뇌과학 기반 디지털치료제 기업 벨테라퓨틱스는 자사 불면증 디지털치료제 슬립테라(Sleep Thera)에 대한 확증 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다.

이번 확증 임상은 서울대병원, 강북삼성병원 등 6개 국내 주요 상급종합병원 및 전문 의료기관이 참여하는 다기관 임상으로 진행되며, 올해 하반기 임상 완료를 목표로 한다.

슬립테라는 벨테라퓨틱스가 자체 개발한 Sonified Neuromodulation(사운드 기반 신경조절) 기술을 적용한 디지털치료제다. 사용자 생체 신호를 실시간으로 분석해 이를 청각 자극으로 변환하고, 수면을 방해하는 신경계의 과도한 각성 상태를 조절하도록 설계됐다. 약이나 인지행동치료 방식과는 달리, 사운드를 사용하는 새로운 치료 기전을 특징으로 한다.

이번 확증 임상시험에서는 불면증 환자에서 슬립테라 유효성 및 안전성, 사용성 등을 종합적으로 평가할 예정이다. 벨테라퓨틱스는 앞선 개념증명 연구 및 탐색 임상 연구를 통해 수면 개시, 수면 유지, 수면의 질과 관련된 주요 지표 개선 가능성을 확인했으며, 이번 확증 임상을 통해 국내 허가를 위한 근거를 확보한다는 계획이다.

벨테라퓨틱스는 뇌신경과학, 의공학, 사운드 기술을 결합한 디지털 치료 플랫폼을 개발하는 기업으로, 감각 자극을 통해 신경계 반응을 정밀하게 조절하는 기술을 핵심 경쟁력으로 보유하고 있다. 청력재활 디지털치료제를 시작으로 수면 영역까지 파이프라인을 확장하며, 다양한 신경계 기반 질환을 대상으로 한 디지털 치료 솔루션을 개발 중이다.

회사 관계자는 “이번 확증 임상은 슬립테라가 실제 의료 현장에서 적용 가능한 디지털치료제인지 검증하는 중요한 단계”라며 “벨테라퓨틱스는 과학적 근거와 임상 데이터를 기반으로, 디지털 치료 새로운 기준을 제시하는 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 벨테라퓨틱스는 이번 불면증 디지털치료제 확증 임상을 기점으로 식약처 인허가 및 사업화 준비에 본격적으로 착수할 계획이다.