“ADC는 항체보다 화학에 가깝다.”

경보제약 황재택 연구소장은 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 화학합성과 접합 기술을 승부처로 꼽았다. 종근당그룹 경보제약은 960억원을 투자한 ADC 전용 생산시설을 기반으로 링커·페이로드부터 원료·완제의약품까지 통합 제조체계를 구축하고, 종근당 미국법인과 협력해 글로벌 바이오텍 시장을 공략한다.

황재택 경보제약 연구소장과 김호원 종근당 미국법인 CKD USA 법인장은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 '월드 ADC 샌디에이고 2026(World ADC San Diego 2026)' 현장에서 약업신문과 만나 ADC 제조 기술의 경쟁력과 글로벌 사업 전략을 밝혔다.

ADC 핵심은 화학합성·접합 기술…차별화 전략 강조

경보제약의 ADC 사업은 기존 제네릭 중심 사업구조를 고부가가치 의약품 제조 분야로 확장하기 위한 전략에서 출발했다.

황 연구소장은 “2019년 경보제약에 합류했을 당시 제네릭은 약가 문제도 있었고, 큰 품목도 점점 줄어들고 있었다”며 “새로운 성장동력을 고민했고, 기존 항암제 생산시설과 합성 기술을 활용할 수 있는 신약 위탁생산과 ADC 사업을 준비하기 시작했다”고 말했다.

ADC는 특정 항원에 결합하는 항체와 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 항암제다. 항체가 암세포 표면의 표적 항원에 결합하고, 세포 내 유입과 페이로드 방출 등을 거쳐 항암 효과를 나타내도록 설계한다. 항체의 표적 선택성과 링커·페이로드의 특성, 접합 공정의 정밀도가 치료제 품질을 좌우한다.

황 연구소장은 “ADC를 연구하면서 느낀 것은 항체보다 화학에 더 가깝다는 점”이라며 “경보제약은 항체를 직접 생산하기보다 화학합성 기술을 활용할 수 있는 링커·페이로드와 접합 분야에 집중했다”고 설명했다.

링커·페이로드는 물질의 특성에 따라 고난도 화학합성과 정밀한 정제공정이 필요하다. 경보제약은 기존 항암제 원료 합성과 고활성 물질 제조 과정에서 확보한 컬럼 크로마토그래피와 동결건조 등 공정 경험을 ADC 생산에 접목하고 있다.

이미 국내 여러 ADC 개발기업에 링커·페이로드를 공급하고 있으며, 일부 물질은 협력사의 임상개발 과정에도 활용되고 있다. 금융위원회가 지난 8월 공개한 자료에 따르면 경보제약이 확보한 약물·링커 제조 및 ADC 접합 관련 기술은 10개 이상이다.

황 연구소장은 항암제 원료의약품 합성 경험과 무균 주사제 생산 역량의 결합도 강점으로 꼽았다. 경보제약은 미국과 유럽, 일본 등 해외 시장에 원료의약품을 수출하며 규제기관 실사 대응 경험도 축적했다. 이러한 제조 기반을 활용해 ADC 접합부터 무균 완제 생산까지 사업 영역을 넓히고 있다.

960억원 ADC 공장 구축…원료·완제 통합 생산

경보제약은 충남 아산에 ADC 전용 생산시설을 구축하고 있다. 총투자금액은 960억원으로, 2024년 8월 시작한 시설투자 규모를 올해 2월 기존 854억6000만원에서 확대했다. 생산설비 증설과 설계 변경 등이 반영됐다.

아산 공장은 ADC 원료의약품(Drug Substance, DS)과 완제의약품(Drug Product, DP)을 모두 생산하도록 설계됐다. 항체와 링커-페이로드를 접합해 ADC 원료의약품을 제조하고, 이를 주사제 형태로 제형화해 무균 충전하는 통합 제조체계다.

설계 기준 생산능력은 배치당 ADC 원료의약품 약 2.5~3kg, 완제의약품 약 2만5000바이알이다. 연간 약 50배치 생산을 목표로 한다.

황 연구소장은 “현재 공장 건축은 대부분 마무리됐고 생산장비가 들어오고 있다”며 “내년 1분기까지 적격성평가를 마치고, 이후 무균공정 검증을 거쳐 2분기 말에서 3분기에는 임상시험용 시료를 생산할 수 있는 시설을 완성할 계획”이라고 말했다.

