 현대화, 핵심인력 확충, 교육·훈련 등 역량강화를 위한 자금을 지원해야 한다고 역설하고 있다.
특히 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위한 교육훈련 프로그램을 마련해야 한다고 설명하고 있다.
이를 위해 식약청의 심사인력을 확충하고, GCP 및 GRP 등 각종 전문교육을 강화해야 한다고 지적하고 있다.
삼성경제연구소는 또한 임상시험 승인과 심사에 관한 선진기준인 GRP 기준의 적용을 일상화하고 실질화 해야한다고 강조하고 있다.
한국은 올해 3월부터 GRP 적용을 발표했으나, 강제규정은 아니고, GRP 기준에 의한 심사실적이 전무한 실정이라는 설명이다.
GRP를 운영할 수 있는 전문심사인력을 식약청 내에 확보하는 작업도 선행돼야 한다는 분석이다. 이는 임상시험자료 검토만을 전담하는 별도의 전문직제를 통해 전문성을 강화해야 하기 때문으로 풀이되고 있다.
임상시험 신청서류 양식인 공통기술문서(CTD)를 채택해 다국적기업의 인허가 서류작성 부담을 경감해야 하는 것도 중요한 해결과제라는 것이 삼성경제연구소의 설명이다.
고유상 수석연구원은 "제약산업의 핵심인프라는 임상시험"이라며 "국내 제약산업 도약을 위해 임상시험 인프라 구축은 시급한 과제로 떠오르고 있다"고 강조했다.
삼성경제연구소 고유상 수석연구원은 '제약산업 도약을 위한 우선과제-임상시험인프라 구축'이라는 보고서를 통해 바이오 신약 등이 차세대 성장동력으로 부각되면서 제약산업에 대한 관심이 증가하고 있는 가운데, 신규임상시험 허가건수는 증가하고 있으나 임상시험 인프라 구축은 미미, 이에 대한 개선책 마련이 시급하다고 주장했다.
<임상인프라 크게 부족>
삼성경제연구소에 따르면 국산신약 고부가가치 및 제약산업의 성장을 위해서는 국제적 수준의 임상시험 인프라를 갖추는 것이 필요하다고 강조했다.
그러나 국내 임상시험 관련 인프라는 크게 부족하다는 것이 삼성경제연구소의 지적.
우선 식약청이 지정한 80여 개의 임상시험기관 중 별도 임상시험센터를 갖추고 있는 곳은 5개소(대학병원 4개소, 일반종합병원 1개소)에 불과하고, 국내 임상시험은 이들 상위 5개 병원에 집중돼 있다는 설명이다.
특히 세계적 신약의 다국가 임상시험에 참여한 경험을 가진 임상시험 기관은 더욱 제한적이라는 지적이다.
이와함께 임상시험 기술수준은 선진국 대비 15~20%로 매우 낮은 수준으로 평가되고 있다는 분석이다.
임상시험 전문인력 부재도 큰 요인. 삼성경제연구소에 따르면 국내 임상시험 기관들은 임상약리학자, 역학 및 통계학자, 임상 코디네이터, 연구간호사, 보건기사 등의 주요 스텝을 평균 1~2명만 보유하고 있다는 것.
삼성경제연구소는 특히 정부에서 임상시험 활성화를 위한 제도개편작업을 꾸준히 추진하고 있으나, 운용은 미흡하다고 지적했다.
우선 제도정비가 가시화 된 2001년 이후 신규임상시험 허가 건수는 2001년 13개, 2002년 22개, 2003년 80개, 2004년 64개(8월 기준)로 증가하는 추세이다.
또한 임상시험 승인제도(IND)는 2002년 12월부터 실시, 신약허가에 필요한 수준과 비슷한 자료제출을 요구하던 것을 선진국 수준으로 간소화했다.
반면 심사 및 허가절차의 표준화와 통일성이 부족하다는 것이 삼성경제연의 지적.
