신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)이 ‘VT-EBV-N’을 활용한 국내 첫 첨단재생의료 치료가 9월 1일 본격 개시했다고 1일 밝혔다.

이번 치료는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청해 지난 4월 보건복지부로부터 승인받은 ‘첨단재생의료 치료 1호’로, 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음 승인된 치료계획이다.

치료는 향후 2년간 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 진행되며, 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전관해 환자 15명이 대상이다. 바이젠셀은 치료에 사용되는 VT-EBV-N의 제조와 공급을 맡는다.

이번 치료계획은 식품의약품안전처 승인을 받아 수행한 상업용 임상시험 결과를 첨단재생의료 치료계획의 근거로 활용할 수 있도록 규제특례를 부여한 기획형 규제샌드박스를 통해 추진됐다.

기존에는 첨단재생의료 임상연구 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료 기술을 토대로 치료계획을 심의하는 것이 원칙이었으나, 이번 규제특례를 통해 바이젠셀이 수행한 VT-EBV-N 상업용 임상시험 결과가 치료계획의 안전성·유효성 판단 근거로 활용됐다.

이에 따라 식약처 소관의 의약품 임상시험에서 확보한 임상 근거가 보건복지부 소관 첨단재생의료 치료로 연계된 첫 사례라는 점에서도 의미가 있다. 정부 역시 이번 사례를 기획형 규제샌드박스를 활용한 첨단재생의료 치료 1호 승인 성과로 소개하고 있다.

바이젠셀은 치료제도 시행에 앞서 2024년 12월에 자사 첨단바이오의약품 GMP센터인 ‘V-Cell 센터’의 세포처리시설 허가를 취득하며 첨단재생의료 치료에 필요한 인체세포등의 처리 및 공급 기반을 확보했다.

이후 치료계획 승인과 관계 부처의 행정 절차가 진행되는 동안 V-Cell 센터에서 제조 준비를 마쳐, 치료 대상 환자가 확정되는 즉시 VT-EBV-N 생산에 착수할 수 있는 체제를 갖췄다.

VT-EBV-N은 EBV(엡스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포다. 임상 2상에서 대조군 대비 2년 무질병생존(DFS) 개선을 통계적으로 유의하게 입증하며 1차 평가지표를 달성했다.

지난 5월 30일 미국임상종양학회(ASCO 2026) 구두 발표에서 공개된 4년 추적관찰 결과에서도 전체생존율(OS) 100%와 무질병생존율(DFS) 95.0%가 모두 유지됐다.

치료가 시작되면서 바이젠셀은 기존 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 데이터에 더해, 실제 진료 현장의 데이터를 추가로 축적할 수 있게 됐다. 아울러 환자 확정부터 세포 제조와 품질관리, 의료기관 공급까지 실제 치료 환경에서 전 과정을 운영함으로써 향후 치료 확대와 사업화에 필요한 공급 역량도 함께 검증할 계획이다.

바이젠셀 기평석 대표는 “최근 모더나의 개인맞춤형 mRNA 항암 백신이 흑색종 임상 3상에서 재발·전이 방지 효과를 확인하는 등 암 치료의 최종 목표인 ‘재발 방지’에 대한 글로벌 관심이 어느 때보다 높다”며 “이미 장기 추적 데이터로 재발 억제 효과를 확인한 VT-EBV-N의 가치가 다시 한번 주목받는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “환자분들이 재발의 공포에서 벗어날 수 있도록 여의도성모병원 및 정부기관과 긴밀히 협력해 안정적인 제조와 공급에 최선을 다하겠다”고 강조했다.