바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스(대표이사 이혁종)는 충북 오송공장에서  글로벌 제약사 바이오의약품 PPQ(Process Performance Qualification, 공정성능검증) 생산을 성공적으로 마치고, 유럽의약품청(EMA) GMP 실사를 통과했다고 26일 밝혔다. 

회사는 이번 실사는 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관 승인을 이미 마친 송도공장에 더해, 회 주력 생산시설인 오송공장이 글로벌 시장 진입을 위한 최초 해외 규제기관 실사라는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 

바이넥스에 따르면 오송공장은 첫 도전임에도 세계에서 가장 엄격한 규제기관 중 하나인 유럽 EMA 품질 및 GMP 기준을 완벽히 충족하며, 첫 실사 만에 GMP 승인을 획득했다.  특히 유럽은 글로벌 바이오의약품 시장의 약 25% 이상을 차지하는 약 1,800억 달러(한화 약 240조 원) 규모의 거대 시장으로, 회사는 이번 EMA 실사 승인과 함께 글로벌 제약사로부터  상업용 의약품 생산을 위한 첫 확정 주문을 받았다. 

오송공장은 실사 통과를 넘어 상업용 제품의 본격적인 양산 단계에 즉시 진입하게 됐으며, 이를 계기로 진입 장벽이 높은 유럽 상업용 바이오의약품 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획이다.  

바이넥스는 이번 오송공장의 EMA 승인 성과를 발판 삼아, 전 세계 바이오의약품 시장의 40% 이상을 차지하는 최대 시장인 미국 FDA의  12월초 GMP 실사 준비에도 박차를  가하고 있다. FDA 실사는 세계에서 가장 까다롭고 엄격한 규제 관문으로 꼽히지만, 회사는 이미 송도공장에서 FDA 실사를 성공적으로 통과하며 우수한 글로벌 규제 대응 역량을 입증한 바 있으며, 오송공장에 동일한 생산 및 품질시스템을 적용해 운영하고 있다. 

바이넥스는 2027년 3월 오송공장 증축 준공으로 송도공장 대비 4배 이상의 생산 캐파를 구축한다. 송도공장에 이어 회사의 핵심 생산거점인 오송공장까지 글로벌 규제기관의 인증으로 글로벌 빅파마의 대규모 상업화 물량 수주 및 생산 대응 능력이 한층 더 강화될 것으로 기대하고 있다.

 특히, 글로벌 규제기관 실사 준비 및 시설 확장을 위한 선제적 투자가 본격적인 상업 생산 결실로 이어짐에 따라, 오송공장 가동률 상승과 함께 회사의 본격적인 실적 턴어라운드가 가속화될 것으로 전망하고 있다.  

바이넥스 관계자는 “글로벌 바이오의약품의 핵심 거대 시장인 유럽 규제당국으로부터 첫 실사 만에 GMP 승인을 획득한 것은 바이넥스의 제조·품질 관리 역량이 세계 최고 수준임을 다시 한번 입증한 결과”라며 “오송공장 상업용 양산 체제를 성공적으로 정착시켜 글로벌 빅파마 대규모 수주 물량을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.