검토자에 따라 시간, 요구서류 및 정보의 종류와 양이 다르고, 국내 허가기관은 아시아의 경쟁허가기관 대비 기업과의 협상가능성이나 규정중시 태도가 특히 심한 것으로 평가되고 있다는 설명이다.
<임상 인프라 강화해야>
삼성경제연구소는 임상시험 인프라 강화를 위해서는 공공임상시험센터를 설립하고, 전략분야를 중심으로 국가차원의 임상시험 지원사업을 진행햐야 한다고 강조하고 있다.
또한 임상병원의 전국적인 네트워크화를 통해 임상시험 인프라를 강화하고 공동 임상연구를 활성화 해야 한다고 대안을 제시했다.
이밖에 민간 임상시험기관의 시설 현대화, 핵심인력 확충, 교육·훈련 등 역량강화를 위한 자금을 지원해야 한다고 역설하고 있다.
특히 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위한 교육훈련 프로그램을 마련해야 한다고 설명하고 있다.
이를 위해 식약청의 심사인력을 확충하고, GCP 및 GRP 등 각종 전문교육을 강화해야 한다고 지적하고 있다.
삼성경제연구소는 또한 임상시험 승인과 심사에 관한 선진기준인 GRP 기준의 적용을 일상화하고 실질화 해야한다고 강조하고 있다.
한국은 올해 3월부터 GRP 적용을 발표했으나, 강제규정은 아니고, GRP 기준에 의한 심사실적이 전무한 실정이라는 설명이다.
GRP를 운영할 수 있는 전문심사인력을 식약청 내에 확보하는 작업도 선행돼야 한다는 분석이다. 이는 임상시험자료 검토만을 전담하는 별도의 전문직제를 통해 전문성을 강화해야 하기 때문으로 풀이되고 있다.
임상시험 신청서류 양식인 공통기술문서(CTD)를 채택해 다국적기업의 인허가 서류작성 부담을 경감해야 하는 것도 중요한 해결과제라는 것이 삼성경제연구소의 설명이다.
고유상 수석연구원은 "제약산업의 핵심인프라는 임상시험"이라며 "국내 제약산업 도약을 위해 임상시험 인프라 구축은 시급한 과제로 떠오르고 있다"고 강조했다.
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임상시험 신규허가 증가…인프라구축 '요원'
삼성경제硏, 국내제약산업 도약 위한 필수과제
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2004.12.21 10:51 수정 2004.12.21 10:51
제약산업 육성을 위해 임상시험 인프라구축이 시급하다는 주장이 제기돼 관심을 모으고 있다.
삼성경제연구소 고유상 수석연구원은 '제약산업 도약을 위한 우선과제-임상시험인프라 구축'이라는 보고서를 통해 바이오 신약 등이 차세대 성장동력으로 부각되면서 제약산업에 대한 관심이 증가하고 있는 가운데, 신규임상시험 허가건수는 증가하고 있으나 임상시험 인프라 구축은 미미, 이에 대한 개선책 마련이 시급하다고 주장했다.
<임상인프라 크게 부족>
삼성경제연구소에 따르면 국산신약 고부가가치 및 제약산업의 성장을 위해서는 국제적 수준의 임상시험 인프라를 갖추는 것이 필요하다고 강조했다.
그러나 국내 임상시험 관련 인프라는 크게 부족하다는 것이 삼성경제연구소의 지적.
우선 식약청이 지정한 80여 개의 임상시험기관 중 별도 임상시험센터를 갖추고 있는 곳은 5개소(대학병원 4개소, 일반종합병원 1개소)에 불과하고, 국내 임상시험은 이들 상위 5개 병원에 집중돼 있다는 설명이다.
특히 세계적 신약의 다국가 임상시험에 참여한 경험을 가진 임상시험 기관은 더욱 제한적이라는 지적이다.
이와함께 임상시험 기술수준은 선진국 대비 15~20%로 매우 낮은 수준으로 평가되고 있다는 분석이다.
