펩타이드 기반 혁신 신약개발 기업 펩트론은 자사 약효지속성 의약품 플랫폼 기술 스마트데포(SmartDepot™)를 적용한 월 1회 세마글루타이드 장기지속형 비만치료제 ‘PT403’ 제1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 25일 신청(제출)했다고 공시했다.

임상시험 제목은 '건강한 성인에서 PT403 피하 투여 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단회 투여, 이중눈가림, 단계적 증량, 제1상 임상시험'으로,  임상은 식품의약품안전처 및 충남대학교병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월 간 총 22명을 대상으로 충남대학교병원 임상시험센터에서 진행될 예정이다. 

해당 임상시험은 총 3개 코호트로 구성되며, 회사는 PT403 단회 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 또 PT403 후속 용량군은 이전 용량군에서 확보된 안전성 및 내약성 정보를 안전성 검토 위원회(SRC)가 검토해 용량 증량이 가능하다고 판단한 경우 진행한다. 

PT403은 글로벌 비만·당뇨 치료제로 폭넓게 사용되고 있는 세마글루타이드(semaglutide)에 펩트론 SmartDepot™ 기술을 적용해 기존 주 1회 투여주기를 월 1회로 연장하는 것을 목표로 개발 중인 장기지속형 주사제다.

최근 글로벌 비만치료제 시장에서는 체중감량 효과 뿐 아니라 투여빈도를 낮춰 장기 치료의 편의성과 지속성을 높이기 위한 ‘투여주기 연장’이 새로운 경쟁축으로 부상하고 있다. 경쟁 제품들이 새로운 비만치료 후보물질을 기반으로 개발중인 것과 달리, PT403은 이미 글로벌 시장에서 광범위한 임상 및 상용화 경험으로 검증된 세마글루타이드를 원료의약품(API)으로 사용하면서 SmartDepot™를 통해 월 1회 제형으로 확장한다는 점이 특징이다. 회사는 새로운 장기지속형 제형인 PT403 자체의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 이번 임상을 통해 체계적으로 평가할 계획이다.

이번 IND 신청은 올해 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 공개한 PT403 전임상 및 파일럿 임상 연구결과에 이은 정식 임상개발 단계 진입이라는 점에서도 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. 펩트론은 당시 PT403과 기존 세마글루타이드 제제를 각각 8명에게 투여한 파일럿 임상 결과를 발표하고, PT403의 장기지속형 제형으로서 초기 약동학적 특성과 안전성·내약성 프로파일을 확인했다.

펩트론 관계자는 “글로벌 비만치료제 시장 경쟁 기준이 체중감량 효과를 넘어 투여 편의성과 치료 지속성 등 장기 치료에 적합한 제품 경쟁력으로 확대되고 있다”며 “월 1회 또는 그 이상의 투여간격을 목표로 하는 글로벌 개발 흐름은 장기지속형 제형에 대한 높은 시장 관심을 보여준다”고 말했다.

이어 “PT403은 글로벌 시장에서 임상 및 상용화 경험이 축적된 세마글루타이드에 SmartDepot™ 기술을 적용해 월 1회 투여를 목표로 개발하고 있다”며 “ADA 2026 파일럿 연구에 이어 이번 정식 임상을 통해 안전성·내약성과 약동학적 특성을 체계적으로 확인하고 향후 글로벌 개발을 위한 임상적 근거를 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 펩트론은 세마글루타이드(Semaglutide)를 포함하는 장기지속형 제형 기술과 관련해 지난 6월 미국 특허를 확보했다.

회사 측에 따르면 해당 특허는 세마글루타이드 또는 그 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 장기지속형 마이크로스피어 제형에 관한 것이다. 특히 특정 약물 함량과 생분해성 고분자의 조합을 활용해 지속방출 특성을 구현하는 제형 설계 기술을 포함하고 있으며, 비만, 당뇨병 및 대사성 질환 치료에 적용 가능한 기술적 범위를 포함한다.

펩트론은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 세마글루타이드 1개월 지속형 비만·당뇨 치료제 후보물질 PT403의 연구결과를 발표했다.

세마글루타이드는 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장을 주도하고 있는 GLP-1 수용체 작용제로, 최근 비만 및 대사질환 치료제 시장의 성장과 함께 투약 편의성을 개선할 수 있는 장기지속형 제형 기술에 대한 관심이 높아지고 있다. 펩트론은 자체적인 스마트데포(SmartDepot™) 플랫폼을 기반으로 안정적인 약물 방출 특성과 투약 편의성을 개선한 차세대 장기지속형 치료제 개발을 추진하고 있다.