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P&G 여성용 '비아그라' 혹시나 했더니..
FDA, 장기안전성 자료 보완 요구 "역시나"
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.12.03 18:04
수정 2004.12.06 09:08
"역시나"
이른바 여성용 '비아그라'로 통하면서 허가권고 여부에 뜨거운 관심이 쏠려 왔던 프록터&갬블社(P&G)의 여성용 성욕감퇴장애 치료제 '인트린사'(Intrinsa)가 시장에 발매될 수 있기까지는 좀 더 많은 시간을 필요로 하게 됐다.
FDA 자문위원회가 2일 테스토스테론 패치제인 '인트린사'의 허가권고 결정을 유보한다는데 전원일치로 합의하는 결정을 내렸기 때문. 자문위에 소속된 패널들은 '인트린사'의 장기안전성을 입증하는 추가적인 자료가 제출되어야 할 것이라며 이 같이 결정했다.
관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 여파로 한결 신중한 검토절차가 적용될 것이라며 일각에서 제기했던 우려가 결국 현실화된 셈.
이에 따라 현재 여성용 성욕감퇴장애 치료제를 개발 중인 것으로 알려진 10여곳의 다른 제약기업들도 속도조절이 불가피해졌다는 지적이다.
P&G측은 자궁적출술 등을 받은 이후 성욕감퇴장애에 시달리는 갱년기 여성들을 위한 치료제로는 최초로 개발된 '인트린사'의 발매를 허용해 주도록 FDA에 요청했었다.
그러나 FDA 자문위에 소속된 전문가들은 "비록 '인트린사'가 성욕감퇴장애 여성들에게서 유의미한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 인정하지만, 6개월 동안 진행된 2건의 안전성 시험결과만으로는 유방암·호흡기계 장애 부작용 등의 가능성을 배제하기에 미흡하다"는 입장을 정리했다.
게다가 소비자단체들의 주장에 따르면 임상시험에 참여했던 피험자들 가운데 3명이 유방암을 진단받은 것으로 전해지고 있다.
FDA의 리사 소울레 박사는 "단기간 진행된 안전성 테스트만으로 유방암 발병과의 무관성을 입증하기에는 한계가 따를 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다.
소울레 박사는 또 "P&G측이 '인트린사'의 발매 첫해에 총 5,500명의 사용자들을 대상으로 시판 후 조사를 진행할 예정으로 있다지만, 이 역시 충분한 수준이라 할 수는 없을 것"이라고 덧붙였다.
A. G. 에드워즈 증권社의 제이슨 게레 애널리스트는 "P&G측이 FDA가 요구한 장기안전성 자료를 요구함에 따라 '인트린사'의 발매시기는 최소한 2년 정도 뒤로 미뤄질 것으로 보인다"고 피력했다.
한편 P&G에서 신약개발 연구를 주도해 온 조안 메이어 박사는 "지난 1년여 동안 '인트린사'를 사용해 왔던 200여명의 여성들을 대상으로 수집된 안전성 자료가 곧 공개될 것"이라고 말했다. 뒤이어 100명의 여성들을 대상으로 1년 6개월 동안 진행되어 온 '인트린사'의 안전성 연구자료도 제출될 예정이라고 덧붙였다.
이와는 별도로 P&G측은 "지금까지 총 80명의 여성들이 지난 3년 동안 '인트린사'를 사용해 왔다"고 밝혔다. 또 '인트린사'의 임상을 진행하는 과정에서 안전성 문제가 돌출된 사례가 목격되지 않았다며 빠른 시일 내에 발매를 허가해 줄 것을 요망한다고 강조했다.
이른바 여성용 '비아그라'로 통하면서 허가권고 여부에 뜨거운 관심이 쏠려 왔던 프록터&갬블社(P&G)의 여성용 성욕감퇴장애 치료제 '인트린사'(Intrinsa)가 시장에 발매될 수 있기까지는 좀 더 많은 시간을 필요로 하게 됐다.
FDA 자문위원회가 2일 테스토스테론 패치제인 '인트린사'의 허가권고 결정을 유보한다는데 전원일치로 합의하는 결정을 내렸기 때문. 자문위에 소속된 패널들은 '인트린사'의 장기안전성을 입증하는 추가적인 자료가 제출되어야 할 것이라며 이 같이 결정했다.
관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 여파로 한결 신중한 검토절차가 적용될 것이라며 일각에서 제기했던 우려가 결국 현실화된 셈.
이에 따라 현재 여성용 성욕감퇴장애 치료제를 개발 중인 것으로 알려진 10여곳의 다른 제약기업들도 속도조절이 불가피해졌다는 지적이다.