임상시험 전문인력 부재도 큰 요인. 삼성경제연구소에 따르면 국내 임상시험 기관들은 임상약리학자, 역학 및 통계학자, 임상 코디네이터, 연구간호사, 보건기사 등의 주요 스텝을 평균 1~2명만 보유하고 있다는 것.
삼성경제연구소는 특히 정부에서 임상시험 활성화를 위한 제도개편작업을 꾸준히 추진하고 있으나, 운용은 미흡하다고 지적했다.
우선 제도정비가 가시화 된 2001년 이후 신규임상시험 허가 건수는 2001년 13개, 2002년 22개, 2003년 80개, 2004년 64개(8월 기준)로 증가하는 추세이다.
또한 임상시험 승인제도(IND)는 2002년 12월부터 실시, 신약허가에 필요한 수준과 비슷한 자료제출을 요구하던 것을 선진국 수준으로 간소화했다.
반면 심사 및 허가절차의 표준화와 통일성이 부족하다는 것이 삼성경제연의 지적.
검토자에 따라 시간, 요구서류 및 정보의 종류와 양이 다르고, 국내 허가기관은 아시아의 경쟁허가기관 대비 기업과의 협상가능성이나 규정중시 태도가 특히 심한 것으로 평가되고 있다는 설명이다.
<임상 인프라 강화해야>
삼성경제연구소는 임상시험 인프라 강화를 위해서는 공공임상시험센터를 설립하고, 전략분야를 중심으로 국가차원의 임상시험 지원사업을 진행햐야 한다고 강조하고 있다.
또한 임상병원의 전국적인 네트워크화를 통해 임상시험 인프라를 강화하고 공동 임상연구를 활성화 해야 한다고 대안을 제시했다.
이밖에 민간 임상시험기관의 시설 현대화, 핵심인력 확충, 교육·훈련 등 역량강화를 위한 자금을 지원해야 한다고 역설하고 있다.
특히 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위한 교육훈련 프로그램을 마련해야 한다고 설명하고 있다.
이를 위해 식약청의 심사인력을 확충하고, GCP 및 GRP 등 각종 전문교육을 강화해야 한다고 지적하고 있다.
삼성경제연구소는 또한 임상시험 승인과 심사에 관한 선진기준인 GRP 기준의 적용을 일상화하고 실질화 해야한다고 강조하고 있다.
한국은 올해 3월부터 GRP 적용을 발표했으나, 강제규정은 아니고, GRP 기준에 의한 심사실적이 전무한 실정이라는 설명이다.
GRP를 운영할 수 있는 전문심사인력을 식약청 내에 확보하는 작업도 선행돼야 한다는 분석이다. 이는 임상시험자료 검토만을 전담하는 별도의 전문직제를 통해 전문성을 강화해야 하기 때문으로 풀이되고 있다.
임상시험 신청서류 양식인 공통기술문서(CTD)를 채택해 다국적기업의 인허가 서류작성 부담을 경감해야 하는 것도 중요한 해결과제라는 것이 삼성경제연구소의 설명이다.
고유상 수석연구원은 "제약산업의 핵심인프라는 임상시험"이라며 "국내 제약산업 도약을 위해 임상시험 인프라 구축은 시급한 과제로 떠오르고 있다"고 강조했다.
삼성경제연구소 고유상 수석연구원은 '제약산업 도약을 위한 우선과제-임상시험인프라 구축'이라는 보고서를 통해 바이오 신약 등이 차세대 성장동력으로 부각되면서 제약산업에 대한 관심이 증가하고 있는 가운데, 신규임상시험 허가건수는 증가하고 있으나 임상시험 인프라 구축은 미미, 이에 대한 개선책 마련이 시급하다고 주장했다.
<임상인프라 크게 부족>
삼성경제연구소에 따르면 국산신약 고부가가치 및 제약산업의 성장을 위해서는 국제적 수준의 임상시험 인프라를 갖추는 것이 필요하다고 강조했다.
