식품의약품안전처가 자외선차단제의 SPF와 PA를 사람의 피부가 아닌 시험판으로 측정하는 인체 외 시험법을 도입한다. 시험에 드는 기간과 비용을 줄여 제품 개발 부담을 낮추기 위해서다.

식약처는 이 같은 내용의 '기능성화장품 심사에 관한 규정'과 '화장품 표시·광고 실증에 관한 규정' 고시 개정안을 19일 행정예고했다. 개정안에 대한 의견은 9월 18일까지 받는다.

이번 개정은 자외선차단제 개발에 드는 시간과 비용을 줄여 급증하는 해외 수요에 신속히 대응하기 위해 추진됐다.

인체 외 시험은 사람의 피부에 제품을 바르는 대신 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 소재의 시험판에 자외선차단제를 바르고 차단 효과를 측정하는 방식이다. 식약처에 따르면 인체시험에는 약 1개월과 600만원이 들지만, 인체 외 시험에는 약 2일과 350만원이 소요된다.

먼저, 국제표준화기구(ISO)가 인정한 인체 외 자외선 차단시험법을 국내 기준에 추가한다. SPF는 자외선B(UVB), PA는 자외선A(UVA)를 차단하는 정도를 나타낸다.

식약처는 SPF를 측정하는 인체 외 시험법인 ISO 23675와 PA를 측정하는 ISO 24443을 국내 기준으로 인정할 계획이다. 이에 따라 기존 인체시험과 인체 외 시험을 모두 자외선 차단 효과를 평가하는 데 사용할 수 있다. 자동화 시험기기도 활용할 수 있어 제품 개발과 평가에 필요한 시간과 비용을 줄일 수 있다.

또, 이미 심사받은 자외선차단제와 성분이 비슷한 제품의 심사자료 면제 기준을 강화한다. 기존에는 자외선 차단 기능을 내는 주성분의 종류·규격·분량과 사용법, 제형이 같으면 첨가제가 달라도 일부 자료를 면제받을 수 있었다.

앞으로는 이미 심사받은 제품과 모든 원료의 종류·규격·분량, 사용법 및 제형이 같아야 일부 자료를 면제받을 수 있다. 자외선 차단 성분이 같더라도 유화제나 점도조절제 등 다른 원료가 달라지면 관련 자료를 제출해야 한다.

다만, 착향제나 보존제만 달라진 경우에는 자료를 면제한다. 착색제도 변경량이 1% 미만이면 예외를 인정하지만, 물에 잘 지워지지 않는 내수성 자외선차단제에는 착색제 예외를 적용하지 않는다.

아울러 SPF와 PA를 제품에 표시하거나 광고할 때 필요한 실증자료 기준을 마련한다. 현재는 화장품 표시·광고 실증 규정에 자외선 차단 효과를 입증하는 자료의 범위가 별도로 정해져 있지 않다.

개정안이 시행되면 SPF와 PA, 내수성·지속내수성 SPF를 표시하거나 광고하려는 제품은 인체시험이나 인체 외 시험으로 해당 효과를 입증해야 한다. 시험자료의 범위와 요건은 '기능성화장품 심사에 관한 규정'을 따르도록 했다.

오유경 식약처장은 "국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고, 과학적 평가 기반을 확보했다"며, "앞으로도 신기술 발전에 발맞추어 규제체계를 지속적으로 정비하고, 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.