P&G측은 자궁적출술 등을 받은 이후 성욕감퇴장애에 시달리는 갱년기 여성들을 위한 치료제로는 최초로 개발된 '인트린사'의 발매를 허용해 주도록 FDA에 요청했었다.
그러나 FDA 자문위에 소속된 전문가들은 "비록 '인트린사'가 성욕감퇴장애 여성들에게서 유의미한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 인정하지만, 6개월 동안 진행된 2건의 안전성 시험결과만으로는 유방암·호흡기계 장애 부작용 등의 가능성을 배제하기에 미흡하다"는 입장을 정리했다.
게다가 소비자단체들의 주장에 따르면 임상시험에 참여했던 피험자들 가운데 3명이 유방암을 진단받은 것으로 전해지고 있다.
FDA의 리사 소울레 박사는 "단기간 진행된 안전성 테스트만으로 유방암 발병과의 무관성을 입증하기에는 한계가 따를 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다.
소울레 박사는 또 "P&G측이 '인트린사'의 발매 첫해에 총 5,500명의 사용자들을 대상으로 시판 후 조사를 진행할 예정으로 있다지만, 이 역시 충분한 수준이라 할 수는 없을 것"이라고 덧붙였다.
A. G. 에드워즈 증권社의 제이슨 게레 애널리스트는 "P&G측이 FDA가 요구한 장기안전성 자료를 요구함에 따라 '인트린사'의 발매시기는 최소한 2년 정도 뒤로 미뤄질 것으로 보인다"고 피력했다.
한편 P&G에서 신약개발 연구를 주도해 온 조안 메이어 박사는 "지난 1년여 동안 '인트린사'를 사용해 왔던 200여명의 여성들을 대상으로 수집된 안전성 자료가 곧 공개될 것"이라고 말했다. 뒤이어 100명의 여성들을 대상으로 1년 6개월 동안 진행되어 온 '인트린사'의 안전성 연구자료도 제출될 예정이라고 덧붙였다.
이와는 별도로 P&G측은 "지금까지 총 80명의 여성들이 지난 3년 동안 '인트린사'를 사용해 왔다"고 밝혔다. 또 '인트린사'의 임상을 진행하는 과정에서 안전성 문제가 돌출된 사례가 목격되지 않았다며 빠른 시일 내에 발매를 허가해 줄 것을 요망한다고 강조했다.
[관련기사]
P&G 여성용 '비아그라' 드디어 그날...
2004-12-01 18:50
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- 입력 2004.12.03 18:04 수정 2004.12.06 09:08
"역시나"
이른바 여성용 '비아그라'로 통하면서 허가권고 여부에 뜨거운 관심이 쏠려 왔던 프록터&갬블社(P&G)의 여성용 성욕감퇴장애 치료제 '인트린사'(Intrinsa)가 시장에 발매될 수 있기까지는 좀 더 많은 시간을 필요로 하게 됐다.
FDA 자문위원회가 2일 테스토스테론 패치제인 '인트린사'의 허가권고 결정을 유보한다는데 전원일치로 합의하는 결정을 내렸기 때문. 자문위에 소속된 패널들은 '인트린사'의 장기안전성을 입증하는 추가적인 자료가 제출되어야 할 것이라며 이 같이 결정했다.
관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 여파로 한결 신중한 검토절차가 적용될 것이라며 일각에서 제기했던 우려가 결국 현실화된 셈.
이에 따라 현재 여성용 성욕감퇴장애 치료제를 개발 중인 것으로 알려진 10여곳의 다른 제약기업들도 속도조절이 불가피해졌다는 지적이다.
P&G측은 자궁적출술 등을 받은 이후 성욕감퇴장애에 시달리는 갱년기 여성들을 위한 치료제로는 최초로 개발된 '인트린사'의 발매를 허용해 주도록 FDA에 요청했었다.
그러나 FDA 자문위에 소속된 전문가들은 "비록 '인트린사'가 성욕감퇴장애 여성들에게서 유의미한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 인정하지만, 6개월 동안 진행된 2건의 안전성 시험결과만으로는 유방암·호흡기계 장애 부작용 등의 가능성을 배제하기에 미흡하다"는 입장을 정리했다.
게다가 소비자단체들의 주장에 따르면 임상시험에 참여했던 피험자들 가운데 3명이 유방암을 진단받은 것으로 전해지고 있다.
FDA의 리사 소울레 박사는 "단기간 진행된 안전성 테스트만으로 유방암 발병과의 무관성을 입증하기에는 한계가 따를 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다.
소울레 박사는 또 "P&G측이 '인트린사'의 발매 첫해에 총 5,500명의 사용자들을 대상으로 시판 후 조사를 진행할 예정으로 있다지만, 이 역시 충분한 수준이라 할 수는 없을 것"이라고 덧붙였다.