그러나 국내 임상시험 관련 인프라는 크게 부족하다는 것이 삼성경제연구소의 지적.
우선 식약청이 지정한 80여 개의 임상시험기관 중 별도 임상시험센터를 갖추고 있는 곳은 5개소(대학병원 4개소, 일반종합병원 1개소)에 불과하고, 국내 임상시험은 이들 상위 5개 병원에 집중돼 있다는 설명이다.
특히 세계적 신약의 다국가 임상시험에 참여한 경험을 가진 임상시험 기관은 더욱 제한적이라는 지적이다.
이와함께 임상시험 기술수준은 선진국 대비 15~20%로 매우 낮은 수준으로 평가되고 있다는 분석이다.
임상시험 전문인력 부재도 큰 요인. 삼성경제연구소에 따르면 국내 임상시험 기관들은 임상약리학자, 역학 및 통계학자, 임상 코디네이터, 연구간호사, 보건기사 등의 주요 스텝을 평균 1~2명만 보유하고 있다는 것.
삼성경제연구소는 특히 정부에서 임상시험 활성화를 위한 제도개편작업을 꾸준히 추진하고 있으나, 운용은 미흡하다고 지적했다.
우선 제도정비가 가시화 된 2001년 이후 신규임상시험 허가 건수는 2001년 13개, 2002년 22개, 2003년 80개, 2004년 64개(8월 기준)로 증가하는 추세이다.
또한 임상시험 승인제도(IND)는 2002년 12월부터 실시, 신약허가에 필요한 수준과 비슷한 자료제출을 요구하던 것을 선진국 수준으로 간소화했다.
반면 심사 및 허가절차의 표준화와 통일성이 부족하다는 것이 삼성경제연의 지적.
검토자에 따라 시간, 요구서류 및 정보의 종류와 양이 다르고, 국내 허가기관은 아시아의 경쟁허가기관 대비 기업과의 협상가능성이나 규정중시 태도가 특히 심한 것으로 평가되고 있다는 설명이다.
<임상 인프라 강화해야>
삼성경제연구소는 임상시험 인프라 강화를 위해서는 공공임상시험센터를 설립하고, 전략분야를 중심으로 국가차원의 임상시험 지원사업을 진행햐야 한다고 강조하고 있다.
또한 임상병원의 전국적인 네트워크화를 통해 임상시험 인프라를 강화하고 공동 임상연구를 활성화 해야 한다고 대안을 제시했다.
이밖에 민간 임상시험기관의 시설 현대화, 핵심인력 확충, 교육·훈련 등 역량강화를 위한 자금을 지원해야 한다고 역설하고 있다.
특히 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위한 교육훈련 프로그램을 마련해야 한다고 설명하고 있다.
이를 위해 식약청의 심사인력을 확충하고, GCP 및 GRP 등 각종 전문교육을 강화해야 한다고 지적하고 있다.
삼성경제연구소는 또한 임상시험 승인과 심사에 관한 선진기준인 GRP 기준의 적용을 일상화하고 실질화 해야한다고 강조하고 있다.
한국은 올해 3월부터 GRP 적용을 발표했으나, 강제규정은 아니고, GRP 기준에 의한 심사실적이 전무한 실정이라는 설명이다.
GRP를 운영할 수 있는 전문심사인력을 식약청 내에 확보하는 작업도 선행돼야 한다는 분석이다. 이는 임상시험자료 검토만을 전담하는 별도의 전문직제를 통해 전문성을 강화해야 하기 때문으로 풀이되고 있다.
임상시험 신청서류 양식인 공통기술문서(CTD)를 채택해 다국적기업의 인허가 서류작성 부담을 경감해야 하는 것도 중요한 해결과제라는 것이 삼성경제연구소의 설명이다.
고유상 수석연구원은 "제약산업의 핵심인프라는 임상시험"이라며 "국내 제약산업 도약을 위해 임상시험 인프라 구축은 시급한 과제로 떠오르고 있다"고 강조했다.
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