애브비社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg 1일 1회)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 비 분절형 백반증(NSV) 적응증 추가를 승인토록 지지하는 긍정적인 의견을 제시했다고 29일 공표했다.

자문위가 허가를 권고한 ‘린버크’의 새로운 적응증은 청소년‧성인 비 분절형 백반증 환자들을 치료하기 위해 ‘린버크’를 복용하는 용도이다.

차후 수 개월 이내에 적응증 추가가 승인될 경우 ‘린버크’는 최초의 비 분절형 백반증 치료용 전신요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

비 분절형 백반증은 마이클 잭슨이 생전에 앓아 부쩍 익숙해졌던 백반증 환자들 가운데 전체의 84% 정도를 점유하는 최다빈도 유형으로 알려져 있다.

애브비社는 이와 함께 EMA 약물사용자문위가 '린버크‘(우파다시티닙 15mg‧30mg 1일 1회)를 청소년‧성인 중증 원형 탈모증 환자 치료제로 허가를 권고했다고 같은 날 공표했다.

이에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

비 분절형 백반증 허가권고와 관련, 애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “백반증이 높은 사회적 편견‧오명과 함께 심대한 부담을 환자들에게 미치고 있는 데다 가용한 치료대한 선택의 폭이 제한적인 자가면역성 피부질환의 일종”이라면서 “자문위가 긍정적인 의견을 제시한 것이 비 분절형 백반증 환자들을 위한 전신요법제로 ‘린버크’가 공급될 수 있도록 하기 위해 중요한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

자문위는 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘Viti-Up 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘린버크’의 비 분절형 백반증 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험 프로그램에는 청소년‧성인 비 분절형 백반증 환자들을 대상으로 ‘린버크’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 반복, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법으로 설계된 2건의 시험례들이 포함되어 있다.

시험 프로그램에서 ‘린버크’ 15mg 복용요법은 두가지 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타나면서 전신과 안면의 색소재침착이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘린버크’ 15mg 복용요법의 안전성 프로필을 보면 현재까지 허가를 취득한 전체 적응증에서 관찰된 내용들과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

한편 원형 탈모증 허가권고와 관련, 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “원형 탈모증이 예측할 수 없이 나타나는 자가면역성 질환의 일종인 데다 환자들에게 미치는 부담이 과소평가되고 있는 것이 현실”이라면서 “CHMP가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시함에 따라 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 새로운 치료대안이 제시되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP는 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘UP-AA 시험’ 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 ‘린버크’의 원형 탈모증 적응증 추가를 승인토록 지지키로 의견을 집약한 것이다.

이 시험 프로그램에는 청소년‧성인 중증 원형 탈모증 환자들을 대상으로 ‘린버크’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 반복, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법으로 설계된 2건의 시험례들이 포함되어 있다.

개별시험에서 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg 용량을 복용한 환자들은 24주차에 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT) 적용 20점 이하 도달과 관련한 일차적 시험목표가 충족되었을 뿐 아니라 두피 부위의 80% 이상을 모발이 덮은 것으로 나타난 환자들의 비율을 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 격차를 내보였다.

마찬가지로 두 시험에서 핵심적인 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 나타났다.

예를 들면 24주차에 평가했을 때 두피 부위의 모발이 완전하게 재성장하면서 SALT 지표를 적용해 평가한 점수가 0점으로 나타난 피험자들이 많았다는 의미이다.

또한 ‘린버크’ 15mg 및 30mg 용량이 나타낸 안전성 프로필을 보면 이미 허가를 취득한 다른 적응증들과 관련해서 수반된 내용들과 대체로 일치했다.