보건복지부가 지난 1년간 제약·바이오 산업의 핵심 규제들을 대거 완화하며 정책 기조를 기존 '관리'에서 '지원·육성'으로 전면 전환했다. 특히 지역 기반의 '바이오 메가특구'를 조성해 분산형 임상시험을 전격 허용하고 생산시설 규모 제한을 푸는 등, 산업계의 R&D 및 설비 투자를 견인할 강력한 유인책을 내놓으면서 업계의 기대감이 고조되고 있다.

그동안 제약업계와 의료계의 지속적인 요구가 있었던 첨단재생의료 분야의 진입장벽이 크게 낮아진다. 중대·희귀·난치 질환에만 묶여 있던 치료 범위를 넓히기 위해 복지부는 82개 질환 예시를 현장에 제공해 유연성을 확보했다. 또한, 중·저위험 임상연구에는 과도한 수준의 비임상 자료를 원칙적으로 요구하지 않기로 지침을 개정했다.

이에 따라 만성통증이나 근골격계 질환처럼 환자들의 해외 원정치료가 빈번했던 분야도 국내에서 자가 줄기세포 임상연구가 가능해지며, 검증된 해외 임상시험 결과 역시 실질적 치료에 활용할 수 있게 됐다. 아울러 지난 4월 국회 본회의를 통과한 개정법률안에 따라 생체 내 유전자 치료가 첨단재생의료 범위에 포함됐으며, 세포처리시설의 원료물질(해외 인체세포 등) 수입도 전격 허용돼 관련 파이프라인을 보유한 기업들의 연구개발 속도에 탄력이 붙을 전망이다.

신약 타깃 발굴 및 효과 검증의 핵심 지표인 의료 빅데이터의 문턱도 획기적으로 낮아졌다. 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 '저위험 가명 데이터셋'을 개발, 사망자 의료데이터 활용에 대한 기준을 명확히 해 현장의 불확실성을 없앴다.

무엇보다 고무적인 대목은 건강보험 빅데이터의 온라인 원격분석 허용이다. 기존에는 산업계가 방대한 건보 및 심평원 데이터를 분석하기 위해 오프라인 센터를 직접 방문해야 하는 물리적·시간적 한계가 컸다. 정부는 이를 해결하고자 올해 상반기(1~6월) 원격분석 안전성 평가 1차 시범사업을 신속 추진 중이며, 이는 제약사 및 디지털 헬스케어 기업들의 AI 기반 신약 개발 효율성을 대폭 끌어올릴 변곡점이 될 것으로 보인다.

이번 대책의 최대 관전 포인트는 기업과 지방정부가 필요한 혜택을 직접 고를 수 있는 '메뉴판식 규제특례'가 적용된 '바이오 메가특구'의 출범이다.

가장 눈길을 끄는 것은 특구 내 '분산형 임상시험'의 허용이다. 웨어러블 기기 등을 활용해 참여자가 자택에서 직접 데이터를 전송하는 방식이 법적 제약 없이 가능해짐에 따라, 환자 모집의 편의성은 물론 임상에 소요되는 막대한 비용과 시간을 크게 절감할 수 있을 것으로 관측된다.

또한, 첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기 생산시설 한도를 기존 5천㎡ 이하에서 1.5만㎡ 이하로 3배 완화했다. 특히 그간 원칙적으로 불가능했던 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치까지 허용하면서, 캐시카우 확보가 필수적인 기업들의 대규모 설비 투자가 잇따를 것으로 기대된다. 이와 함께 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회' 운영을 허용해 중앙 심의에 쏠려 있던 인허가 병목현상도 해소할 방침이다.

정은경 보건복지부 장관은 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입하여 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"며 "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침할 것"이라고 강조했다.