장기지속형 주사제 생산 역량을 기반으로 고부가가치 CDMO 사업을 확대하고 있는 위더스제약이 종근당과 장기지속형 탈모 치료제 생산 협력에 나선다.

위더스제약은 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’ 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약은 10년 간 최대 약 400억원 규모로, 위더스제약은 경기도 안성시에 위치한 안성공장 주사제동에서 CKD-843 상업 생산을 담당한다. 계약기간 종료 후에는 별도 해지 의사가 없는 경우 자동 갱신되는 조건이다.

이번 협력은 종근당 연구개발 역량과 위더스제약 주사제 생산 역량을 결합한 상생 협력 사례로, 양사는 성공적인 상업화를 위해 협력할 예정이다.

CKD-843은 종근당이 개발 중인 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제로, 매일 복용해야 했던 기존 경구용 치료제와 달리 1회 투여만으로도 약 3개월간 약효가 지속적으로 방출되도록 설계돼 복약 순응도를 높인 개량신약이다. 현재 국내 임상 3상이 진행 중이다.

위더스제약은 CKD-843의 상업 생산에 대비해 오는 2027년까지 안성공장 주사제동의 관련 시설을 보완하고 GMP 관련 절차 등 생산 준비를 단계적으로 진행할 계획이다. 이후 제품 개발 및 임상 진행 상황에 맞춰 2028년까지 품목허가 신청을 추진하고, 2029년 상업화를 목표로 관련 생산 준비를 추진할 계획이다. 

다만, 향후 일정은 제품 개발 및 임상시험, 품목허가 진행 상황 등에 따라 변동될 수 있으나 위더스제약은 제품 상업화 이후 안정적인 생산 및 공급을 지원하는 것을 목표로 준비를 추진할 계획이다.

안성공장 주사제동은 호르몬 제제 및 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 시스템을 갖추고 있으며, 장기지속형 주사제 생산에 필요한 제조 및 품질관리 역량을 확보하고 있다.

이번 계약은 위더스제약의 장기지속형 주사제 생산 기술과 CDMO 역량을 바탕으로 체결된 것으로, 회사는 이를 계기로 장기지속형 주사제 CDMO 파이프라인을 확대하는 한편 국내외 제약·바이오 기업과 신규 협력 기회를 지속적으로 발굴해 나갈 계획이다.

위더스제약 관계자는 “이번 계약은 당사 장기지속형 주사제 생산 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 의미 있는 성과”라며 “2027년까지 상업 생산에 필요한 시설과 생산 체계를 차질 없이 보완하고, 안정적인 생산과 품질관리를 기반으로 고객사 성공적 제품 상업화를 지원하겠다”고 말했다. 이어 “장기지속형 주사제 분야에서 신뢰받는 CDMO 파트너로 자리매김해 나가겠다”고 덧붙였다.