바이오신약 개발기업 인트론바이오는 농림축산검역본부로부터 조류인플루엔자(AI) 바이러스를 진단하는 동물용 체외진단의료기기 2개 품목의 제조품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

허가 제품은 조류인플루엔자 바이러스를 신속하게 1차 선별하는 ‘LiliF AIV M Real-time RT-PCR Kit (Fast ver.)’(허가번호 제133-034호)와 고병원성 H5·H7 아형 및 방역상 중요한 H9 아형을 감별하는 ‘LiliF AIV 5/7/9 Multi qRT-PCR Kit’(허가번호 제133-035호)다. 두 제품 모두 동물용 체외진단의료기기 3등급 제조품목허가를 받았다.

회사는 조류인플루엔자 방역의 핵심은 현장 시료에서 바이러스 유무를 빠르게 가려내는 '선별(Screening)'과, 주변 농가 살처분 등 방역 수위를 결정짓는 고위험 혈청형 (H5, H7, H9)을 정확히 가려내는 '확진 감별'에 있다고 설명했다.

회사에 따르면 선별 진단 제품인 LiliF AIV M Fast와 다중 감별 진단 제품인 LiliF AIV 5/7/9 Multi는 모두 반응 시간 1시간 이내에 결과를 도출한다. 특히 LiliF AIV 5/7/9 Multi는 4채널 멀티플렉스 실시간 유전자 증폭 기술을 적용해 닭·오리의 분변 및 인후두 스왑 검체를 한 번의 튜브 검사로 분석하고 H5·H7·H9 아형을 동시에 판별할 수 있다.

인트론바이오는 두 제품이 성능평가에서 양성·음성 검체 기준 임상적 민감도와 특이도 각각 100%, 전체 일치도 100%, 코헨 카파 계수(κ) 1.0을 기록했다고 밝혔다. 또한 조류 분변이나 복합 조직 유제액 등 현장 시료에 따른 간섭반응이 없었으며, 뉴캣슬병 바이러스(NDV)와 전염성 기관지염 바이러스(IBV) 등 주요 조류 병원체와의 교차반응도 나타나지 않았다고 설명했다.

인트론바이오 최윤혁 중개의학본부장은 “이번 3등급 품목허가 획득은 당사 진단 플랫폼의 기술적 타당성과 현장 적용 가능성을 객관적으로 확인받은 결과”라며 “국내 공공 조달 및 민간 병성감정 기관에 안정적으로 제품을 공급하는 한편, 해외 가축 방역 시장으로의 판로 확대에도 나서겠다”고 밝혔다.