회사는 2026년 말 공장 준공을 목표로 장비의 설치·운전·성능 적격성평가(IQ·OQ·PQ)와 무균공정 모의시험인 배지충전시험(미디어필)을 준비하고 있다. 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)과 유럽연합 GMP 요건에 대응하는 제조·품질관리 체계도 구축 중이다.

경보제약은 링커·페이로드 합성부터 ADC 접합, 무균 완제 생산까지 한 생산거점에서 수행해 생산 효율과 품질관리의 일관성을 높인다는 전략이다.

황 연구소장은 글로벌 대형 CDMO와의 경쟁에서도 기술력에 자신감을 나타냈다.

그는 “경보제약은 규모 면에서는 작지만 기술력에서는 뒤지지 않는다고 본다”며 “특히 링커·페이로드 제조 기술을 바탕으로 국내 ADC 산업 발전에 큰 역할을 할 것”이라고 강조했다.

종근당 미국법인 가세…기술이전·투자·CDMO 협력 확대

경보제약의 글로벌 ADC CDMO 사업개발에는 종근당 미국법인 CKD USA가 힘을 보태고 있다.

CKD USA는 종근당이 2024년 5월 미국 보스턴에 설립한 연구개발 및 사업개발 거점이다. 글로벌 제약사와 바이오텍을 대상으로 기술이전, 투자, 공동연구 등 협력 기회를 발굴하고 있다.

김호원 CKD USA 법인장은 “종근당이 미국에 진출한 첫 번째 목표는 현지 시장에 종근당이라는 이름을 알리는 것이었다”며 “궁극적으로는 종근당 이름으로 미국에서 신약을 판매하는 것이 목표다. 이번 행사에도 경보제약의 CDMO 사업개발을 돕기 위해 참석했다”고 밝혔다.

핵심은 종근당의 기술이전·투자 역량과 경보제약의 ADC 제조 서비스를 연결하는 것이다.

김 법인장은 “종근당은 기술이전이나 투자에도 관심이 있다. 이를 통해 미국 스타트업과 협력 가능성을 논의하고 경보제약의 CDMO 경쟁력을 소개한다”며 “바이오텍 입장에서는 기술이전이나 투자를 논의하면서 제조 서비스까지 검토할 수 있어 일거양득인 셈”이라고 말했다.

미국 초기 바이오텍의 소규모 ADC 생산 수요도 주요 공략 시장으로 꼽았다. 초기 개발기업은 비임상·임상 진입에 필요한 물량을 적시에 생산하고, 개발 단계에 맞춰 공정을 확대할 수 있는 제조 파트너를 필요로 한다.

김 법인장은 “미국 스타트업들은 우시와 같은 대형 CDMO의 비용과 생산 일정에 부담을 느끼는 경우가 있다”며 “소규모 생산이 필요한 초기 기업을 위한 틈새시장이 있고, 경보제약이 이러한 수요를 공략할 수 있다고 본다”고 설명했다.

경보제약은 초기 바이오텍의 ADC 제조 수요를 확보하고, 고객사의 개발 단계에 따라 임상용 및 상업용 생산까지 사업을 확대할 계획이다. 종근당의 미국 사업개발 네트워크를 활용해 글로벌 ADC 개발기업과의 협력도 강화한다.

국내 ADC 제조 기반 확충…글로벌 생산 거점 도약

경보제약의 ADC CDMO 사업 확대는 국내 신약개발 기업의 생산 선택지를 넓힌다는 점에서도 의미가 있다.

국내에서는 리가켐바이오, 인투셀 등 ADC 플랫폼 기업을 비롯해 다수의 바이오텍이 항암 후보물질을 개발하고 있다. 후보물질의 임상 진입과 사업화에는 링커·페이로드 공급부터 접합, 품질관리, 무균 완제 생산까지 연결하는 제조 인프라가 중요하다.

경보제약은 이러한 수요에 대응해 국내외 ADC 개발기업과 협력을 확대하고 있다. 금융위원회도 지난 8월 경보제약의 ADC 전용 생산설비 신설 사업에 첨단전략산업기금 200억원의 저리대출 지원을 승인했다.

황 연구소장은 “국내에도 ADC를 개발하고 임상시험을 진행하는 기업들이 많다”며 “경보제약의 공장이 완공되면 한국 ADC 산업의 역량과 가치를 높이는 데 많은 기여를 할 수 있을 것”이라고 말했다.