A. G. 에드워즈 증권社의 제이슨 게레 애널리스트는 "P&G측이 FDA가 요구한 장기안전성 자료를 요구함에 따라 '인트린사'의 발매시기는 최소한 2년 정도 뒤로 미뤄질 것으로 보인다"고 피력했다.
한편 P&G에서 신약개발 연구를 주도해 온 조안 메이어 박사는 "지난 1년여 동안 '인트린사'를 사용해 왔던 200여명의 여성들을 대상으로 수집된 안전성 자료가 곧 공개될 것"이라고 말했다. 뒤이어 100명의 여성들을 대상으로 1년 6개월 동안 진행되어 온 '인트린사'의 안전성 연구자료도 제출될 예정이라고 덧붙였다.
이와는 별도로 P&G측은 "지금까지 총 80명의 여성들이 지난 3년 동안 '인트린사'를 사용해 왔다"고 밝혔다. 또 '인트린사'의 임상을 진행하는 과정에서 안전성 문제가 돌출된 사례가 목격되지 않았다며 빠른 시일 내에 발매를 허가해 줄 것을 요망한다고 강조했다.
이른바 여성용 '비아그라'로 통하면서 허가권고 여부에 뜨거운 관심이 쏠려 왔던 프록터&갬블社(P&G)의 여성용 성욕감퇴장애 치료제 '인트린사'(Intrinsa)가 시장에 발매될 수 있기까지는 좀 더 많은 시간을 필요로 하게 됐다.
FDA 자문위원회가 2일 테스토스테론 패치제인 '인트린사'의 허가권고 결정을 유보한다는데 전원일치로 합의하는 결정을 내렸기 때문. 자문위에 소속된 패널들은 '인트린사'의 장기안전성을 입증하는 추가적인 자료가 제출되어야 할 것이라며 이 같이 결정했다.
관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 여파로 한결 신중한 검토절차가 적용될 것이라며 일각에서 제기했던 우려가 결국 현실화된 셈.
이에 따라 현재 여성용 성욕감퇴장애 치료제를 개발 중인 것으로 알려진 10여곳의 다른 제약기업들도 속도조절이 불가피해졌다는 지적이다.
P&G측은 자궁적출술 등을 받은 이후 성욕감퇴장애에 시달리는 갱년기 여성들을 위한 치료제로는 최초로 개발된 '인트린사'의 발매를 허용해 주도록 FDA에 요청했었다.
그러나 FDA 자문위에 소속된 전문가들은 "비록 '인트린사'가 성욕감퇴장애 여성들에게서 유의미한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 인정하지만, 6개월 동안 진행된 2건의 안전성 시험결과만으로는 유방암·호흡기계 장애 부작용 등의 가능성을 배제하기에 미흡하다"는 입장을 정리했다.
게다가 소비자단체들의 주장에 따르면 임상시험에 참여했던 피험자들 가운데 3명이 유방암을 진단받은 것으로 전해지고 있다.
FDA의 리사 소울레 박사는 "단기간 진행된 안전성 테스트만으로 유방암 발병과의 무관성을 입증하기에는 한계가 따를 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다.
소울레 박사는 또 "P&G측이 '인트린사'의 발매 첫해에 총 5,500명의 사용자들을 대상으로 시판 후 조사를 진행할 예정으로 있다지만, 이 역시 충분한 수준이라 할 수는 없을 것"이라고 덧붙였다.
A. G. 에드워즈 증권社의 제이슨 게레 애널리스트는 "P&G측이 FDA가 요구한 장기안전성 자료를 요구함에 따라 '인트린사'의 발매시기는 최소한 2년 정도 뒤로 미뤄질 것으로 보인다"고 피력했다.
한편 P&G에서 신약개발 연구를 주도해 온 조안 메이어 박사는 "지난 1년여 동안 '인트린사'를 사용해 왔던 200여명의 여성들을 대상으로 수집된 안전성 자료가 곧 공개될 것"이라고 말했다. 뒤이어 100명의 여성들을 대상으로 1년 6개월 동안 진행되어 온 '인트린사'의 안전성 연구자료도 제출될 예정이라고 덧붙였다.
이와는 별도로 P&G측은 "지금까지 총 80명의 여성들이 지난 3년 동안 '인트린사'를 사용해 왔다"고 밝혔다. 또 '인트린사'의 임상을 진행하는 과정에서 안전성 문제가 돌출된 사례가 목격되지 않았다며 빠른 시일 내에 발매를 허가해 줄 것을 요망한다고 강조했다.
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